2026年浙江初级专业技术资格考试（药事管理法规和综合知识中药学）综合能力测试题及答案解析

2026年浙江初级专业技术资格考试（药事管理法规和综合知识中药学）综合能力测试题及答案解析一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心是（）。A.药品价格管理B.药品广告审查C.药品全生命周期追溯D.药品不良反应监测答案：C解析：药品追溯制度要求实现药品生产、流通、使用全过程可追溯，确保来源可查、去向可追、责任可究。2.下列关于中药饮片标签的说法，正确的是（）。A.只需标注产地即可B.必须标注生产日期、有效期、生产企业、贮藏条件C.可以不标注执行标准D.只需标注品名和规格答案：B解析：中药饮片标签应符合《药品说明书和标签管理规定》，必须标注生产日期、有效期、生产企业、贮藏条件等信息。3.根据《中医药法》，国家鼓励发展中医药教育，下列不属于国家支持的中医药教育形式的是（）。A.中医药高等教育B.中医药继续教育C.中医药师承教育D.西医药学历教育答案：D解析：西医药学历教育不属于中医药教育范畴，国家支持的是中医药相关教育形式。4.药品零售企业销售处方药时，必须（）。A.由执业药师审核处方B.由营业员审核处方C.由店长审核处方D.无需审核处方答案：A解析：处方药销售必须由执业药师审核处方，确保用药安全。5.下列关于药品不良反应报告的说法，错误的是（）。A.药品上市许可持有人应主动收集不良反应B.医疗机构发现不良反应应报告C.药品经营企业无需报告不良反应D.严重不良反应应在15日内报告答案：C解析：药品经营企业也应建立不良反应报告制度，发现不良反应应及时报告。6.根据《药品注册管理办法》，中药新药注册分类中，属于“中药创新药”的是（）。A.中药复方制剂B.中药改良型新药C.中药1类新药D.中药同名同方药答案：C解析：中药1类新药为未在国内外上市销售的创新药，属于中药创新药。7.下列关于药品广告审查的说法，正确的是（）。A.药品广告可由企业自行发布B.药品广告需经省级药监部门审查批准C.药品广告可在任意媒体发布D.药品广告无需标注批准文号答案：B解析：药品广告必须经省级药监部门审查批准，取得广告批准文号后方可发布。8.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应建立的记录不包括（）。A.温湿度监测记录B.药品采购记录C.员工考勤记录D.药品销售记录答案：C解析：员工考勤记录不属于GSP要求的质量管理记录。9.下列关于毒性中药管理的说法，正确的是（）。A.毒性中药可随意销售B.毒性中药应专柜存放、双人双锁管理C.毒性中药无需专用处方D.毒性中药可由非药师调配答案：B解析：毒性中药应专柜存放、双人双锁管理，需凭专用处方调配。10.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人委托生产药品的，应当（）。A.无需备案B.向国家药监局备案C.向省级药监局报告D.经省级药监局批准答案：D解析：委托生产药品须经省级药监局批准，确保生产过程符合GMP要求。11.下列关于中药注射剂的说法，错误的是（）。A.中药注射剂应单独使用B.可与其他注射剂混合使用C.使用前应仔细询问过敏史D.应密切观察不良反应答案：B解析：中药注射剂应单独使用，禁止与其他注射剂混合，防止不良反应。12.根据《药品管理法》，药品经营企业购销药品应建立并执行（）。A.药品广告制度B.药品追溯制度C.药品价格制度D.药品促销制度答案：B解析：药品经营企业应建立并执行药品追溯制度，确保药品来源可查、去向可追。13.下列关于药品召回的说法，正确的是（）。A.药品召回由药监部门主动发起B.药品上市许可持有人应主动召回存在安全隐患的药品C.药品经营企业无需参与召回D.召回药品可继续销售答案：B解析：药品上市许可持有人应主动召回存在安全隐患的药品，药监部门可责令召回。14.根据《中医药法》，中医药传统知识保护的原则是（）。A.公开共享B.无偿使用C.尊重传统、保护权益D.商业化开发答案：C解析：中医药传统知识保护应尊重传统、保护权益，防止不当占有和滥用。