2024年11月医疗器械题库（含参考答案）

2024年11月医疗器械题库含参考答案

一、单选题（共40题，每题1分，共40分）

L存在缺陷的医疗器械产品包括：（）。

A、不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品

B、正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险

的产品

C、以上都是

D、不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合

理风险的产品

参考答案：（C）

解析：存在缺陷的医疗器械产品包括正常使用情况下存在可能危及人体

健康和生命安全的不合理风险的产品；不符合强制性标准、经注册或者

备案的产品技术要求的产品；不符合医疗器械生产、经营质量管理有关

规定导致可能存在不合理风险的产品，所以以上都是，答案选D。

2.医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查

但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的,食品药品监督

管理部门应当（）。

A、终止许可

B、中止许可，直至案件处理完毕

C、不予受理

D、不予许可

参考答案：（B）

解析：根据《医疗器械生产监督管理办法》规定，医疗器械生产企业因

违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行

政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当中止许可，直至

案件处理完毕。所以答案选D。

3.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门

注册或者备案的医疗器械0为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内

容。

Ax标签

B、说明书

C、包装

D、企业标准

参考答案：（B）

4,转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械，由负责药

品监督管理的部门责令改正，处0罚款。

A、3万元以上5万元以下

B、5万元以上10万元以下

Cv1万元以上5万元以下

D、2万元以上5万元以下

参考答案：（C）

5.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生（）事故的，应当在24小时

内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治

区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督

管理总局。

A\质量

B、特大质量

C、一般

D、重大质量

参考答案：（D）

解析：医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在

24小时内报告所在她省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、

自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督

管理总局。这里明确规定了重大质量事故的报告流程和要求，与题干描

述相符，所以选A。

6.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许

XXXXXXXX号。其中：0X代表4位数许可流水号。

A、第七到十位

B、第八到十位

C、第六到十位

D、九、十位

参考答案：(A)

解析：《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许

XXXXXXXX号。其中，第七到十位代表4位数许可流水号。编排方式中第

七到十位用于表示许可流水号，符合题目中X代表4位数许可流水号的

位置要求。

7.第三类是具有较高风险，需要采取()以保证其安全、有效的医疗器

械。

A、采取特别措施严格控制管理

B、常规管理

C、严格控制管理

D^特殊审批管理

参考答案：(A)

解析：第三类医疗器械是具有较高风险的医疗器械，需要采取特别措施

严格控制管理以保证其安全、有效。

8.巳注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明

的内容发生变化,注册人应当向()申请注册变更，并按照相关要求提

交申报资料。

A、原注册部门

B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C、设区的市级药品监督管理部门

D、国家药品监督管理总局

参考答案：(A)

解析：医疗器械注册证及其附件载明内容发生变化，注册人应当向原注

册部门申请注册变更，并按要求提交申报资料。

9.医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和

结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的()，度量衡单位应当

符合相关标准的规定。

A、通用词语

B、普通词语

C、专用词汇

D、特殊词汇

参考答案：(C)

io.登记事项变更的，医疗器械经营企业都应当及时向设区的0食品

药品监督管理部门办理变更手续。

A、县级

B、市级

C、国家级

D、省级

参考答案：(B)

解析：设区的市级食品药品监督管理部门负贡医疗器械经营企业登记事

项变更的相关管理工作，所以医疗器械经营企业登记事项变更时应及时

向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。

1L未经许可擅自配置使用大型医用设备情节严重的，（）年内不受理

相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。

A、3

B、4

C、5

D、2

参考答案：（C）

解析：未经许可擅自配置使用大型医用设备情节严重的，5年内不受理相

关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。这是为了加强对大

型医用设备配置使用的管理，规范相关行为，保障医疗秩序和医疗质量

等。

12.医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给0。

A、消费者

B、经营企业

C、生产企业

D、医疗机构

参考答案：（A）

解析：医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，主要面向消费者进行

销售，其销售对象通常是直接购买医疗器械用于个人使用的消费者，而

非医疗机构、生产企业或经营企业。

13.按照《医疗器械分类规则》第三条规定：医疗器械预期的连续使

用时间在24小时以内；属于0医疗器械。

A、长期

B、短期

C、连续使用时间

Dv暂时

参考答案：（D）

14.按照国务院药品监督管理部门的规定,进行医疗器械临床评价时，

已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器

械，应当开展0。

A、抽样检验

B、临床试验

C、重新评价

D、监督抽查

参考答案：（B）

解析：按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时,

已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，

应当开展临床试脸以进一步验证产品的安全性和有效性。监督抽查主要

针对产品质量合规性等进行检查；重新评价一般是在产品上市后有新情

况等时进行；抽样检验侧重于对产品样本进行质量检测等，均不符合题

意。

15.已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产

工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器

械安全、有效的，注册人应当（）。

A、向所在地药品监管部门备案

B、向原注册部门备案

C、向原注册部门申请办理变更注册手续

D、重新申请注册

参考答案：(C)

