(2025年)兽药的法律法规考试试题及答案

(2025年)兽药的法律法规考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2024年修订的《兽药管理条例》，下列哪类产品不属于兽药范畴？A.用于预防鸡新城疫的疫苗B.用于治疗奶牛乳腺炎的中药制剂C.用于提高生猪瘦肉率的饲料添加剂D.用于杀灭犬体外寄生虫的驱虫滴剂答案：C2.兽药生产企业申请《兽药生产许可证》时，需符合的质量管理规范是？A.《兽药经营质量管理规范》（GSP）B.《兽药非临床研究质量管理规范》（GLP）C.《兽药临床试验质量管理规范》（GCP）D.《兽药生产质量管理规范》（GMP）答案：D3.新兽药注册时，需提交的安全性评价资料不包括？A.急性毒性试验报告B.亚慢性毒性试验报告C.环境影响评估报告D.田间试验阶段的不良反应监测记录答案：C4.兽药经营企业变更经营场所地址（跨原发证机关辖区），应当向哪个部门申请重新核发《兽药经营许可证》？A.原发证机关B.新经营场所所在地县级农业农村部门C.新经营场所所在地省级农业农村部门D.国务院农业农村主管部门答案：C5.根据《兽用生物制品管理办法》，下列关于兽用生物制品经营的说法，错误的是？A.非国家强制免疫用生物制品可由具有相应资质的兽药经营企业经营B.国家强制免疫用生物制品由省级人民政府农业农村主管部门组织招标采购C.兽用生物制品经营企业需配备符合规定的冷藏、冷冻设施D.兽用生物制品可以通过网络平台直接向养殖户销售答案：D6.兽药标签必须注明的内容不包括？A.兽药名称、规格B.生产企业信息、生产日期C.批准文号、产品批号D.销售人员联系方式答案：D7.对使用中发现新的严重不良反应的兽药，国务院农业农村主管部门可以采取的措施是？A.责令暂停生产、经营和使用B.直接撤销兽药产品批准文号C.要求生产企业召回已售出产品D.仅要求企业修改标签说明书答案：A8.兽药广告的审查机关是？A.县级市场监督管理部门B.省级农业农村主管部门C.国务院农业农村主管部门D.国家广播电视总局答案：B9.下列行为中，不属于《兽药管理条例》禁止的“使用禁用兽药”情形的是？A.养殖户给蛋鸡使用已被禁用的金刚烷胺B.养殖场在生猪出栏前7天使用休药期为14天的土霉素C.兽医诊所向养殖户销售人用阿莫西林用于治疗猪链球菌病D.规模化养殖场自行配制未取得批准文号的中药散剂用于预防腹泻答案：B10.兽药检验机构对抽查检验结果有异议的，申请人应在收到检验结果之日起几日内提出复检申请？A.5日B.7日C.10日D.15日答案：B11.根据《兽药进口管理办法》，首次向中国出口兽药的，应当向哪个部门申请《进口兽药注册证书》？A.海关总署B.省级农业农村主管部门C.国务院农业农村主管部门D.国家药品监督管理局答案：C12.兽药生产企业未按照规定实施GMP的，农业农村主管部门可采取的处罚措施是？A.警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿B.直接吊销《兽药生产许可证》C.处1万元以上5万元以下罚款D.没收违法生产的兽药和违法所得答案：A13.关于兽药使用记录的保存期限，正确的是？A.至少保存1年B.至少保存2年C.至少保存3年D.至少保存至产品出栏后1年答案：B14.下列哪类兽药可以在饲料中添加使用？A.国务院农业农村主管部门公布的《饲料药物添加剂使用规范》中的品种B.未取得兽药产品批准文号的中药提取物C.人用抗菌药物D.已被禁用的β-受体激动剂答案：A15.兽药监督管理部门进行监督检查时，无权采取的措施是？A.对兽药生产、经营场所进行现场检查B.查阅、复制与兽药生产、经营、使用有关的合同、票据、账簿C.查封、扣押有证据证明可能危害养殖业生产安全的兽药D.对企业法定代表人实施行政拘留答案：D二、多项选择题（每题3分，共30分，错选、漏选均不得分）1.根据《兽药管理条例》，下列属于假兽药的情形有？A.以非兽药冒充兽药B.兽药所含成分的种类与兽药国家标准不符C.超过有效期的兽药D.更改产品批号的兽药答案：AB2.兽药经营企业应当建立的质量管理制度包括？A.进货查验和记录制度B.储存、养护制度C.质量事故处理制度D.处方审核制度（经营处方药时）答案：ABCD3.禁止在饲料和动物饮用水中添加的物质包括？A.瘦肉精（克伦特罗）B.人用药品C.