【2025年】医疗器械经营监督管理办法培训试题及参考答案

【2025年】医疗器械经营监督管理办法培训试题及参考答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）申请经营许可。A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局2.医疗器械经营企业变更经营场所或库房地址（跨原发证机关管辖区域），应当（）。A.向原发证机关备案B.重新申请经营许可C.30日内书面告知原发证机关D.无需办理任何手续3.从事第二类医疗器械经营的企业，应当在完成经营备案后（）个工作日内，登录国家药品监督管理局医疗器械经营备案管理信息系统提交备案信息。A.3B.5C.10D.154.医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。A.专科B.本科C.硕士D.博士5.经营需要冷链管理的医疗器械，企业应当配备的设施设备不包括（）。A.冷藏车B.保温箱C.温度监测系统D.干燥柜6.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后（）年；没有使用期限的，不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；3D.3；107.对质量可疑的医疗器械，经营企业应当（），并及时报告所在地药品监督管理部门。A.继续销售并记录B.暂停销售，单独存放C.自行销毁D.退回供货者8.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当出示（），检查人员不得少于2人。A.身份证B.工作证C.执法证件D.企业授权书9.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.2万元以上5万元以下C.5000元以上2万元以下D.3万元以上10万元以下10.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.15万元以上30万元以下D.20万元以上50万元以下11.医疗器械经营企业未按照规定开展不良事件监测，或者对存在质量问题的医疗器械未及时采取召回等措施的，情节严重的，（）。A.处10万元以上20万元以下罚款B.责令停产停业C.吊销医疗器械经营许可证D.移交司法机关12.从事医疗器械经营活动，应当遵守（），建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度。A.《医疗器械生产质量管理规范》B.《医疗器械经营质量管理规范》C.《药品经营质量管理规范》D.《医疗器械监督管理条例》13.医疗器械经营备案凭证的备案编号格式为（）。A.食药监械经营备××××××××号B.械经营备××××××××号C.药监械备××××××××号D.械备××××××××号14.经营企业委托运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的（）进行审核，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程符合医疗器械储存运输要求。A.资质和运输能力B.人员和车辆数量C.收费标准D.运输路线15.对监督检查中发现存在严重质量安全风险的医疗器械经营企业，药品监督管理部门应当（）。A.立即吊销其经营许可证B.向社会公开相关信息C.要求其暂停经营活动D.约谈企业法定代表人二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事医疗器械经营活动应当具备的条件包括（）。A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力D.至少2名以上专业技术人员2.下列属于第二类医疗器械经营企业需要备案的情形有（）。A.企业名称变更B.法定代表人变更C.经营场所变更（不跨原备案部门管辖区域）D.库房地址变更（跨原备案部门管辖区域）3.医疗器械经营企业质量管理制度应当包括（）。A.采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的管理要求B.不合格医疗器械管理C.医疗器械退、换货管理D.质量事故、不良事件报告4.经营需要冷链管理的医疗器械，企业应当（）。A.对冷链运输过程进行实时温度监测B.记录运输过程中的温度数据C.确保运输设备符合温度控制要求D.委托不具备冷链运输条件的企业运输5.药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查方式包括（）。A.日常监督检查B.飞行检查C.延伸检查D.专项检查6.医疗器械经营企业有下列（）情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。A.未按照规定办理备案变更B.未按照规定建立并执行质量管理制度C.未按照规定贮存、运输医疗器械D.未按照规定开展培训7.医疗器械经营企业应当建立的记录包括（）。A.进货查验记录B.销售记录C.出库复核记录D.温湿度监测记录8.对存在质量问题的医疗器械，经营企业应当（）。A.立即暂停销售B.通知相关经营企业和使用单位C.召回已售出的医疗器械D.记录召回和处理情况9.