2025年药事管理试题含参考答案

2025年药事管理试题含参考答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，多选、错选均不得分）1.根据《药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是A.实现药品生产环节可追溯B.实现药品流通环节可追溯C.实现药品全生命周期可追溯D.实现药品使用环节可追溯答案：C2.2025年1月1日起施行的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》规定，药品批发企业对冷链药品的保温箱验证周期为A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：B3.国家药监局发布的《药品注册管理办法》规定，对于附条件批准的药品，持有人应当在规定期限内完成后续研究所附条件，该期限最长不超过A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构购买麻醉药品必须使用的印鉴卡有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C5.2025年3月，国家医保局发布《关于完善国家组织药品集中采购续约工作的通知》，明确对中选企业供应履约率低于多少的，取消未来两年内集采申报资格A.70%B.80%C.90%D.95%答案：B6.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品上市许可持有人发现新的、严重的不良反应，应当在几日内报告A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C7.2025年5月，国家药监局发布《药品网络销售监督管理办法实施细则》，明确第三方平台应当对入驻药品零售企业每几年开展一次全面审核A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B8.根据《药品召回管理办法》，一级召回应当自作出决定后几小时内通知有关经营企业和使用单位A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B9.《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》规定，仿制药申请人提交四类声明的，专利权人自收到声明之日起多少日内可提起诉讼A.30日B.45日C.60日D.90日答案：B10.2025年7月，国家卫健委发布《抗菌药物临床应用分级管理目录（2025年版）》，将碳青霉烯类抗菌药物列入A.非限制使用级B.限制使用级C.特殊使用级D.严格禁用级答案：C11.《药品生产监督管理办法》规定，药品生产企业关键生产设施变更属于重大变更的，应当在变更实施前向省级药监部门备案，备案资料审查时限为A.10日B.20日C.30日D.60日答案：C12.2025年8月，国家药监局发布《药品说明书和标签管理规定》修订稿，要求处方药广告中必须标注的警示语为A.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”B.“本广告仅供医学药学专业人士阅读”C.“禁忌、不良反应详见说明书”D.“请遵医嘱”答案：B13.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，追溯码标识要求A.一物一码B.一批一码C.一盒一码D.一箱一码答案：A14.2025年10月，国家药监局发布《化妆品不良反应监测管理办法》，规定化妆品注册人、备案人应当在获知不良反应后几日内提交报告A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B15.《药品检查管理办法（试行）》规定，对疫苗、血液制品等高风险药品生产企业开展的飞行检查，检查组应当在检查结束后几日内提交检查报告A.3日B.5日C.7日D.10日答案：B16.2025年，国家医保局将“医保药品支付标准”动态调整周期由两年调整为A.半年B.一年C.三年D.五年答案：B17.《药品注册核查检验工作程序（试行）》规定，对于创新药注册检验，中检院应当在收到样品后多少日内完成检验A.30日B.60日C.90日D.120日答案：C18.2025年，国家药监局发布《药品网络销售禁止清单（第一版）》，下列药品中允许网络销售的是A.含麻黄碱类复方制剂B.疫苗C.中药饮片D.麻醉药品答案：C19.《药物临床试验质量管理规范（2025年修订）》规定，申办者对临床试验的质量保证责任延伸至A.临床试验结束后1年B.药品上市许可获批后2年C.药品全生命周期D.临床试验总结报告递交后答案：C20.2025年，国家药监局发布《药品出口销售证明管理规定》，药品出口销售证明有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B21.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当对冷库进行空载验证，验证项目不包括A.温度分布特性B.温控设备运行参数C.极端外部环境保温性能D.满载开门作业时限答案：D22.2025年，国家卫健委发布《医疗机构药品遴选与采购管理指南》，要求三级公立医院药品采购目录调整周期原则上不少于A.3个月B.6个月C.1年D.2年答案：C23.《药品注册管理办法》规定，对于罕见病治疗药品，注册审评时限可缩短至A.30日B.60日C.90日D.120日答案：B24.2025年，国家药监局发布《药品上市后变更管理分类指南》，将变更分为A.重大、中等、微小B.审批类、备案类、报告类C.Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类D.A类、B类、C类答案：B25.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当每年向药监部门提交药品年度报告，报告截止日期为A.每年1月31日B.每年3月31日C.每年6月30日D.每年12月31日答案：B26.2025年，国家药监局发布《药品网络销售配送质量管理指南》，要求冷链药品配送过程温度自动记录间隔不得超过A.1分钟B.3分钟C.5分钟D.10分钟答案：C27.《药品召回管理办法》规定，药品召回评估报告应当包括A.药品市场销售额B.药品广告投入C.药品不良反应监测数据D.