采购新品种药品制度规范

PAGE采购新品种药品制度规范一、总则（一）目的为加强公司新品种药品采购管理，规范采购行为，确保所采购药品的质量、安全性和有效性，满足临床用药需求，特制定本制度规范。（二）适用范围本制度适用于公司内部涉及新品种药品采购的所有部门和人员，包括但不限于采购部门、质量控制部门、临床科室、药剂科等。（三）基本原则1.合法性原则：严格遵守国家法律法规以及相关行业标准，确保采购行为合法合规。2.质量优先原则：优先选择质量可靠、信誉良好的药品供应商，确保所采购药品符合国家药品质量标准。3.效益原则：在保证药品质量的前提下，合理控制采购成本，提高采购效益。4.透明公正原则：采购过程应公开、公平、公正，接受内部监督和外部监管。二、采购申请（一）申请主体临床科室、药剂科等相关部门根据临床用药需求，可提出新品种药品采购申请。（二）申请内容申请应详细说明拟采购药品的通用名称、剂型、规格、数量、采购理由、预计使用时间等信息，并附上相关的药品资料，如药品说明书、质量标准、生产厂家资质等。（三）申请流程1.申请人填写《新品种药品采购申请表》，经所在部门负责人审核签字后，提交至药剂科。2.药剂科对申请进行初步审核，评估药品的必要性、合理性以及与现有药品的互补性等。审核通过后，将申请表转至采购部门。3.采购部门收到申请表后，对申请内容进行进一步审核，确认是否符合采购预算和采购计划等要求。三、供应商选择与评估（一）供应商资质要求1.具有合法有效的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，以及《营业执照》。2.具备良好的商业信誉和售后服务能力。3.所供应药品应符合国家药品质量标准，并提供相应的质量检验报告。（二）供应商筛选1.采购部门通过多种渠道收集潜在供应商信息，如行业推荐、网络搜索、供应商自荐等。2.对收集到的供应商信息进行整理和初步筛选，剔除不符合资质要求的供应商。（三）供应商评估1.成立供应商评估小组，成员包括采购部门、质量控制部门、药剂科等相关人员。2.评估小组对筛选后的供应商进行实地考察，评估内容包括企业规模、生产或经营状况、质量管理体系、物流配送能力、价格水平、售后服务等方面。3.根据实地考察结果，对供应商进行综合评分，评分标准可参考以下维度：质量保证能力（40分）：包括质量管理体系认证、产品质量稳定性、质量检验报告等。价格水平（30分）：与市场同类产品相比的价格优势。供应能力（15分）：生产或经营规模、库存水平、交货期等。售后服务（15分）：响应速度、解决问题能力、客户满意度等。4.根据综合评分结果，选择得分较高的供应商作为合格供应商，并建立供应商档案。（四）供应商动态管理1.定期对合格供应商进行跟踪评估，评估周期可根据实际情况设定为每年或每半年一次。2.如发现供应商存在质量问题、交货延迟、价格异常等情况，及时进行调查和处理。情节严重的，取消其合格供应商资格。3.根据公司业务发展和市场变化，适时引入新的供应商，优化供应商结构。四、采购合同签订（一）合同起草采购部门根据评估确定的供应商，起草采购合同。合同内容应明确双方的权利和义务，包括药品名称、规格、数量、价格、交货期、质量标准、验收方式、付款方式、违约责任等条款。（二）合同审核1.采购合同初稿完成后，提交至公司法律事务部门进行合法性审核。2.同时，质量控制部门、药剂科等相关部门对合同中涉及药品质量、技术要求、临床需求等方面的条款进行审核。3.根据审核意见，采购部门对合同进行修改和完善，确保合同条款合法、合规、合理。（三）合同签订经审核通过的采购合同，由公司法定代表人或其授权代表与供应商签订。签订后的合同应加盖公司公章和供应商公章，并妥善保管合同原件。五、采购执行（一）订单下达采购部门根据采购合同，向供应商下达采购订单。订单内容应与合同一致，并明确交货时间、交货地点等要求。（二）交货跟踪1.采购部门定期跟踪供应商的交货情况，及时与供应商沟通协调，确保按时、按质、按量交货。2.如遇特殊情况可能影响交货期的，供应商应提前通知采购部门，并提供解决方案。采购部门应及时评估对公司业务的影响，并采取相应措施。（三）到货验收1.药品到货前，质量控制部门应做好验收准备工作，包括制定验收方案、准备验收工具和场地等。2.药品到货时，采购部门通知质量控制部门、药剂科等相关人员共同进行验收。验收内容包括药品的外包装、标签、说明书、数量、质量等方面。3.验收人员按照验收方案和相关标准进行验收，并填写《新品种药品验收记录》。如发现药品存在质量问题或数量不符等情况，应及时与供应商沟通协商解决，并做好记录。4.验收合格的药品，办理入库手续；验收不合格的药品，按照相关规定进行处理，如退货、换货、报废等，并做好记录。六、采购付款（一）付款申请采购部门根据采购合同和验收情况，填写《新品种药品采购付款申请表》，附上合同复印件、验收报告、发票等相关资料，提交至财务部门审核。（二）付款审核1.财务部门对付款申请进行审核，重点审核合同条款、验收情况、发票真实性、付款金额准确性等方面。2.审核通过后，财务部门按照公司财务制度和合同约定办理付款手续。（三）付款方式根据公司与供应商的约定，可采用以下付款方式：1.货到验收合格后一次性付款。2.分期支付，如预付款、到货验收合格后支付一定比例、质保期满后支付尾款等。七、采购风险管理（一）风险识别1.市场风险：如药品价格波动、市场供应短缺等。2.质量风险：如供应商提供的药品不符合质量标准、运输过程中药品质量受损等。3.法律风险：如采购合同纠纷、违反法律法规等。4.其他风险：如供应商破产、不可抗力等。（二）风险评估1.对识别出的风险进行评估，分析其发生的可能性和影响程度。2.根据风险评估结果，确定风险等级，分为高风险、中风险和低风险。（三）风险应对措施1.针对市场风险，建立市场监测机制，关注药品价格和供应动态，必要时通过与供应商协商、签订长期合同、建立储备等方式降低风险。2.对于质量风险，加强供应商管理和质量控制，严格执行验收制度，定期对药品质量进行抽检，确保所采购药品质量合格。3.防控法律风险，加强合同管理，严格审核合同条款，确保合同合法合规；加强法律法规培训，提高员工法律意识。4.针对其他风险，制定应急预案，如遇不可抗力等情况，及时调整采购计划，减少损失；对于供应商破产等情况，及时寻找替代供应商，确保药品供应不受影响。八、监督与考核（一）内部监督1.公司内部审计部门定期对新品种药品采购业务进行审计，检查采购流程的合规性、采购合同的执行情况、资金使用的合理性等方面。2.设立举报信箱和举报电话，接受员工对采购过程中违规行为的举报。对举报内容进行及时调查和处理，并保护举报人权益。（二）考核机制1.建立采购工作考核制度，对采购部门及相关人员的工作业绩进行考核。考核指标包括采购任务完成情况、采购成本控制、药品质量保障、