2025年药品进口管理办法培训试卷及解析

2025年药品进口管理办法培训试卷及解析一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品进口管理办法》（2025年修订版），首次从境外进口药品的境内责任人应当在药品进口前向哪个部门提交进口备案？（）A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家海关总署卫生检疫司C.口岸所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.国家市场监督管理总局登记注册局答案：C解析：2025年修订版第五条明确，首次进口备案由口岸省级局负责，审评中心仅负责技术审评。2.对于临床急需的罕见病药品，进口单位凭哪个文件可向海关申请优先通关？（）A.《进口药品通关单》B.《临床急需罕见病药品进口绿色通道证明》C.《药品进口准许证》D.《生物制品批签发证明》答案：B解析：2025年新增第二十八条，国家药监局会同卫健委联合出具绿色通道证明，海关凭此优先验放。3.药品进口备案时，下列哪项资料可以事后30日内补交？（）A.境外生产企业符合GMP的证明文件B.药品说明书和标签原样及中文译本C.药品批号与生产日期对应表D.境内责任人授权书公证认证件答案：C解析：2025年修订版第十条允许事后补交批号对应表，其余三项为当场必备。4.进口麻醉药品和精神药品，海关放行前应核验的证件是：（）A.《进口药品通关单》B.《麻醉药品、精神药品进口准许证》C.《药品注册证书》D.《药品进口备案凭证》答案：B解析：国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》与2025年办法第二十三条衔接，准许证由药监局签发。5.2025年办法规定，药品进口备案凭证有效期为：（）A.6个月B.1年C.2年D.3年答案：B解析：第十二条明确备案凭证1年内有效，逾期应重新备案。6.进口药品在口岸检验不合格，检验机构应在几日内将报告送达进口单位？（）A.2日B.3日C.5日D.7日答案：C解析：2025年修订版第三十五条将原“7日”压缩为“5日”，提高时效。7.下列哪种情形，药品监督管理部门应当撤销进口备案凭证？（）A.进口单位名称变更B.药品外包装颜色改变C.提供虚假境外GMP证明D.药品有效期缩短3个月答案：C解析：第十九条列明“提供虚假证明文件”为撤销情形之一。8.进口生物制品批签发与国家批签发衔接的时限为：（）A.口岸检验合格后30日内B.海关放行后7日内C.药品进口备案前D.无需衔接，批签发替代口岸检验答案：A解析：2025年办法第三十八条，生物制品批签发与口岸检验数据共享，30日内完成。9.进口药品说明书和标签必须标注的警示语，下列哪项为2025年新增？（）A.“请按医生处方使用”B.“运动员慎用”C.“本品含××，可能引起××”D.“处方药，禁止互联网零售”答案：D解析：2025年办法附件3新增处方药互联网禁售警示语。10.进口药品因质量问题召回，进口单位应在召回完成后几日内向口岸局提交总结？（）A.5日B.10日C.15日D.30日答案：C解析：第四十二条将总结报告时限由30日缩短至15日。11.2025年办法首次引入“药品进口安全信用档案”，下列哪类信息不纳入档案？（）A.行政处罚记录B.口岸检验不合格记录C.企业年报利润D.境外检查不符合项答案：C解析：第五十五条明确档案仅含质量安全信息，不含财务数据。12.进口药品在海关放行后，发现温度偏离验证标准，但仍在质量标准范围内，应：（）A.直接上市销售B.由进口单位评估并留样后销售C.必须销毁D.暂停销售并报告口岸局答案：D解析：2025年办法第四十八条，偏离验证标准即视为潜在风险，须报告。13.进口单位对口岸检验结果有异议，申请复验的时限为收到报告之日起：（）A.3日B.5日C.7日D.10日答案：C解析：第三十六条与《药品管理法》第七十八条一致，7日内申请。14.2025年办法规定，进口药品的运输、储存应符合：（）A.中国药典通则B.进口国GSPC.WHOTRSD.