制药工艺工程师岗位招聘考试试卷及答案

制药工艺工程师岗位招聘考试试卷及答案制药工艺工程师岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（共10题，每题1分）1.GMP的中文全称是________________。2.制药生产中最常见的反应釜搅拌方式是________________搅拌。3.纯化水25℃时电导率不超过________________μS/cm。4.湿热灭菌121℃时，一般物品灭菌时间为________________分钟。5.工艺验证的核心是证明工艺的________________和重现性。6.物料平衡率=（产出量+________________）/投入量×100%。7.D级洁净区≥0.5μm悬浮粒子最大允许浓度为________________个/m³。8.压片机按原理分，常用的有单冲压片机和________________压片机。9.口服固体制剂溶出度第一法是________________法。10.中国药典2020版第一部收载的是________________。一、填空题答案1.药品生产质量管理规范2.机械3.5.14.15-305.有效性6.损耗量7.35200008.旋转式9.篮式10.中药二、单项选择题（共10题，每题2分）1.以下不属于工艺验证目的的是？A.证明工艺稳定生产合格产品B.确定关键参数范围C.替代日常质量监控D.支持工艺变更2.洁净区温湿度控制范围是？A.18-26℃，45-65%B.20-24℃，50-60%C.15-25℃，40-60%D.22-28℃，30-70%3.除菌滤膜孔径一般为？A.0.22μmB.0.45μmC.0.8μmD.1.0μm4.干热灭菌常用温度时间是？A.160-170℃，2小时B.121℃，30分钟C.100℃，60分钟D.180-200℃，1小时5.物料编码不遵循的原则是？A.唯一性B.可扩展性C.随意性D.稳定性6.工艺规程的核心作用是？A.指导生产操作B.记录生产数据C.统计产量D.分析质量偏差7.偏差处理第一步是？A.调查原因B.记录偏差C.制定纠正措施D.验证措施8.在线清洁（CIP）优点不包括？A.减少人工B.提高一致性C.降低交叉污染D.无需验证9.溶出度“Q值”指？A.溶出限度B.平均溶出量C.最大溶出量D.溶出时间10.关键工艺参数（CPP）是指？A.影响质量的参数B.需严格控制的参数C.变更需再验证的参数D.以上都是二、单项选择题答案1.C2.A3.A4.A5.C6.A7.B8.D9.A10.D三、多项选择题（共10题，每题2分）1.工艺验证类型包括？A.前验证B.同步验证C.回顾性验证D.再验证2.GMP对洁净区要求包括？A.空气净化B.人员着装C.物料传递D.环境监测3.常用灭菌方法有？A.湿热灭菌B.干热灭菌C.过滤除菌D.紫外线灭菌4.偏差处理原则有？A.及时性B.真实性C.可追溯性D.随意性5.物料平衡计算包含？A.成品量B.中间产品量C.废料量D.损耗量6.工艺规程内容包括？A.产品概述B.工艺流程图C.操作步骤D.质量标准7.OOS结果处理步骤包括？A.复核数据B.调查原因C.重新检测D.评估产品影响8.洁净区人员着装要求？A.穿洁净服B.戴口罩手套C.不化妆D.可带手机9.原料药关键步骤可能包括？A.反应合成B.结晶C.干燥D.粉碎10.验证文件包含？A.验证方案B.验证报告C.偏差记录D.再验证计划三、多项选择题答案1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD四、判断题（共10题，每题2分）1.纯化水可直接用于注射剂配制。（）2.工艺验证一次通过后无需再验证。（）3.洁净区洗手用纯化水。（）4.偏差可事后补记录。（）5.物料平衡偏差10%以内无需调查。（）6.灭菌物品需冷却后使用。（）7.工艺规程每年必须修订一次。（）8.CIP可完全替代离线清洁无需验证。（）9.溶出度不合格可多次重测直到合格。（）10.GMP仅针对生产环节不涉及研发。（）四、判断题答案1.×2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.×9.×10.×五、简答题（共4题，每题5分）1.简述关键工艺参数（CPP）的定义及确定依据。答案：CPP是波动会影响产品关键质量属性（CQA）的工艺参数，需严格控制。确定依据：①CQA分析（如含量、溶出度）；②工艺开发数据（参数波动对CQA的影响）；③历史生产数据（参数与CQA的相关性）；④风险评估（FMEA识别高风险参数）；⑤法规要求（GMP指南明确的控制参数）。2.工艺验证的主要阶段是什么？答案：①工艺设计：小试/中试确定参数范围，识别CQA和CPP；②工艺确认：完成设备IQ/OQ/PQ后，进行3批PPQ验证工艺稳定性；③持续工艺确认：监控日常生产数据、偏差，必要时再验证，确保长期稳定。3.物料平衡的计算方法及意义？答案：计算：（成品+中间品+废料+损耗）/投入量×100%。意义：①防止物料流失、混淆；②监控工艺异常（偏差大提示泄漏/反应不完全）；③满足GMP追溯；④优化成本（识别损耗环节）。4.在线清洁（CIP）的基本要求？答案：①制定方案（明确温度、时间、清洁剂浓度）；②设备具备CIP功能（喷淋球、循环管路）；③清洁剂符合药用要求，残留达标；④清洁后验证（目视+残留检测）；⑤记录参数及结果；⑥定期评估效果，必要时补充离线清洁。六、讨论题（共2题，每题5分）1.口服固体制剂验证时溶出度不合格，如何调查及改进？答案：首先复核检测数据（溶出仪参数、样品制备）排除误差；再调查生产环节：①制粒（颗粒硬度/粒度是否异常）；②压片（片重/硬度是否超标）；③包衣（厚度是否均匀）；④原料（晶型是否变化）。改进措施：调整制粒粘合剂用量、优化压片硬度范围、调整包衣参数；验证改进后工艺，合格后更新规程，持续监控溶出度。2.洁净区微生物超标，分析原因及整改方案？答案：可能原因：①人员（着装不规范、进入流程错误）；②环境（HEPA泄漏、温湿度