2025年高职药品质量与安全（药品检验）试题及答案

2025年高职药品质量与安全（药品检验）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在括号内。1.药品检验工作的基本程序是（）A.鉴别、检查、含量测定、写出报告B.取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告C.鉴别、检查、含量测定、结果判定、写出报告D.取样、鉴别、检查、含量测定、结果判定、写出报告2.下列关于药品检验标准物质的说法，错误的是（）A.标准物质是具有足够均匀和稳定的特定特性的物质B.标准物质可用于校准仪器、评价测量方法或给其他物质赋值C.药品检验中常用的标准物质有对照品、标准品等D.标准物质的特性量值不需要准确、可靠3.药品鉴别试验的目的是（）A.判断药品的真伪B.检查药品的纯度C.测定药品的含量D.评价药品的稳定性4.红外光谱鉴别法主要用于鉴别药品的（）A.化学结构B.官能团C.分子量D.晶型5.高效液相色谱法中，流动相的选择主要考虑（）A.与固定相的兼容性B.对被测物质的溶解性C.对分离效果的影响D.以上都是6.药品杂质检查的目的是（）A.控制药品的纯度B.保证药品的质量C.确保用药安全有效D.以上都是7.重金属检查法中，硫代乙酰胺法适用于（）A.溶于水、稀酸和乙醇的药物B.含芳环、杂环以及不溶于水、稀酸和乙醇的有机药物C.碱性药物D.难溶性药物8.砷盐检查法中，古蔡氏法的原理是利用金属锌与酸作用产生新生态氢，与药物中微量砷盐反应生成具挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准砷溶液所生成的砷斑比较，判断药物中砷盐的含量。该反应中，溴化汞试纸的作用是（）A.还原剂B.氧化剂C.显色剂D.催化剂9.药品含量测定的方法有多种，其中容量分析法又称为（）A.重量分析法B.仪器分析法C.化学分析法D.光谱分析法10.酸碱滴定法中，常用的酸碱指示剂有（）A.甲基橙、酚酞B.铬黑T、二甲酚橙C.淀粉、碘化钾D.邻二氮菲、二苯胺磺酸钠11.非水溶液滴定法中，常用的溶剂有（）A.水B.乙醇C.冰醋酸D.丙酮12.亚硝酸钠滴定法中，加入溴化钾的作用是（）A.增加重氮盐的稳定性B.防止副反应发生C.加快反应速度D.使终点变色明显13.药品检验原始记录应（）A.及时、准确、完整B.可以涂改C.事后补记D.只记录关键数据14.药品检验报告书的内容不包括（）A.检验依据B.检验项目C.检验结论D.药品价格15.药品检验机构的资质认定由（）负责。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门16.下列关于药品抽样的说法，正确的是（）A.抽样应具有代表性B.抽样数量越多越好C.抽样可随意进行D.抽样不需要记录17.药品检验中，留样的目的是（）A.用于复查检验B.观察药品质量稳定性C.作为质量追溯的依据D.以上都是18.药品检验过程中，使用的玻璃仪器应（）A.干净即可B.经过校准C.随意选择D.不需要清洗19.下列关于药品检验误差的说法，错误的是（）A.误差是不可避免的B.误差分为系统误差和偶然误差C.系统误差可以通过校正方法消除D.偶然误差具有随机性，无法控制20.药品检验人员应具备的素质不包括（）A.专业知识B.责任心C.良好的沟通能力D.丰富的临床经验第II卷（非选择题，共60分）（一）填空题（共10分）答题要求：请在每题的空格中填上正确答案。每空1分。1.药品检验的基本任务是______、______、______、______。2.药品检验标准物质分为______、______、______等。3.药品鉴别试验的方法有______、______、______、______等。（二）简答题（共20分）答题要求：简要回答问题，每题10分。1.简述药品杂质检查的意义。2.简述容量分析法的特点。（三）鉴别题（共10分）答题要求：根据提供的药品信息，选择合适的鉴别方法进行鉴别，并简述鉴别过程及结果判断。现有一白色粉末状药品，可能是阿司匹林。请设计鉴别方案并进行鉴别。（四）含量测定题（共15分）答题要求：根据提供的药品及相关信息，选择合适的含量测定方法进行测定，并简述测定过程及计算结果。某药品制剂中主药的含量测定，该主药为一有机酸，其分子量约为180，含量范围在98.0%-102.0%之间。请设计含量测定方案并进行测定。材料：该药品制剂精密称取适量（约相当于主药0.2g），置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取25ml，置锥形瓶中，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显粉红色。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于9.008mg的主药。（五）综合分析题（共5分）答题要求：根据提供的材料，进行综合分析，并回答问题。材料：在一次药品检验中，检验人员对某批次药品进行含量测定时，发现测定结果超出了规定的含量范围。经过复查检验，发现是由于仪器校准不准确导致的系统误差。问题：针对此次检验结果，应采取哪些措施避免类似问题再次发生？答案：1.D2.D3.A4.B5.D6.D7.A8.C9.C10.A11.C12.C13.A14.D15.A16.A17.D18.B19.D20.D第II卷答案（一）填空题1.判断药品质量是否符合药品标准规定；对药品生产、经营、使用过程进行监督检验；对药品质量纠纷进行仲裁检验；为药品质量标准的制定、修订提供科学依据2.对照品；标准品；对照药材3.化学鉴别法；光谱鉴别法；色谱鉴别法；生物学鉴别法（二）简答题1.药品杂质检查的意义在于：控制药品的纯度，保证药品的质量，确保用药安全有效。杂质的存在可能影响药品的疗效，甚至产生不良反应。通过杂质检查，可以去除或降低杂质的含量，提高药品的质量。2.容量分析法的特点包括：操作简便、快速，适用于常量分析；准确度高，相对误差一般在0.1%-0.2%；应用范围广，可以测定多种类型的物质；仪器设备简单，成本较低。（三）鉴别题鉴别方法：采用红外光谱鉴别法。鉴别过程：取适量该白色粉末，用溴化钾压片法制成供试品片，在红外光谱仪上进行测定，记录其红外光谱图。结果判断：将测得的红外光谱图与阿司匹林的标准红外光谱图进行对照，如果特征峰的位置、形状及强度等均一致，则可判断该白色粉末为阿司匹林。（四）含量测定题测定方法：酸碱滴定法。测定过程：精密称取适量该药品制剂（约相当于主药0.2g），置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取25ml，置锥形瓶中，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显粉红色。计算结果：根据滴定消耗的氢氧化钠滴定液的体积（V），每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于9.008mg的主药，按照公式：含量%=（V×F×T）/W×100%，其中F为滴定液的浓度校正因子，T为滴定度，W为供试品的取样量，计算该药品制剂中主药的含量。（五）综合分析题应采取以下措