2025年药品经营质量管理规范(卫生部令)考试题及答案

2025年药品经营质量管理规范(卫生部令)考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据2025年《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具备的药学专业技术职称最低为（）A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师答案：C2.下列关于疫苗冷链运输温度记录的说法，正确的是（）A.每6小时记录一次即可B.只需记录启运和到达温度C.必须连续自动记录并导出不可篡改的PDF文件D.司机手工记录即可答案：C3.药品零售连锁企业总部对所属门店的计算机系统数据备份频率要求是（）A.每日一次B.每周一次C.每月一次D.每季度一次答案：A4.2025版规范新增的“药品追溯码”最小包装级别是指（）A.大包装箱B.中包装C.最小销售单元D.运输包装答案：C5.药品批发企业委托第三方物流，对受托方进行质量审计的周期不得超过（）A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月答案：B6.下列哪类药品必须实行“双人双锁”管理（）A.含麻黄碱类复方制剂B.高锰酸钾外用片C.第二类精神药品D.生物制品答案：C7.药品零售企业销售近效期药品，应当在销售凭证上注明的最短有效期为（）A.6个月B.9个月C.12个月D.18个月答案：A8.2025版规范要求，药品批发企业建立的“质量风险管理制度”应至少多久回顾更新一次（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C9.下列关于药品退货记录保存期限的说法，正确的是（）A.不少于2年B.不少于3年C.不少于4年D.不少于5年答案：D10.药品批发企业冷库的验证周期为（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C11.2025版规范首次明确，药品零售连锁企业总部应设置的质量管理机构名称为（）A.质量部B.质管部C.质量管理中心D.质量管理委员会答案：C12.下列哪项不是药品追溯系统必须上传的交易类型（）A.采购B.销售C.销毁D.员工入职答案：D13.药品批发企业对新入职员工进行GSP培训的最长学时要求是（）A.8学时B.12学时C.16学时D.20学时答案：C14.2025版规范规定，药品零售企业经营中药饮片，其分装环境洁净度级别应达到（）A.D级B.C级C.B级D.A级答案：A15.下列关于药品运输途中温度异常处理的说法，错误的是（）A.立即报告质量管理部门B.暂停运输并隔离药品C.直接继续运输至目的地D.评估后形成书面报告答案：C16.药品批发企业建立的“供应商档案”应至少包括（）A.营业执照、许可证、质量保证协议、年度评价B.营业执照、税务登记证、组织机构代码证C.仅许可证和质量保证协议D.仅年度评价答案：A17.2025版规范要求，药品零售企业营业场所相对湿度应控制在（）A.35%～75%B.30%～70%C.25%～65%D.40%～80%答案：A18.下列哪类药品必须实行“专账记录”（）A.非处方药B.冷藏药品C.终止妊娠药品D.钙片答案：C19.药品批发企业质量管理部门对不合格药品的销毁监督，应在销毁现场至少指派（）A.1人B.2人C.3人D.4人答案：B20.2025版规范新增“药品召回演练”频率为（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年至少一次D.每两年一次答案：C21.药品零售连锁企业总部对门店的远程审方系统，其视频保存期限不得少于（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C22.下列关于药品直调的说法，正确的是（）A.可直调冷藏药品B.可直调麻醉药品C.可直调普通药品，但需建立直调管理制度D.任何药品均可直调答案：C23.2025版规范要求，药品批发企业建立的“应急预案”应至少包含（）A.火灾、断电、冷链失效、信息系统瘫痪B.仅火灾和断电C.仅冷链失效D.仅信息系统瘫痪答案：A24.药品零售企业对处方药销售实行“留存处方”制度，其保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D25.2025版规范首次明确，药品追溯数据上传时限为交易发生后（）A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.7日内答案：A26.药品批发企业冷库温度探头校准周期为（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：B27.下列哪项不属于药品零售企业必须公示的内容（）A.执业药师注册证B.服务公约C.药品广告批文D.投诉电话答案：C28.2025版规范要求，药品批发企业对下游购货单位进行合法资质审核，审核文件保存期限为（）A.不少于2年B.不少于3年C.不少于4年D.不少于5年答案：D29.药品零售连锁企业总部对门店的计算机系统应实现（）A.数据单向传输B.