境外生产企业审核制度

PAGE境外生产企业审核制度一、总则（一）目的为加强对境外生产企业的监督管理，确保境外生产的产品符合我国法律法规、标准及相关要求，保障国内消费者的合法权益，特制定本审核制度。（二）适用范围本制度适用于所有向我国境内出口产品的境外生产企业，包括但不限于食品、药品、医疗器械、化妆品、工业产品等各类生产企业。（三）基本原则1.合法性原则：审核工作必须严格依据我国现行的法律法规、强制性标准以及相关国际条约进行，确保境外生产企业的生产经营活动合法合规。2.风险导向原则：根据产品的风险程度、企业的信誉状况等因素，合理确定审核重点和频次，以有效防控质量安全风险。3.科学公正原则：运用科学的审核方法和程序，确保审核结果客观、公正、准确，不受任何利益关系的影响。4.持续改进原则：通过审核发现境外生产企业存在的问题，督促其采取有效措施进行整改，不断提高产品质量和管理水平，实现持续改进。二、审核主体与职责（一）审核主体由国家相关主管部门（如市场监督管理部门、药品监督管理部门等）负责组织实施境外生产企业审核工作，并可根据实际情况委托专业机构或组织开展具体的审核活动。（二）职责分工1.国家主管部门制定和完善境外生产企业审核制度、标准和程序。统筹协调全国范围内的审核工作，指导地方相关部门开展审核活动。对审核结果进行综合分析和评估，发布相关信息和公告。对重大质量安全问题进行调查处理，采取相应的监管措施。2.地方主管部门负责本辖区内境外生产企业审核工作的具体组织实施。对辖区内的境外生产企业进行日常监管，督促企业落实整改要求。及时向国家主管部门报告审核工作中发现的重大问题和突发事件。3.专业机构或组织按照国家主管部门的要求和委托，开展境外生产企业的现场审核、文件审查、产品检测等具体工作。为审核工作提供技术支持和专业咨询服务，协助主管部门制定审核标准和程序。对审核过程中发现的问题进行分析研究，提出改进建议和措施。三、审核内容与标准（一）质量管理体系1.质量方针与目标：企业应制定明确的质量方针和目标，并确保其与企业的经营战略相适应，且在企业内部得到有效传达和理解。2.组织架构与职责：建立健全的质量管理组织架构，明确各部门和人员的质量职责，确保质量管理工作有效开展。3.文件管理：具备完善的质量管理文件体系，包括质量手册、程序文件、操作规程、记录表格等，文件应清晰、准确、完整，并能有效指导生产经营活动。4.人员培训：制定并实施人员培训计划，确保员工具备必要的质量意识、专业知识和操作技能，培训记录应完整可查。5.内部审核与管理评审：定期开展内部审核和管理评审，及时发现质量管理体系存在的问题，并采取有效措施进行改进。（二）生产过程控制1.生产环境与设施：生产场所应符合卫生、安全、环保等要求，具备与生产规模和产品特性相适应的生产设施和设备，并定期进行维护和保养。2.原材料采购与管理：建立严格的原材料采购制度，对原材料供应商进行评估和选择，确保原材料的质量符合要求。原材料应进行检验或验证，合格后方可投入使用。3.生产工艺与操作规程：制定科学合理的生产工艺和操作规程，并严格按照规定执行。生产过程中的关键控制点应进行有效监控和记录。4.质量检验与检测：建立完善的质量检验检测体系，配备必要的检验检测设备和人员，对原材料、半成品和成品进行逐批检验或检测，确保产品质量符合标准要求。5.包装与标识：产品包装应符合相关标准和要求，具备良好的密封性、防潮性、保护性等。产品标识应清晰、准确、完整，标明产品名称、规格、生产日期、保质期、生产企业等必要信息。（三）产品追溯与召回1.