企业自定标准答案：A解析：第四十五条明确以中国药典通则为准。15.进口药品的“境内责任人”必须具备的条件不包括：（）A.在境内设立有分支机构B.具备GSP认证C.注册资本不低于1000万元D.具备药品质量管理机构答案：C解析：2025年办法第八条取消注册资本门槛，强调质量管理机构。16.进口药品在口岸检验期间，海关可先行放行的情形是：（）A.临床急需捐赠药品B.样品药C.普通化学药D.非处方药答案：A解析：第二十七条，临床急需捐赠药品凭药监局证明可先行放行。17.2025年办法将进口药品的“变更管理”分为几类？（）A.2类B.3类C.4类D.5类答案：B解析：第二十一条参照注册变更，分为审批类、备案类、报告类。18.进口药品标签使用电子追溯码，其数据标准应执行：（）A.国家药监局2020版追溯码编码规范B.海关总署2022版商品条码C.工信部2021版二维码D.企业自建标准答案：A解析：2025年办法附件4明确执行药监局2020版规范。19.进口药品在口岸检验时，抽样量应满足：（）A.全检量的1倍B.全检量的2倍C.全检量的3倍D.全检量的1倍加留样答案：D解析：第三十四条，抽样量=全检量+留样量，无需2倍。20.进口药品的“首次进口”定义是指：（）A.境外生产企业首次向中国出口该药品B.境内责任人首次办理该药品备案C.该药品通用名首次在中国上市D.该药品规格首次进口答案：A解析：2025年办法附则，“首次进口”以境外生产企业为界定。21.进口药品因不可抗力导致部分包装破损，应：（）A.直接销毁B.申请复验C.申请变更包装后销售D.由口岸局监督抽验合格后可销售答案：D解析：第四十九条，不可抗力破损可监督抽验后销售。22.2025年办法规定，进口药品的留样保存期限为：（）A.有效期后1年B.有效期后2年C.进口后3年D.进口后5年答案：B解析：第五十条，留样保存至有效期后2年，不得少于2年。23.进口药品的境外生产企业现场检查由谁组织？（）A.国家药监局B.口岸省级局C.中国食品药品检定研究院D.海关总署答案：A解析：第五十三条，国家药监局统一组织境外检查。24.进口药品在飞行检查中被发现擅自更换原料药供应商，应：（）A.限期整改B.撤销备案凭证C.罚款10万元D.暂停销售答案：B解析：第十九条，擅自变更关键供应商视为重大变更未批，撤销备案。25.2025年办法对进口药品的“投诉举报”办结时限为：（）A.30日B.45日C.60日D.90日答案：C解析：第五十八条，投诉举报60日内办结，复杂可延30日。26.进口药品的“境外检验机构”报告需经谁认可？（）A.国家药监局B.口岸省级局C.中检院D.海关总署答案：A解析：第五十四条，境外检验机构须国家药监局认可。27.进口药品在保税区内储存超过多久需重新办理备案？（）A.3个月B.6个月C.1年D.2年答案：C解析：第二十六条，保税区储存超1年重新备案。28.2025年办法对进口药品的“年度报告”提交时间为：（）A.每年1月31日前B.每年3月31日前C.每年6月30日前D.每年12月31日前答案：B解析：第五十一条，每年3月31日前提交上年报告。29.进口药品的“境外再注册”信息应在获得后多久内报送？（）A.10日B.20日C.30日D.60日答案：C解析：第二十条，境外再注册信息30日内报送。30.2025年办法对进口药品的“标签瑕疵”实行：（）A.行政处罚B.召回C.容错整改D.撤销备案答案：C解析：第四十六条，非质量问题的标签瑕疵允许30日内整改。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个选项，每题一个最佳答案，填入括号）【3135】A.国家药监局B.口岸省级局C.中检院D.海关总署E.卫健委31.签发《麻醉药品进口准许证》（）32.对进口药品实施口岸检验（）33.发布进口药品质量公告（）34.出具《临床急需罕见病药品绿色通道证明》（）35.对进口药品境外生产企业实施GMP检查（）答案：31B32C33A34A35A解析：依据2025年办法职责分工。【3640】A.3日B.5日C.7日D.15日E.30日36.进口单位收到不合格报告后申请复验的时限（）37.