(2025年)医院药品目录管理制度(试行)

(2025年)医院药品目录管理制度(试行)第一章管理组织与职责医院设立药品目录管理委员会（以下简称“药委会”），作为药品目录管理的最高决策机构，全面负责药品目录的制定、调整、监督及评价工作。药委会由院长任主任委员，分管药学、医疗的副院长任副主任委员，成员包括药学部、医务科、临床科室（覆盖内科、外科、儿科、急诊科等主要学科）负责人、临床药师、医保办负责人、信息中心负责人及患者代表（每届2名，由医院工会推荐产生）。药委会下设办公室（设在药学部），负责日常事务性工作，包括材料收集、会议组织、决议执行跟踪等。药委会主要职责包括：1.审议并批准药品目录管理制度、准入/退出标准及动态调整规则；2.审核药品目录准入、退出及调整申请，作出最终决议；3.监督药品目录执行情况，对临床使用合理性、医保合规性、供应保障等进行评估；4.协调解决药品目录管理中跨部门争议问题（如临床需求与医保控费冲突、药品可及性与安全性平衡等）；5.每年至少召开2次全体会议（每半年1次），特殊情况可召开临时会议（需3名以上委员提议）。药学部作为执行主体，承担以下职责：-负责药品目录的日常维护与更新，建立电子档案；-收集临床科室、医保部门、药品供应商等关于药品使用的反馈信息；-组织专家（包括临床药师、治疗学组代表）对拟准入/退出药品进行初步技术评估；-监测药品不良反应（ADR）、使用强度（DDDs）、医保支出占比等核心指标，形成分析报告提交药委会；-协同信息中心完善药品目录管理信息系统，确保与医院信息系统（HIS）、电子病历系统（EMR）、合理用药系统（PASS）的数据同步。临床科室职责：-按规定提交药品目录调整申请，提供药品临床需求的循证依据（如指南推荐等级、本院患者疾病谱数据、既往使用效果总结等）；-配合药学部完成药品使用情况调研，参与合理用药培训；-对目录内药品的疗效、安全性及可及性进行实时反馈，发现异常使用情况（如超说明书用药、连续3个月使用量增长超50%）及时报告药学部。医保办职责：-提供药品医保支付政策（如医保目录、支付标准、限制使用条件）的动态更新信息；-分析目录内药品的医保费用占比、次均费用、自费比例等指标，提出控费建议；-审核拟准入药品的医保适配性，对可能导致医保超支的药品提出风险预警。第二章药品目录准入管理第一节准入基本原则药品目录准入遵循“安全、有效、经济、适宜、可及”原则，优先纳入：-国家基本药物目录、国家/省级医保目录内药品；-临床必需、疗效确切、循证证据充分（如Ⅰ类证据或A级推荐）的药品；-针对本院优势学科（如肿瘤、心血管、儿科）或高发疾病（如糖尿病、高血压）的特色药品；-急救药品、罕见病用药、儿童专用药及老年慢性病用药；-通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，同等条件下优先于未通过品种。第二节常规准入流程1.申请提交：临床科室需通过医院OA系统提交《药品目录准入申请表》，附以下材料：-药品基本信息（通用名、剂型、规格、生产企业、注册批件）；-循证证据（近3年国内外权威指南、随机对照试验（RCT）结果、本院或同级别医院临床使用数据）；-经济性分析（中标价/挂网价、与同类药品的价格对比、预计年使用量及费用）；-医保适配性说明（是否为医保目录内药品、支付限制条件是否影响本院使用）。申请需经科室主任签字确认，每月15日前集中提交（紧急情况可随时提交）。2.初步技术评估：药学部收到申请后5个工作日内完成形式审查（材料完整性、合规性），通过后组织临床药师、治疗学组专家（每组2-3人，覆盖申请药品相关学科）进行技术评估，重点关注：-安全性：是否存在严重不良反应（如肝毒性、心脏QT间期延长）、特殊人群（孕妇、儿童、肝肾功能不全者）禁忌；-有效性：与现有目录内同类药品相比，是否具有明确临床优势（如提高有效率≥10%、缩短住院时间≥2天）；-经济性：药品费用与疗效提升是否匹配（如增量成本效果比ICER是否低于本院设定阈值，2025年暂定为10万元/质量调整生命年）；-可及性：生产企业供应稳定性（近1年是否有断供记录）、物流配送时效（急诊药品需4小时内送达）。