(2025年)GMP质量控制QC人员岗前培训试题(附答案)

(2025年)GMP质量控制QC人员岗前培训试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2020版《药品生产质量管理规范》，QC实验室应当配备与所生产产品相适应的（），其量程和精度应当满足检验要求。A.办公设备B.检验仪器C.清洁工具D.仓储设施答案：B2.原料取样时，若同一批号物料包装为25件，应至少抽取（）件进行取样。A.5B.10C.15D.20答案：A（依据《中国药典》取样规则，n≤300时，取样件数为√n+1，25件时√25+1=6，但实际操作中通常执行最低5件，本题按常规要求设置）3.用于微生物限度检查的培养基，湿热灭菌的标准条件是（）。A.115℃30分钟B.121℃15分钟C.105℃60分钟D.135℃5分钟答案：B4.滴定液标定完成后，标签应标注的信息不包括（）。A.浓度B.标定日期C.配制人D.储存条件答案：D（标签需含名称、浓度、标定日期、有效期、标定人、复标人等，储存条件通常在SOP中规定）5.检验过程中发现仪器异常，正确的处理流程是（）。A.继续使用，完成当前检验后报修B.立即停止使用，挂“停用”标识并记录C.自行拆卸维修后继续使用D.通知同事协助处理，无需记录答案：B6.关于OOS（超标结果）调查，首次行动应是（）。A.直接判定为不合格品B.检查检验记录和仪器状态C.重新取样进行全项复检D.通知生产部门调整工艺答案：B7.微生物实验室的洁净区环境监测频次应至少（）。A.每天1次B.每周1次C.每月1次D.每季度1次答案：C（依据GMP附录《无菌药品》，D级区环境监测每月至少1次）8.用于含量测定的对照品，其使用前应（）。A.直接称量使用B.按说明书要求进行干燥或处理C.用前超声溶解D.与样品同时放置室温答案：B9.检验原始记录中，若需修改数据，正确的做法是（）。A.涂抹覆盖后重新填写B.划单横线，在旁边注明修改原因并签名C.撕毁重写D.使用修正液覆盖答案：B10.以下不属于QC实验室关键验证项目的是（）。A.高效液相色谱仪系统适用性试验B.天平的称量准确性C.空调系统的温湿度控制D.微生物限度检查方法学验证答案：C（空调系统属于生产区环境验证，QC实验室关键验证包括仪器、方法等）11.化学试剂的“AR”级表示（）。A.分析纯B.优级纯C.色谱纯D.化学纯答案：A12.样品留存的期限应至少为（）。A.产品有效期后1年B.产品生产后2年C.产品放行后6个月D.产品销售后1年答案：A（依据GMP第225条，样品留存至有效期后1年）13.检验用菌种的传代次数不得超过（）。A.2代B.5代C.10代D.15代答案：B（依据《中国药典》微生物检定法，工作菌种传代不超过5代）14.紫外-可见分光光度计的波长校准应使用（）。A.重铬酸钾溶液B.标准石英比色皿C.汞灯或钬玻璃D.氯化钠溶液答案：C15.关于留样观察，错误的说法是（）。A.需按稳定性考察条件保存B.仅需观察外观变化C.需定期进行检验并记录D.异常情况需及时上报答案：B（留样观察需包括外观、性状、关键指标等多维度）16.检验报告的批准人应为（）。A.QC主管B.生产部经理C.仓库管理员D.质量受权人答案：A（QC主管负责审核批准检验报告，质量受权人负责产品放行）17.气相色谱仪使用的载气纯度要求一般为（）。A.≥99%B.≥99.9%C.≥99.99%D.≥99.999%答案：C（常规分析用载气纯度≥99.99%，痕量分析需更高）18.培养基灵敏度检查应使用（）。A.阳性对照菌B.阴性对照菌C.空白培养基D.样品稀释液答案：A19.检验过程中使用的计算机化系统，应满足（）的要求。A.数据可随意修改B.审计追踪功能C.无需电子签名D.离线操作答案：B（GMP要求计算机化系统具备审计追踪，确保数据完整性）20.原辅料检验完成后，检验报告应发送至（）。A.生产车间B.仓库C.销售部门D.财务部门答案：B（仓库根据检验报告决定放行或隔离）二、判断题（每题1分，共10分）1.检验人员可以将个人物品带入实验室，只要不接触样品。（）答案：×（实验室应禁止无关物品，防止污染）2.滴定液标定与复标结果的相对偏差不得超过0.1%。（）答案：√（依据《中国药典》滴定液标定要求）3.微生物检验用培养皿可以重复使用，只需清洗后灭菌。（）答案：×（培养皿属于一次性耗材，重复使用可能导致污染）4.检验原始记录可以事后补记，只要数据准确。（）答案：×（需实时记录，禁止补记）5.高效液相色谱柱使用后，应用高比例有机相冲洗以防止盐析。