2025年医用心电图机技术合作协议

2025年医用心电图机技术合作协议####合同编号：[2025]YY-JS-001####甲方（委托方/合作方）：名称：________________________地址：________________________法定代表人：__________________统一社会信用代码：____________联系人：______________________联系电话：____________________####乙方（技术提供方/研发方）：名称：________________________地址：________________________法定代表人：__________________统一社会信用代码：____________联系人：______________________联系电话：____________________####鉴于条款：1.甲方是国内专业从事医疗器械研发、生产及销售的企业，拥有医用心电图机的生产资质、市场渠道及质量管理体系认证（如ISO13485），拟通过技术合作提升心电图机产品的技术性能与市场竞争力。2.乙方在医疗电子设备领域拥有核心技术研发能力，尤其在心电信号采集、算法优化、无线传输技术等方面具备专利技术及研发经验（如已授权专利：______），愿与甲方合作开发新一代医用心电图机。3.双方本着“优势互补、互利共赢、共同发展”的原则，依据《中华人民共和国民法典》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，就2025年医用心电图机技术合作事宜达成如下协议，以资共同遵守。###第一条合作目标双方通过技术合作，于2025年12月31日前完成新一代医用心电图机（以下简称“合作产品”）的研发、注册及生产转化，具体目标包括：1.合作产品实现12导联同步采集，采样率≥1000Hz，信噪比≥60dB，具备抗干扰（如肌电、工频干扰）能力；2.集成AI辅助诊断功能，支持心律失常、心肌缺血等常见心电异常的自动识别，准确率≥95%；3.支持无线数据传输（WiFi/蓝牙5.0），可与医院HIS/LIS系统对接，实现数据实时上传与存储；4.通过国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册审批，取得Ⅱ类或Ⅲ类医疗器械注册证；5.合作产品上市后首年实现销售额≥______万元，市场占有率进入国内医用心电图机品牌前______位。###第二条合作内容与方式####2.1技术研发范围乙方负责提供以下核心技术支持，甲方负责生产转化、市场推广及注册申报：（1）硬件技术：心电信号高精度采集模块设计（传感器选型、电路优化）、低功耗电源管理方案、便携式结构设计（如重量≤1.5kg）；（2）软件技术：心电信号滤波算法（如自适应滤波）、AI诊断模型训练与部署（基于≥10万例临床心电数据）、数据安全加密技术（符合《医疗器械数据安全管理规范》）；（3）技术标准：合作产品需符合GB9706.1-2021《医用电气设备第1部分：通用安全要求》、YY0782-2010《单道和多道心电图机》等行业标准。####2.2双方分工（1）研发阶段：甲方职责为提供市场调研报告、临床需求文档；承担研发经费的60%（即______万元）；乙方职责为负责技术方案设计、原型机开发；提供研发所需的技术资料（专利清单、算法文档等）。（2）测试阶段：甲方职责为组织临床测试（≥3家三甲医院），承担测试费用；配合乙方进行产品迭代；乙方职责为提供技术支持，解决测试中出现的技术问题；优化算法与硬件性能。（3）注册阶段：甲方职责为准备注册申报资料（临床报告、风险管理报告等）；对接NMPA审评；乙方职责为提供技术证明文件（专利证书、软件著作权证书等）；协助解答审评中的技术问题。（4）生产转化阶段：甲方职责为负责量产工艺设计、供应链管理；承担生产成本的80%；乙方职责为提供生产技术指导（如BOM表、生产工艺流程）；协助解决量产中的技术瓶颈。####2.3研发周期-概念设计阶段：2025年1月1日-2025年3月31日（完成技术方案评审）；-原型机开发阶段：2025年4月1日-2025年6月30日（完成首台原型机）；-临床测试阶段：2025年7月1日-2025年10月31日（完成临床报告）；-注册申报阶段：2025年11月1日-2025年12月31日（取得注册证）。###第三条技术成果归属1.现有技术：乙方在本协议签订前已拥有的专利（如______）、软件著作权（如______）等知识产权，仍归乙方所有；甲方在合作范围内享有免费使用权，不得向第三方转让或许可。2.研发成果：双方合作研发过程中产生的新的技术成果（包括但不限于专利、技术秘密、软件著作权、技术文档等），归双方共同所有。任何一方单独使用需经对方书面同意，对外转让或许可第三方使用的，所得收益按甲方60%、乙方40%比例分配。