技术评估形成《评估报告》，明确“建议准入”“建议补充材料”或“建议否决”结论，7个工作日内反馈申请科室。3.药委会评审：药学部将通过技术评估的申请汇总后，提交药委会会议审议。会议采取“资料预审+现场答辩”形式，申请科室负责人需到场陈述，回答委员提问。评审采用记名投票制，需经2/3以上委员同意方可通过。4.结果公示与执行：准入结果在医院内网公示5个工作日（异议期），无异议后由药学部更新药品目录，同步推送至HIS系统，采购部门在3个工作日内启动采购流程。第三章药品目录动态调整与退出管理第一节调整周期与触发条件药品目录原则上每半年调整1次（6月、12月），遇以下情况可启动临时调整：-国家/省级医保目录、基本药物目录发布或修订；-药品监管部门发布严重不良反应警示（如撤市、限制使用）；-本院临床路径更新（如新增手术术式需配套药品）；-连续3个月药品断供且无替代品种；-药品价格异常波动（单品种月均价格涨幅≥30%且无合理理由）。第二节调整流程1.信息收集：药学部通过以下渠道收集调整线索：-临床科室反馈（如疗效不佳、不良反应集中报告）；-药品使用监测数据（DDDs排名前20的药品、超说明书用药占比≥20%的药品）；-医保部门预警（如单品种医保支出占比超本科室总支出15%）；-监管信息（国家药监局ADR通报、医保局药品目录调整通知）；-供应商信息（如药品停产、规格变更）。2.初步筛选：药学部对收集的信息进行分类整理，形成《调整候选清单》，包括拟新增、拟调出、拟替换（调出旧品种、调入新品种）三类。拟调出药品需说明理由（如疗效被替代、不良反应率≥5%、医保剔除）。3.专家论证：药学部组织临床、药学、医保专家对候选清单进行论证，重点评估：-拟新增药品是否符合准入原则；-拟调出药品是否存在替代方案（需提供2种以上目录内替代药品的对比分析）；-调整对临床诊疗的影响（如调出药品是否为某类疾病的唯一治疗选择）。4.药委会决策与执行：调整方案经药委会审议通过后，药学部在3个工作日内更新目录，同步通知临床科室、采购部门及信息中心。调出药品自目录更新之日起停止采购，现有库存由临床科室在1个月内优先使用完毕（急救药品可延长至2个月）。第四章药品目录使用与监管第一节临床使用规范1.目录内药品需严格按照说明书、临床指南及医院药事管理规定使用，超说明书用药需符合《医院超说明书用药管理办法》（2023年修订版），经科室药事管理小组审核、药学部备案后方可使用。2.门急诊处方、住院医嘱需优先选择目录内药品，因特殊情况（如患者过敏、耐药）需使用非目录药品的，需在病历中详细记录理由，并经主治及以上医师签字确认（急诊可事后24小时内补录）。3.重点监控药品（包括辅助用药、抗肿瘤靶向药、中药注射剂）实行“双限制”管理：-数量限制：医院重点监控目录品种不超过30个，各临床科室使用数量不超过本科室药品总品种数的15%；-使用限制：处方需经副主任及以上医师审核，每月使用量环比增长超20%的品种自动触发预警，药学部需组织专项点评。第二节监测与评价药学部每月生成《药品目录使用分析报告》，内容包括：-目录内药品使用量（DDDs）、金额占比、医保支付比例；-非目录药品使用情况（品种数、占比、主要使用科室及原因）；-重点监控药品使用合理性（超说明书用药占比、联合用药合理性、疗程合规性）；-ADR报告数量及严重ADR关联性分析（如与目录调整药品的相关性）。报告提交药委会及分管院长，作为下一轮目录调整的重要依据。对连续3个月非目录药品使用占比超本科室总用药量10%的科室，由医务科进行约谈，扣减科室当月药事管理考核分（每超1%扣1分）；对因不合理使用导致医保拒付的，相关费用由责任医师承担50%。第五章信息化支撑与档案管理医院建立药品目录管理信息系统（以下简称“系统”），与HIS、EMR、PASS系统深度对接，实现以下功能：-目录数据实时同步：系统更新后1小时内，HIS中药品准入/退出状态自动变更；-处方智能审核：对非目录药品处方自动拦截并提示“非目录药品，需审批”；-数据统计分析：按科室、医师、药品分类生成使用趋势