药品原料成本答案：C28.2025年，国家医保局将“同通用名同剂型同规格”药品挂网价格差比控制在A.1.2倍以内B.1.5倍以内C.1.8倍以内D.2.0倍以内答案：C29.《药品生产质量管理规范》规定，无菌药品A级区浮游菌监测频次为A.每批一次B.每日一次C.每周一次D.每月一次答案：B30.2025年，国家药监局发布《中药饮片质量集中整治方案》，要求中药饮片生产企业建立中药材种植基地，基地规模不少于中药材年使用量的A.30%B.50%C.70%D.90%答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组备选项在前，试题在后，每题只有一个最佳答案，重复选项可多次使用）【3133】A.国家药监局药品审评中心B.国家药监局食品药品审核查验中心C.国家药监局药品评价中心D.国家药典委员会31.负责药品注册现场核查的部门是32.负责药品不良反应监测技术评价的部门是33.负责药品标准制修订的部门是答案：31.B32.C33.D【3436】A.绿色处方B.红色处方C.白色处方D.黄色处方34.麻醉药品处方印刷用纸颜色为35.第一类精神药品处方印刷用纸颜色为36.儿科处方印刷用纸颜色为答案：34.B35.B36.D【3739】A.30日B.60日C.90日D.120日37.药品注册补充申请审评时限为38.药品再注册审评时限为39.药品通用名称核准时限为答案：37.B38.C39.A【4042】A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回40.药品使用后可能引起严重健康危害的召回级别为41.药品使用后可能引起暂时可逆健康危害的召回级别为42.药品使用后一般不会引起健康危害，但需收回的召回级别为答案：40.A41.B42.C【4345】A.国家医保局B.国家卫健委C.国家药监局D.国家中医药局43.负责制定国家基本药物目录的部门是44.负责制定医保药品支付标准的部门是45.负责制定中药饮片炮制规范的部门是答案：43.B44.A45.D【4648】A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验46.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的试验阶段是47.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药品注册提供依据的试验阶段是48.考察上市后药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应的试验阶段是答案：46.B47.C48.D【4950】A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构49.根据《药品管理法》，对药品全生命周期质量承担主体责任的是50.根据《药品管理法》，对药品临床合理使用承担主体责任的是答案：49.A50.D三、综合分析题（共20分）（一）2025年6月，某省药监局对辖区内A疫苗生产企业进行飞行检查，发现其批号为20250608的冻干人用狂犬病疫苗在储存过程中温度记录缺失7小时，企业未能提供偏差调查报告。该批次疫苗已销售至省内24家疾控中心，库存剩余5000支。请回答：51.根据《疫苗管理法》，A企业行为属于哪类违法行为？（2分）答案：未建立并实施疫苗电子追溯制度，属于违反疫苗质量管理规范行为。52.药监部门可依据哪一条款对A企业实施行政处罚？（2分）答案：《疫苗管理法》第八十条：未按照规定建立并实施疫苗电子追溯制度的，责令改正，给予警告，并处五十万元以上五百万元以下罚款。53.对该批次疫苗，药监部门应立即采取何种措施？（2分）答案：启动一级召回，通知疾控中心和接种单位停止使用，封存库存。54.若A企业拒不召回，药监部门可采取何种强制措施？（2分）答案：责令召回，并处货值金额十倍至三十倍罚款；吊销药品生产许可证。55.疾控中心接到召回通知后应如何处置已接种该批次疫苗的受种者？（2分）答案：立即开展风险评估，补种合格疫苗，建立健康随访档案，必要时启动医疗救治。（二）2025年9月，B药品批发企业通过第三方平台网络销售中药饮片“黄芪”，消费者投诉收到的产品标签未标注产地、批号及执行标准。经查，B企业未取得《药品经营许可证》中药饮片经营范围。请回答：56.B企业行为违反了哪两部法规？（2分）答案：《药品管理法》第五十一条：未取得药品经营许可证经营药品；《药品网络销售监督管理办法》第十条：超出许可范围网络销售药品。57.第三方平台未尽资质审核义务，应承担何种法律责任？（2分）答案：《药品网络销售监督管理办法》第三十八条：责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿。58.对B企业违法销售的中药饮片，药监部门应如何处理？（2分）答案：没收违法销售的药品和违法所得，并处货值金额十五倍至三十倍罚款；吊销《药品经营许可证》。59.消费者要求退货并索赔，可依据哪部法律主张权利？（2分）答案：《消费者权益保护法》第五十五条：退一赔三，赔偿金额不足五百元的按五百元计算。60.若B企业销售的黄芪经检验不符合药品标准，其货值金额无法计算，罚款幅度如何确定？（2分）答案：《药品管理法》第一百一十七条：货值金额不足十万元的按十万元计算，处十万元至三百万元罚款。四、论述题（共30分）61.结合2025年国家药监局发布的《药品上市后变更管理分类指南》，论述药品上市许可持有人如何建立变更管理体系，确保变更合规、风险可控、质量可追溯。（不少于600字）答案：药品上市许可持有人（MAH）应以全生命周期理念构建变更管理体系，涵盖组织架构、文件系统、风险评估、验证确认、沟通报告五大模块。（1）组织架构：设立跨部门变更委员会，由质量、生产、注册、医学、法务组成，质量受权人（QP）担任主席，拥有否决权。（2）文件系统：制定《变更管理程序》《变更分类判定标准》《变更风险评估工具》《变更追踪表》，与ISO9001、ICHQ10无缝衔接。（3）风险评估：采用ICHQ9质量风险管理原则，对变更的严重性、可能性、可检测性评分，总分≥12分须进入验证阶段；对临床疗效、安全性、稳定性、杂质谱、生物等效性进行矩阵分析。（4）验证确认：重大变更须完成三批工艺验证、加速及长期稳定性考察、变更前后产品头对头质量对比；中等变更至少一批验证；微小变更通过文献或历史数据支持。（5）沟通建立与国家药监局、省级药监、医保、集采办的多通道沟通机制，审批类变更提前30日提交补充