(2025年)细选新版药品管理法试题及答案

(2025年)细选新版药品管理法试题及答案单项选择题1.新版《药品管理法》自（）起施行。A.2024年12月1日B.2025年1月1日C.2025年7月1日D.2025年10月1日答案：C解析：新版《药品管理法》于2025年7月1日起正式施行，这是明确的法律生效时间规定。2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。A.人民健康B.药品质量C.药品安全D.公众需求答案：A解析：新版药品管理法强调以人民健康为中心，体现了药品管理的根本目的，即保障人民的健康权益。3.国家对药品管理实行（）制度。A.药品分类管理B.药品上市许可持有人C.药品经营许可D.药品生产许可答案：B解析：药品上市许可持有人制度是新版药品管理法的核心制度之一，落实了药品全生命周期的主体责任。4.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书答案：A解析：从事药品生产活动，必须依法取得药品生产许可证，这是合法生产药品的前提条件。5.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。A.药品生产管理B.药品质量管理C.药品销售管理D.药品不良反应监测答案：B解析：药品上市许可持有人配备专门人员独立负责药品质量管理，有助于确保药品质量的稳定性和可靠性。6.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。A.进货检查验收B.药品保管C.药品养护D.药品销售记录答案：A解析：进货检查验收制度是药品经营企业保证购进药品质量的重要措施。7.医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书答案：C解析：医疗机构配制制剂需要取得医疗机构制剂许可证，以保证制剂的质量和安全。8.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.药品上市许可持有人D.药品生产企业答案：A解析：药品广告内容以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，确保广告信息的准确性和合法性。9.国家实行药品不良反应报告制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当（）。A.经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应B.发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告C.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施D.以上都是答案：D解析：以上选项均是药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品不良反应报告制度中的职责和义务。10.对假药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。以下情形属于假药的是（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.更改生产批号的药品答案：A解析：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符属于假药的定义范畴，而被污染的药品、超过有效期的药品、更改生产批号的药品属于劣药。多项选择题1.新版《药品管理法》规定的药品包括（）。A.中药材B.中药饮片C.化学药D.生物制品答案：ABCD解析：新版《药品管理法》所规定的药品涵盖了中药材、中药饮片、化学药、生物制品等多种类型。2.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，应当履行以下职责（）。A.建立并实施药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.严格执行药品生产、经营质量管理规范C.建立并执行药品上市放行规程，对药品的安全性、有效性和质量可控性负责D.建立并执行药品追溯制度，保证药品可追溯答案：ABCD解析：以上各项职责都是药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责的具体体现。3.从事药品经营活动，应当具备以下条件（）。A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求答案：ABCD解析：这些条件是从事药品经营活动必须具备的，以确保药品经营的质量和安全。4.药品网络交易第三方平台提供者应当（）。A.依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核B.保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理C.建立并执行药品质量安全管理制度D.发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务，并报告所在地县级人民政府药品监督管理部门答案：ABCD解析：药品网络交易第三方平台提供者承担着审核、管理、制度建设和报告等多方面的责任，以保障药品网络交易的安全。5.以下属于药品监督管理部门职责的有（）。A.对药品研制、生产、经营、使用全过程的质量进行监督检查B.查处假药、劣药等违法行为C.对药品不良反应进行监测和管理D.制定药品标准答案：ABC解析：制定药品标准主要是国务院药品监督管理部门的职责，而对药品研制、生产、经营、使用全过程的质量监督检查、查处违法行为、监测和管理药品不良反应是药品监督管理部门的常见职责。6.国家对（）药品实行特殊管理。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABCD解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品因其特殊性，国家实行特殊管理。7.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止（）。A.暴利B.价格垄断C.价格欺诈D.哄抬价格答案：ABCD解析：药品相关企业和医疗机构在药品价格方面禁止暴利、价格垄断、价格欺诈和哄抬价格等不正当行为。8.药品广告不得含有（）内容。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD解析：以上内容均是药品广告不得含有的内容，以避免误导消费者。9.药品监督管理部门在进行监督检查时，可以采取的措施有（）。A.进入被检查单位和现场，进行检查、抽取样品B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.