2025年医学技术管理试题及答案

2025年医学技术管理试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2024年修订的《医疗技术临床应用管理办法》，以下哪类技术需由国家卫生健康委直接管理？A.第一类医疗技术（安全性、有效性确切）B.第二类医疗技术（安全性、有效性确切但存在一定风险）C.第三类医疗技术（具有较高风险或安全性、有效性需进一步验证）D.第四类医疗技术（新兴前沿探索性技术）答案：C2.某医院拟开展基因编辑技术临床研究，其伦理审查的核心依据是？A.《赫尔辛基宣言》B.《人类遗传资源管理条例》C.《医疗技术临床应用伦理审查指导原则》D.《生物安全法》答案：C3.医疗技术质量控制指标中，“技术完成率”的计算公式为？A.实际完成例数/计划完成例数×100%B.成功例数/实际完成例数×100%C.并发症例数/实际完成例数×100%D.患者满意度例数/实际完成例数×100%答案：A4.关于生物安全实验室分级，BSL-3实验室可处理的病原微生物是？A.无或极低个体和群体风险B.个体风险低、群体风险低C.个体风险高、群体风险有限D.个体和群体风险均高答案：C5.医疗技术临床应用事中监管的核心手段是？A.准入前专家论证B.定期技术评估与数据上报C.患者投诉处理D.医疗机构年度校验答案：B6.根据《医疗器械临床使用管理办法》，医疗机构对高风险医疗器械的使用记录应保存至少？A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C7.某医院开展AI辅助诊断技术，其算法模型更新后需重新进行？A.伦理审查B.技术准入备案C.操作人员培训D.以上均需答案：D8.医疗技术管理中“双盲测试”主要用于验证？A.技术的安全性B.技术的有效性C.操作人员的熟练度D.数据记录的准确性答案：B9.基层医疗机构引入远程会诊技术时，首要考虑的管理要点是？A.设备采购成本B.网络安全与数据隐私C.会诊专家资质D.患者接受度调查答案：B10.医疗技术不良事件报告的“时限要求”是？A.立即（2小时内）B.24小时内C.3个工作日内D.7个工作日内答案：B二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.医疗技术分类管理的依据包括？A.技术风险程度B.临床应用成熟度C.社会影响范围D.设备成本投入答案：ABC2.伦理审查委员会（IRB）的审查内容包括？A.研究方案的科学性B.受试者权益保护C.风险与受益的平衡D.研究经费的合理性答案：ABC3.医疗技术质量控制的关键要素有？A.操作人员资质B.设备性能验证C.患者适应症筛选D.术后随访机制答案：ABCD4.生物安全事件应急处理原则包括？A.快速响应B.风险控制优先C.信息透明D.责任追溯答案：ABCD5.新技术临床应用准入评估的维度包括？A.技术可行性B.伦理合规性C.成本效益比D.医疗机构服务能力答案：ABCD三、案例分析题（每题15分，共30分）案例1：某三甲医院拟开展“基于AI的肺癌早期筛查技术”，已完成实验室验证和小样本临床试验（n=200），结果显示准确率92%，敏感度88%。医院伦理委员会审查时发现，试验数据中70%为本院就诊患者，且未明确说明AI算法的训练数据来源。问题：（1）该技术准入前存在哪些管理漏洞？（2）应补充哪些材料以完善准入申请？答案：（1）管理漏洞：①临床试验样本代表性不足（仅本院患者），可能影响外推性；②AI算法训练数据来源未明确，存在数据隐私与伦理风险；③小样本试验（n=200）未达到《医疗技术临床应用管理办法》要求的“至少300例”验证标准；④未说明技术失败或误判的应急预案。（2）补充材料：①扩大样本量至300例以上的多中心临床试验报告；②AI算法训练数据的来源说明（包括数据采集伦理审批、患者知情同意记录）；③技术风险评估报告（含误判率、并发症处理流程）；④医疗机构技术能力证明（如影像科设备资质、操作人员培训记录）。案例2：某社区卫生服务中心引入“便携式基因检测设备”，用于高血压患者的药物基因组学检测，操作由护士完成。1个月内发生2例检测结果与临床用药效果不符事件，患者投诉检测报告未标注“仅作参考”。