2025年医疗器械监督管理条例培训试题(+答案解析)

2025年医疗器械监督管理条例培训试题(+答案解析)一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2025年《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械产品注册证有效期为（）A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B解析：条例第18条明确规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。其中第三类医疗器械注册证有效期为5年，期满需延续注册。2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，以下不属于其法定义务的是（）A.对生产的医疗器械质量负责B.委托生产时无需对受托方质量体系进行评估C.建立并保存产品追溯记录D.定期对质量管理体系运行情况进行自查答案：B解析：条例第34条规定，注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，确认其符合法定要求，因此B选项错误。3.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向（）备案A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：C解析：条例第41条明确，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案；第三类医疗器械经营实行许可管理，向省级药品监督管理部门申请。4.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患，应当立即（）A.继续使用并观察B.停止使用，通知供货者，并向药品监督管理部门报告C.自行拆解维修D.降价处理给内部员工答案：B解析：条例第57条规定，使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知供货者，并向负责药品监督管理的部门报告；需要召回的，配合召回。5.对可能存在安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以采取的行政措施不包括（）A.责任企业暂停生产、经营、使用B.查封、扣押相关医疗器械C.责令企业立即召回D.要求企业公开道歉答案：D解析：条例第70条规定，对可能存在安全隐患的医疗器械，药监部门可采取暂停生产、经营、使用，查封扣押，责令召回等措施，但无“公开道歉”的法定权限。6.医疗器械广告中可以含有的内容是（）A.“疗效显著，有效率99%”B.“获得国家科技进步一等奖”C.“适用所有年龄段患者”D.“请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用”答案：D解析：条例第65条规定，医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证，不得说明治愈率、有效率，不得与其他产品比较；需显著标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用”。7.第一类医疗器械产品备案的备案人是（）A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.任何自然人答案：A解析：条例第14条规定，第一类医疗器械产品备案由备案人向所在地设区的市级药监部门提交备案资料，备案人应为产品的研制、生产企业。8.医疗器械生产企业未按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，应承担的法律责任不包括（）A.没收违法所得B.处20万元以上200万元以下罚款C.情节严重的，吊销生产许可证D.对法定代表人处5万元以下罚款答案：D解析：条例第86条规定，未按技术要求生产的，没收违法所得，处20万-200万罚款；情节严重的吊销许可证；对法定代表人、主要负责人等处2万-20万罚款，因此D选项错误。9.进口医疗器械产品注册证的持有人应为（）A.境外生产企业B.境内代理人C.境内经销商D.境外研发机构答案：A解析：条例第16条规定，进口医疗器械注册申请人、备案人应为境外生产企业，需指定中国境内企业法人作为代理人。10.医疗器械不良事件监测技术机构的职责不包括（）A.收集、分析不良事件信息B.对企业不良事件监测工作进行日常监管C.开展不良事件预警和风险评估D.向药监部门提出处理建议答案：B解析：条例第56条规定，监测技术机构负责收集、分析、评估不良事件，提出处理建议；日常监管由药监部门负责，因此B选项错误。