产品追溯体系：建立产品追溯制度，确保能够从产品的原材料采购、生产加工、销售流向等环节进行全程追溯，以便在出现质量问题时能够迅速查明原因，采取相应措施。2.召回制度：制定产品召回计划和程序，当发现产品存在质量安全问题时，应立即启动召回程序，及时召回已销售的产品，并采取有效措施进行处理，防止问题产品继续危害消费者。（四）法律法规遵守情况1.国内法律法规：境外生产企业应遵守我国现行的法律法规，包括但不限于产品质量法、食品安全法、药品管理法等相关法律法规的要求。2.国际条约与协定：如涉及相关国际条约和协定的产品，企业应确保其生产经营活动符合条约和协定的规定。（五）审核标准的执行与更新1.审核标准应根据我国法律法规、标准的修订以及行业发展情况适时进行更新，确保审核工作的有效性和适应性。2.审核人员应严格按照最新的审核标准开展审核工作，确保审核结果的准确性和一致性。四、审核程序（一）审核准备1.制定审核计划：根据国家主管部门的要求和工作安排，结合辖区内境外生产企业的数量、分布、产品风险程度等因素，制定年度审核计划，明确审核的企业名单、时间安排、审核人员组成等内容。2.组建审核组：审核组应由具备相应专业知识、技能和经验的人员组成，包括质量管理专家、生产工艺专家、检验检测人员等，并明确审核组组长及各成员的职责。3.文件审查：审核组提前收集境外生产企业的相关资料，如企业基本信息、质量管理文件、生产工艺文件、产品标准等，进行初步审查，了解企业的基本情况和质量管理状况，为现场审核做好准备。（二）现场审核1.首次会议：审核组到达企业后，召开首次会议，向企业介绍审核目的、范围、程序和方法，明确审核组与企业的沟通方式和时间安排等事项。2.文件审查与记录检查：对企业提供的质量管理文件、生产记录、检验检测报告等进行详细审查，核实文件的完整性、准确性和有效性，检查记录是否真实、完整、可追溯。3.现场观察与访谈：对企业的生产场所、生产设备、仓储设施等进行现场观察，了解生产过程的实际情况。与企业管理人员、操作人员、质量检验人员等进行访谈，了解企业质量管理体系的运行情况、人员对质量要求的掌握程度等。4.抽样检测：根据产品的风险程度和审核需要，对企业生产的产品进行抽样，送具备资质的检测机构进行检测，检测项目应涵盖产品的关键质量指标。5.末次会议：现场审核结束后，召开末次会议，审核组向企业通报审核情况，包括发现的问题、不符合项等，并提出整改要求和建议。企业对审核情况进行确认，并表示将积极采取措施进行整改。（三）审核结果评定1.审核组评定：审核组根据现场审核和文件审查等情况，对企业的质量管理体系、生产过程控制、产品质量等方面进行综合评定，确定企业是否符合审核要求，存在哪些不符合项，并对不符合项进行分类和分级。2.主管部门审定：国家或地方主管部门对审核组提交的审核报告和评定结果进行审定，根据审定结果做出相应的决定，如颁发审核合格证书、要求企业限期整改、暂停进口相关产品等。（四）审核后续跟踪1.整改跟踪：对于审核中发现存在不符合项的企业，主管部门应督促其制定整改计划，明确整改措施、责任人和整改期限，并对整改情况进行跟踪检查。企业整改完成后，应提交整改报告，审核组对整改情况进行复查，确保企业的整改措施有效落实，质量管理体系得到有效改进。2.动态监管：主管部门建立境外生产企业审核档案，对企业的审核情况、整改情况、产品质量状况等进行动态管理。根据企业的质量信誉状况，适时调整审核频次和重点，加强对企业的持续监管。五、审核频次与方式（一）审核频次1.定期审核：对于首次向我国出口产品的境外生产企业，在产品出口前应进行首次全面审核。对于已获得审核合格的企业，一般每年进行一次定期审核。2.