食品接触用陶瓷产品生产许可实施细则条例

食品接触用陶瓷产品生产许可实施细则条例第一章总则第一条为规范食品接触用陶瓷产品生产许可工作，保障消费者健康与安全，依据《中华人民共和国食品安全法》《工业产品生产许可证管理条例》《食品相关产品生产许可工作规定》等法律法规，制定本细则。第二条本细则适用于在中华人民共和国境内从事食品接触用陶瓷产品（以下简称“陶瓷产品”）生产的法人或其他组织（以下简称“企业”）的许可申请、审查、决定、延续、变更、注销及证后监管全过程。第三条陶瓷产品系指预期在正常或可预见使用条件下与食品直接接触，或已经接触或可能接触食品的陶瓷制品，包括餐具、炊具、贮具、烘焙用具、微波炉用器皿、一次性或重复使用陶瓷杯碗盘碟等，不包括仅作装饰用途且无接触食品可能的陈设陶瓷。第四条国家市场监督管理总局（以下简称“总局”）对陶瓷产品生产许可实行统一目录、统一审查要求、统一证书标志、统一监督管理。省级市场监督管理部门（以下简称“省级局”）负责辖区内许可工作的组织实施。市、县级市场监督管理部门（以下简称“市、县局”）负责证后监督检查与违法行为查处。第二章许可条件第五条企业应取得工商营业执照，经营范围覆盖陶瓷产品生产，且依法取得排污许可证、固定污染源排污登记、安全生产标准化证书等法律法规规定的相关资质。第六条企业应建立与生产规模、品种、工艺相适应的质量安全管理体系，涵盖设计开发、原辅材料采购、生产过程控制、产品检验、不合格品控制、追溯召回、客户投诉处理、文件记录管理等要素，并形成质量手册、程序文件、作业指导书及记录表格。第七条企业应具备符合《食品接触用陶瓷产品生产许可审查通则》要求的生产场所，其选址、布局、洁净度、人流物流、交叉污染控制、仓储、检验、留样、废弃物存放等功能区划分明确，面积与生产能力匹配，地面、墙面、顶棚应耐腐、防霉、易清洁，不得使用含铅、镉等有毒有害物质的建筑材料。第八条企业应具备满足生产工艺要求的生产设备，包括坯料制备、成型、修坯、干燥、施釉、装饰、烧成、后加工、清洗、烘干、包装、在线检测等设备，设备材质应无毒、耐腐蚀、易清洁，与食品接触面不得使用铅镉含量高的金属或釉料。第九条企业应配备与生产规模相适应的检验仪器，至少包括：原子吸收分光光度计（铅镉溶出量检测用）、电感耦合等离子体发射光谱仪或质谱仪、恒温干燥箱、马弗炉、酸度计、电子天平、游标卡尺、抗热震试验槽、洗碗机、微波炉、冰箱、色差仪、光泽度仪、粗糙度仪、灭菌锅、无菌室或超净工作台。所有仪器应经计量检定或校准并在有效期内。第十条企业应设置独立的质量检验部门，配备两名以上具有材料、化学、轻工、食品相关专业大专及以上学历的专职检验员，其中至少一人具备中级以上技术职称或同等能力，检验员应经培训考核合格并持证上岗。第十一条企业应建立原料及釉料安全评价制度，对每一批石英、长石、高岭土、滑石、釉用色料、贴花纸、金水、铂水、模具石膏等原辅材料开展铅、镉、砷、锑、镍、钴、锌、钡、铝、硅、铁、钛、钙、镁、钾、钠等元素溶出量检测，检测方法依据GB31604.49、GB4806.1、GB4806.4、ISO6486-1、ISO6486-2、ASTMC927等标准，检测结果形成报告并保存五年。第十二条企业应建立陶瓷产品型式检验制度，每投产一个新品种、新釉色、新花面、新器型或原料供应商变更时，须按GB4806.4、GB31604.24、GB31604.34、GB31604.49进行铅镉溶出量、抗热震性、微波炉适应性、洗碗机适应性、冰箱到烤箱循环、吸水率、釉面硬度、光泽度、色差、外观质量等项目检验，检验合格后方可批量生产。第十三条企业应建立出厂检验制度，每批产品按GB/T3532《日用瓷器》、GB/T10816《日用炻器》、GB/T28114《日用陶器》及企业明示标准进行外观、尺寸、容量、抗热震、铅镉溶出量快速筛查，抽样基数不少于批量的0.2%且不少于12件，合格后方可出厂。第十四条企业应建立留样室，按生产日期、品种、花面、器型、批次留样，留样数量不少于出厂检验用量的两倍，留样时间不少于产品保质期加六个月，无明确保质期的留样不少于两年。留样室应恒温恒湿、避光、防虫、防鼠、防盗，并建立台账。第十五条企业应建立追溯系统，实现原辅材料批号、生产班次、窑炉编号、施釉记录、花面编号、烧成曲线、检验报告、销售去向、客户反馈、召回记录等信息的正向可追踪、逆向可溯源，数据保存不少于产品保质期加两年，无保质期的不少于五年。第三章许可程序第十六条企业首次申请许可，应向所在地省级局网上提交《食品相关产品生产许可证申请书（陶瓷产品）》并上传以下材料：（一）营业执照、排污许可证、安全生产标准化证书扫描件；（二）生产场所平面布局图、人流物流图、给排水图、洁净区划分图；（三）生产设备、检验仪器清单及购置发票、检定证书；（四）质量手册、程序文件、作业指导书目录及全文；（五）原辅材料安全评价制度、型式检验制度、出厂检验制度、留样制度、追溯制度文本；（六）检验员学历证书、职称证书、培训考核合格证明、社保缴纳记录；（七）产品执行标准、标签样稿、说明书、警示语；（八）近一年内第三方铅镉溶出量检测报告、抗热震检测报告、微波炉检测报告、洗碗机检测报告；（九）企业承诺书，声明材料真实、合法、有效，无虚假、无隐瞒。