2025年大学药事管理（药事管理法规）试题及答案

2025年大学药事管理（药事管理法规）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。1.根据《药品管理法》规定，以下属于假药的是A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品成分的含量不符合国家药品标准C.超过有效期的药品D.更改生产批号的药品答案：A2.药品生产企业必须取得以下哪个许可证才能从事药品生产活动A.《药品经营许可证》B.《药品生产许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗器械生产许可证》答案：B3.关于药品经营质量管理规范，以下说法错误的是A.企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节的质量管理制度B.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品C.企业应当对药品的有效期进行跟踪管理D.药品经营企业应当按照国家有关规定配备执业药师答案：B4.医疗机构配制制剂，须经所在地哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：C5.药品广告的内容必须以什么为准A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.药品经营企业的宣传资料C.药品生产企业的内部资料D.医疗机构的推荐意见答案：A6.以下哪种药品属于麻醉药品A.咖啡因B.芬太尼C.地西泮D.麻黄碱答案：B7.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的A.发现、报告、评价和控制过程B.收集、整理、分析和上报过程C.监测、调查、研究和处理过程D.监测、评价、干预和改进过程答案：A8.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。以下哪种情况不属于安全隐患A.由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险B.药品不符合国家药品标准C.药品说明书中未载明的不良反应D.药品的包装标识不符合规定答案：C9.以下关于药品注册管理的说法，正确的是A.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请B.新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请C.仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请D.以上说法都正确答案：D10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在几日内作出行政处理决定A.3日B.5日C.7日D.10日答案：C11.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。销售凭证应当保存至超过药品有效期几年，但不得少于几年A.1年，3年B.1年，2年C.2年，3年D.2年，5年答案：A12.以下哪种药品属于精神药品A.吗啡B.氯胺酮C.哌替啶D.美沙酮答案：B13.药品生产质量管理规范的英文缩写是A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A14.药品经营企业的经营范围不包括以下哪项A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.生物制品、中药材、中药饮片、中成药C.化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂D.医疗器械、保健食品、化妆品答案：D15.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。以下不属于其他标识的是A.药品的包装B.药品的标签C.药品的说明书D.药品的价格答案：D16.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。以下哪种情况不属于违法药品广告A.含有“疗效最佳”“药到病除”等表述B.利用患者名义宣传药品效果C.按照药品说明书内容介绍药品D.含有“根治”“安全无副作用”等表述答案：C17.药品批发企业从事质量管理、验收、养护等工作的人员，应当具有A.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称B.药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C.药学专业本科以上学历或者具有药学高级专业技术职称D.医学专业本科以上学历或者具有医学高级专业技术职称答案：A18.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期C.药品名称、剂型、数量、价格、批号、规格D.药品名称、剂型、数量、价格、批号、有效期答案：A19.以下关于药品定价的说法，错误的是A.政府定价药品，由价格主管部门制定最高零售价B.市场调节价药品，由企业自主定价C.医保目录内的药品实行政府指导价D.药品定价不受任何限制答案：D20.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》的规定如何处罚A.依法予以取缔B.没收违法生产、销售的药品和违法所得C.并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款D.以上说法都正确答案：D第II卷（非选择题，共60分）（一）填空题（共10分）答题要求：请在每题的横线上填写正确答案。每空1分。1.药品管理法的立法宗旨是加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和______，促进药品行业健康发展。