2025年高职生物制药技术（制药技术进阶）试题及答案

2025年高职生物制药技术（制药技术进阶）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分，共40分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的，请将正确答案的序号填在括号内。1.以下哪种生物技术在生物制药中用于大规模生产特定蛋白质药物？（）A.基因工程B.细胞工程C.发酵工程D.酶工程2.生物制药中常用的宿主细胞不包括（）A.大肠杆菌B.酵母C.植物细胞D.癌细胞3.蛋白质药物的分离纯化过程中，以下哪种方法常用于去除内毒素？（）A.离子交换色谱B.亲和色谱C.凝胶过滤色谱D.超滤4.关于生物制药的质量控制，下列说法错误的是（）A.需对原材料进行严格检验B.生产过程要符合GMP规范C.成品只需检验活性成分D.稳定性研究很重要5.以下哪种酶在生物制药中可用于药物的修饰改造？（）A.淀粉酶B.蛋白酶C.纤维素酶D.脂肪酶6.生物制药中，制备单克隆抗体通常采用的技术是（）A.细胞融合技术B.基因克隆技术C.蛋白质表达技术D.发酵技术7.用于生物制药的培养基，其主要成分不包括（）A.碳源B.氮源C.生长因子D.重金属8.生物制药过程中，防止微生物污染的关键环节不包括（）A.生产环境的清洁消毒B.操作人员的卫生C.原材料的无菌处理D.产品的高温灭菌9.以下哪种生物制药技术可用于生产重组疫苗？（）A.基因工程疫苗技术B.灭活疫苗技术C.减毒活疫苗技术D.亚单位疫苗技术10.生物制药中，蛋白质药物的冻干制剂保存时需要注意（）A.高温B.高湿度C.避光D.剧烈振荡11.关于生物制药的研发流程，正确的顺序是（）A.靶点发现-药物筛选-临床前研究-临床试验-上市B.药物筛选-靶点发现-临床前研究-临床试验-上市C.靶点发现-临床前研究-药物筛选-临床试验-上市D.临床前研究-靶点发现-药物筛选-临床试验-上市12.生物制药中，常用于蛋白质定量的方法是（）A.比色法B.高效液相色谱法C.紫外分光光度法D.气相色谱法13.以下哪种生物制药产品属于基因治疗药物？（）A.胰岛素B.干扰素C.核酸疫苗D.单克隆抗体14.生物制药过程中，细胞培养的条件不包括（）A.温度B.压力C.气体成分D.pH值15.关于生物制药的知识产权保护，以下说法正确的是（）A.只保护药物的化学结构B.不保护研发过程中的技术C.专利保护是重要手段D.商标不属于知识产权16.生物制药中，用于蛋白质分离的离子交换树脂通常带有（）A.正电荷B.负电荷C.中性电荷D.两性电荷17.以下哪种生物技术可用于生物制药中的药物筛选？（）A.高通量筛选技术B.基因编辑技术C.蛋白质结晶技术D.发酵优化技术18.生物制药中，药物的稳定性研究主要考察（）A.药物的化学稳定性B.药物的物理稳定性C.药物的生物活性稳定性D.以上都是19.关于生物制药的生产规模扩大，以下说法错误的是（）A.需考虑设备的适应性B.要优化工艺流程C.人员数量无需增加D.质量控制标准不变20.生物制药中，常用的蛋白质表达载体不包括（）A.质粒B.噬菌体C.病毒载体D.染色体第II卷（非选择题共60分）（一）填空题（共10分）答题要求：本大题共5小题，每小题2分，共10分。请将答案填在题中的横线上。1.生物制药中常用的基因导入方法有______、______等。2.蛋白质药物的质量控制指标包括______、______、______等。3.生物制药的原材料包括______、______、______等。4.生物制药过程中，细胞破碎的方法有______、______、______等。5.生物制药中，药物的剂型有______、______、______等。（二）简答题（共20分）答题要求：本大题共4小题，每小题5分，共20分。请简要回答问题。1.简述生物制药的主要特点。2.说明蛋白质药物分离纯化的一般流程。3.举例说明基因工程在生物制药中的应用。4.生物制药过程中如何进行成本控制？（三）论述题（共15分）答题要求：本大题共1小题，共15分。请详细论述问题。论述生物制药行业面临的挑战与机遇。（四）案例分析题（共10分）材料：某生物制药公司研发了一种新型抗癌药物，经过临床前研究后进入临床试验阶段。在临床试验过程中，发现部分患者出现了轻微的不良反应，但总体疗效显著。答题要求：根据上述材料，回答以下问题。1.对于出现的不良反应，公司应采取什么措施？2.从生物制药的研发流程角度，分析该案例中每个阶段的关键要点。（五）实验设计题（共5分）材料：现有一种生物活性物质，需要对其进行纯化和鉴定。答题要求：设计一个简单的实验方案，包括实验步骤、所用试剂和仪器等，以实现该生物活性物质的纯化和初步鉴定。答案：1.A2.D3.D4.C5.B6.A7.D8.D9.A10.C11.A12.C13.C14.B15.C16.B17.A18.D19.C20.D填空题答案：1.电穿孔法、基因枪注射法2.活性、纯度、稳定性3.动物细胞、微生物、生物组织4.机械破碎法、化学破碎法、酶解破碎法5.注射剂、片剂、胶囊剂简答题答案：1.生物制药的主要特点包括：高技术含量、高投入、高风险、高收益；产品针对性强、疗效确切；生产过程复杂，质量控制要求高；研发周期长等。2.蛋白质药物分离纯化的一般流程：预处理（如离心、过滤等去除杂质）、粗分离（采用沉淀、超滤等方法初步分离）、精细分离（利用色谱等方法进一步纯化）、纯度鉴定（采用多种方法确定纯度）。3.基因工程在生物制药中的应用：生产重组蛋白药物如胰岛素、干扰素等；制备基因治疗药物；研发新型疫苗等。4.生物制药过程中成本控制：优化原材料采购降低成本；提高生产效率减少人力物力浪费；合理规划研发流程减少不必要开支；加强质量控制减少次品率等。论述题答案：生物制药行业面临的挑战：研发难度大，周期长，成功率低；资金投入巨大；质量控制严格，生产过程复杂；知识产权保护面临挑战；市场竞争激烈。机遇：社会对医疗保健需求不断增长，为生物制药提供广阔市场；技术不断进步，新的生物技术和方法不断涌现；政策支持力度加大，有利于行业发展；个性化医疗需求增加，生物制药可提供针对性药物等。案例分析题答案：1.对于出现的不良反应，公司应及时收集患者信息，评估不良反应的严重程度和影响范围。分析原因，调整临床试验方案或药物剂型等。密切关注患者后续情况，做好记录和跟踪。及时向监管部门报告。2.研发流程关键要点：临床前研究阶段要确保药物安全性和有效性有充分数据；临床试验阶段严格按照方案进行，密切监测不良反应，收集疗效数据，为药物评价提供依据；每个阶段都要严格