JJF(京) 173-2025 电子注药泵校准规范

北 京 市 地 方 计 量 技 术 规 范JJF（京）173—2025电子注药泵校准规范CalibrationSpecificationforelectronicdruginjectionpumps2025-06-13发布 2025-07-01实施北京市市场监督管理局 发 布JJF(京)173—2025JJF(京)173—2025JJF（京）173JJF（京）173—2025CalibrationSpecificationforelectronicdruginjectionpumps归 口单位局主要起草单：北京市东城区计量检测所北京市计量检测科学研究院本规范委托北京市东城区计量检测所负责解释本规范主要起草人:曹 峥（北京市东城区计量检测）赵海波（北京市计量检测科学研究院）李 智（中纺标检验认证股份有限公司）参加起草人:田宇曈（北京市东城区计量检测所）田欣欣（北京市东城区计量检测所）康晓冰（北京市东城区计量检测所）张苗（北京市东城区计量检测所）JJF(京)173—2025JJF(京)173—2025II目 录引 言 (II)1范围 (1)引用文件 (1)术语和计量单位 (1)3.1 流量 (1)3.2 阻塞报阈值（压力） (1)4概述 (1)计量特性 (1)5.1 流量 (1)5.2 阻塞报误差 (1)校准条件 (2)环境条件 (2)测量标及其他设备 (2)校准项目和校准方法 (3)外观及能性检查 (3)7.2 流量 (3)7.3 阻塞报压力 (5)校准结果表达 (6)复校时间间隔 (6)附录A电子注药原始记录格式 (7)附录B校准证书页格式 (8)附录C电子注药测量不确定度评定示例 (9)附录DK（t）值表 (19)JJF(京)173—2025JJF(京)173—2025IIII引 言本规范依据JJF1001《通用计量术语及定义》、JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》、JJF1071《国家计量校准规范编写规则》编制。本规范的制定参考GB/T6682《分析实验室用水规格和试验方法》、GB9706.27《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》等。本规范为首次发布。JJF(京)173—2025JJF(京)173—2025PAGEPAGE10范围

电子注药泵校准规范本规范适用于电子注药泵的校准。引用文件本规范引用了下列文件:JJF1259-2018医用注射泵和输液泵校准规范JJG646-2006移液器检定规程YY/T0573.2-2018一次性使用无菌注射器第2部分：动力驱动注射泵用注射器YY/T1469-2016便携式电动输液泵凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，术语和计量单位3.1流量flowrate[JJF1259-20183.1]单位时间内流过管道横截面的流体体积，单位为mL/h。3.2阻塞报警阈值（压力）occlusionalarmthreshold（pressure）[JJF1259-20183.2]阻塞报警触发时的物理量数值，单位为kPa。注:也常用mmHg表示，1mmHg≈0.1333kPa概述电子注药泵通常由注射泵本体、输液管路、输液器、输液针头等组成。可以通过设定来控制输液的流量和总输液量，同时具有报警等功能。主要用于医院、诊所等医疗机构的护理和治疗。计量特性流量在工作范围内，最大允许误差：±10%或根据厂家及技术性能要求进行选择，两者取小者。阻塞报警设定值的最大允许误差：±13.33kPa（±100mmHg）或阻塞报警设定值的±30%，两者取大者。注：以上指标不用于合格性判别，仅供参考。校准条件环境条件环境温度：使用衡量法时，保持在（15～25）℃，且室温变化不得大于1℃/h，水温与2（15~30）℃。80%。6.1.3供电电源：电压：（220±22）V；频率：（50±1）Hz。6.1.4设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在，应避免其他冷、热源影响。实际工作中，环境条件还应满足测量标准器正常使用的要求。电子天平：测量范围（0~210）g，分度值不大于0.1mg，ⓛ级。（）秒表：分辨力不大于0.01s，最大允许误差±0.5s/d。（）（0~30）℃，分度值不大于0.1℃，最大允许误差±0.1℃。（仅衡量法）标准压力计：测量范围为（0~200）kPa，最大允许误差±2.0kPa。（）（0.01~100）mL/h，分辨力0.001mL/h，最大允许误差±（2.0%读数+1个分度值）；测量范围为（0~200）kPa，最大允许误差±2.0kPa。（其他设备GB/T6682-2008（0~200）kPa；校准项目和校准方法流量衡量法1图1衡量法校准装置连接图预先排出部分液体，排出管道中的气泡，使输液管路内充满液体，然后将电子天平置零，电子注药泵流量校准点的选择按照自身流量范围设定，在流量范围内设置1~3个常用流量点进行校准。针对流量极低的电子注药泵可设置1个流量点进行校准。在校准开始时，电子注药泵和秒表要同时启动，每个流量点校准时间为1个小时，排出液体达到设定时间时同时停止。式中：