数据双向实时传输C.无需联网D.仅上传销售数据答案：B30.2025版规范规定，药品批发企业质量负责人发生变更，应在变更后多少日内向药监部门报告（）A.5日B.10日C.15日D.30日答案：C二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）【31～35】A.3日内B.7日内C.15日内D.30日内E.60日内31.药品批发企业发现已售出药品存在重大质量风险，一级召回启动时限（）32.药品零售企业对顾客质量投诉给予初步答复时限（）33.药品批发企业收到药监部门不合格报告后提交整改报告时限（）34.药品零售连锁企业总部对门店现场检查周期（）35.药品批发企业变更仓库地址向药监部门申请时限（）答案：31.A32.B33.C34.D35.D【36～40】A.0～8℃B.2～8℃C.15～25℃D.不超过20℃E.常温36.生物制品运输温度要求（）37.常温库温度要求（）38.阴凉库温度要求（）39.冷藏车验证温度区间（）40.胰岛素注射液储存温度（）答案：36.B37.C38.D39.B40.B【41～45】A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色E.白色41.合格品库（区）标识颜色（）42.不合格品库（区）标识颜色（）43.待验库（区）标识颜色（）44.退货库（区）标识颜色（）45.发货区标识颜色（）答案：41.B42.A43.C44.C45.B【46～50】A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年46.药品批发企业质量管理制度保存期限（）47.药品零售企业处方药销售记录保存期限（）48.药品批发企业冷链运输记录保存期限（）49.药品零售连锁企业总部对门店培训记录保存期限（）50.药品召回记录保存期限（）答案：46.E47.E48.E49.E50.E三、综合分析题（共50分）（一）案例材料：2025年6月，某市药监局对A药品批发企业进行飞行检查，发现以下情况：1.企业冷库温度监测系统在6月15日14:00～18:00出现断电，系统未报警，现场存放有重组乙型肝炎疫苗（冷藏，2～8℃）800支；2.企业质量管理部门未能提供上述疫苗的温度异常处置记录；3.企业计算机系统显示，该批疫苗已于6月16日全部销往B零售连锁企业，但追溯系统未上传销售数据；4.企业提供的冷链运输记录为手工填写，无温度探头编号及校准信息；5.企业质量负责人李某2025年3月离职，新任质量负责人王某尚未取得主管药师职称，仅具备药师资格。请依据2025年《药品经营质量管理规范》回答下列问题：51.指出A企业违反规范的具体条款，并说明理由。（10分）答案：（1）违反《规范》第四十七条：冷库应具有自动监测、显示、记录、报警功能，断电后应即时短信及声光报警，A企业系统未报警；（2）违反《规范》第五十二条：冷链药品温度异常应立即启动处置程序，形成记录，A企业无记录；（3）违反《规范》第七十六条：药品追溯数据应在24小时内上传，A企业未上传；（4）违反《规范》第六十三条：冷链运输记录应自动、连续、不可篡改，手工记录不符合要求；（5）违反《规范》第十一条：质量负责人应具备主管药师以上职称，王某仅具备药师资格，不符合要求。52.药监局应依法采取哪些行政措施？（8分）答案：（1）立即暂停A企业疫苗经营资格；（2）责令召回已售出的800支疫苗；（3）对A企业立案查处，处以货值金额10倍罚款；（4）责令企业限期整改，更换符合资格的质量负责人；（5）将违法线索移交公安机关，追究相关人员刑事责任。53.若A企业申请整改，应提交哪些整改报告附件？（8分）答案：（1）冷库温度监测系统验证报告及报警测试记录；（2）疫苗温度异常处置报告，含风险评估、报废或降级使用结论；（3）追溯系统数据补传截图及系统日志；（4）冷链运输记录仪采购、验证、校准证书；（5）新任质量负责人王某的主管药师资格证书、劳动合同、任命文件；（6）企业质量风险评估报告及修订后的质量管理制度；（7）召回药品处理记录及药监部门监督销毁证明；（8）员工培训记录及考核成绩。54.请为A企业设计一份“冷链断电应急预案”（要点形式即可）。（12分）答案：（1）目的：确保冷链药品在断电期间温度持续符合要求；（2）适用范围：冷库、冷藏车、冰箱等冷链设备；（3）组织机构：应急指挥组、现场处置组、质量评估组；（4）报警机制：双路电源+UPS+短信+声光+24小时值班电话；（5）现场处置：5分钟内启动备用发电机，30分钟内转移药品至备用冷库；（6）记录要求：温度记录每1分钟一次，手工记录需双人签字；（7）报告程序：2小时内向药监部门报告，24小时内提交书面报告；（8）演练频率：每半年一次，形成演练报告；（9）责任追究：对未按预案执行人员给予警告、罚款直至开除；（10）附件：备用冷库位置图、联系人名单、设备维护记录。55.结合本案，谈谈药品批发企业如何建立有效的“质量风险防控体系”。（12分）答案：（1）组织架构：设立独立质量风险管理委员会，由企业负责人直接领导；（2）制度文件：制定《质量风险管理规程》《冷链药品管理规程》《应急预案》等；（3）风险识别：采用FMEA方法，对采购、储存、运输、销售各环节进行风险点排查；（4）风险评估：以