未取得新饲料、新饲料添加剂证书的物质D.国务院农业农村主管部门公布的《饲料添加剂品种目录》中的物质答案：ABC4.兽药生产企业申请新兽药注册时，需提交的资料包括？A.研制方法、生产工艺资料B.质量标准及检验报告C.药理、毒理试验报告D.环境影响评价报告（特定类别兽药）答案：ABCD5.下列关于兽药标签和说明书的说法，正确的有？A.标签和说明书内容必须与兽药批准证明文件一致B.外用兽药标签需标注“外用”字样C.处方药标签需标注“兽用处方药”标识D.说明书中可以包含未经批准的疗效宣传答案：ABC6.兽药使用单位应当遵守的规定包括？A.建立用药记录，载明兽药名称、用量、使用日期等B.遵守休药期规定C.不得使用禁用兽药D.可以将人用药品用于动物答案：ABC7.农业农村主管部门在兽药监督管理中履行的职责包括？A.制定兽药行业发展规划B.审批兽药生产、经营许可C.组织兽药质量抽检D.查处兽药违法行为答案：BCD8.下列情形中，应当撤销兽药产品批准文号的有？A.兽药生产企业以欺骗手段取得批准文号B.兽药在使用中发现存在严重安全隐患C.兽药质量长期不符合国家标准D.兽药生产企业变更法定代表人答案：ABC9.兽用生物制品的运输要求包括？A.使用符合规定的冷藏、冷冻运输工具B.运输过程中温度记录需保存至少2年C.可以与普通兽药混装运输D.运输高致病性病原微生物制品需取得《高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》答案：ABD10.兽药广告的内容不得包含？A.表示功效、安全性的断言或保证B.说明治愈率或有效率C.与其他兽药的功效和安全性比较D.法律、行政法规规定禁止的其他内容答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.兽药生产企业可以将生产车间租赁给其他企业生产兽药。（）答案：×2.新兽药监测期内，其他企业不得生产、进口相同的兽药。（）答案：√3.兽药经营企业可以销售未附有产品质量合格证的兽药。（）答案：×4.养殖户可以自行配制中药散剂用于动物疾病预防，无需取得兽药批准文号。（）答案：×5.兽药使用单位未遵守休药期规定的，由农业农村主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。（）答案：√6.进口兽药需经海关通关后，由农业农村主管部门指定的机构进行检验，检验合格后方可销售、使用。（）答案：√7.兽药广告经审查批准后，内容可以适当修改以适应宣传需求。（）答案：×8.兽药生产企业应当对其生产的兽药质量负责，经营企业对经营的兽药质量负责，使用单位对使用的兽药质量负责。（）答案：√9.禁止将原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。（）答案：√10.兽药监督管理部门及其工作人员可以参与兽药生产、经营活动。（）答案：×四、简答题（每题6分，共30分）1.简述假兽药和劣兽药的认定标准。答案：假兽药认定标准：（1）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；（2）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的；（3）国务院农业农村主管部门规定禁止使用的；（4）依照《兽药管理条例》规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；（5）变质的；（6）被污染的；（7）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣兽药认定标准：（1）成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；（2）不标明或者更改有效期或者超过有效期的；（3）不标明或者更改产品批号的；（4）其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。2.简述兽药经营企业应当具备的条件。