2025年药品经营质量管理规范考试试题及答案

2025年药品经营质量管理规范考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》（2025年修订），药品批发企业质量负责人应当具备的药学专业技术职称最低为（）A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师【答案】C2.药品零售连锁总部对所属门店实施统一计算机系统管理，其服务器应当设置在（）A.任意门店B.第三方云平台C.总部机房D.药品监督管理部门指定场所【答案】C3.下列关于疫苗收货验收的说法，正确的是（）A.可委托物流公司直接验收B.只需查验运输温度记录即可C.应双人验收并立即扫码上传追溯码D.发现温度偏差一律拒收【答案】C4.药品批发企业应当对购销方资质进行动态审核，其中“动态”含义是指（）A.每年审核一次B.发生变更时实时审核C.每季度抽查10%D.仅对新客户审核【答案】B5.2025版GSP要求，药品储存相对湿度范围为（）A.35%～75%B.30%～70%C.25%～75%D.40%～80%【答案】A6.药品零售企业对含麻黄碱类复方制剂的销售，下列做法符合规定的是（）A.开架自选B.单次销售不得超过3个最小包装C.不需登记身份信息D.可用现金自助结账【答案】B7.药品运输途中发生突发事件导致温控超标，企业应在事件发生后（）小时内向所在地省级药监部门报告。A.1B.2C.4D.6【答案】B8.药品批发企业建立的采购记录，保存期限至少为（）A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】D9.下列药品中，必须专库存放并实行双人双锁管理的是（）A.胰岛素注射液B.复方甘草片C.麻醉药品原料药D.维生素C泡腾片【答案】C10.药品零售连锁企业总部对门店的温控探头校准周期为（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年【答案】B11.2025版GSP首次提出“药品追溯码”概念，其编码规则应符合国家药监局发布的（）A.GB/T18284B.NMPAB/T1001C.YY0057D.WS/T789【答案】B12.药品批发企业委托第三方物流前，必须对受托方进行（）A.电话询问B.现场审计C.网络搜索D.文件函审【答案】B13.下列关于药品退货的说法，错误的是（）A.退货药品应存放于退货区B.退货需经质量管理部门审核C.冷链药品退货可暂存于常温区待验D.退货记录应保存5年【答案】C14.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）A.暂停销售处方药B.由店长代售处方药C.顾客自助购买D.仅停止销售中药饮片【答案】A15.药品批发企业采用的温湿度自动监测系统，其测点终端数量每300平方米至少安装（）个。A.1B.2C.3D.4【答案】B16.下列文件属于质量管理制度顶层文件的是（）A.操作规程B.质量方针C.岗位职责D.记录表格【答案】B17.药品零售连锁企业总部对门店的盘点差异率警戒线为（）A.±0.1%B.±0.3%C.±0.5%D.±1.0%【答案】C18.药品运输采用冷藏车，其制冷机组应能在环境温度35℃下将车厢温度降至（）℃以下。A.0B.2C.5D.8【答案】B19.药品批发企业质量风险评估采用的风险矩阵，其横轴通常表示（）A.发生概率B.严重程度C.可检测性D.风险优先级【答案】A20.下列关于药品直调的说法，正确的是（）A.直调药品可不经企业质量验收B.直调仅限麻醉药品C.应建立专门的直调管理制度D.直调不需留存购货方资料【答案】C21.药品零售企业设置的非药品区域与药品区域应当（）A.物理隔离B.明显标识即可C.无需区分D.仅设置警示语【答案】A22.2025版GSP规定，药品批发企业质量管理部门应当设置（）A.质量管理员B.质量受权人C.质量负责人D.以上均需【答案】D23.药品运输过程中，冷藏箱使用冰排作为冷媒时，冰排应（）A.直接接触药品B.用隔板与药品隔离C.放置于箱盖上方D.无需预冻【答案】B24.药品批发企业对供应商的现场审计周期为（）A.每1年B.每2年C.每3年D.每5年【答案】C25.下列记录属于原始记录的是（）A.打印的温湿度曲线B.手工填写的验收记录C.系统导出的Excel表D.复印的发票【答案】B26.药品零售企业对近效期药品，距失效期不足（）个月的应停售并下架。A.1B.2C.3D.6【答案】C27.药品批发企业计算机系统对修改过的记录应（）A.覆盖原记录B.删除原记录C.留存修改痕迹D.由管理员手动删除【答案】C28.下列关于药品拼箱发货的说法，正确的是（）A.拼箱外不需贴标签B.拼箱内附发货清单C.不同温度要求药品可拼一箱D.拼箱无需记录【答案】B29.药品零售企业执业药师注册证有效期为（）A.1年B.3年C.5年D.10年【答案】C30.药品批发企业建立的应急演练计划，每年至少组织（）次。A.1B.2C.3D.4【答案】B31.下列药品销售行为符合GSP要求的是（）A.以买药品赠药品方式销售处方药B.以互联网医院电子处方销售抗菌药物C.销售过期药品D.不凭处方销售含特殊药品复方制剂【答案】B32.药品运输途中遭遇交通事故，造成药品包装破损，应（）A.继续配送B.就地销毁C.返回仓库按不合格品处理D.降价销售【答案】C33.药品零售连锁企业总部对门店的计算机系统数据备份频率为（）A.每日B.每周C.每月D.每季度【答案】A34.药品批发企业质量档案保存期限应当不少于药品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5【答案】D35.