푉 =푚(휌퐵−휌퐴)[1+훽(20−푡)] （1）20휌퐵(휌푊−휌퐴)20令퐾(푡)=휌퐵−휌퐴[1+훽(20−푡)]휌퐵(휌푊−휌퐴)푉0=퐾푡푚V20—标准温度20℃时被校电子注药泵的实际容量，mL；B—砝码密度，取8.00g/cm3；A—校准时实验室的空气密度，取0.0012g/cm3；W—液体t℃的密度，g/cm3；훽—被校电子注药泵管体的体胀系数，℃-1；t—校准时液体的温度，℃；푚—被校电子注药泵所排出液体表观质量，g。电子注药泵管体的体胀系数，参考移液器体热膨胀系数为0.00045℃-1。K（t）值列于附录D中。根据排出液体质量测量值m和校准时液体温度所对应的K（t）值，即可求出被校电子注药泵在标准温度20℃时的实际容量值。按式（2）计算流量参考值：式中：

xi,0

V203600

（2）xi,0—第i个校准流量点的流量参考值，mL/h；V20—标准温度20℃时被校电子注药泵的实际容量，mL。将上面的计算结果代入式（3），计算流量的相对示值误差：푖훿=xixi,0푖xi,0

×100% （3）式中：푖—푖푖—电子注药泵在第/。直接比较法流量的校准点应根据实际使用范围，按需要确定校准点数，一般不少于3点，且尽可能均匀分布在电子注药泵的低、中、高三个流量段。流量的校准采用流量设备检测仪（以下简称检测仪）进行，每个校准点测量3次。校准时，必须待流量稳定后方可记录。对于同时具有瞬时流量和平均流量测量功能的检测仪，流量相对示值误差按公式（4）计算:式中：