15.下列关于药品说明书的说法，正确的是（）。A.可由企业随意修改B.应经国家药监局核准C.可不标注不良反应D.可不标注禁忌症答案：B解析：药品说明书应经国家药监局核准，内容必须真实、准确、完整。16.根据《药品管理法》，药品经营企业未按照规定建立药品追溯制度的，应（）。A.警告B.罚款C.吊销许可证D.以上均可答案：D解析：情节轻微的给予警告，情节严重的可罚款或吊销许可证。17.下列关于中药品种保护的说法，错误的是（）。A.保护期最长可达30年B.保护期内其他企业不得仿制C.保护对象包括中药复方制剂D.保护对象包括化学药品答案：D解析：中药品种保护对象不包括化学药品，仅限中药。18.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应每年向药监部门提交（）。A.药品广告申请B.药品追溯报告C.药品年度报告D.药品价格报告答案：C解析：药品上市许可持有人应每年提交药品年度报告，包括生产、销售、不良反应等信息。19.下列关于药品零售企业执业药师管理的说法，正确的是（）。A.执业药师可兼职多家药店B.执业药师必须在职在岗C.执业药师无需注册D.执业药师可由非药学专业人员代替答案：B解析：执业药师必须在职在岗，不得兼职，需注册后方可执业。20.根据《药品管理法》，药品经营企业销售假药的，应（）。A.警告B.罚款C.吊销许可证D.追究刑事责任答案：D解析：销售假药构成犯罪，应依法追究刑事责任。21.下列关于中药饮片炮制的说法，正确的是（）。A.可自行炮制B.应按照国家药品标准炮制C.无需标注炮制方法D.可使用工业染料染色答案：B解析：中药饮片应按照国家药品标准炮制，确保质量与安全。22.根据《药品管理法》，药品广告不得含有的内容是（）。A.药品名称B.适应症C.治愈率D.用法用量答案：C解析：药品广告不得含有治愈率、有效率等断言性内容。23.下列关于药品零售企业温湿度监测的说法，正确的是（）。A.每日记录一次即可B.应定时监测并记录C.无需记录D.只需监测温度答案：B解析：药品零售企业应定时监测并记录温湿度，确保药品储存条件符合要求。24.根据《药品管理法》，药品经营企业未凭处方销售处方药的，应（）。A.警告B.罚款C.吊销许可证D.以上均可答案：D解析：情节轻微的给予警告，情节严重的可罚款或吊销许可证。25.下列关于中药配方颗粒的说法，错误的是（）。A.应经国家药监局批准B.可在零售药店销售C.无需医师处方D.应标注用法用量答案：C解析：中药配方颗粒需凭医师处方销售，确保合理用药。26.根据《药品管理法》，药品经营企业应建立的制度不包括（）。A.药品追溯制度B.药品不良反应报告制度C.药品促销制度D.药品召回制度答案：C解析：药品促销制度不属于法定制度，企业应建立追溯、不良反应、召回等制度。27.下列关于药品零售企业药品陈列的说法，正确的是（）。A.处方药与非处方药可混放B.外用药与内服药可混放C.药品与食品可混放D.处方药与非处方药应分区陈列答案：D解析：处方药与非处方药应分区陈列，外用药与内服药应分开，药品与食品不得混放。28.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应建立的体系是（）。A.药品价格体系B.药品广告体系C.药品质量管理体系D.药品促销体系答案：C解析：药品上市许可持有人应建立药品质量管理体系，确保药品安全有效。29.下列关于中药注射剂临床使用的说法，正确的是（）。A.可与其他注射剂混合使用B.使用前应做皮试C.无需观察不良反应D.可由护士自行调配答案：B解析：中药注射剂使用前应评估过敏史，必要时做皮试，严禁混合使用。30.根据《药品管理法》，药品经营企业未按照规定储存药品的，应（）。A.警告B.罚款C.吊销许可证D.以上均可答案：D解析：情节轻微的给予警告，情节严重的可罚款或吊销许可证。二、配伍选择题（每题1分，共10分。每组试题共用五个选项，每题一个正确答案，选项可重复选用）【31-35】A.国家药监局B.省级药监局C.市级药监局D.卫生健康部门E.中医药主管部门31.