医疗规范器械管理制度

PAGE医疗规范器械管理制度一、总则（一）目的为加强公司医疗规范器械管理，确保医疗规范器械的安全、有效使用，保障患者医疗安全，特制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于公司内所有涉及医疗规范器械的采购、验收、储存、养护、使用、维修、报废等环节。（三）依据本制度依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规及行业标准制定。二、职责分工（一）管理部门职责1.负责制定和完善医疗规范器械管理制度，并监督制度的执行情况。2.组织开展医疗规范器械管理相关培训，提高员工的管理意识和业务水平。3.协调解决医疗规范器械管理过程中出现的问题，定期对管理工作进行总结和评估。（二）采购部门职责1.严格按照法律法规和公司规定，负责医疗规范器械的采购工作。2.选择具有合法资质的供应商，确保所采购的医疗规范器械质量合格、来源合法。3.与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。（三）验收部门职责1.依据相关标准和合同要求，对采购的医疗规范器械进行验收。2.检查医疗规范器械的外观、规格、型号、数量、质量证明文件等，确保验收合格后方可入库。3.做好验收记录，对验收过程中发现的问题及时反馈给采购部门，并跟踪处理结果。（四）储存部门职责1.负责医疗规范器械的储存管理，确保储存环境符合要求。2.按照分类存放、分区管理的原则，对医疗规范器械进行合理摆放，便于存取和盘点。3.定期对库存医疗规范器械进行检查和养护，及时清理过期失效、损坏等不合格器械。4.做好库存记录，保证账物相符。（五）使用部门职责1.负责医疗规范器械的正确使用和日常维护，确保器械的性能良好。2.对使用的医疗规范器械进行定期检查，发现问题及时报告，并配合维修部门进行维修。3.按照规定填写使用记录，真实反映器械的使用情况。4.负责对本部门员工进行医疗规范器械使用培训，提高员工的操作技能和安全意识。（六）维修部门职责1.负责医疗规范器械的维修工作，确保器械能够正常运行。2.建立维修档案，记录维修时间、故障原因、维修措施等信息。3.对维修后的医疗规范器械进行质量检验，合格后方可投入使用。4.定期对维修工具和设备进行维护和保养，确保维修工作的顺利开展。（七）质量管理人员职责1.负责对医疗规范器械管理全过程进行质量监督和检查。2.对发现的质量问题及时提出整改意见，并跟踪整改效果。3.参与医疗器械不良事件的监测和报告工作，协助调查处理相关事件。三、采购管理（一）采购计划1.使用部门根据临床需求和库存情况，定期编制医疗规范器械采购计划，明确采购品种、规格、数量等信息。2.采购计划应经部门负责人审核后报管理部门审批，确保采购计划的合理性和必要性。（二）供应商选择1.采购部门应建立供应商评估和选择制度，对供应商的资质、信誉、产品质量、售后服务等进行综合评估。2.优先选择具有良好信誉、生产或经营资质合法、产品质量可靠的供应商。3.与选定的供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务，包括产品质量标准、验收方式、售后服务等内容。（三）采购合同1.采购部门应与供应商签订书面采购合同，明确采购产品的名称、规格、型号、数量、价格、交货时间、交货地点、质量标准、验收方式、付款方式等条款。2.采购合同应符合法律法规的要求，确保双方的权益得到保障。3.采购合同签订后，应及时将合同副本交管理部门、验收部门等相关部门备案。（四）采购验收1.验收部门应在医疗规范器械到货后，按照合同要求和相关标准进行验收。2.验收内容包括外观、规格、型号、数量、质量证明文件、产品合格证等。3.对验收合格的医疗规范器械，验收人员应在验收记录上签字确认，并办理入库手续；对验收不合格的器械，应及时通知采购部门与供应商协商处理。四、验收管理（一）验收标准1.依据医疗器械国家标准、行业标准、注册产品标准及合同要求，制定医疗规范器械验收标准。2.验收标准应明确验收项目、验收方法、合格判定准则等内容。（二）验收流程1.验收人员收到待验收的医疗规范器械后，首先核对送货单与采购合同是否一致，包括产品名称、规格、型号、数量等。2.按照验收标准对器械的外观、包装、标识等进行检查，查看是否有破损、变形、污染等情况。3.检查器械的规格、型号是否与合同要求相符，核对产品的数量是否正确。4.审查产品的质量证明文件，如医疗器械注册证、产品合格证、检验报告等，确保文件的真实性和有效性。5.对需要进行功能测试或性能检测的器械，按照规定的方法进行测试和检测，记录测试结果。6.验收合格的器械，验收人员在验收记录上签字，并注明验收日期，办理入库手续；验收不合格的器械，填写不合格报告，注明不合格原因，及时通知采购部门处理。（三）验收记录1.验收人员应如实填写医疗规范器械验收记录，记录内容包括验收日期、产品名称、规格、型号、数量、供应商、质量证明文件编号、验收情况、验收人员签字等。