훿=푖−푖×100% （）푖 푖 푖—i푄푖—电子注药泵在第i/；푖—检测仪在第i校准点/h。阻塞报警压力的校准采用检测仪进行。将被校仪器设定为输液状态，流量设定为电子注药泵流量范围中间值，或根据客户要求选择流量设定值。检测仪设定为检测阻塞报警状态。当被校仪器输液受阻后，必须产生相应的声光报警并停机，记录此时检测仪测得的阻塞报警阈值，同时检查被校仪器是否出现漏液及管道破损等现象。也可以使用三通管连接标准压力计，检测电子注药泵出液端口和气压泵的压力输出端口，如图2所示。检查气密性，要求不漏气。按电子注药泵设备说明书，确定阻塞压力阈值设定值。若没有设备说明书，用气压泵加压直至电子注药泵显示阻塞报警，找到阻塞压力阈值设定值的估计值。对于具有多级阻塞报警设定值的电子注药泵，根据用户的实际需要进行校准。图2阻塞压测量连接示意图阻塞压报警误差按公式（5）计算:훥푃=푃푠−푃푐 （5）式中：훥푃—被校仪器阻塞报警误差，kPa；푃푆—被校仪器阻塞报警设定值，kPa；푃푐—检测仪测得的阻塞报警阈值，kPa。校准结果表达校准结果应在校准证书上反映。校准证书应至少包括以下信息：标题：“校准证书”；（）；（）复校时间间隔建议复校时间间隔不超过12个月。附录A电子注药泵原始记录格式记录编号： 证书编号：被校单位联系电话：被校设备名称生产厂家规格型号出厂编号测量标准及其他设备设备编号准确度等级/扩展不确定度/最大允许误差溯源证书号校准地点环境条件环境温度 ℃相对湿度%校准依据校准日期校准员核验员1.外观及功能性检查：2.本次校准所用输注管： 生产厂家：型号/批号：3.流量（采用方法： ☐衡量法 ☐直接比较法）3.1衡量法设定值/（mL/h）质量/g时间/s/（mL/h）相对示值误差/%相对扩展不确定度/%(k=2)3.2直接比较法设定值/（mL/h）流量示值/（mL/h）平均值/（mL/h）相对示值误差/%相对扩展不确定度/%(k=2)4.阻塞报警压力（流速设定： mL/h）设定值/kPa测量值/kPa/kPa扩展不确定度/%(k=2)是否出现漏液及管道破损附录B校准证书内页格式生产厂家：型号/批号：流量衡量法 设定值/（mL/h）流量参考值/（mL/h）相对示值误差%直接测量法 设定值/（mL/h）流量示值/（mL/h）相对示值误差%4.阻塞报警压设定值/kPa测量值/kPa阻塞报警误差/kPa是否出现漏液及管道破损：测量不确定度：附录C概述

电子注药泵测量不确定度评定示例1（20±5）℃，室温变化≤1℃/h标准名称测量范围准确度等级/最大允许误差电子天平(0~210)gI级温度计(0~30)℃±0.1℃0.1mL/h，时间设定为1h。容积。数学模型푉20

=푚(휌퐵−휌퐴)[1+훽(20휌퐵(휌푊−휌퐴)令퐾(푡)=휌퐵−휌퐴[1+훽(20−푡)]휌퐵(휌푊−휌퐴)푉0=퐾푡푚式中：푉20—标准温度20℃时的被校注药泵的实际容量，mL；휌퐵—砝码密度，取8.00g/cm3；휌퐴—휌푊—液体t℃的密度，g/cm3；훽—被校注药泵管体的体胀系数，℃-1；t—校准时液体的温度，℃；푚—被校注药泵所排出的液体表观质量，g。方差：푢푐(푉)2=푢푐(푉)2+푐2푢(푚)2+푐2푢(휌퐵)2+푐2푢(휌퐴)2+푐2(휌푊)2+푐2푢(훽)2+灵敏系数：

1 2 3 4 5对于100µL/h，取各项技术参数为：m=0.09924g휌퐵=8.0g/cm3휌퐴=0.0012g/cm3훽=4.5×10-4℃-1휌푊=0.9982417g/cm3푡=19.8℃得：푐=휕푉/휕푚= 휌퐵−1 휌퐵(휌푊−

[1+훽(20−푡)]=1.003푐푚3/푔푐2=푐3=

= 푚휌퐴휌퐵2(휌푊−=푚(휌퐵−휌퐵(휌푊−

[1+훽(20−푡)]=1.86×[1+훽(20−푡)]=8.72×4푐=휕푉/휕훽=푚(휌퐵−휌퐴)(20−푡)=1.99×10−2푐푚3∙℃4휌퐵(휌푊−휌퐴)푐5=

=−푚(휌퐵−휌퐵(휌푊−

[1+훽(20−푡)]=−9.96×10−2푐푚6/푔6푐=휕푉/휕푡=−푚(휌퐵−휌퐴)훽=−4.47×10−5푐푚3∙℃-16휌퐵(휌푊−휌퐴)标准不确定度评定71、23、砝码密4571mL/h10次序号测量值（mL）10.1003420.1002330.1003640.0998150.1005260.1004970.1003980.0994590.10049100.10059푛푥=1푥푛 푖=10.100267n 2(i)s(x)i1 n13.61×10-4则测量重复性引入的标准不确定度푢푉푢푉=푠(푥)=3.61×10-4mL0.00015g3푢(푚)=3

