2025年生物可吸收硬组织补片临床试验谅解协议

2025年生物可吸收硬组织补片临床试验谅解协议甲方（委托方/开发者方）：[委托方公司全称]地址：[委托方公司注册地址]统一社会信用代码：[委托方统一社会信用代码]乙方（研究方/临床研究机构）：[研究方机构全称]地址：[研究方机构注册地址]统一社会信用代码/登记证号：[研究方机构统一社会信用代码/登记证号]鉴于甲方拥有或有权开发一种生物可吸收硬组织补片（以下简称“补片”），并计划开展临床试验以评估其安全性和有效性；乙方具备开展临床试验的资质和能力；双方均有意就开展所述补片临床试验事宜进行初步协商并达成共识。根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规，甲乙双方经友好协商，达成如下谅解协议：第一条合作目的双方同意就开展“[补片具体名称/型号]生物可吸收硬组织补片”的临床试验（以下简称“本试验”）事宜进行合作，旨在初步探讨合作模式，明确合作意向，并为后续签署正式的临床试验协议（如适用）奠定基础。本协议不构成最终承诺，最终权利义务以双方签署的正式临床试验协议为准。第二条试验概述2.1试验目的：初步评估补片在[简述适应症或应用场景]中的安全性、生物相容性及初步有效性指标。2.2试验设计：本试验拟采用[单中心/多中心]设计，[前瞻性/回顾性等]，具体试验方案由双方后续共同制定或由甲方主导制定，经乙方参与确认并提交伦理委员会审查。2.3补片信息：试验所使用的补片由甲方提供或负责，具体规格、型号及批次管理方式将在后续协议中详细约定。甲方保证提供的补片符合相关法规的基本要求。第三条双方初步权利与义务3.1甲方初步权利与义务：(1)有意向为本次试验提供符合预定规格的试验用补片，并确保补片的质量稳定。(2)有意向向乙方提供与补片相关的必要背景技术资料和初步的安全数据。(3)有意向确保补片的使用符合相关法律法规要求。(4)有意向为乙方开展本试验提供必要的支持和补偿，具体方式和程度将在后续协议中协商确定。(5)有意向尊重乙方在试验地点的自主管理权，并遵守乙方所在地相关管理规定。3.2乙方初步权利与义务：(1)保证拥有合法的开展临床试验的资质、必要的场地和合格的临床研究团队。(2)有意向遵循适用的法律法规、伦理准则（GoodClinicalPractice,GCP）及赫尔辛基宣言开展本试验。(3)有意向负责本试验的实施工作，包括但不限于患者招募、筛选、知情同意、手术操作（如涉及）、随访、数据收集、整理和初步分析等。(4)有意向确保收集到的试验数据真实、准确、完整、及时，并按照甲方要求或行业规范进行管理。(5)有意向对在合作过程中获悉的甲方商业秘密、技术信息以及参与试验的患者信息严格保密。第四条知识产权4.1双方同意，本协议签署前及签署时各自拥有的知识产权仍归各自所有。4.2双方同意，在合作开展本试验过程中产生的与双方背景技术无关的新发现、新数据的知识产权归属，将在后续正式的临床试验协议中根据贡献大小和约定进行明确。4.3双方均有义务尊重对方的知识产权，未经许可不得擅自使用对方的商业秘密和技术信息。第五条保密5.1甲乙双方同意对在本协议签署及合作过程中获悉的对方的任何商业秘密、技术信息、财务信息、试验数据（包括未公开的患者信息）以及其他任何不愿公开的信息（以下简称“保密信息”）承担保密义务。5.2未经信息披露方书面同意，任何一方不得向任何第三方（包括关联公司，但为履行本协议目的所必需的第三方除外）泄露保密信息。5.3本保密义务不因本协议的终止而失效，持续有效期限为本协议有效期内及终止后[约定年限，例如三]年。第六条伦理与监管合规6.1双方确认，本试验的开展必须严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP）以及中国/相关国家或地区关于临床试验的所有适用法律法规。6.2双方同意，本试验方案需提交乙方所在地伦理委员会（IRB/EC）审查并获得批准后方可实施。相关的伦理审查费用由[初步约定承担方，或双方另行协商]承担。6.3任何试验活动的变更均需按照规定程序经伦理委员会批准。第七条费用与补偿7.1双方同意，本试验相关的费用种类主要包括但不限于：补片费用、设备折抵、乙方研究团队劳务费、场地使用费、运输费、伦理审查费、监查费、数据管理费等。7.2关于各项费用的具体承担方式、支付时间和支付条件，将在后续正式的临床试验协议中详细约定。本协议仅为初步意向，不构成费用承诺。第八条期限与终止8.1本谅解协议的有效期为自双方授权代表签字之日起[例如六]个月/年。期满前，如双方无书面异议，本协议自动续期[例如六]个月，直至双方书面终止本协议或双方就正式试验协议达成一致并签署。8.2任何一方有权在满足以下任一条件时书面通知对方终止本协议：(1)双方无法在预定时间内就正式的临床试验协议主要条款达成一致；(2)任何一方严重违反本协议约定，且在收到书面通知后[例如十五]日内未能纠正；(3)试验因不可抗力（如自然灾害、政府行为等）导致无法继续进行，且在不可抗力持续[例如三个月]后仍无法恢复；(4)乙方未能在本协议约定的期限内（如有约定）获得伦理委员会对试验方案的批准；(5)任何一方破产、解散或被吊销相应资质。8.3协议终止时，双方应：(1)停止所有与本协议相关的活动；(2)双方同意已产生的、且已由对方预先支付的费用，按实际发生额结算清偿；(3)乙方应将所有包含甲方保密信息的资料、样品等返还给甲方，或按照甲方要求进行销毁，并出具书面证明；(4)保密条款、知识产权条款及法律适用与争议解决条款在本协议终止后继续有效。第九条适用法律与争议解决9.1本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。9.2因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权将争议提交[选择仲裁或诉讼，例如：甲方所在地有管辖权的人民法院诉讼解决/提交[指定仲裁委员会名称]按照其届时有效的仲裁规则进行仲裁，仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力]。第十条其他10.1完整协议：本协议构成双方就本协议主题达成的初步共识，取代之前所有的口头或书面沟通。本协议不构成最终的法律约束，最终权利义务以双方签署的正式临床试验协议为准。10.2可分割性：本协议任何条款的无效或不可执行，不影响其他条款的效力。10.3修订：对本协议的任何修改或补充，均须经双方书面同意。10.4通知：与本协议有关的任何通知或通讯应以书面