11.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度，最低可处（）罚款A.1万元B.2万元C.5万元D.10万元答案：A解析：条例第89条规定，未建立进货查验记录的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万-5万罚款；情节严重的，处5万-10万罚款，因此最低为1万元。12.对已注册的第二类医疗器械，发现其不再符合安全、有效要求的，应当（）A.由企业自行注销注册证B.由省级药监部门撤销注册证C.由国家药监局撤销注册证D.由使用单位联合投诉后处理答案：B解析：条例第24条规定，对已注册的第二类、第三类医疗器械，发现不符合要求的，由原注册部门（省级药监部门负责第二类，国家药监局负责第三类）撤销注册证。13.医疗器械临床试验应当在（）进行A.任意医疗机构B.二级以上医疗机构C.符合规定条件并备案的医疗器械临床试验机构D.企业自有实验室答案：C解析：条例第28条规定，医疗器械临床试验应当在符合规定条件并经备案的临床试验机构进行；需经伦理委员会审查同意。14.医疗器械标签、说明书未标明通用名称的，应（）A.责令改正，给予警告B.直接吊销经营许可证C.处货值金额20倍罚款D.对企业负责人行政拘留答案：A解析：条例第87条规定，标签、说明书不符合规定的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万-5万罚款；情节严重的，处5万-10万罚款，因此首次违规为警告。15.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内经营者销售未备案产品，应承担的责任是（）A.无需担责，由经营者自行承担B.处5万-20万罚款；情节严重的，处20万-50万罚款C.吊销平台营业执照D.对平台负责人追究刑事责任答案：B解析：条例第78条规定，第三方平台未履行资质审核、信息公示等义务的，处5万-20万罚款；情节严重的，处20万-50万罚款，严重的可责令暂停相关业务。16.医疗器械生产许可证有效期为（）A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B解析：条例第30条规定，医疗器械生产许可证有效期为5年，期满前6个月申请延续。17.对人体具有较高风险的植入性医疗器械属于（）A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊类答案：C解析：条例第4条规定，医疗器械分为三类，风险程度由低到高。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如植入式心脏起搏器、骨科植入材料等。18.医疗器械注册人未按照规定开展不良事件监测的，监管部门可（）A.责令限期改正，给予警告B.直接吊销注册证C.处100万元罚款D.对企业负责人判刑答案：A解析：条例第89条规定，未按规定开展不良事件监测或报告的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万-20万罚款；情节严重的，吊销相关许可证，因此首次违规为警告。19.医疗机构使用无合格证明文件的医疗器械，违法所得不足1万元的，最高可处（）罚款A.5万元B.10万元C.20万元D.50万元答案：D解析：条例第89条规定，使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，违法所得不足1万的，处5万-50万罚款；违法所得1万以上的，处10倍-20倍罚款。20.医疗器械应急审批程序适用于（）A.日常销售的常规产品B.应对公共卫生事件急需的医疗器械C.进口量较小的罕见病器械D.企业自主研发的创新产品答案：B解析：条例第22条规定，对应对公共卫生事件急需的医疗器械，可附条件批准，加快审批，因此B选项正确。二、多项选择题（每题3分，共45分。每题至少2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.医疗器械注册人、备案人的义务包括（）A.建立并运行质量管理体系B.对产品全生命周期质量负责C.开展不良事件监测和再评价D.委托生产时无需监督受托方答案：ABC解析：条例第34条、第53条规定，注册人、备案人需对产品全生命周期负责，建立质量体系，监督受托方生产，开展不良事件监测，因此D错误。2.属于第二类医疗器械的有（）A.血压计B.心电图机C.手术器械（非无菌）D.一次性使用无菌注射器答案：AB解析：根据《医疗器械分类目录》，血压计（6820）、心电图机（6821）为第二类；手术器械（非无菌）多为第一类；一次性使用无菌注射器为第三类。