2025年大学医疗器械维修与管理（医疗器械监管）试题及答案

2025年大学医疗器械维修与管理（医疗器械监管）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（总共10题，每题3分，每题的选项中，只有一个选项符合题目要求，请将正确答案填在括号内）1.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？（）A.体温计B.心脏起搏器C.口罩D.血压计2.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.4C.5D.63.医疗器械生产质量管理规范的核心是（）。A.质量控制B.风险管理C.生产过程控制D.人员管理4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录事项不包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的生产批号、有效期C.医疗器械的供货者名称、地址及联系方式D.医疗器械的使用说明书5.医疗器械广告的审查机关是（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门6.医疗器械不良事件监测的目的不包括（）。A.为医疗器械监督管理部门提供监管依据B.为医疗器械再评价提供信息C.为医疗器械临床使用提供指导D.为医疗器械生产企业提供商业机会7.医疗器械召回的主体是（）。A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.医疗器械监督管理部门8.医疗器械临床试验机构资格认定的部门是（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门9.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）相一致。A.医疗器械注册证B.医疗器械生产质量管理规范C.医疗器械临床试验报告D.医疗器械标准10.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由药品监督管理部门责令改正，处（）的罚款。A.5000元以上1万元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下第II卷1.（总共3题，每题10分，简述以下概念）（1）医疗器械（2）医疗器械经营企业（3）医疗器械不良事件2.（总共2题，每题10分，简答题）（1）简述医疗器械注册的流程。（2）简述医疗器械生产企业应当具备的条件。3.（总共2题，每题10分，案例分析题）（1）某医疗器械生产企业生产的血糖仪在市场上出现大量投诉，称测量结果不准确。经调查，发现该企业在生产过程中未严格按照生产工艺进行操作，导致产品质量不合格。请分析该企业应承担的法律责任。（2）某医疗器械经营企业在经营过程中，将过期的医疗器械销售给患者，导致患者病情加重。请分析该企业应承担的法律责任。4.（总共1题，20分，材料分析题）材料：近年来，随着医疗器械行业的快速发展，医疗器械监管面临着越来越大的挑战。一些企业为了追求利润，忽视产品质量，导致医疗器械不良事件频发。为了加强医疗器械监管，保障公众健康，国家出台了一系列法律法规和政策措施。问题：请结合材料，谈谈加强医疗器械监管的重要性，并提出一些加强医疗器械监管的建议。5.（总共1题，20分，论述题）论述医疗器械监管与医疗器械产业发展的关系。答案：第I卷1.B2.C3.C4.D5.B6.D7.A8.B9.A10.B第II卷1.（1）医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。（2）医疗器械经营企业是指从事医疗器械经营活动的法人、非法人组织或者个人。（3）医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。2.（1）医疗器械注册流程：申请人向药品监督管理部门提出注册申请，提交相关资料；药品监督管理部门对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理；药品监督管理部门对受理的申请进行技术审评；药品监督管理部门根据技术审评意见作出是否给予注册的决定，符合要求的发给医疗器械注册证。（2）医疗器械生产企业应当具备的条件：具有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；具有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；具有保证医疗器械质量的管理制度；具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。3.（1）该企业应承担的法律责任：责令改正，没收违法生产、经营的医疗器械；违法生产、经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。（2）该企业应承担的法律责任：责令改正，没收违法销售的医疗器械；违法销售的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，吊销医疗器械经营许可证。4.加强医疗器械监管的重要性：保障公众健康，防止不合格医疗器械流入市场对公众造成伤害；维护市场秩序，促进医疗器械产业健康发展。建议：加强法律法规建设，完善监管制度；加强监管队伍建设，提高监管能力；加强企业自律，提高产品质量；加强社会监督，形成监管合力。5.医疗器械监管与医疗器械产业发展相互促进、相互制约。