负责中药新药注册审批的部门是（）。32.负责药品广告审查的部门是（）。33.负责医疗机构中药饮片炮制规范制定的部门是（）。34.负责药品不良反应监测的部门是（）。35.负责中医药传统知识保护的部门是（）。答案：31.A32.B33.E34.A35.E【36-40】A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色E.白色36.药品零售企业处方药专用标识颜色为（）。37.药品零售企业非处方药甲类标识颜色为（）。38.药品零售企业非处方药乙类标识颜色为（）。39.毒性中药处方印刷用纸颜色为（）。40.麻醉药品处方印刷用纸颜色为（）。答案：36.A37.A38.B39.C40.A三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）41.下列属于药品上市许可持有人义务的有（）。A.建立药品追溯制度B.开展药品不良反应监测C.发布虚假广告D.主动召回存在安全隐患的药品E.建立药品质量管理体系答案：ABDE解析：发布虚假广告为违法行为，不属于义务。42.下列关于中药饮片管理的说法，正确的有（）。A.应标注产地B.应标注生产日期C.应标注有效期D.应标注贮藏条件E.应标注执行标准答案：ABCDE解析：中药饮片标签应完整标注上述信息。43.下列属于药品零售企业不得销售的有（）。A.假药B.劣药C.过期药品D.未标注生产批号的药品E.处方药无处方答案：ABCDE解析：上述药品均不得销售。44.下列关于药品召回的说法，正确的有（）。A.分为主动召回和责令召回B.召回药品应封存并销毁C.药品经营企业应协助召回D.召回信息应公开E.召回药品可继续销售答案：ABCD解析：召回药品不得继续销售。45.下列关于执业药师管理的说法，正确的有（）。A.必须注册后方可执业B.不得兼职C.应每年参加继续教育D.可由非药学专业人员代替E.应在职在岗答案：ABCE解析：执业药师不得由非药学专业人员代替。46.下列关于药品广告的说法，正确的有（）。A.应经省级药监局审查批准B.不得含有治愈率C.不得含有虚假内容D.可任意发布E.应标注批准文号答案：ABCE解析：药品广告不得任意发布。47.下列关于中药配方颗粒的说法，正确的有（）。A.应经国家药监局批准B.需凭医师处方销售C.可在零售药店销售D.无需标注用法用量E.应标注规格答案：ABCE解析：中药配方颗粒应标注用法用量。48.下列关于药品不良反应报告的说法，正确的有（）。A.药品上市许可持有人应主动收集B.医疗机构应报告C.药品经营企业应报告D.严重不良反应应在15日内报告E.无需报告死亡病例答案：ABCD解析：死亡病例必须立即报告。49.下列关于毒性中药管理的说法，正确的有（）。A.应专柜存放B.应双人双锁管理C.需专用处方D.可由非药师调配E.应记录购销台账答案：ABCE解析：毒性中药必须由药师调配。50.下列关于药品零售企业温湿度监测的说法，正确的有（）。A.应定时监测B.应记录C.超标应采取措施D.无需记录E.只需监测温度答案：ABC解析：温湿度均应监测并记录，超标需采取措施。四、综合分析题（每题10分，共20分）51.某药品零售企业在日常检查中被发现存在以下问题：（1）未建立药品追溯制度；（2）执业药师长期不在岗；（3）销售处方药未留存处方；（4）温湿度记录缺失；（5）发现少量过期药品仍在货架销售。请根据《药品管理法》及相关法规，分析该企业存在的违法行为及应承担的法律责任，并提出整改建议。答案与解析：（1）未建立药品追溯制度，违反《药品管理法》第三十六条，应责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款。（2）执业药师长期不在岗，违反《药品经营质量管理规范》，应责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。（3）销售处方药未留存处方，违反《药品管理法》第五十九条，应责令改正，给予警告；情节严重的，处五万元以上十万元以下罚款。（4）温湿度记录缺失，违反GSP要求，应责令改