解析：根据相关规定，已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、

原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影

响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注

册手续。备案适用于一些相对较小的变化情次，重新申请注册适用于产

品有重大改变等特定情形，向原注册部门备案说法不准确，所以正确答

案是向原注册部门申请办理变更注册手续，即选项C。

16.医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过()个特征词组成。

A、三

B、二

C、五

D、四

参考答案：(A)

17.按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，以医疗器械作用为主

的药械组合产品，按照()医疗器械管理。

A、第三类

B、第一类

C、第二类或第三类

D、第二类

参考答案：(A)

18.根据产品风险程度的由低到高，体外诊断试剂依次分为()。

A、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品

B、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品

C、第一类产品、第二类产品、第三类产品

D、第三类产品、第二类产品、第一类产品

参考答案：(C)

解析：体外诊断试剂根据产品风险程度由低到高依次分为第一类产品、

第二类产品、第三类产品。

19.出厂医疗器械未按照规定附有的，由县级以上食品药品监管部门

给予警告,责令限期改正，可以并处()罚款。

A、2万元以下

B、3万元以下

Cx1万元以下

D、4万元以下

参考答案：(B)

20.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照《医

疗器械监督管理条例》有关()医疗器械产品注册的规定直接申请产

品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理

部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品

备案。

A、第一类

B\图风险

C、第二类

D、第三类

参考答案：(D)

21.发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政

府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械()；未

经审查，不得发布。

A、广告注册文号

B、广告批准文号

C、注册证书

D、广告备案文号

参考答案：(B)

解析：医疗器械广告管理办法规定，发布医疗器械广告，应当在发布前

由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审

查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。

22.药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应

当委托有资质的医疗器械检验机构进行，()。

A、无需支付相关费用

B、由被抽样单位支付相关费用

C、支付相关费用

D、由医疗器械生产企业支付相关费用

参考答案：(C)

解析：医疗器械检险属于专业性工作，药品监督管理部门委托有资质的

机构检验，通常需要支付相应费用，以保障检脸工作的正常开展及机构

的合理运营等。

23.医疗器械注册人经营其()的医疗器械，无需办理医疗器械经营许

可，但应当符合《医疗器械监督管理条例》规定的经营条件。

Av备案

B、注册

C、采购

D、进口

参考答案：(B)

解析：医疗器械注册人经营其注册的医疗器械，无需办理医疗器械经营

许可，但应当符合《医疗器械监督管理条例》规定的经营条件。这是因

为注册人本身对其注册产品有一定的了解和管理能力，在符合相应经营

条件下可不重复办理经营许可，以简化流程。

24.按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，由多个医疗器械组成

的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度()的医疗器械一致。

A、最多

B、最少

C、最高

D、最低

参考答案：(C)

解析：按照《医疗器械分类规则》第六条规定，由多个医疗器械组成的

医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

25.设区的市级食品药品监督管理部门依法作出准予经营许可的书面

决定，并于()个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

A、5

B、10

C、7

D、15

参考答案：(B)

解析：《医疗器械经营监督管理办法》规定，设区的市级食品药品监督管

理部门依法作出准予经营许可的书面决定，弃于10个工作日内向申请人

颁发《医疗器械经营企业许可证》。

26.医疗器械复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只

有一家有资质的检脸机构的，复检时应当0。

A、不得受理

B、维持原结论

C、变更承办部门或者人员

D、由原检验人员检验

参考答案：(C)

27.按照《医疗器械分类规则》第三条规定：医疗器械按预期目的、

不间断的实际作用时间；被称为医疗器械的()。

A、长期

B、暂时

C、连续使用时间

D、短期

参考答案：(C)

解析：根据《医疗器械分类规则》第三条规定，医疗器械按预期目的、

不间断的实际作用时间，被称为医疗器械的连续使用时间。

28.技术评审过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次

告知需要补正的全部内容.声请人应当在()内按照补正通知的要求一

次提供补充资料。

Ax60天

B、6个月

C、20天

D、1年

参考答案：(D)

29.按照《医疗器械注册管理办法》第三十六条规定，受理注册申请

的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后()个工作日内作出

决定。

A、20

B、40

C、10

D、30

参考答案：（A）

30.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许

XXXXXXXX号。其中：（）x代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的

简称。

A、第三位

B、第四位

C、第二位

D、第一位

参考答案：（D）

解析：《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许

XXXXXXXX号。其中：第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市

的简称。本题主要考查对《医疗器械经营许可证》编号编排方式中各部

分含义的理解，需要准确记忆编号中每一位数字所代表的意义，通过对

相关规定的熟悉程度来判断出第一位数字代表许可部门所在地省、自治

区、直辖市的简称。

31.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照

规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械，由县级以上人民政府（）部

门处罚。

A、卫生主管

B、医疗保障

C、环保

D、负责药品监督管理的

参考答案：（A）

32.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部

门撤销检验资质，（）年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定

申请。

Av3

B、5

C、10

D、7

参考答案：（C）

33.第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进

行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展0。

A、监督检查

B、跟踪检查

C、现场核查

D、整改

参考答案：（C）

解析：医疗器械经营质量管理规范规定，第三类医疗器械经营企业按照

要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场

核查，以确保企业的经营活动符合规范要求。

34.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转

让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及（）的医疗

器械。

A、检验不合格

B、修理过的

C、二手

D、使用过的

参考答案：(A)