答案：合法权益2.药品生产企业应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录应当完整准确，不得编造。药品生产企业应当建立药品______，如实记录生产过程中各项数据，确保生产过程持续符合法定要求。答案：生产质量管理体系3.药品经营企业购销药品，必须有真实、完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及______等内容。答案：国务院药品监督管理部门规定的其他内容4.医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过______种。答案：25.麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起______日内到场监督销毁。答案：56.药品不良反应报告和监测工作应当坚持可疑即报的原则。药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地______药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。答案：省级7.药品召回分为主动召回和责令召回。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在______小时内，二级召回在______小时内，三级召回在______小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。答案：24、48、728.药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过______或者其他方式解决。答案：专利行政部门9.药品监督管理部门应当依法对药品生产、经营企业和医疗机构进行监督检查，监督检查的主要内容包括______、______、______等。（写出三项即可）答案：药品生产经营许可、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范10.药品广告审查机关应当自受理药品广告申请之日起______日内，依法对广告内容进行审查，作出是否核发药品广告批准文号的决定。答案：10（二）简答题（共15分）答题要求：请简要回答问题，每题5分。1.简述药品经营企业质量管理的主要内容。答案：药品经营企业质量管理主要内容包括建立质量管理体系，涵盖采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节的质量管理制度；对人员资质有要求，从事质量管理、验收、养护等工作的人员应具备相应学历或职称；对药品采购渠道严格把控，不从无资质企业购进药品；对药品有效期跟踪管理；按规定配备执业药师等。2.简述医疗机构制剂管理的特点。答案：医疗机构制剂管理特点包括须经省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》方可配制；只能在本医疗机构凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得在市场上销售或者变相销售；制剂的品种范围有严格限制；配制过程需遵守严格的质量管理规范，确保制剂质量稳定、安全有效等。3.简述药品不良反应报告和监测的意义。答案：药品不良反应报告和监测的意义在于有助于及时发现药品新的不良反应，为药品安全性评价提供依据，保障公众用药安全；促进药品生产企业改进生产工艺、提高药品质量；为药品监督管理部门制定药品监管政策提供参考，加强对药品市场的监管，规范药品的使用和流通等。（三）案例分析题（共15分）答题要求：请根据所给案例，分析并回答问题。某药品生产企业生产的某药品，经检验发现其成分与国家药品标准规定的成分不符。该企业负责人称是生产过程中的疏忽导致，愿意立即整改并召回已上市销售的该药品。1.该药品应定性为什么？（3分）答案：该药品应定性为假药。2.药品监督管理部门应如何处理该企业？（6分）答案：药品监督管理部门应责令该企业立即停止生产、销售假药，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。3.该企业召回药品的程序是什么？（6分）答案：该企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施。一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。召回计划应包括药品名称、批次、规格、数量、召回原因、召回范围、召回时间等内容。召回过程中要做好记录，确保召回药品得到妥善处理。（四）材料分析题（共10分）答题要求：阅读以下材料，回答问题。材料：近年来，随着药品市场的不断发展，药品安全问题日益受到关注。一些药品生产企业为了追求利润，忽视药品质量，违规生产；一些药品经营企业存在非法渠道购进药品、虚假宣传等行为；医疗机构也存在药品使用不规范等情况。这些问题严重威胁到公众的用药安全。为此，国家加强了对药品市场的监管力度，出台了一系列法律法规和政策措施，加大了对违法违规行为的处罚力度。1.请分析药品安全问题产生的原因。（5分）答案：药品安全问题产生的原因包括部分药品生产企业唯利是图，忽视药品质量，违规生产；药品经营企业存在非法渠道购进药品以降低成本、虚假宣传吸引消费者等不良行为；医疗机构在药品使用方面存在不规范操作，如不合理用药、药品储存不当等；监管力度在一定时期可能存在不足，未能及时有效遏制违法违规行为。2.国家加强药品市场监管的意义是什么？（5分）答案：国家加强药品市场监管的意义在于保障公众用药安全，防止因药品质量问题导致公众健康受损；规范药品市场秩序，营造公平竞争的市场环境，促进药品行业健康发展；维护消费者合法权益，增强公众对药品市场的信任；推动药品企业提高质量意识，促进整个药品行业提升生产经营水平，保障药品行业可持续发展。（五）论述题（共20分）答题要求：请论述药品管理法规对保障公众健康的重要性。答案：药品管理法