下列关于药品验收的说法，错误的是（）A.应查验同批号检验报告书B.外包装破损可拒收C.冷链药品可后补温度记录D.抽样应具有代表性【答案】C36.药品零售企业设置的健康咨询台应由（）管理。A.营业员B.执业药师C.收银员D.店长【答案】B37.药品批发企业委托运输药品前，应与承运方签订（）A.运输合同B.质量保证协议C.委托书D.以上均是【答案】D38.药品零售企业对中药饮片装斗前应当（）A.直接装斗B.复核品种标签C.清洗斗格D.不需任何操作【答案】B39.药品批发企业质量管理部门对不合格品的处理意见应当（）A.口头通知仓储部B.书面报告董事长C.经质量受权人批准D.由销售员决定【答案】C40.2025版GSP要求，药品追溯数据上传至国家药品追溯系统的时限为（）A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.7日内【答案】A二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题对应同一组备选答案，备选答案可重复选用，也可不选用。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）【41～43】A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色E.白色41.不合格品库（区）标识颜色为（）42.退货库（区）标识颜色为（）43.合格品库（区）标识颜色为（）【答案】41.A42.B43.C【44～46】A.2℃～8℃B.不超过20℃C.常温D.2℃～25℃E.0℃～30℃44.生物制品储存温度为（）45.阴凉区储存温度为（）46.常温区储存温度为（）【答案】44.A45.B46.E【47～49】A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年47.药品零售企业处方登记记录保存期限为（）48.药品批发企业运输记录保存期限为（）49.药品零售连锁总部对门店的培训记录保存期限为（）【答案】47.E48.E49.E【50～52】A.质量负责人B.质量受权人C.执业药师D.保管员E.采购员50.负责审核药品供应商合法资格的是（）51.负责门店处方药销售审核的是（）52.负责批准不合格品销毁的是（）【答案】50.A51.C52.B【53～55】A.每季度B.每半年C.每年D.每两年E.每三年53.温湿度探头校准周期为（）54.药品零售连锁总部内审周期为（）55.供应商资料更新周期为（）【答案】53.B54.C55.C【56～58】A.红色印章B.蓝色印章C.黑色签字D.铅笔记录E.红色签字笔56.药品验收合格应使用（）57.药品复核签名应使用（）58.不合格品标记应使用（）【答案】56.A57.C58.A【59～60】A.1人B.2人C.3人D.4人E.5人59.麻醉药品出库复核需（）60.疫苗收货验收需（）【答案】59.B60.B三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）61.药品批发企业计算机系统应当具备的功能包括（）A.权限管理B.数据备份C.修改痕迹留存D.自动锁定超期记录E.自动生成虚假温湿度【答案】ABCD62.下列属于药品零售企业必须公示的内容有（）A.执业药师注册证B.服务公约C.投诉电话D.药品广告批文E.药品经营许可证【答案】ABCE63.药品运输应急预案应包括（）A.交通事故处理B.温控超标处理C.盗窃事件处理D.客户拒收处理E.药品召回处理【答案】ABCE64.药品验收时应当查验的文件有（）A.随货同行单B.检验报告书C.药品说明书D.药品广告批文E.进口药品通关单【答案】ABE65.药品零售企业对含麻黄碱类复方制剂的销售管理包括（）A.专柜存放B.登记身份信息C.单次限售2个最小包装D.不开架自选E.24小时内上传追溯数据【答案】ABDE66.药品批发企业质量风险评估常用的工具包括（）A.鱼骨图B.帕累托图C.风险矩阵D.亲和图E.FMEA【答案】ACE67.下列属于药品储存“五距”要求的有（）A.墙距B.顶距C.灯距D.柱距E.垛距【答案】ABCE68.药品零售连锁总部对门店的飞行检查内容包括（）A.处方药销售B.中药饮片装斗C.温湿度记录D.营业员考勤E.不合格品处理【答案】ABCE69.药品批发企业委托第三方物流前应当审核其（）A.质量管理体系B.冷链设施验证报告C.运输保险D.企业法人学历E.风险应急预案【答案】ABCE70.下列关于药品召回的说法，正确的有（）A.一级召回24小时内通知停售B.召回记录保存5年C.召回药品存放于退货区D.召回完成后向药监部门报告E.召回药品可继续销售【答案】ABCD四、综合分析题（每题10分，共20分）（一）某药品批发企业2025年5月10日接收一批流感疫苗，运输方式为冷藏车，到货时车厢温度显示7.5℃，运输单显示全程温度记录为2℃～8℃。收货员小李认为温度在范围内，遂直接收货并放入冷库待验区。次日质量验收员小王发现该批疫苗外箱批号与运输单批号不一致，遂通知采购部联系供应商。采购部回复称“供应商发错货，但质量没问题”，建议直接调换批号后继续销售。问题：71.指出收货环节不符合GSP之处并说明理由。（4分）72.指出验收环节不符合GSP之处并说明理由。（3分）73.针对采购部建议，质量管理部门应如何处理？（3分）【答案】71.收货环节未双人验收、未立即扫码上传追溯码、未核对运输温度曲线原始数据，仅看屏幕瞬时温度不符合“实时”要求；车厢温度7.5℃虽在范围内，但需查验全程曲线是否超标，且未记录收货时间、温度、签字。72.验收发现批号不一致，应立刻暂停验收，将药品移至待处理区，填写《不合格品报告单》，