2025年2月药事管理测试题(附参考答案)

2025年2月药事管理测试题(附参考答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》（2019修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）A.实现药品价格可查询B.实现药品流向可追踪C.实现药品广告可控制D.实现药品包装可循环【答案】B2.国家药品监督管理局发布的《药品注册管理办法》（2020年）规定，对于符合附条件批准程序的新药，其上市后研究完成期限原则上不得超过（）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C3.医疗机构配制制剂，须经省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》，其有效期为（）A.3年B.4年C.5年D.10年【答案】C4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于麻醉药品处方保存期限的说法正确的是（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年【答案】C5.药品生产企业变更生产地址，属于《药品生产监督管理办法》中的（）A.登记事项变更B.许可事项变更C.报告事项变更D.备案事项变更【答案】B6.国家组织药品集中带量采购的“4+7”试点城市不包括（）A.北京B.上海C.深圳D.成都【答案】D7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人对死亡病例应当自收到报告之日起多久内完成调查报告（）A.5日B.7日C.15日D.30日【答案】C8.药品说明书核准部门是（）A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家市场监督管理总局D.国家医疗保障局【答案】B9.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当对购货单位进行资质审核，审核文件应当保存超过药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】A10.药品召回分级中，一级召回是指（）A.不会引起健康危害，但需收回B.可能引起暂时性健康危害C.可能引起严重健康危害D.药品标签瑕疵【答案】C11.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立真实、准确、完整的销售记录，保存期限不得少于疫苗有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D12.药品零售企业必须配备的执业岗位是（）A.执业护士B.执业药师C.执业医师D.执业检验师【答案】B13.国家药品标准的核心是（）A.中国药典B.局颁标准C.企业标准D.地方标准【答案】A14.根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，药品上市许可申请人提交声明的时限为（）A.临床试验申请前B.上市许可申请受理后20日内C.上市许可申请受理前D.获得注册批件后30日内【答案】C15.药品广告批准文号的有效期为（）A.6个月B.1年C.2年D.5年【答案】B16.下列属于特殊管理药品的是（）A.维生素C泡腾片B.复方甘草片C.胰岛素注射液D.硫酸吗啡注射液【答案】D17.根据《药品检查管理办法（试行）》，对药品上市许可持有人开展有因检查时，检查组应在检查结束后几日内提交检查报告（）A.3日B.5日C.7日D.10日【答案】B18.药品网络销售实行分类管理制度，其中禁止通过网络零售的药品是（）A.非处方药B.处方药C.中药饮片D.疫苗【答案】D19.国家药品监督管理局对药品注册申请进行审评时，可启动专家咨询委员会程序，专家咨询委员会出具的意见属于（）A.强制性行政命令B.参考性技术意见C.终局性司法裁判D.民事调解书【答案】B20.根据《药品生产质量管理规范》，关键人员中必须全职在岗的是（）A.质量受权人B.生产负责人C.企业法定代表人D.药物警戒负责人【答案】A21.药品上市许可持有人委托生产药品，应当向哪个部门备案（）A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.设区的市级市场监督管理部门【答案】C22.药品注册分类中，化学药品1类是指（）A.境内外均未上市的创新药B.境外已上市境内未上市的仿制药C.境内已上市改变剂型药品D.境内已上市增加适应症药品【答案】A23.根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，国家医保目录调整周期原则上为（）A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每五年一次【答案】B24.药品经营企业发现药品存在质量问题，应当立即停止销售，并在几小时内通知停售（）A.2小时B.4小时C.12小时D.24小时【答案】D25.药品上市许可持有人应当制定药品召回操作规程，规程应当经哪个部门批准（）A.药物警戒部B.质量管理负责人C.企业法定代表人D.质量受权人【答案】D26.根据《药品注册管理办法》，对于纳入突破性治疗药物程序的品种，申请人可以申请滚动提交资料，但滚动提交应当不晚于（）A.Ⅰ期临床试验结束后B.Ⅱ期临床试验结束后C.Ⅲ期临床试验启动前D.上市许可申请前【答案】B27.药品上市许可持有人应当每年对药品生产用原辅料供应商进行质量审计，审计报告保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D28.根据《药品检查管理办法（试行）》，被检查单位对现场检查结论有异议的，可在收到检查结论后几日内向派出单位书面提出申诉（）A.3日B.5日C.7日D.10日【答案】C29.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，体系主文件应当至少多久更新一次（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年【答案】C30.