2025年医疗器械经营质量管理规范试卷以及答案

2025年医疗器械经营质量管理规范试卷以及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据2025年修订版《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业的经营范围应严格依据（）核定。A.企业申请的主观意愿B.所经营产品的风险等级及注册/备案信息C.当地监管部门的临时通知D.行业惯例2.经营企业质量管理制度应至少包括（）项内容，其中不包含以下哪项？A.医疗器械购进、验收、储存、销售等环节的管理B.不合格医疗器械管理C.员工年度旅游安排D.质量事故、质量投诉的管理3.储存医疗器械的库房温湿度应符合产品说明书或标签标识的要求，无特殊要求时，常温库温度应为（）。A.0-20℃B.10-30℃C.2-8℃D.15-25℃4.首营企业审核时，除营业执照、医疗器械生产/经营许可证外，还需索取（）。A.企业法定代表人身份证复印件B.企业上年度财务报表C.质量保证协议D.企业所在地天气预报记录5.医疗器械退货管理中，退回的产品应（）。A.直接放入合格品区B.存放于退货区，重新验收合格后方可入库C.销毁处理D.与原批次产品混合存放6.医疗器械有效期管理中，近效期产品指剩余有效期（）的产品。A.不足3个月B.不足6个月C.不足12个月D.不足24个月7.运输记录应保存至医疗器械有效期满后（）；无有效期的，保存至少（）。A.1年；3年B.2年；5年C.1年；5年D.2年；3年8.冷链运输医疗器械时，企业应对运输路径、运输工具、保温包装等进行（），确保运输过程符合温度要求。A.实时监控B.定期抽查C.验证D.口头确认9.不合格医疗器械的处理应遵循（）原则，处理记录需保存（）。A.随意丢弃；1年B.登记后销毁；3年C.经质量负责人批准后处理；至少5年D.退回生产企业；至产品有效期满10.质量投诉处理中，企业应在（）内对投诉内容进行调查核实，并形成书面记录。A.1个工作日B.3个工作日C.5个工作日D.7个工作日11.经营第三类医疗器械的企业，应配备至少（）名主管检验师或相关专业中级以上职称的质量管理人员。A.1B.2C.3D.412.医疗器械验收时，需核对的证明文件不包括（）。A.医疗器械注册证/备案凭证B.产品合格证明C.销售人员的学历证书D.随货同行单13.库房应设置的分区不包括（）。A.合格品区B.待验区C.员工休息区D.不合格品区14.计算机信息管理系统应能对（）进行自动跟踪和控制，确保经营过程可追溯。A.员工考勤B.医疗器械采购、验收、储存、销售C.企业财务收支D.客户个人隐私15.销售医疗器械时，应开具（），内容包括产品名称、规格、数量、生产企业、购货单位名称等。A.增值税专用发票B.销售记录C.质量承诺书D.售后服务卡16.对存在质量问题的医疗器械，企业应立即（），并通知相关单位停止销售使用。A.继续销售B.下架封存C.降价处理D.转移至其他库房17.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，还应建立（）。A.员工健身房B.购货者档案C.产品研发实验室D.客户娱乐活动记录18.医疗器械储存时，垛间距不小于（），与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于（）。A.5cm；30cmB.10cm；20cmC.15cm；25cmD.20cm；30cm19.冷链运输过程中，温度记录应（），数据保存时间不少于（）。A.每1小时更新；3年B.每30分钟更新；5年C.每2小时更新；产品有效期满后1年D.实时上传；产品有效期满后2年20.企业应每年对质量管理体系运行情况进行（），并形成报告。A.外部审计B.内部审核C.员工满意度调查D.供应商评级二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.医疗器械经营企业质量管理人员的职责包括（）。A.组织制定质量管理制度B.负责首营企业和首营产品的质量审核C.指导监督各环节的质量管理工作D.参与质量事故的调查处理2.库房应配备的设施设备包括（）。A.温湿度监测及调控设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施C.符合安全要求的消防设备D.与经营规模相适应的货架、托盘3.医疗器械验收记录应包括（）。A.产品名称、规格、型号、数量B.生产企业、生产批号、有效期C.供货单位、验收日期、验收结论D.验收人员签名4.售后服务的主要内容包括（）。A.提供技术咨询和指导B.