药品养护管理制度为规范

PAGE药品养护管理制度为规范一、总则1.目的本制度旨在规范公司药品养护管理工作，确保药品质量稳定，保障患者用药安全有效。通过建立科学、系统、有效的药品养护管理体系，加强对药品储存、养护过程的控制，及时发现和消除药品质量隐患，防止药品变质、损坏等情况发生。2.适用范围本制度适用于公司所经营的各类药品，包括处方药、非处方药、中药饮片、中成药、化学药品、生物制品等。涵盖药品采购、验收、储存、陈列、销售等各个环节的养护管理工作。3.依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等相关法律法规和行业标准制定。二、职责分工1.质量管理部门负责制定和修订药品养护管理制度，并监督制度的执行情况。定期组织对药品养护工作的检查和考核，对发现的问题提出整改意见并跟踪复查。指导和培训药品养护人员，提高其专业知识和技能水平。负责审核药品养护计划和养护记录，对药品质量状况进行分析评估，确定重点养护品种。2.仓库管理部门负责药品的储存和养护具体操作，按照养护计划实施药品养护工作。定期检查库存药品的质量状况，做好养护记录，及时反馈药品质量信息。负责养护设备的维护和管理，确保设备正常运行。根据药品质量变化情况，采取相应的养护措施，如温湿度调控、通风、防潮、防虫、防鼠等。3.采购部门在采购药品时，应选择合法、信誉良好的供应商，确保所采购药品的质量符合要求。及时了解所采购药品的质量动态，对质量不稳定或存在质量问题的药品，应及时通知质量管理部门和仓库管理部门采取相应措施。4.销售部门在销售药品过程中，应关注药品的质量状况，如发现销售的药品存在质量问题，应及时通知质量管理部门和仓库管理部门进行处理。收集客户反馈的药品质量信息，及时反馈给质量管理部门。三、药品养护计划1.制定原则药品养护计划应根据药品的特性、储存条件、季节变化以及库存情况等因素制定，确保养护工作的针对性和有效性。2.制定依据药品的剂型、性质、有效期等特性。药品储存条件的要求，如常温、阴凉、冷藏等。季节变化对药品质量的影响，如高温、潮湿、寒冷等季节。库存药品的数量、批次、储存时间等情况。3.计划内容确定重点养护品种，根据药品的质量状况、不良反应情况、储存条件等因素，将易变质、近效期、储存条件要求严格等药品列为重点养护品种。明确养护工作的具体措施，包括温湿度监测与调控、药品外观检查、养护设备的使用与维护等。规定养护工作的时间安排，定期对库存药品进行全面养护检查，对重点养护品种增加检查频次。制定养护记录的填写要求和保存期限。四、药品储存与养护1.储存条件药品应按照其说明书规定的储存条件进行储存，分为常温库（温度为10℃～30℃）、阴凉库（温度不超过20℃）、冷藏库（温度为2℃～8℃）。相对湿度应保持在35%～75%之间。药品应按剂型、用途、储存条件等分类存放，并有明显的标识。2.温湿度管理仓库应配备温湿度监测设备，定期进行校准和维护，确保监测数据准确可靠。根据温湿度变化情况，及时采取调控措施。当温度高于30℃或相对湿度高于75%时，应采取通风、除湿等措施；当温度低于10℃或相对湿度低于35%时，应采取保温、加湿等措施。每日定时记录仓库温湿度数据，温湿度超出规定范围时，应记录调控措施及结果。3.药品外观检查养护人员应定期对库存药品进行外观检查，检查内容包括药品的包装、标签、说明书、性状等。重点检查药品是否有变色、变形、异味、发霉、虫蛀、破损等情况。对发现有质量问题的药品，应立即悬挂明显标志，并及时通知质量管理部门进行处理。4.养护设备管理仓库应配备必要的养护设备，如空调、除湿机、通风设备、防虫防鼠设备等。养护设备应定期进行维护和保养，确保设备正常运行。建立养护设备档案，记录设备的名称、型号、购置时间、维护保养情况等信息。五、重点养护品种管理1.重点养护品种的确定易氧化的药品，如肾上腺素、维生素C等。易水解的药品，如青霉素类、头孢菌素类等。易吸湿的药品，如氯化钙、胃蛋白酶等。易风化的药品，如硼砂、芒硝等。易挥发的药品，如乙醇、薄荷脑等。近效期药品（距离有效期不足6个月的药品）。储存条件要求严格的药品，如生物制品、血液制品等。质量不稳定或近期发生过质量问题的药品。2.养护措施增加检查频次，对重点养护品种每周至少进行一次外观检查。加强温湿度监控，确保储存条件符合要求。对近效期药品应设置明显标识，按月填报近效期药品催销表，督促销售部门及时处理。对质量不稳定或近期发生过质量问题的药品，应进行重点监控，分析原因，采取相应的改进措施。3.养护记录对重点养护品种的养护情况应详细记录，包括检查时间、检查人员、药品名称、规格、批号、外观状况、温湿度数据等。养护记录应妥善保存，保存期限不少于5年。六、药品养护记录与档案管理1.养护记录养护人员应如实填写药品养护记录，记录内容应完整、准确、清晰。养护记录应包括药品名称、规格、剂型、批号、有效期、入库日期、养护日期、养护情况（如外观检查结果、温湿度数据、养护措施等）、养护人员签名等信息。养护记录应及时整理归档，妥善保存，保存期限不少于5年。2.档案管理建立药品养护档案，档案内容包括药品养护管理制度、养护计划、养护记录、重点养护品种档案、养护设备档案等。药品养护档案应分类存放，便于查阅和管理。定期对药品养护档案进行整理和更新，确保档案内容的完整性和准确性。七、培训与考核1.培训内容药品养护相关法律法规和行业标准。药品的剂型、性质、储存条件等知识。药品养护技能，如温湿度监测与调控、药品外观检查、养护设备的使用与维护等。药品质量问题的识别与处理方法。2.培训方式定期组织内部培训，邀请专业讲师进行授课。开展岗位练兵活动，提高养护人员的实际操作能力。鼓励养护人员参加外部培训和学术交流活动，及时了解行业最新动态和技术。3.考核定期对养护人