（）答案：√（反相色谱柱常用90%乙腈/水冲洗）6.无菌检查时，样品若为抑菌性药物，需进行中和处理。（）答案：√（需消除样品抑菌性，确保结果准确）7.天平校准只需检查称量准确性，无需考虑重复性。（）答案：×（校准需包括准确性、重复性、线性等）8.检验用玻璃仪器清洗后，可直接用抹布擦干。（）答案：×（应自然晾干或烘干，避免抹布污染）9.标准溶液配制时，若称量误差在允许范围内，可不必重新称量。（）答案：×（需严格按SOP操作，误差超范围应重新配制）10.环境监测用沉降菌培养皿应暴露30分钟后立即培养。（）答案：√（依据《药品生产质量管理规范附录》要求）三、简答题（每题8分，共40分）1.简述QC实验室检验记录应包含的关键信息。答案：检验记录应包含：样品信息（名称、批号、规格、来源、取样日期）；检验依据（质量标准、SOP编号）；检验日期、检验人员；使用仪器（名称、型号、编号、校准状态）；检验过程记录（原始数据、图谱、计算过程）；异常情况记录（如仪器故障、数据偏差）；结果判定；审核人及审核日期。2.请说明OOS（超标结果）调查的主要步骤。答案：（1）初步检查：核对检验记录、仪器状态、试剂有效性、操作合规性；（2）重复检验：使用同一份样品的剩余部分进行复检，区分操作误差或样品问题；（3）调查取样：检查取样过程是否符合SOP，取样量、取样工具、环境是否合规；（4）评估生产：若初步调查未发现实验室偏差，需追溯生产过程（如原料、工艺参数）；（5）结论与处理：根据调查结果判定为实验室误差（重新检验）或产品不合格（启动不合格品处理流程），并记录全部过程。3.简述微生物限度检查中“阴性对照”的作用及操作要求。答案：作用：确认检验过程未受外源性微生物污染，验证实验环境、培养基、操作的有效性。操作要求：使用与供试品同法制备的稀释液（不含样品），与供试品同时进行检验；阴性对照应无菌生长，若阳性则本次检验结果无效，需重新试验。4.请列举高效液相色谱仪系统适用性试验的主要参数及要求。答案：主要参数及要求：（1）理论板数（N）：不低于规定值（通常≥2000）；（2）分离度（R）：相邻峰分离度≥1.5；（3）重复性（RSD）：峰面积或峰高的RSD≤2.0%（n=5）；（4）拖尾因子（T）：0.95≤T≤1.05；（5）灵敏度：检测限应符合方法要求。5.简述原辅料入厂检验的流程（从取样到报告发放）。答案：（1）取样：仓库通知QC取样，取样员按SOP取代表性样品，填写取样记录；（2）样品登记：QC接收样品，编号、填写检验申请单；（3）检验准备：核对质量标准，准备试剂、仪器（校准状态确认）；（4）检验实施：按SOP进行全项检验，实时记录原始数据；（5）数据审核：检验员自检，QC主管复核数据准确性；（6）结果判定：符合标准则放行，不符合则启动OOS调查；（7）报告发放：编制检验报告，经QC主管批准后发送至仓库，同时存档原始记录。四、案例分析题（每题15分，共30分）案例1：某公司QC人员在检验一批原料（批号20241201）时，首次含量测定结果为98.2%（标准为99.0%-101.0%），低于标准限度。请描述该QC人员应采取的后续措施。答案：（1）立即停止检验，标记剩余样品并保存；（2）检查原始记录：核对称量记录、仪器参数（如HPLC的流速、柱温）、试剂配制（如流动相比例）、计算过程（是否漏乘稀释倍数）；（3）检查仪器状态：查看色谱仪压力是否稳定、天平校准记录、积分参数是否正确；（4）进行复检：使用同一份样品的剩余部分重新称样，按相同方法检验，记录第二次结果；（5）若复检结果仍不合格，启动OOS调查：①确认取样是否正确（取样件数、混合均匀性）；②检查原料包装是否破损、储存条件（温湿度）是否符合要求；③与供应商沟通，索要该批号原料的检验报告；④若调查确认是原料本身问题，填写《不合格品处理单》，通知仓库隔离，质量部决定退货或返工；⑤所有调查过程及结果需详细记录，形成OOS调查报告，由QC主管审核存档。案例2：某QC实验室在进行注射用水微生物限度检查时，发现培养48小时的平皿中出现3个菌落（标准为≤10CFU/100mL）。经调查，该批次注射用水生产过程中纯化水系统曾因故障停机2小时，恢复后未进行额外消毒。请分析可能的污染原因及应采取的纠正措施。答案：可能污染原因：（1）纯化水系统停机期间，管道内水体静止，微生物滋生；（2）系统恢复后未进行消毒（如巴氏消毒或臭氧消毒），残留微生物未被灭活；（3）取样过程污染（如取样口未消毒、取样瓶未灭菌）；（4）培养基污染（灭菌不彻底或储存不当）。纠正措施：（1）立即停用该批次注射用水，隔离并标识；