=8.66×10−5g0.2푚/푐0.2푚/푐333 −4 3푢훽퐵=

=

=1.150×10

g/푐푚空气密度的测量误差为±1.73×10-7g/cm3，它服从均匀分配，所以：1.73×3푢훽1.73×3

=1×10−7

g/푐푚3因容积的校准介质为三级水，所以密度采用了国际使用温标水密度值，其误差为±5×10-6g/cm3，它服从均匀分布，所以：5×5×3

=2.887×10−6

g/푐푚3容器体胀系数的误差为±2.5×10-7℃-1，它服从均匀分布，所以：푢훽=

2.5×10−7℃−1

=1.443×10−7

℃−1330.1，服从均匀分布，所以：0.1℃3푢푡= =0.06℃0.1℃3合成不确定度标准不确定度푢푖)不确定度来源푢푖)퐶푖标准不确定度分量(mL)푢(푉)重复性3.61×10-4mL1.0003.61×10-4푢(푚)水的质量8.66×10-5g1.003cm3/g8.69×10-5푢(휌퐵)砝码的密度1.15×10-4g/cm31.86×10-6cm6/g2.14×10-10푢(휌퐴)空气的密度1.000×10-7g/cm38.74×10-2cm6/g8.74×10-9푢(휌푊)水密度2.89×10-6g/cm3-9.98×10-2cm6/g-2.88×10-7푢(훽)容体膨胀系数1.443×10-7℃-11.99×10-2cm3℃-12.87×10-9푢(푡)水温测量0.06℃4.47×10-5cm3℃-12.688×10-6合成标准不确定度푢푐2(푉)=푢푐(푉)2+푐2푢(푚)2+푐2푢(휌퐵)2+푐2푢(휌퐴)2+푐2(휌푊)2+푐2푢(훽)2+1 2푢푐=3.71×10-4mL

3 4 5 6

=3.71×10−4×100%=0.37%0.1C.5.3相对扩展不确定度的评定取包含因子k=2，则相对扩展不确定度为：Urel=푢푟×2=0.8%在测量（10~50）µL/h(푖)不确定度来源标准不确定度分量(mL)1×10-25×10-2푢(푉)重复性1.18×10-42.37×10-4푢(푚)水质量测量8.69×10-68.69×10-6푢(휌퐵)砝码密度5.41×10-111.08×10-10푢(휌퐴)空气密度2.20×10-94.40×10-9푢(휌푊)水密度测量-7.26×10-8-1.45×10-7푢(훽)容器体膨胀系数7.24×10-101.45×10-9푢(푡)水温度测量2.688×10-62.688×10-6合成标准不确定度Uc(mL)1.18×10-42.37×10-4相对扩展不确定度(k=2)1.0%1.0%在测量（50~1000）µL/h(푖)不确定度来源标准不确定度分量(mL)0.51푢(푉)重复性6.69×10-41.85×10-3푢(푚)水质量测量8.69×10-51.74×10-4푢(휌퐵)砝码密度1.08×10-92.16×10-9푢(휌퐴)空气密度4.40×10-88.80×10-8푢(휌푊)水密度测量-1.45×10-6-2.90×10-6푢(훽)容器体膨胀系数1.45×10-82.90×10-8푢(푡)水温度测量2.688×10-62.688×10-6合成标准不确定度Uc(mL)6.76×10-41.91×10-3相对扩展不确定度(k=2)0.3%0.4%在测量（1000~10000）µL/h(푖)不确定度来源标准不确定度分量(mL)510푢(푉)重复性3.58×10-37.21×10-3푢(푚)水质量测量8.69×10-58.69×10-5푢(휌퐵)砝码密度1.08×10-82.16×10-8푢(휌퐴)空气密度4.40×10-78.81×10-7푢(휌푊)水密度测量-1.45×10-5-2.90×10-5푢(훽)容器体膨胀系数1.45×10-72.89×10-7푢(푡)水温度测量2.688×10-62.688×10-6合成标准不确定度Uc(mL)3.61×10-37.27×10-3相对扩展不确定度(k=2)0.1%0.2%在测量（10000~100000）µL/h(푖)不确定度来源标准不确定度分量(mL)50100푢(푉)重复性3.59×10-27.29×10-2푢(푚)水质量测量8.69×10-48.69×10-4푢(휌퐵)砝码密度1.08×10-72.16×10-7푢(휌퐴)空气密度4.40×10-68.80×10-6푢(휌푊)水密度测量-1.45×10-4-2.90×10-4푢(훽)容器体膨胀系数1.45×1062.89×10-6푢(푡)水温度测量2.688×10-62.688×10-6合成标准不确定度Uc(mL)3.62×10-27.35×10-2相对扩展不确定度(k=2)0.2%0.2%校准和测量能力（CMC）由以上分析可见，（0.01~100）mL/h范围内：测量范围相对扩展不确定度Urel（k=2）（10~50）µL/h1.0%（50~1000）µL/h0.4%（1000~10000）µL/h0.2%（10000~100000）µL/h0.2%电子注药泵测量不确定度评定示例2概述C.1.2测量环境：温度(15～30)℃；相对湿度：≤80%标准名称测量范围最大允许误差/不确定度流量设备检测仪(0.01~100)mL/h±(2.0%读数+1个分度值)按图1流量设备检测仪流量设备检测仪电子注药泵注射管路容器图1流量测量原理示意图数学模型