不定期审核：根据产品质量状况、企业信誉情况、国内外市场反馈等因素，主管部门可对境外生产企业进行不定期审核。如发现企业存在质量安全问题、投诉举报较多、行业发生重大质量事件等情况时，应及时开展不定期审核。（二）审核方式1.文件审查与现场审核相结合：通过文件审查了解企业质量管理体系的基本情况，通过现场审核核实企业质量管理体系的运行效果和生产过程控制情况。两者相互补充，确保审核全面、深入。2.资料查阅与人员访谈相结合：查阅企业的质量管理文件、生产记录、检验检测报告等资料，了解企业的书面规定和实际执行情况；与企业人员进行访谈，了解他们对质量管理的认识和实际操作情况，获取第一手信息。3.现场观察与抽样检测相结合：现场观察企业的生产环境、设施设备、生产过程等实际情况，直观了解企业的生产管理水平；抽样检测产品质量，验证企业产品是否符合标准要求。六、审核结果处理（一）审核合格对于审核结果符合要求的境外生产企业，主管部门颁发审核合格证书，并在一定范围内予以公告。审核合格证书有效期为[X]年，企业在有效期内可正常向我国出口产品。（二）限期整改1.对于审核中发现存在一般不符合项的企业，主管部门下达限期整改通知书，要求企业在规定期限内完成整改，并提交整改报告。整改期限一般不超过[X]个月。2.企业整改完成后，应向主管部门申请复查。复查合格的，视为审核通过；复查仍不合格的，主管部门将采取进一步的监管措施，如暂停进口相关产品等。（三）暂停进口1.对于审核中发现存在严重不符合项或整改后仍不合格的企业，主管部门将暂停其相关产品的进口。暂停进口期限根据企业整改情况和风险评估结果确定，一般为[X]个月至[X]年不等。2.在暂停进口期间，企业应积极采取措施进行整改，整改完成并经主管部门复查合格后，方可恢复产品进口。（四）撤销审核合格资格1.对于存在严重质量安全问题、故意隐瞒或拒不整改等情形的境外生产企业，主管部门将撤销其审核合格资格，并向社会公告。2.被撤销审核合格资格的企业，自公告之日起[X]年内不得向我国出口相关产品。七、信息管理与公开（一）审核信息收集与整理1.审核主体应建立境外生产企业审核信息管理系统，及时收集、整理审核过程中产生的各类信息，包括企业基本信息、审核计划、审核报告、评定结果、整改情况等。2.审核人员应在审核工作结束后及时将审核相关信息录入信息管理系统，确保信息的准确性和完整性。（二）信息共享与交流1.国家主管部门与地方主管部门之间应建立信息共享机制，及时通报境外生产企业审核工作的进展情况、审核结果等信息，实现全国范围内审核信息的互联互通。2.主管部门与相关行业协会、专业机构等应加强信息交流与合作，共同推动境外生产企业质量管理水平的提高。（三）信息公开1.主管部门应定期通过官方网站、新闻媒体等渠道向社会公开境外生产企业审核的相关信息，包括审核合格企业名单、限期整改企业名单、暂停进口企业名单、撤销审核合格资格企业名单等，接受社会监督。2.对于涉及企业商业秘密等不宜公开的信息，主管部门应按照相关法律法规的规定进行妥善处理，确保信息安全。八、培训与宣传（一）培训1.主管部门应定期组织开展针对境外生产企业审核人员的培训活动，提高审核人员的业务水平和综合素质。培训内容包括法律法规、审核标准、审核程序、专业知识等方面。2.主管部门可根据实际情况，邀请行业专家、学者等对审核人员进行授课，也可组织审核人员参加国内外相关培训交流活动，不断更新知识结构，提升审核能力。3.主管部门还应加强对境外生产企业管理人员和质量人员的培训，通过举办培训班、研讨会等形式，宣传我国的法律法规、标准要求和审核制度，帮助企业提高质量管理水平