药典凡例试题及答案2025年

药典凡例试题及答案2025年一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025年版《中国药典》凡例中，对“恒重”的定义是指连续两次干燥或炽灼后的重量差异不超过（）。A.0.1mgB.0.2mgC.0.3mgD.0.5mg答案：C2.凡例规定，试验用水系指（）。A.自来水B.纯化水C.注射用水D.灭菌注射用水答案：B3.凡例中“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的（）。A.百分之一B.千分之一C.万分之一D.十万分之一答案：B4.2025年版药典凡例新增的对“基因治疗制品”的共性要求位于凡例的（）。A.第1部分B.第3部分C.第5部分D.附录Ⅰ答案：C5.凡例规定，温度未注明者系指（）。A.0～30℃B.10～30℃C.15～25℃D.20～25℃答案：B6.凡例中“溶液的澄清度”检查，如未特别说明，系指在（）内观察。A.白色背景B.黑色背景C.自然光D.紫外光答案：B7.凡例规定，百分比用“%”表示时，系指（）。A.质量/质量B.体积/体积C.质量/体积D.按正文规定答案：D8.凡例对“避光”保存的定义系指（）。A.用棕色容器包装B.用不透光材料包装C.避免日光直射D.在暗处保存答案：C9.凡例中“约”系指取用量不得超过规定量的（）。A.±2%B.±5%C.±10%D.±15%答案：C10.凡例规定，凡例与正文规定不一致时，以（）为准。A.凡例B.正文C.通则D.附录答案：B11.2025年版凡例首次将“碳足迹”概念引入，其适用范围为（）。A.化学原料药B.生物制品C.中药饮片D.药用辅料答案：B12.凡例规定，试验时的相对湿度未注明者，系指在（）条件下进行。A.35%～65%B.45%～75%C.40%～70%D.30%～70%答案：B13.凡例中“冷处”系指（）。A.0℃B.0～10℃C.2～8℃D.2～10℃答案：D14.凡例规定，滴定液浓度值应保留至小数点后（）位。A.二B.三C.四D.五答案：C15.凡例对“无菌”检查的描述中，每批样品取样数量不得少于（）个最小包装。A.2B.3C.5D.10答案：C16.凡例规定，凡例中“ml”与“cm³”的换算关系为（）。A.1ml＝0.9cm³B.1ml＝1cm³C.1ml＝1.03cm³D.不作换算答案：B17.凡例中“干燥品计算”系指按（）计算含量。A.原样B.干燥失重后C.炽灼残渣后D.水分折算后答案：B18.凡例规定，标准品与对照品的批号有效期为（）年，除非另有说明。A.1B.2C.3D.5答案：C19.凡例对“精密量取”的定义系指量取体积的准确度应符合（）要求。A.A级玻璃量器B.B级玻璃量器C.移液管D.刻度吸管答案：A20.凡例规定，试验结果判定时，计算过程中有效数字的修约应遵循（）。A.四舍五入B.四舍六入五成双C.全进D.全舍答案：B21.凡例中“密闭”系指（）。A.用磨口塞容器B.用螺旋盖容器C.防止尘土进入D.防止空气与水分进入答案：D22.凡例规定，红外光谱对照谱图采集分辨率为（）。A.1cm⁻¹B.2cm⁻¹C.4cm⁻¹D.8cm⁻¹答案：C23.凡例对“熔点”测定传温液的选择，当样品熔点高于200℃时，应选用（）。A.水B.液体石蜡C.硫酸D.硅油答案：D24.凡例规定，紫外可见分光光度法测定波长准确度允许偏差为（）。A.±0.5nmB.±1nmC.±2nmD.±3nm答案：B25.凡例中“空白试验”系指（）。A.不加样品B.不加试剂C.不加对照品D.不加溶剂答案：A26.凡例规定，pH值测定用标准缓冲液在25℃时保存期不得超过（）周。A.1B.2C.3D.4答案：B27.凡例对“残留溶剂”测定，当限度为0.5%时，方法定量限应不得高于限度的（）。A.1/2B.1/5C.1/10D.1/20答案：C28.凡例规定，高效液相色谱法系统适用性试验中，理论板数应不低于各品种项下规定值的（）。A.80%B.90%C.95%D.100%答案：B29.凡例中“炽灼残渣”检查，若样品含重金属，炽灼温度应控制在（）。A.450～550℃B.500～600℃C.600～700℃D.700～800℃答案：A30.凡例规定，原子吸收分光光度法测定铅时，基体改进剂常用（）。A.磷酸二氢铵B.硝酸镁C.硝酸钯D.硝酸铵答案：A二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题先给出五个备选答案，后列出五个问题，每题选一个最匹配的答案，每个答案可重复选用）【31～35】A.避光B.密闭C.密封D.熔封E.阴凉处31.用不透光容器包装，避免日光直射（）32.用磨口塞容器防止空气与水分进入（）33.用适宜材料熔融封口（）34.不超过20℃（）35.防止风化、吸潮（）答案：31A32B33D34E35C【36～40】A.千分之一B.百分之一C.万分之一D.十万分之一E.百万分之一36.精密称定（）37.称定（）38.恒重（）39.微量水分测定（）40.