3.医疗器械生产企业申请生产许可需具备的条件包括（）A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地B.有与生产的医疗器械相适应的质量管理人员C.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或人员D.有产品售后服务能力答案：ABC解析：条例第29条规定，生产许可条件包括：与产品相适应的生产场地、人员、设备；质量检验机构或人员；质量管理体系等。售后服务能力非许可必要条件，但属于企业应具备的能力。4.医疗器械使用单位的义务包括（）A.建立并执行进货查验记录制度B.对重复使用的医疗器械进行清洁消毒C.对大型医疗器械进行定期维护并记录D.无需关注医疗器械的效期答案：ABC解析：条例第55条、第56条规定，使用单位需建立进货查验，对重复使用器械消毒，对大型器械定期维护并记录，需关注效期，因此D错误。5.医疗器械广告禁止出现的内容有（）A.“包治百病”B.“无效退款”C.“专家推荐”D.“与某名牌产品效果相同”答案：ABCD解析：条例第65条规定，广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证（如“包治百病”“无效退款”），不得利用专家、患者名义作推荐，不得与其他产品比较（如“效果相同”）。6.药品监督管理部门对医疗器械进行监督检查时，有权采取的措施包括（）A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制合同、账簿等有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.对企业负责人进行行政拘留答案：ABC解析：条例第69条规定，药监部门可检查、抽样、查阅资料、查封扣押；行政拘留需由公安机关实施，因此D错误。7.医疗器械注册时需提交的资料包括（）A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料答案：ABCD解析：条例第17条规定，注册申请需提交产品风险分析、技术要求、检验报告、临床评价等证明安全性、有效性的资料。8.医疗器械不良事件报告的主体包括（）A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.消费者个人答案：ABC解析：条例第53条规定，生产、经营、使用单位是不良事件报告的责任主体；消费者可向监管部门或技术机构报告，但非法定责任主体，因此D不选。9.医疗器械召回的类型包括（）A.主动召回B.责令召回C.自愿召回D.强制召回答案：AB解析：条例第62条规定，召回分为生产企业主动召回和药监部门责令召回两类，“自愿召回”与“主动召回”为同一概念，“强制召回”属于责令召回范畴。10.医疗器械经营企业备案时需提交的资料包括（）A.营业执照复印件B.经营场所和库房地址证明C.企业负责人身份证明D.质量管理人员资格证明答案：ABCD解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，第二类医疗器械经营备案需提交营业执照、场地证明、负责人及质量管理人员证明等资料。11.以下属于医疗器械严重不良事件的是（）A.导致患者死亡B.导致患者住院时间延长C.导致患者永久性伤残D.导致患者轻微皮肤瘙痒答案：ABC解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，严重不良事件指导致死亡、危及生命、永久性伤残、住院或住院时间延长的事件，轻微不适不属于。12.医疗器械注册证延续需满足的条件包括（）A.注册证有效期届满前6个月申请B.产品在有效期内无重大质量问题C.质量管理体系运行良好D.未发生过不良事件答案：ABC解析：条例第18条规定，延续注册需在期满前6个月申请，且产品无重大质量问题，体系运行良好；不良事件发生不必然影响延续，只要已按规定处理即可，因此D错误。13.医疗器械网络销售的禁止行为包括（）A.销售未取得注册证的第三类医疗器械B.在网络平台展示产品说明书C.虚构交易、伪造评价D.未在网站首页标明医疗器械经营许可证信息答案：ACD解析：条例第77条规定，网络销售需标明许可证信息，禁止销售未注册/备案产品，禁止虚假交易；展示说明书是合法要求，因此B不选。14.对医疗器械检验机构的要求包括（）A.具备相应的检验能力B.通过资质认定C.对检验结果负责D.可接受企业委托出具虚假检验报告答案：ABC解析：条例第63条规定，检验机构需具备能力、通过资质认定，对检验结果负责；出具虚假报告属违法行为，因此D错误。15.医疗器械生产企业变更以下事项需重新申请生产许可的是（）A.生产地址迁移至另一设区的市B.