解析：根据相关规定，医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让

方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰

以及检脸不合格的医疗器械。二手、使用过、修理过的医疗器械在符合

相关要求的情况下可以转让，而检验不合格的医疗器械存在安全隐患等

问题，不允许转让。

35.医疗器械使用单位应当妥善保存购入()医疗器械的原始资料，并

确保信息具有可追溯性。

A、以上都是

B、第二类

C、第一类

D、第三类

参考答案：(D)

36.国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,

应当自受理申请之日起()工作日内将申报资料转交医疗器械技术审

评机构。

A、7个

B、10个

G5个

D、3个

参考答案：(D)

37.境内第一类医疗器械备案，备案人向()提交备案资料。

A、设区的市级食品药品监督管理部门

B、县级以上食品药品监督管理部门

C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

D、国家食品药品监督管理总局

参考答案：（A）

解析：境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管

理部门提交备案资料。根据相关法规规定，第一类医疗器械实行备案管

理，备案部门为设区的市级食品药品监督管理部门。

38.第三类产品和第二类产品申请人应当选定的省级卫生医疗机构开

展临床试验的数目分别为0。

Av不少于3家（含3家）、不少于3家（含3家）

B、不少于3家（含3家）、不少于1家（含1家）

C、不少于3家（含3家）、不少于2家（含2家）

D、不少于1家（含1家）、不少于1家（含1家）

参考答案：（C）

解析：第三类产品开展临床试验的数目要求不少于3家（含3家），第二

类产品开展临床试脸的数目要求不少于2家（含2家），所以答案是

[B、]o

39.境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处

罚决定的，（）年内禁止其医疗器械进口。

A、3

B、5

C、10

D、20

参考答案：（C）

解析：境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处

罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。这是医疗器械监管相关法规中

的明确规定，旨在通过严格的处罚措施，确保境外医疗器械注册人、备

案人遵守法规要求，保障医疗器械市场的规范和安全。

40.医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并

向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理

部门报告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后()年，第一类医疗

器械召回的处理记录应当保存()年。()

A、53

B、55

C、23

D、35

参考答案：(B)

解析：医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理记录保存要求如下：记

录应当保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处理

记录应当保存5年。所以答案是［C、］＞55o

二、多选题(共20题，每题1分，共20分)

L设区的市级食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营许可

证》()等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。

A、延续

B、核发

C、销毁

D、变更

参考答案：(ABD)

解析：设区的市级食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营许可

证》核发、延续、变更等许可档案和医疗器械经营备案信息档案，而销

毁不属于建立档案的范畴。

2.医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评价;下列哪些情形可以

免于进行临床评价？()

A、第三类医疗器械

B、创新医疗器械

C、其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的

D、工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器

械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的

参考答案：(CD)

解析：根据相关规定，工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上

市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规

用途的以及其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的情形

可以免于进行临床评价。第三类医疗器械一般需要进行临床评价，创新

医疗器械有其特殊的审评审批程序但不是免于临床评价的普遍情形。所

以选AB。

3.进口的医疗器械应当有()。

A、中文说明书

B、原产国的标签

C、原产国的说明书

D、中文标签

参考答案：(AD)

解析：进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应

当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗

器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。所以选项AB正确，

CD错误。进口医疗器械必须具备中文说明书用中文标签，这是为了确保

我国使用者能够准确理解其功能、使用方法、注意事项等重要信息，保

障使用安全和有效。原产国的说明书和标签可能因语言、标准等差异，

不利于我国使用者直接获取准确信息，所以不要求提供原产国的说明书

和标签。

4•本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据

职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械0等活动中遵循的统

一的技术要求。()

A、监督管理

B、经营

C、研制

D、生产

E、使用

参考答案：(ABODE)

解析：本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依

据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、

使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。

5.可以从事医疗器械网络销售的企业有()。

A、办理备案的医疗器械生产企业

B、依法取得医疗器械生产许可的企业

C、依法取得医疗器械经营许可的企业

D、办理备案的医疗器械经营企业

参考答案：(ABCD)