根据《药品召回管理办法》，药品召回信息应当在企业网站公开，公开时间不得少于（）A.3日B.5日C.7日D.15日【答案】C二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用）【3135】A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验31.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性（）32.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应（）33.初步的临床药理学及人体安全性评价（）34.验证药物疗效和安全性，为上市申请提供依据（）35.仿制药一致性评价常采用的试验（）【答案】31.B32.D33.A34.C35.E【3640】A.红色处方B.白色处方C.绿色处方D.黄色处方E.蓝色处方36.麻醉药品处方印刷用纸颜色（）37.第一类精神药品处方印刷用纸颜色（）38.普通药品处方印刷用纸颜色（）39.第二类精神药品处方印刷用纸颜色（）40.儿科处方印刷用纸颜色（）【答案】36.A37.A38.B39.B40.C【4145】A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级市场监督管理部门D.国家卫生健康委员会E.国家医疗保障局41.负责药品注册审评审批的部门（）42.负责医疗机构制剂批准文号核发的部门（）43.负责药品广告审批的部门（）44.负责国家医保目录调整的部门（）45.负责药品价格监测的部门（）【答案】41.A42.B43.B44.E45.E【4650】A.30日B.15日C.7日D.5日E.3日46.药品上市许可持有人对新的严重不良反应报告评价时限（）47.药品上市许可持有人对死亡病例调查报告提交时限（）48.药品召回通知到下游经营企业时限（）49.药品检查缺陷整改报告提交时限（）50.药品注册补充申请审评一般时限（）【答案】46.B47.C48.D49.A50.A三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）51.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当具备的能力包括（）A.质量管理能力B.风险防控能力C.赔偿能力D.药物警戒能力E.价格垄断能力【答案】ABCD52.下列属于药品注册检验样品必须满足的条件（）A.商业规模生产B.符合GMP条件C.经中国食品药品检定研究院复核D.样品批号与资料一致E.样品剩余有效期不少于6个月【答案】ABDE53.药品经营企业计算机系统应当具备的功能包括（）A.权限控制B.数据备份C.自动预警近效期D.修改痕迹可追溯E.自动定价【答案】ABCD54.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立并实施的制度有（）A.质量回顾分析制度B.疫苗追溯制度C.疫苗责任强制保险制度D.疫苗安全信息公布制度E.疫苗价格垄断制度【答案】ABCD55.药品标签应当标注的内容包括（）A.生产日期B.产品批号C.有效期D.上市许可持有人地址E.原料药价格【答案】ABCD56.下列属于药品召回报告应当包含的内容（）A.召回原因B.召回分级C.召回数量D.召回效果评价E.召回费用预算【答案】ABCD57.药品上市许可持有人对药品生产用原辅料供应商审核应当包括（）A.资质文件B.质量标准C.供货历史D.现场审计E.股票价格【答案】ABCD58.根据《药品注册管理办法》，符合优先审评审批程序的情形包括（）A.罕见病治疗药品B.儿童用药新品种C.重大传染病防治药品D.临床急需短缺药品E.普通维生素补充剂【答案】ABCD59.药品网络销售企业应当保存的记录包括（）A.销售记录B.处方记录C.配送记录D.投诉记录E.股东会议记录【答案】ABCD60.药品上市许可持有人应当每年向国家药品监督管理局提交的报告包括（）A.年度报告B.药物警戒年度报告C.质量回顾分析报告D.药品价格调整报告E.企业社会责任报告【答案】ABC四、综合分析题（共30分）（一）案例材料：2025年1月，某省药监局对A公司开展飞行检查，发现其生产的某化学药品存在以下问题：1.批生产记录不真实，存在后补签名；2.原料B供应商审计报告过期；3.检验原始数据存在涂改；4.未按批准工艺参数进行混合，混合时间缩短20%。检查组认为A公司严重违反GMP，拟收回其《药品GMP证书》。61.指出A公司行为分别违反了GMP的哪些关键条款？（6分）【答案】1.批生产记录不真实违反GMP第154条“记录应当真实、及时、准确”；2.供应商审计报告过期违反GMP第256条“应当定期对供应商进行质量评估”；3.检验原始数据涂改违反GMP第221条“检验记录不得任意更改”；4.未按批准工艺混合违反GMP第184条“必须按批准的工艺规程生产”。62.省级药监局收回《药品GMP证书》应当履行哪些程序？（4分）【答案】1.现场检查取证；2.召开风险评估会；3.向企业送达《收回药品GMP证书告知书》，告知其享有陈述申辩权；4.企业逾期未申辩或申辩理由不成立的，作出收回决定并公告。63.A公司可在收到收回决定后如何救济？（2分）【答案】可在60日内向国家药监局申请行政复议，或在6个月内向有管辖权的法院提起行政诉讼。（二）案例材料：B公司持有的某创新药于2024年12月获批上市，纳入医保谈判目录。2025年2月，国家医保局监测发现该药医院采购量激增，疑似存在滥用。医保局要求B公司提交临床使用评估报告。64.国家医保局对谈判药品开展监测的目的和依据是什么？（3分）【答案】目的：防范临床滥用、保障基金安全、促进合理用药；依据：《基本医疗保险用药管理暂行办法》第28条“国家医保局对谈判药品使用情况进行监测”。65.B公司提交评估报告应包含哪些内容？（5分）【答案】1.药品临床定位与指南推荐；2.真实世界使用数据（人群、剂量、疗程、联合用药）；3.不良反应监测结果；4.与可替代药品的经济学比较；5.临床专家意见汇总。66.若评估证实存在滥用，医保局可采取哪些措施？（3分）【答案】1.调整支付限定范围；2.下调支付比例；3.暂停医保支付；4.要求企业降价；5.纳入重点监控目录。（三）案例材料：C公司计划将某口服固体制剂从甲省整体搬迁至乙省，涉及生产地址、生产线、公用系统变更。67.该类变更属于《药品注册管理办法》中的哪类变更？应如何申报？（3分）【答案】属于“重大变更”，应提交补充申请，报国家药监局药审中心审批。68.搬迁过程中C公司应开展哪些验证与研究工作？（4分）【答案】1.厂房设施验证（空调净化系统、水系统）；2.设备验