兽药生产档案记录制度

PAGE兽药生产档案记录制度一、总则（一）目的为加强兽药生产过程的规范化管理，确保兽药产品质量可追溯，依据《兽药管理条例》等相关法律法规及行业标准，制定本档案记录制度。（二）适用范围本制度适用于本公司兽药生产全过程的档案记录管理，包括生产计划、物料采购、生产操作、质量检验、销售与售后等环节。（三）职责分工1.生产部门：负责生产过程中各项记录的填写、收集、整理和保管，确保生产记录真实、准确、完整、及时。2.质量部门：负责对生产记录进行审核，监督记录的规范性和完整性，确保符合质量控制要求。3.物料管理部门：负责物料采购、验收、储存、发放等环节记录的管理，保证物料流转记录清晰可查。4.销售部门：负责销售记录及售后服务记录的管理，及时反馈产品质量信息。5.档案管理部门：负责对各类生产档案记录进行统一归档、保管和查阅，确保档案的安全与完整。二、档案记录的内容与要求（一）生产计划记录1.内容年度、季度、月度生产计划，包括产品品种、规格、产量、生产批次等信息。生产计划的调整记录，注明调整原因、调整内容及审批情况。2.要求生产计划应根据市场需求、库存情况等合理制定，确保生产的有序进行。生产计划调整需经相关部门审核，报公司领导批准，并及时通知各相关部门。（二）物料采购记录1.内容物料供应商信息，包括名称、地址、联系方式、资质证明等。采购订单记录，注明物料名称、规格、数量、价格、交货日期等。物料验收记录，包括验收日期、验收人员、验收结果（合格/不合格）及不合格处理情况。2.要求物料采购应选择具有合法资质的供应商，确保物料质量符合要求。采购订单应明确物料的各项要求，确保与生产计划匹配。物料验收应严格按照标准进行，不合格物料应及时处理，并记录处理过程。（三）生产操作记录1.内容各生产工序的操作记录，包括生产时间、操作人员、设备运行情况、工艺参数执行情况等。清场记录，注明清场日期、清场人员、清场内容及检查情况。批生产记录，涵盖从原料投入到成品产出的全过程记录，包括每批产品的生产批次号、生产日期、生产数量、产品质量情况等。2.要求生产操作记录应实时填写，确保记录真实反映生产过程。操作人员应严格按照操作规程进行操作，如实记录工艺参数执行情况。清场工作应彻底，清场记录应详细准确，确保不同批次产品之间无交叉污染。批生产记录应完整、准确，能够追溯产品的整个生产过程。（四）质量检验记录1.内容原材料检验记录，包括检验项目、检验方法、检验结果、检验日期、检验人员等。半成品检验记录，记录半成品的检验情况，包括检验项目、标准要求、检验结果及判定结论。成品检验记录，涵盖成品的各项质量指标检验结果，包括外观、性状、含量测定、微生物限度等。检验报告，对检验结果进行总结分析，给出明确的检验结论，并由检验人员签字确认。2.要求质量检验应严格按照标准操作规程进行，确保检验结果的准确性和可靠性。检验记录应详细记录检验过程和结果，检验报告应客观公正，对不合格产品应明确标注并说明处理情况。（五）销售记录1.内容销售订单记录，包括客户名称、联系方式、产品名称、规格、数量、价格、交货日期等。发货记录，注明发货日期、发货单号、发货数量、运输方式等。销售退货记录，记录退货原因、退货日期、退货数量、处理情况等。2.要求销售记录应及时、准确填写，确保销售信息的完整性。发货记录应与销售订单一致，确保产品及时、准确送达客户。销售退货应妥善处理，记录退货处理过程，分析退货原因，采取相应措施改进产品质量或服务。（六）售后服务记录1.内容客户反馈记录，包括客户对产品质量、使用效果等方面的反馈意见。产品质量投诉处理记录，记录投诉时间、投诉内容、处理措施、处理结果及回访情况。产品召回记录，包括召回原因、召回范围、召回数量、召回实施情况及召回后的处理情况。2.要求售后服务人员应及时收集客户反馈信息，认真记录客户意见。产品质量投诉应迅速响应，采取有效措施处理，确保客户满意，并详细记录处理过程和结果。产品召回应严格按照相关规定执行，记录召回全过程，对召回产品进行妥善处理，防止再次流入市场。三、档案记录的填写规范1.记录应使用蓝黑墨水或碳素墨水填写，不得使用铅笔、圆珠笔或褪色墨水。2.记录内容应清晰、准确、完整，不得随意涂改。如需修改，应在原记录上划双线，在其上方填写正确内容，并签字注明修改日期。3.记录应注明日期、班次、操作人员姓名等信息，确保记录的可追溯性。4.记录应按照规定的格式和顺序填写，不得缺项、漏项。四、档案记录的收集与整理1.各部门应指定专人负责本部门档案记录的收集工作，确保记录按时、完整收集。2.收集后的记录应进行初步整理，检查记录的完整性和准确性，剔除不符合要求的记录。3.整理后的记录应按照类别和时间顺序进行分类，便于后续的归档和查阅。五、档案记录的归档与保管1.档案管理部门应定期接收各部门整理好的档案记录，进行统一归档。2.归档的档案记录应编制目录，建立索引，便于快速查找和检索。3.档案记录应妥善保管，存放于专门的档案柜中，保持通风、干燥，防止受潮、霉变、虫蛀等。4.档案记录应按照规定的期限进行保管，一般兽药生产档案记录的保管期限为[X]年。保管期限届满后，经公司领导批准，方可进行销毁。销毁记录应详细登记，包括销毁日期、销毁内容、销毁人员等。六、档案记录的查阅与借阅1.公司内部人员因工作需要查阅档案记录时，应填写查阅申请表，注明查阅内容、查阅目的、查阅时间等，经所在部门负责人批准后，到档案管理部门查阅。2.档案管理部门应设立查阅登记薄，对查阅人员、查阅内容、查阅时间等进行详细登记。查阅人员不得擅自复印、拍照、涂改档案记录。如需复印，应经档案管理部门负责人批准，并注明用途。3.因工作需要借阅档案记录时，借阅人员应填写借阅申请表，经所在部门负责人和档案管理部门负责人批准后，办理借阅手续。借阅期限一般不得超过[X]个工作日，如需延期，应办理续借手续。4.借阅人员应妥善保管档案记录，不得转借他人，不得在档案记录上涂改、污损。借阅期满后，应及时归还档案管理部门。七、档案记录的保密1.档案记录涉及公司商业秘密、技术秘密等重要信息