炽灼残渣（）答案：36A37B38C39E40C【41～45】A.2～8℃B.2～10℃C.10～30℃D.15～25℃E.20～25℃41.冷处（）42.常温（）43.凉暗处（）44.对照品短期运输（）45.长期稳定性试验（）答案：41B42C43D44A45E【46～50】A.0.5mgB.1mgC.2mgD.3mgE.5mg46.恒重两次称量差异（）47.红外光谱称样量（）48.炽灼残渣称样量（）49.干燥失重称样量（）50.微量水分称样量（）答案：46A47B48E49C50D三、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）51.凡例规定，下列哪些情况需按“干燥品计算”（）。A.原料药含量测定B.中药饮片含量测定C.水分限度为0.5%的辅料D.无菌粉末装量差异E.注射用冻干品含量答案：ABE52.凡例对“标准品”描述正确的是（）。A.由国家药品监督管理部门批准B.附有使用说明书C.含量以干品计D.可用于含量测定E.可用于鉴别答案：ABDE53.凡例规定，高效液相色谱法系统适用性试验应包括（）。A.理论板数B.分离度C.拖尾因子D.重复性E.灵敏度答案：ABCD54.凡例中“避光操作”包括（）。A.使用棕色量瓶B.用铝箔包裹C.在暗室进行D.使用紫外吸收剂E.使用LED白光答案：ABC55.凡例规定，下列哪些仪器需定期校准（）。A.分析天平B.pH计C.熔点仪D.折光仪E.马弗炉答案：ABCD56.凡例对“残留溶剂”测定描述正确的是（）。A.采用气相色谱法B.可用顶空进样C.可用溶剂直接进样D.限度按每日最大剂量计算E.四类溶剂可忽略答案：ABCD57.凡例规定，下列哪些项目需做空白校正（）。A.紫外含量测定B.原子吸收测定铅C.滴定法测定含量D.红外鉴别E.水分测定答案：ABCE58.凡例对“灭菌”描述正确的是（）。A.121℃15minB.115℃30minC.过度杀灭法D.生物指示剂挑战E.辐射剂量25kGy答案：ABCDE59.凡例规定，下列哪些操作需用干燥器（）。A.干燥失重B.炽灼残渣C.恒重D.水分测定E.红外压片答案：ABC60.凡例对“对照药材”描述正确的是（）。A.需基原鉴定B.需干燥C.需粉碎D.需密封避光E.需冷藏答案：ABCD四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.凡例规定，试验用水可直接使用实验室制备的蒸馏水。（）答案：×62.凡例中“约”指取用量不得超过规定量的±10%。（）答案：√63.凡例规定，红外光谱鉴别失败时可改用紫外光谱。（）答案：×64.凡例允许使用经验证的近红外模型替代湿法测定水分。（）答案：√65.凡例规定，滴定液浓度值应保留四位有效数字。（）答案：√66.凡例中“阴凉处”系指不超过25℃。（）答案：×67.凡例规定，高效液相色谱法系统适用性试验中重复性RSD应不大于2.0%。（）答案：√68.凡例允许使用市售色谱柱替代各品种项下指定品牌柱，但需重新验证。（）答案：√69.凡例规定，原子吸收法测定砷时可用石墨炉原子化器。（）答案：√70.凡例规定，凡例与通则冲突时以凡例为准。（）答案：×五、填空题（每空1分，共20分）71.凡例规定，试验时的温度未注明者，系指在________℃下进行。答案：10～3072.“恒重”系指连续两次干燥或炽灼后的重量差异不超过________mg。答案：0.373.凡例规定，百分比用“%”表示时，除另有规定外，系指________。答案：质量/质量74.凡例中“冷处”系指________℃。答案：2～1075.凡例规定，红外光谱采集分辨率应为________cm⁻¹。答案：476.凡例规定，pH值测定用标准缓冲液在25℃时保存期不得超过________周。答案：277.凡例规定，高效液相色谱法理论板数应不低于各品种项下规定值的________%。答案：9078.凡例规定，原子吸收法测定铅时，基体改进剂常用________。答案：磷酸二氢铵79.凡例规定，残留溶剂测定当限度为0.5%时，方法定量限应不得高于限度的________。答案：1/1080.凡例规定，标准品与对照品的批号有效期为________年，除非另有说明。答案：3六、简答题（每题10分，共30分）81.简述2025年版凡例对“基因治疗制品”共性要求新增的三项核心内容。答案：（1）生产用细胞基质需进行全基因组测序并建立细胞库体系，确保无致癌、致突变风险；（2）载体滴度测定需采用国际标准品校准，且方法需经三级实验室验证，批间CV≤5%；（3）建立全生命周期碳足迹追踪系统，从原料采购到临床使用各环节需提交碳排放数据，符合ISO14067:2025。82.凡例对“密闭”“密封”“熔封”三种包装形式的区别及适用场景如何规定？答案：“密闭”系指用磨口塞或螺旋盖容器，防止空气与水分进入，适用于易吸潮、易氧化原料药中间体；“密封”系指用适宜材料封口，防止风化、吸潮、挥发，适用于片剂、胶囊等固体制剂；“熔封”系指用玻璃或适宜材料熔融封口，防止任何物质侵入，适用于注射剂