口岸局作出是否撤销备案决定的时限（）38.进口药品召回总结报告提交时限（）39.境外再注册信息报送时限（）40.标签瑕疵整改时限（）答案：36C37D38D39E40E【4145】A.撤销备案凭证B.罚款50万元C.列入失信档案D.暂停进口E.限期整改41.提供虚假原产地证明（）42.未按要求提交年度报告（）43.擅自变更原料药供应商（）44.未在标签标注处方药禁售警示语（）45.进口药品在保税区储存超期未重新备案（）答案：41A42C43A44E45D【4650】A.全检+留样B.批签发替代口岸检验C.监督抽验D.免予检验E.口岸检验合格后30日内批签发46.临床急需捐赠药品（）47.普通化学原料药（）48.疫苗类生物制品（）49.非首次进口的中成药（）50.罕见病药品首次进口（）答案：46C47A48E49A50A三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）51.下列哪些情形需要重新办理进口备案？（）A.境外生产企业名称变更B.药品有效期延长6个月C.药品规格增加D.境内责任人变更E.药品贮藏条件由常温改为28℃答案：ACDE解析：B项属微小变更，备案即可。52.进口药品在口岸检验时，检验机构应核查哪些内容？（）A.包装完整性B.标签与备案一致性C.运输温度记录D.药品广告批文E.原产地证明答案：ABCE解析：广告批文与口岸检验无关。53.2025年办法规定，进口药品的“年度报告”应包括：（）A.进口数量与批次B.不合格及召回情况C.境外GMP检查缺陷D.药品广告投入费用E.境内投诉举报处理答案：ABCE解析：广告费用不属于质量内容。54.进口药品被撤销备案凭证后，下列说法正确的是：（）A.不得继续销售B.已上市药品可售完为止C.3年内不得再次申请备案D.应启动召回E.可立即重新申请答案：ACD解析：B项错误，必须召回；E项需等待3年。55.2025年办法对“境内责任人”的职责包括：（）A.建立药品追溯系统B.承担不良反应报告C.负责召回D.承担行政罚款E.负责药品广告审批答案：ABCD解析：广告审批由市场监管部门负责。56.进口药品在运输过程中出现温度偏差，但质量合格，应：（）A.记录偏差原因B.评估对质量影响C.向口岸局报告D.直接上市E.留样加倍答案：ABCE解析：D项错误，需评估报告。57.2025年办法对“境外检验机构”认可条件包括：（）A.通过ISO/IEC17025B.与我国签订互认协议C.近3年无重大违规D.具备中文报告能力E.接受飞行检查答案：ABCE解析：中文报告非强制，可附翻译。58.进口药品标签必须标注的二维码信息包括：（）A.药品追溯码B.进口备案号C.境内责任人联系方式D.药品广告批准文号E.贮藏条件答案：ABCE解析：广告文号不需在标签标注。59.2025年办法对“投诉举报”处理程序包括：（）A.受理B.核查C.反馈D.听证E.归档答案：ABCE解析：听证非必经程序。60.进口药品在保税区内储存，应满足：（）A.温湿度自动监测B.专人管理C.与国产药品分开D.每月向口岸局报告E.建立出入库台账答案：ABCE解析：D项为每季度报告。四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.进口药品的“首次进口”定义以药品通用名为准。（）答案：×解析：以境外生产企业为准。62.2025年办法允许进口药品在口岸检验期间先行销售。（）答案：×解析：除临床急需捐赠外，不得销售。63.进口药品的境内责任人可以是境外企业的全资子公司。（）答案：√解析：第八条未限制股权结构。64.进口药品在飞行检查中被发现未建立追溯系统，可限期整改。（）答案：√解析：第五十六条，未撤销备案。65.2025年办法取消了对进口药品的口岸检验收费。（）答案：×解析：收费依据财政部文件继续执行。66.进口药品的留样可在口岸检验机构保存。（）答案：√解析：第五十条允许委托保存。67.进口药品的“变更管理”中，贮藏条件改变属审批类变更。（）答案：√解析：第二十一条，关键条件改变需审批。68.进口药品被投诉举报后，口岸局可先行暂停销售。（）答案：√解析：第五十