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未依法注册或者备案B.无合格证明文件C.过期、失效、淘汰D.标签、说明书不符合规定10.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括（）。A.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料B.查封、扣押有证据证明不符合质量安全标准的医疗器械C.查封违法从事医疗器械经营活动的场所D.要求企业立即停止经营活动三、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.从事第一类医疗器械经营不需要许可或备案。（）2.第三类医疗器械经营许可证的有效期为3年。（）3.医疗器械经营企业可以将库房出租给其他企业使用。（）4.经营企业可以经营未取得注册证但已备案的第二类医疗器械。（）5.运输医疗器械过程中，温度超出规定范围时，应当立即采取措施并记录。（）6.医疗器械经营企业质量负责人可以由企业法定代表人兼任。（）7.进货查验记录和销售记录可以以电子数据形式保存，无需纸质备份。（）8.药品监督管理部门应当对医疗器械经营企业的信用状况进行评价，建立信用档案。（）9.经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，应当立即停止经营。（）10.医疗器械经营备案凭证可以转借、涂改、倒卖、出租、出借。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述第三类医疗器械经营许可的申请条件。2.医疗器械经营企业在采购环节应当履行哪些义务？3.简述需要冷链管理的医疗器械在运输过程中的质量控制要求。4.药品监督管理部门对医疗器械经营企业开展监督检查时，重点检查的内容包括哪些？5.列举医疗器械经营企业违反《医疗器械经营监督管理办法》的5种常见违法行为及对应的处罚措施。五、案例分析题（共20分）案例1：某企业未取得第三类医疗器械经营许可证，擅自销售心脏起搏器，货值金额8000元。问题：该企业的行为违反了哪些规定？应承担何种法律责任？案例2：某第二类医疗器械经营企业未按规定对储存的胰岛素（需冷链管理）进行温度监测，导致部分产品因温度过高失效。问题：该企业存在哪些违法行为？药品监督管理部门应如何处理？案例3：某医疗器械经营企业销售的血压计经检验为不合格产品，企业未及时暂停销售，也未通知使用单位召回。问题：该企业的行为违反了哪些规定？应受到怎样的处罚？参考答案一、单项选择题1.B2.B3.B4.B5.D6.A7.B8.C9.A10.B11.C12.B13.A14.A15.C二、多项选择题1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判断题1.√2.×（有效期5年）3.×（不得出租、出借库房）4.×（必须取得注册证或备案凭证）5.√6.×（质量负责人需专职）7.×（电子数据需符合可追溯要求，必要时提供纸质备份）8.√9.√10.×（备案凭证不得转借、涂改等）四、简答题1.申请第三类医疗器械经营许可应当具备：①与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件；②与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；③与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力；④具有符合规定的质量管理人员（本科以上学历或中级以上职称，3年以上相关工作经历）。2.采购环节义务包括：①审核供货者的合法资格、医疗器械的注册或备案情况；②与供货者签订质量保证协议；③建立进货查验记录，记录供货者名称、医疗器械名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期等信息；④查验医疗器械合格证明文件，对需要检验的医疗器械进行抽样检验。3.冷链运输质量控制要求：①配备冷藏车、保温箱等设施设备；②运输前检查设备性能，确保温度符合要求；③运输过程中实时监测并记录温度数据，温度异常时及时采取措施；④委托运输的，审核承运方资质和冷链运输能力，明确质量责任；⑤记录运输时间、起始地点、温度等信息，保存期限不少于医疗器械使用期限届满后2年。4.监督检查重点内容包括：①经营资质（许可或备案情况）；②质量管理制度执行情况（采购、验收、贮存、销售等）；③经营场所和库房条件（与经营范围、规模匹配性）；④冷链管理医疗器械的储存运输情况；⑤进货查验、销售记录等文件管理；⑥不良事件监测和产品召回情况；⑦从业人员培训和健康管理。5.常见违法行为及处罚：①未取得许可从事第三类经营：货值不足1万，处10万-20万罚款；货值1万以上，处货值20倍-50倍罚款。②未备案从事第二类经营：责令限期改正，逾期不改处1万-5万罚款。③未执行进货查验记录：责令改正，警告；拒不改正处1万-3万罚款。④经营过期医疗器械：没收违法所得，货值不足1万处5万-15万罚款；货值1万以上处15倍-30倍罚款。⑤未按规定贮存冷链产品：责令改正，警告；逾期不改处1万-5万罚款；情节严重吊销许可证。五、案例分析题案例1：违反《办法》第10条“未经许可不得从事第三类医疗器械经营”。依据《办法》第48条，应没收违法所得及心脏起搏器，并处10万-20万罚款（货值不足1万）；构成犯罪的，追究刑事