3.技术文档：研发过程中形成的全部技术资料（包括设计图纸、源代码、测试报告、临床数据等），由甲方负责整理归档，双方各执一份原件，未经对方同意不得向第三方泄露。###第四条技术支持与培训1.技术支持：乙方指派______（姓名/职务）作为技术联系人，在研发阶段提供7×24小时远程技术支持，必要时派员现场解决问题（甲方承担差旅费用）。2.人员培训：甲方生产、售后人员需接受乙方技术培训，培训内容包括：合作产品原理、组装工艺、故障排查、AI模型维护等，培训时长不少于5个工作日，培训材料由乙方提供。###第五条质量与合规要求1.质量体系：甲方需按照ISO13485标准建立质量管理体系，乙方提供的技术方案需符合该体系要求，确保合作产品生产过程可控、质量稳定。2.注册合规：合作产品需通过NMPA医疗器械注册审批，乙方应确保提供的技术资料真实、完整、可追溯，因技术问题导致注册失败的，乙方退还甲方已支付的研发费用，并赔偿甲方直接损失（如注册费、临床测试费）。3.售后质保：合作产品质保期为2年，质保期内非人为损坏的免费维修；乙方需提供终身技术升级支持，确保AI诊断模型的定期更新（每季度至少1次）。###第六条保密条款1.保密信息：本协议所述“保密信息”包括但不限于：技术资料、研发数据、临床报告、财务信息、客户名单等，无论以何种形式（书面、口头、电子数据）披露。2.保密义务：双方对保密信息负有保密义务，未经对方书面同意，不得向第三方披露、使用或允许第三方使用。保密期限自本协议生效之日起算，至本协议终止后5年止。3.违约责任：任何一方违反保密义务的，应向对方支付违约金______万元（相当于合作项目总研发费用的30%），若违约金不足以弥补损失的，还需赔偿实际损失。###第七条费用与支付方式1.研发费用：本项目总研发费用为______万元，甲方承担60%（______万元），乙方承担40%（______万元）。甲方分期支付：-首期：本协议签订后10个工作日内，支付______万元（总研发费用的30%）；-二期：原型机通过甲方验收后10个工作日内，支付______万元（总研发费用的40%）；-三期：临床测试报告出具后10个工作日内，支付______万元（总研发费用的30%）。2.生产成本：合作产品生产成本由甲方承担，包括原材料、人工、设备折旧等，具体成本核算标准双方另行确认。3.支付方式：所有费用通过银行转账支付至对方指定账户，账户信息如下：-甲方账户：________________________-乙方账户：________________________###第八条验收标准与方式1.阶段性验收：-概念设计阶段：甲方组织技术团队评审乙方提交的技术方案，评审通过后出具《概念设计验收报告》；-原型机阶段：乙方完成原型机开发后，双方共同测试，确认达到2.1条技术指标后出具《原型机验收报告》；-临床测试阶段：甲方完成临床测试并出具《临床试验报告》，乙方确认技术可行性后出具《临床测试验收报告》。2.最终验收：合作产品取得NMPA医疗器械注册证后，双方签署《最终验收合格证明》，视为研发阶段完成。###第九条违约责任1.甲方违约：-甲方未按时支付费用的，每逾期1日，按应付未付金额的0.05%支付逾期利息；逾期超过30日的，乙方有权暂停研发工作，直至费用付清；-甲方无正当理由解除合同的，已支付的研发费用不予退还，且需赔偿乙方直接损失（如已投入的研发成本）。2.乙方违约：-乙方未按时完成研发任务的，每逾期1日，按总研发费用的0.1%支付违约金；逾期超过60日的，甲方有权解除合同，乙方退还已收取的研发费用，并赔偿甲方损失；-乙方提供的技术存在缺陷，导致合作产品无法通过注册或临床测试的，乙方退还甲方已支付的全部研发费用，并赔偿甲方直接损失（如注册费、临床测试费）。###第十条不可抗力1.因地震、台风、战争、疫情等不可抗力事件导致本协议无法履行的，受不可抗力一方应立即通知对方，并在15日内提供证明文件，双方协商延期履行或解除合同。2.不可抗力事件结束后，双方应尽快恢复履行协议，若不可抗力事件持续超过90日，任何一方有权解除合同，互不承担违约责任。###第十一条争议解决因本协议发生的争议，双方应首先友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向______仲裁委员会申请仲裁，仲裁裁决为终局裁决，对双方均有约束力。###第十二条其他条款1.协议生效：本协议自双方法定代表人或授权代表签字并加盖公章之日起生效，有效期为3年（自2025年1月1日至2027年12月31日）。2.协议变更：本协议未尽事宜，双方可签订补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力；任何变更需经双方书面确认。3.通知送达：本协议项下的通知应以书面形式（包括电子邮件、快递）发送至对