处理质量投诉和不良事件报告C.协助医疗机构进行产品维护D.定期回访客户5.计算机信息管理系统应具备的功能包括（）。A.记录医疗器械购进、验收、储存、销售等环节的信息B.对近效期产品进行预警C.自动提供各类质量记录和报告D.限制未经授权人员修改数据6.冷链运输验证的内容包括（）。A.运输工具的温度稳定性B.保温包装的隔热性能C.运输时间对温度的影响D.异常天气条件下的应对措施7.采购记录应包括（）。A.供货单位名称、地址、联系方式B.采购日期、采购数量C.产品名称、注册证号/备案号D.质量负责人签名8.医疗器械储存要求包括（）。A.按说明书要求分类存放B.拆除外包装的零货应集中存放C.医疗器械与非医疗器械分开存放D.易串味的医疗器械与其他产品混放9.不合格品控制措施包括（）。A.标识清晰，单独存放B.分析不合格原因并记录C.经质量负责人批准后处理D.处理方式包括退货、销毁等10.质量事故报告应包括（）。A.事故发生的时间、地点B.涉及产品的名称、数量、批号C.事故原因分析D.已采取的处理措施三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.企业负责人可同时担任质量负责人。（）2.经营第一类医疗器械无需备案，可直接经营。（）3.随货同行单只需标注产品数量，无需加盖供货单位印章。（）4.验收记录需保存至医疗器械使用期限届满后2年；无使用期限的，保存至少5年。（）5.退回的医疗器械经验收不合格，应放入合格品区继续销售。（）6.冷链运输过程中，若温度短暂超标，可修改记录数据以符合要求。（）7.计算机信息管理系统只需满足当前经营需求，无需考虑未来扩展。（）8.不合格医疗器械经企业负责人批准后，可自行销毁并无需记录。（）9.质量投诉处理记录只需保存1年即可。（）10.运输记录保存期限应不低于产品有效期满后3年；无有效期的，保存至少5年。（）四、简答题（每题5分，共4题，20分）1.简述首营企业审核的主要内容。2.库房温湿度管理的具体要求有哪些？3.医疗器械验收记录应包含哪些关键信息？4.售后服务的主要内容及要求是什么？五、案例分析题（共20分）某医疗器械经营企业（经营第三类医疗器械）2025年5月被监管部门检查发现以下问题：（1）库房温湿度监测设备损坏，近1个月未记录温湿度数据；（2）采购的一批心脏起搏器未索取首营企业的《医疗器械生产许可证》；（3）销售给某医院的血糖仪未开具销售记录，仅口头确认；（4）退回的一批血压计经验收不合格，直接放入合格品区继续销售。问题：请结合《医疗器械经营质量管理规范》分析该企业存在的违规行为，并说明正确做法。答案一、单项选择题1.B2.C3.B4.C5.B6.B7.B8.C9.C10.D11.A12.C13.C14.B15.B16.B17.B18.A19.D20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×（企业负责人不可同时担任质量负责人）2.×（经营第一类医疗器械需备案）3.×（随货同行单需加盖供货单位印章）4.√5.×（退回不合格品应放入不合格品区）6.×（温度超标需如实记录并分析）7.×（系统需与经营规模及发展相适应）8.×（不合格品处理需记录）9.×（投诉记录需保存至少5年）10.√四、简答题1.首营企业审核内容包括：①供货单位的合法资格（营业执照、医疗器械生产/经营许可证或备案凭证）；②质量保证能力（质量管理制度、信誉状况）；③销售人员的合法资格（授权委托书、身份证明）；④签订质量保证协议。2.库房温湿度管理要求：①配备温湿度监测设备，实时记录数据；②无特殊要求时，常温库10-30℃，阴凉库≤20℃，冷藏库2-8℃；③每日上、下午各记录1次温湿度，超标时及时调控并记录处理措施；④设备定期校准或检定。3.验收记录关键信息：产品名称、规格、型号、数量；生产企业、生产批号、有效期；供货单位名称、验收日期、验收结论；验收人员签名；注册证号/备案凭证号；合格证明文件编号。4.售后服务内容及要求：①提供技术咨询和使用指导，保存记录；②及时处理质量投诉，24小时内响应，7个工作日内反馈结果；③按规定报告医疗器械不良事件；④对需要安装、培训的产品，提供专业人员现场服务；⑤建立客户档案，定期回访（至少每半年1次）。五、案例分析题违规行为及正确做法：（1）库房温湿度设备损坏且未记录数据：违反“库房应配备温湿度监测设备并实时记录”的规定。正确做法：立即维修或更换设备，补录近1个月温湿度数据（需注明补录原因），后续每日2次记录并保存至少5年。（2）未索取首营企业《医疗器械生产许可证》：违反“首营企业需审核资质文件”的规定。正确做法：补充索取并审核供货单位