第十七条省级局在收到申请材料后五个工作日内完成形式审查，材料齐全且符合法定形式的予以受理，出具《受理通知书》；材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知补正内容，企业应在十个工作日内补正，逾期未补正的视为放弃申请。第十八条省级局自受理之日起二十个工作日内组织审查组实施现场核查，审查组由三名以上具有陶瓷、材料、化学、食品、轻工等专业背景的审查员组成，实行组长负责制，实行回避制度。第十九条现场核查程序包括：首次会议、现场巡视、文件审核、人员考核、设备校验、过程验证、产品抽检、末次会议。核查内容覆盖本细则第二章全部条款，采用量化评分，总分1000分，800分以上且无一票否决项为合格；存在一票否决项或总分低于800分为不合格。第二十条一票否决项包括：（一）使用回收废瓷、废釉、废花纸作为食品接触面原料；（二）铅镉溶出量超出GB4806.4限量要求；（三）生产场所与有毒有害场所毗邻或共用同一通风系统；（四）无检验员或检验员不具备相应能力；（五）未建立追溯系统或追溯链条断裂；（六）伪造、篡改检验报告或生产记录。第二十一条现场核查合格的，审查组当场抽取两件样品封样，由企业于三个工作日内寄送至总局指定的检验机构进行发证检验，检验项目包括铅镉溶出量、抗热震、微波炉适应性、洗碗机适应性、吸水率、外观质量。检验机构应在十个工作日内完成检验并出具报告。第二十二条省级局在收到检验合格报告后五个工作日内作出准予许可决定，颁发《食品相关产品生产许可证》，证书编号格式为“XK16-204-×××××”，有效期五年；检验不合格或现场核查不合格的，作出不予许可决定并书面说明理由，企业可在六个月后重新申请。第二十三条企业应在获证后三十个工作日内在其产品或包装、说明书上标注“食品接触用”字样、生产许可证编号、企业名称、地址、联系方式、使用条件及警示语，字体高度不得小于1.8mm，颜色对比明显，不得误导消费者。第四章许可延续第二十四条企业应在证书有效期届满六个月前向原发证机关提出延续申请，提交《许可延续申请书》、原证书正副本、近五年监督检查记录、产品检验报告、质量管理体系运行报告、原辅材料变更说明、设备更新清单、检验员继续教育证明。第二十五条省级局在收到延续申请后三十个工作日内完成资料审核、现场抽查、产品检验，符合要求的准予延续，证书编号不变，有效期自原证书到期日起算五年；不符合要求的责令限期整改，整改后仍不符合的，不予延续并注销原证书。第五章许可变更第二十六条企业在证书有效期内发生以下情形之一的，应在变化后二十个工作日内向原发证机关申请变更：（一）企业名称、住所、法定代表人变更；（二）生产地址搬迁或增加生产场所；（三）生产工艺、生产设备、检验仪器重大变化；（四）产品执行标准修订；（五）原料、釉料、花面、供应商重大变化；（六）检验员更换超过50%。第二十七条变更申请应提交《许可变更申请书》、变更说明、变更前后对比资料、验证报告、检验报告。省级局在收到申请后十五个工作日内完成审查，必要时开展现场核查和产品检验，符合要求的换发新证，证书编号不变，有效期不变；不符合要求的责令限期整改，逾期未整改的注销证书。第六章许可注销第二十八条企业有下列情形之一的，原发证机关应依法注销其生产许可证：（一）企业主动申请注销；（二）证书有效期届满未申请延续；（三）延续申请未被批准；（四）依法终止生产；（五）以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可；（六）因不可抗力导致生产场所灭失且六个月内无法恢复；（七）连续两年未生产陶瓷产品且未报告。第二十九条注销决定应书面告知企业，抄送同级生态环境、卫生健康、税务、海关等部门，并在总局官网公示，企业应在收到决定后十个工作日内将证书正副本交回，逾期未交回的公告作废。第七章监督检查第三十条市、县局应制定年度监督检查计划，对获证企业实施“双随机、一公开”抽查，每年抽查比例不低于30%，重点检查原辅材料采购验证、生产记录、检验记录、留样管理、标签标识、追溯系统运行、客户投诉处理、召回演练。第三十一条监督检查可采取现场检查、书面检查、网络监测、产品质量抽检、飞行检查、体系诊断、联合执法等方式，可委托第三方技术机构提供技术支持。第三十二条对检查发现的问题，市、县局应依法下达《责令改正通知书》，明确整改内容、时限、复查要求；对存在重大安全隐患的，应责令立即停止生产、销售、使用，并依法查封、扣押相关产品；对违法行为依法立案查处，涉嫌犯罪的移送公安机关。第三十三条总局建立陶瓷产品风险监测网络，每年组织国家、省、市、县四级市场监管部门对电商、商超、餐饮、出口企业、口岸仓库开展风险监测，监测项目包括铅、镉、钴、镍、砷、锑、铝、硅、钡、锌、锂、钠、钾、钙、镁、铁、钛、铬、锰、铜、银、锡、钼、钒、铍、硼、硒、汞、铊、铀、