问题：（1）分析事件暴露的管理问题；（2）提出改进措施。答案：（1）管理问题：①设备使用超出机构能力范围（社区中心缺乏基因检测专业人员）；②操作人员资质不符（护士未经过基因检测技术培训）；③检测报告未明确局限性（未标注“仅作参考”）；④质量控制缺失（未对检测结果进行复核或与临床数据比对）。（2）改进措施：①暂停基因检测项目，评估机构技术能力；②操作人员需通过省级卫生行政部门组织的技术培训并考核合格；③检测报告增加风险提示（如“结果需结合临床综合判断”）；④建立质量控制流程（每批次检测抽取10%样本复检，与上级医院结果比对）；⑤完善患者知情同意书（明确检测局限性及可能的误判风险）。四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗技术分级管理的具体内容。答案：医疗技术分为三类：第一类为安全性、有效性确切，由医疗机构自我管理；第二类为安全性、有效性确切但存在一定风险，需省级卫生行政部门备案管理；第三类为具有较高风险或安全性、有效性需进一步验证，由国家卫生健康委直接管理，需通过国家组织的安全性、有效性评估后方可应用。2.伦理审查的主要流程包括哪些步骤？答案：①项目提交（研究者提交伦理审查申请及相关材料）；②形式审查（确认材料完整性）；③专业审查（分医学、伦理、法律等维度评估）；④会议审查（必要时召开伦理委员会会议讨论）；⑤审查决定（批准、修改后批准、不批准）；⑥跟踪审查（对已批准项目进行定期或事件驱动的监督）。3.简述质量控制PDCA循环在医疗技术管理中的应用。答案：PDCA循环包括计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）、处理（Act）。应用时：①计划阶段制定技术操作规范、质量指标（如准确率≥90%）；②执行阶段按规范实施并记录数据；③检查阶段对比实际结果与目标，分析偏差（如某批次准确率85%）；④处理阶段总结经验（修订规范）、解决问题（培训操作人员），未解决问题进入下一循环。4.生物安全风险评估的要点有哪些？答案：①病原微生物的危害程度（如BSL分级）；②操作过程的风险（如气溶胶产生、锐器损伤）；③防护措施的有效性（如实验室设施、个人防护装备）；④应急预案的完善性（如泄漏处理流程、人员暴露后处置）；⑤人员培训与资质（操作熟练度、生物安全意识）。5.新技术临床应用监测的主要内容包括哪些？答案：①安全性监测（不良事件发生率、严重程度）；②有效性监测（技术目标达成率、患者转归）；③规范性监测（操作是否符合技术规范）；④经济性监测（成本效益比、医保支付合理性）；⑤伦理合规性监测（患者知情同意、隐私保护）。五、论述题（25分）结合《“十四五”医药工业发展规划》，论述医学技术管理如何促进临床创新与安全的平衡。答案：《“十四五”医药工业发展规划》提出“推动创新药和医疗器械产业化与应用”，强调“安全可控”与“创新驱动”并重。医学技术管理需从以下方面促进平衡：1.准入管理的动态化：对新兴技术（如细胞治疗、AI诊断）建立“快速通道”与“风险预警”双机制。一方面，对临床急需、风险可控的技术缩短准入周期（如基于真实世界证据的快速审批）；另一方面，对高风险技术（如基因编辑）设置严格的多阶段评估（实验室研究→小样本试验→多中心验证），避免盲目应用。2.伦理审查的适应性：针对新技术特点（如数据驱动型技术），伦理审查需从“传统人体试验”扩展至“数据伦理”。例如，AI算法训练数据需明确来源合法性（患者知情同意）、数据去标识化程度；同时，审查重点从“个体受益”转向“群体受益与风险”（如算法偏差对特定人群的影响）。3.质量控制的数字化：利用电子病历、物联网等技术建立实时监测系统。例如，对手术机器人，可通过设备传感器采集操作压力、路径偏差等数据，与标准值比对，及时预警异常；对远程诊疗，通过视频留痕、数据加密确保操作规范性与患者隐私。4.监管模式的协同化：卫生行政部门、行业协会、医疗机构需形成合力。卫生部门制定顶层规则（如技术分类目录），行业协会发布技术指南（如AI诊断质量标准），医疗机构落实内部质控（如建立技术管理委员会）。同时，鼓励患者参与监督（如开通技术应用反馈平台），形成“政府-行业-机构-患者”多元共治。5.退出机制的刚性化：对已准