对有证据证明可能存在安全隐患的药品生产企业，责令暂停生产答案：ABCD解析：这些措施是药品监督管理部门在监督检查时依法可以采取的，以保障药品质量和安全。10.以下关于药品召回的说法正确的有（）。A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体B.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品上市许可持有人或者供货单位，并向药品监督管理部门报告C.药品召回分为主动召回和责令召回D.药品召回的范围包括已上市销售的存在安全隐患的药品答案：ABCD解析：以上关于药品召回的说法均符合新版《药品管理法》的规定。判断题1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）答案：正确解析：药品上市许可持有人可以根据自身情况选择自行生产或委托生产药品。2.药品经营企业可以购进没有药品批准文号的中药材。（）答案：正确解析：没有实施批准文号管理的中药材可以不要求有药品批准文号，药品经营企业可以购进。3.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：错误解析：医疗机构配制的制剂一般不得在市场上销售，只能在本医疗机构内使用。4.药品广告可以使用“国家级”“最高级”“最佳”等用语。（）答案：错误解析：药品广告不得使用“国家级”“最高级”“最佳”等绝对化用语。5.药品监督管理部门可以对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。（）答案：正确解析：药品监督管理部门进行抽查检验按规定抽样且不收取费用，以保证检验的公正性和客观性。6.药品上市许可持有人不需要对其生产的药品进行质量追溯。（）答案：错误解析：药品上市许可持有人应当建立并执行药品追溯制度，保证药品可追溯。7.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。（）答案：正确解析：对于已确认发生严重不良反应的药品，相关药品监督管理部门有权采取紧急控制措施。8.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）答案：错误解析：药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，以保证药品质量。9.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）答案：正确解析：这是药品不良反应的准确定义。10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以查封、扣押。（）答案：正确解析：药品监督管理部门在有证据证明可能危害人体健康时，有权查封、扣押相关药品及材料。简答题1.简述新版《药品管理法》中药品上市许可持有人制度的主要内容。答：新版《药品管理法》中的药品上市许可持有人制度主要内容包括：（1）主体资格：药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构等其他主体。（2）责任承担：药品上市许可持有人对药品的全生命周期承担责任，包括药品的安全性、有效性和质量可控性。其法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。（3）质量保证体系：建立并实施药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，严格执行药品生产、经营质量管理规范。（4）上市放行规程：建立并执行药品上市放行规程，确保上市药品符合质量标准。（5）药品追溯制度：建立并执行药品追溯制度，保证药品可追溯。（6）不良反应监测：开展药品不良反应监测，及时报告和处理不良反应。（7）药品召回：对存在安全隐患的药品，依法主动召回。2.简述药品经营企业在购进药品时应遵守的规定。答：药品经营企业在购进药品时应遵守以下规定：（1）建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。（2）必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品（没有实施批准文号管理的中药材除外）。（3）购进药品应有真实、完整的购进记录，记录内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等。（4）对首营企业和首营品种应进行质量审核，审核内容包括企业资质、药品批准证明文件等。（5）购进进口药品，应有进口药品注册证、医药产品注册证等相关证明文件，以及进口药品检验报告书或通关单。3.简述药品广告的审批和管理规定。答：药品广告的审批和管理规定如下：审批规定：（1）药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。（2）申请药品广告批准文号，应当提交《药品生产许可证》《药品经营许可证》、药品批准证明文件等相关证明文件。管理规定：（1）药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假内容。（2）药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；不得利用广告代言人作推荐、证明。（3）处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（4）药品广告应当显著标明禁忌、不良反应，处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。（5）药品广告审查机关应当对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查，对违法发布的药品广告，依法予以处理。4.简述药品监督管理部门在药品质量监管中的职责。答：药品监督管理部门在药品质量监管中的职责主要包括：（1）制定和执行药品监管法规和标准：参与制定药品管理的法律法规、部门规章和药品标准，确保药品监管有法可依、有章可循。（2）许可审批：对药品生产、经营企业和医疗机构制剂室进行许可审批，包括药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证等的核发。（3）监督检查：对药品研制、生产、经营、使用全过程的质量进行监督检查，包括对企业的质量管理体系、生产工艺、经营行为等进行检查。（4）药品检验：组织开展药品抽样检验，对药品质量进行监测，公布药品质量抽验结果。（5）查处违法行为：依法查处假药、劣药等违法行为，对违法的药品生产、经营企业和医疗机构进行处罚。（6）药品不良反应监测和管理：建立药品不良反应监测体系，收集、分析、评价和控制药品不良反应信息，对严重药品不良反应事件进行调查和处理。（7）药品召回管理：监督药品上市许可持有人、生产企业