2.验收记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定的使用期限或有效期满后5年。五、储存管理（一）储存条件1.根据医疗规范器械的特性和要求，设置相应的储存仓库，确保仓库的温度、湿度、通风等环境条件符合规定。2.对有特殊储存要求的器械，如冷藏、冷冻、防潮、防虫、防鼠等，应配备相应的设施设备，保证器械的质量不受影响。（二）分类存放1.按照医疗器械的类别、品种、规格、型号等进行分类存放，标识清晰，便于查找和管理。2.对不同性质的医疗器械，如无菌器械、植入性器械、一次性使用器械等，应分区存放，并采取相应的防护措施。（三）库存养护1.定期对库存医疗规范器械进行检查和养护，一般每周至少检查一次，对重点品种应增加检查频次。2.检查内容包括器械的外观、包装、质量状态、储存环境等，发现问题及时处理。3.对易生锈、易氧化、易变质的器械，应采取适当的防护措施，如涂油、密封等。4.对过期失效、损坏等不合格器械，应及时清理，单独存放，并做好标识，防止混淆。（四）库存盘点1.定期进行库存盘点，确保账物相符。盘点周期一般为每月一次，年终进行全面盘点。2.盘点时，应认真核对库存器械的数量、规格、型号等信息，与库存记录进行逐一核对。3.对盘点中发现的盘盈、盘亏等情况，应及时查明原因，填写盘点报告，报管理部门审批后进行处理。六、使用管理（一）使用培训1.使用部门应对新上岗员工进行医疗规范器械使用培训，确保员工熟悉器械的性能、操作规程、注意事项等。2.培训内容应包括医疗器械的基本原理、操作方法、维护保养、安全注意事项等。3.培训结束后，应对员工进行考核，考核合格后方可上岗操作。（二）操作规程1.使用部门应根据医疗规范器械的特点和使用要求，制定详细的操作规程，并张贴在操作现场。2.操作规程应明确操作步骤、操作要点、安全注意事项等内容，确保操作人员能够正确使用器械。3.操作人员应严格按照操作规程进行操作，不得擅自更改操作方法或简化操作流程。（三）使用记录1.操作人员应如实填写医疗规范器械使用记录，记录内容包括使用日期、产品名称、规格、型号、使用科室、使用人员、使用情况等。2.使用记录应及时、准确、完整，不得漏记、错记或伪造。3.使用记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定的使用期限或有效期满后5年。（四）使用维护1.使用部门应定期对医疗规范器械进行维护保养，确保器械的性能良好。2.维护保养内容包括清洁、消毒、润滑、紧固、调试等，按照器械的使用说明书要求进行操作。3.对维护保养中发现的问题，应及时报告维修部门进行维修，维修后经质量检验合格方可继续使用。（五）使用安全1.操作人员在使用医疗规范器械前，应检查器械的性能和安全状况，确保器械正常运行。2.使用过程中，如发现器械出现故障或异常情况，应立即停止使用，并采取相应的措施，防止事故发生。3.对可能产生感染的医疗器械，应严格按照消毒隔离制度进行操作，防止交叉感染。七、维修管理（一）维修申请1.使用部门在发现医疗规范器械出现故障时，应及时填写维修申请单，注明器械名称、规格、型号、故障现象、使用科室、使用人员等信息。2.维修申请单应经部门负责人审核后报维修部门。（二）维修流程1.维修部门接到维修申请后，应及时安排维修人员进行维修。2.维修人员在维修前，应详细了解器械的故障情况，制定维修方案，并做好维修记录。3.维修过程中，应严格按照维修操作规程进行操作，确保维修质量。4.维修完成后，维修人员应对维修后的器械进行质量检验，检验合格后方可交付使用部门。5.使用部门在收到维修后的器械后，应进行试用，确认器械能够正常运行后，在维修记录上签字确认。（三）维修档案1.维修部门应建立医疗规范器械维修档案，记录维修时间、故障原因、维修措施、维修人员等信息。2.维修档案应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定的使用期限或有效期满后5年。八、报废管理（一）报废鉴定1.对已损坏无法修复、超过使用期限、性能严重下降且无维修价值等情况的医疗规范器械，由使用部门提出报废申请。2.管理部门组织相关人员对报废申请进行鉴定，包括器械的使用情况、损坏程度、质量状况等，确定是否符合报废条件。（二）报废审批1.经鉴定符合报废条件的医疗规范器械，填写报废申请表，报管理部门审批。2.管理部门应根据公司规定和审批权限，对报废申请进行审核，批准后方可进行报废处理。（三）报废处理1.对批准报废的医疗规范器械，应按照规定的程序进行处理，如销毁、出售给有资质的回收单位等。2.在报废处理过程中，应做好记录，包括报废日期、报废器械名称、规格、型号、数量、处理方式等。3.对有残留放射性物质或其他有害物质的报废器械，应按照相关法律法规的要求进行特殊处理，防止环境污染。九、监督检查（一）内部监督1.管理部门定期对医疗规范器械管理工作进行监督检查，检查内容包括制度执行情况、采购验收、储存养护、使用维修、报废处理等环节。2.质量管理人员应不定期对医疗