增加生产产品品种C.企业名称变更D.法定代表人变更答案：AB解析：条例第32条规定，生产地址跨原发证机关管辖区域迁移，或增加生产产品品种（需进行生产条件核查）的，需重新申请许可；企业名称、法定代表人变更只需登记事项变更，无需重新许可。三、判断题（每题1分，共15分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.第一类医疗器械产品备案和生产备案均由设区的市级药监部门负责。（）答案：√解析：条例第14条、第29条规定，第一类医疗器械产品备案向设区的市级药监部门提交，生产备案（已改为报告制度）也由市级药监部门管理。2.医疗器械经营企业可以经营未经备案的第一类医疗器械。（）答案：×解析：条例第41条规定，经营第一类医疗器械需备案，未备案产品不得经营。3.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械。（）答案：×解析：条例第55条规定，一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用后应按规定销毁并记录。4.医疗器械广告批准文号的有效期为2年。（）答案：×解析：《医疗器械广告审查办法》规定，广告批准文号有效期为1年，与产品注册证有效期一致。5.进口医疗器械的中文说明书可以在产品销售后30日内补充提供。（）答案：×解析：条例第47条规定，进口医疗器械应当有中文说明书、标签，载明相关信息，需在销售时提供。6.医疗器械生产企业可以将生产车间出租给其他企业生产非医疗器械产品。（）答案：×解析：条例第34条规定，生产企业需对生产场地进行有效管理，出租生产车间可能影响质量管理体系运行，属于违规行为。7.医疗器械不良事件报告实行“可疑即报”原则。（）答案：√解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，报告遵循“可疑即报”原则，即怀疑与产品相关的事件均应报告。8.医疗器械注册人可以是境外研发机构，无需具备生产能力。（）答案：×解析：条例第16条规定，注册人应为生产企业（境外）或境内生产企业，研发机构不具备注册人资格。9.医疗器械经营企业可以经营过期但未开封的医疗器械。（）答案：×解析：条例第45条规定，禁止经营过期、失效、淘汰的医疗器械，无论是否开封。10.医疗器械临床试验可以收取受试者费用。（）答案：×解析：条例第28条规定，医疗器械临床试验不得向受试者收取费用，需提供必要的补偿。11.医疗器械生产企业的质量负责人可以同时担任其他企业的质量负责人。（）答案：×解析：《医疗器械生产质量管理规范》要求，质量负责人需全职在本企业任职，不得兼职其他企业。12.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者无需对平台内经营者的经营行为进行日常管理。（）答案：×解析：条例第78条规定，第三方平台需对经营者资质审核、信息公示、经营行为进行管理，发现违规需及时制止并报告。13.医疗器械再评价的结论可以作为监管部门调整产品管理措施的依据。（）答案：√解析：条例第54条规定，再评价结果表明产品存在安全隐患的，注册人需采取整改、召回等措施，监管部门可调整管理措施。14.医疗器械使用单位可以自行对植入类医疗器械进行消毒后重复使用。（）答案：×解析：条例第55条明确，一次性使用医疗器械不得重复使用，植入类器械通常为一次性，禁止重复使用。15.医疗器械检验机构出具的检验报告仅对来样负责。（）答案：√解析：《产品质量检验机构计量认证评审准则》规定，检验机构仅对送检样品的检验结果负责，不对样品来源的真实性负责。四、案例分析题（共20分）案例1（10分）：2025年3月，某市药监局对A医疗器械有限公司进行突击检查，发现以下问题：（1）仓库内堆放有500支已过期的一次性使用无菌注射器（第三类），货值金额3万元，已销售200支，违法所得1.2万元；（2）生产车间正在生产的某型号血压计（第二类）未按注册的产品技术要求进行出厂检验；（3）企业未建立2024年度不良事件监测记录，且2024年曾发生1起因产品漏电导致患者轻度烧伤的不良事件未报告。问题：1.针对问题（1），应如何定性及处罚？（4分）2.针对问题（2），应如何定性及处罚？（3分）3.针对问题（3），应如何定性及处罚？（3分）答案及解析：1.问题（1）定性为“经营过期的第三类医疗器械”。根据条例第89条，使用、经营过期医疗器械的，违法所得不足1万的，处5万-50万罚款；违法所得1万以上的，处10倍-20倍罚款。本案中违法所得1.2万元，货值3万元，应没收违法所得1.2万元，没收过期产品，处12万-24万元罚款（10倍-20倍违法所得）；情节严重的，吊销经营许可证。2.问题（2）定性为“未按照经注册的产品技术要求组织生产”。