答案：（1）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；（2）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；（3）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；（4）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。此外，经营兽用生物制品的企业还需具备相应的冷藏、冷冻设施及运输条件。3.简述兽药使用环节的主要法律义务。答案：（1）建立并保存用药记录，记录内容包括兽药名称、规格、数量、使用日期、停药日期、动物品种和数量等，保存期限至少2年；（2）遵守兽药休药期规定，避免动物产品中兽药残留超标；（3）禁止使用禁用兽药、人用药品及其他禁止在饲料和饮水中添加的物质；（4）不得将原料药直接添加到饲料或者动物饮水中使用，不得将人用药品用于动物；（5）发现兽药不良反应时，及时向当地农业农村主管部门报告。4.简述兽药标签和说明书的基本要求。答案：（1）标签和说明书内容必须与兽药批准证明文件一致，不得擅自修改；（2）应当注明兽药名称、规格、生产企业信息、产品批号、生产日期、有效期、批准文号、适应症或功能主治、用法用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项等内容；（3）外用兽药标签需标注“外用”字样，处方药标注“兽用处方药”标识，特殊管理的兽药还需标注相应警示语；（4）标签和说明书所用文字应当符合国家通用语言文字规范，数字、符号使用正确；（5）不得以任何形式暗示或者宣传未经批准的疗效。5.简述违反《兽药管理条例》规定，生产、经营假兽药的法律责任。答案：（1）责令其停止生产、经营，没收违法生产、经营的兽药和违法所得；（2）违法生产、经营的兽药货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；（3）生产企业的，吊销《兽药生产许可证》；经营企业的，吊销《兽药经营许可证》；（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任；（5）给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：2025年3月，某市农业农村局接到举报，称A兽药经营企业销售的“复方阿莫西林粉”（批准文号：兽药字（2023）120345678）标签标注的有效成分含量为“阿莫西林10%、克拉维酸钾2%”，但经检验，实际阿莫西林含量仅为5%，克拉维酸钾未检出。经查，该批兽药系A企业从无《兽药生产许可证》的地下工厂采购，货值金额2万元，违法所得1.5万元。问题：（1）该批“复方阿莫西林粉”应认定为假兽药还是劣兽药？依据是什么？（2）对A企业应如何处罚？答案：（1）应认定为假兽药。依据《兽药管理条例》第四十七条，兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的，属于假兽药。本案中，检验显示实际成分与标签标注的“阿莫西林10%、克拉维酸钾2%”严重不符（克拉维酸钾未检出），符合假兽药认定标准。此外，该兽药来源为无《兽药生产许可证》的地下工厂，属于“依照规定应当经审查批准而未经审查批准即生产的”假兽药情形。（2）处罚措施：①责令A企业停止经营该假兽药，没收违法经营的兽药和违法所得1.5万元；②货值金额2万元（不足1万元时按1万元计算，但本案货值2万元超过1万元），并处货值金额5倍以上10倍以下罚款，即10万元至20万元罚款；③吊销A企业的《兽药经营许可证》；④若该行为涉嫌犯罪（如销售假药罪），移送司法机关追究刑事责任；⑤造成养殖户损失的，依法承担赔偿责任。案例2：2025年5月，某规模猪场（存栏生猪500头）为预防仔猪腹泻，自行配制中药散剂“止泻康”（主要成分为黄连、白术），未取得兽药产品批准文号，累计使用量100公斤，涉及仔猪2000头。当地农业农村局在检查中发现该行为。问题：（1）该猪场的行为违反了哪些法律法规？（2）应如何处理？答案：（1）违反的法律法规：①《兽药管理条例》第四十一条：“禁止使用假、劣兽药以及国务院农业农村主管部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用无产品批准文号的兽药。”②《兽药管理条例》第六十二条：“违反本条例规定，未取得生产许可证生产兽药