(QiQi)100%iQii式中：i——流量误差，%Qi——仪器流量设定值，mL/hQi——实际测得的流量平均值，mL/h不确定度来源分析u1，u2，以及电u3，采用B标准不确定度评定u1的评定对一台电子注药泵，设定注射泵速率为10mL/h，在重复性条件下测量10次，其测量结果为：9.98、9.97、9.94、9.98、9.95、9.89、10.09、10.15、10.08、10.11，单位为mL/h。푛 测量平均值 푥=1푛 푥푖1004푛 푛1 푛−1푥푖푛1 푛−1푥푖−实际测量以连续测量3次的算术平均值作为测量结果，则3u1=3

s=0.05mL/hu2的评定由标准器最大允许误差引入的不确定度，其最大允许误差为：±(2.0%读数+1个分度值),服从均匀分布，则10mL/h时标准不确定度分量u2为：3u2= =3u3的评定由电子注药泵说明书提供的最大允许误差引入的不确定度，规范要求最大允许误差为±10%±5%。10mL/hu3为：0.053푢30.053

=0.03mL/h合成不确定度灵敏系数流速数学模型

(QiQi)100%QiiQi

灵敏系数c1=1c2=-1标准不确定度分量不确定度来源标准不确定度Cu1流量测量不重复性0.05mL/h1u2标准器引入的测量不确定度0.12mL/h1u3设备性能引入的不确定度0.03mL/h-1标准不确定度分量u2和u3彼此独立不相关，所以合成标准不确定度可按下式得到：푐12푢22+푐12푢22+푟则相对标准不确定为푢=0.12×100%=1.2%푟10取包含因子k=2，则相对扩展不确定度为：Urel=ur×2=2.4%校准和测量能力（CMC）（0.01~100）mL/h范围内：Urel=2.4%（k=2）；附录D

K（t）值表

(β=0.00045/℃)水温/℃K(t)/(cm³/g)水温/℃K(t)/(cm³/g)水温/℃K(t)/(cm³/g)15.01.00421318.41.00326121.81.00243615.11.00418318.51.00323521.91.00241415.21.00415318.61.00320922.01.00239115.31.00412318.71.00318422.11.00236915.41.00409418.81.00315822.21.00234715.51.00406418.91.00313222.31.00232515.61.00403519.01.00310722.41.00230315.71.00400619.11.00308222.51.002