解析：根据相关规定，依法取得医疗器械生产许可的企业、依法取得医

疗器械经营许可的企业、办理备案的医疗器械生产企业以及办理备案的

医疗器械经营企业都可以从事医疗器械网络销售。

6.《医疗器械召回管理办法》对医疗器械召回定义中所述的医疗器

械生产企业，包括0。

A、境内医疗器械产品注册人

B、医疗器械委托生产的受托生产企业

C、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人

D、境内医疗器械产品备案人

参考答案：(ACD)

7.未经许可从事第三类医疗器械经营活动情节严重的，对违法单位的

法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员应

当如何处罚？()

A、10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动

B、并处违法行为发生期间自本单位所获收入30%以上3倍以下罚款

C、终身禁止其从事医疗器械生产经营活动

D、没收违法行为发生期间自本单位所获收入

参考答案：(BCD)

8.根据《医疗器械注册管理办法》第二十九条规定:有下列情形之一

的，国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验

批准文件：()。

A、其他应当撤销的情形

B、临床试验申报资料虚假的

C、已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的

D、以上都不对

参考答案：(ABC)

解析：《医疗器械注册管理办法》第二十九条规定，有下列情形之一的，

国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试脸批准文

件：临床试验申报资料虚假的；已有最新研究证实原批准的临床试验伦

理性和科学性存在问题的；其他应当撤销的情形。

9.医疗器械注册与备案应当遵循()的原则。

A、透明

B、公正

C、公平

D、公开

参考答案：(BCD)

解析：医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。公开是

指相关信息要向社会公开，让公众了解；公平是指对所有申请人一视同

仁，给予平等机会；公正是指在整个注册与备案过程中要公正地进行审

核、判断等，不偏袒任何一方。透明不属于医疗器械注册与备案应遵循

的原则。

10.医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品

()适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项

包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产

地址等。

A、型号

B、结构及组成

C、规格

D、名称

参考答案：(ABCD)

解析：医疗器械注册事项中的许可事项包括产品名称、型号、规格、结

构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登

记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生

产地址等。

1L对用于()的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作

出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。()

A\临床需要

B、治疗罕见疾病

C、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病

D、应对公共卫生事件等急需

参考答案：(BCD)

解析：根据相关规定，对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效

治疗手段的疾病、应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请

的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中

载明相关事项。

12.关于医疗器械说明书、标签的说法，正确的有()。

A、医疗器械应当有说明书、标签

B、说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致

C、第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗

器械注册人的名称、地址及联系方式

D、由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说

明

参考答案：(ABCD)

解析：1.**选项A*x：医疗器械作为直接或者间接用于人体的仪器、设

备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,

应当有说明书、标签，以便使用者正确了解其性能、使用方法、注意事

项等，该选项正确。2.**选项B**:说明书、标签的内容应当与经注册

或者备案的相关内容一致，确保信息准确可靠，防止误导使用者，该选

项正确。3.**选项C**:第二类、第三类医疗器械风险相对较高，标明

医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式等信息，

有利于追溯和监管，该选项正确。4.**选项D**：由消费者个人自行使

用的医疗器械，为了保障消费者安全使用，还应当具有安全使用的特别

说明，该选项正确。

13.企业在库房存储医疗器械，应当按照质量状杰采取控制措施，实行

分区管理，包括()等，并有明显区分。()

Ax不合格品区

B、发货区

C\待睑区

D、合格品区

参考答案：(ABCD)

解析：企业在库房存储医疗器械，按照质量状态采取控制措施并分区管

理，待验区用于存放待检验的医疗器械；合格品区存放检验合格的产品；

不合格品区放置不符合质量要求的产品；发货区则是准备发货的产品存

放区域，这些区域有明显区分，便于管理和保证医疗器械质量。

14.地方食品药品监督管理部门在本行政区域依法履行下列职责：()o

A、组织、参与医疗器械标准的制修订相关工作

B、监督医疗器械标准的实施

C、收集并向上一级食品药品监督管理部门报告标准实施过程中的问

题

D、组织贯彻医疗器械标准管理的法律法规

参考答案：(ABCD)

解析：地方食品药品监督管理部门在本行政区域依法履行多项职责。选

项A,组织贯彻医疗器械标准管理的法律法规，有助于确保相关法律法规

在本地区得到有效执行；选项B,组织、参与医疗器械标准的制修订相关

工作，能为完善医疗器械标准贡献力量；选项C,监督医疗器械标准的实

施，可保障医疗器械的生产、经营等活动符合标准要求；选项D,收集并

向上一级食品药品监督管理部门报告标准实施过程中的问题，有利于及

时反馈情况，促进医疗器械标准管理工作的不断完善。所以ABCD均正确。

15.对于已受理的医疗器械注册申请，有()情形之一的,食品药品监督

管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人。

A、注册申报资料的内容与申报项目明显不符的

B、注册申报资料内容混乱、矛盾的

C、注册申报资料虚