2025年医疗器械经营监督管理条例考试试题附答案

2025年医疗器械经营监督管理条例考试试题附答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理条例》，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门（）A.申请经营许可B.提交经营备案C.备案并提交许可申请D.仅需告知性备案答案：B2.医疗器械经营企业变更经营场所或库房地址，导致（）发生变化的，应当重新申请经营许可A.质量管理体系B.经营范围C.企业名称D.法定代表人答案：A3.经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，相关记录及凭证的保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后（）年；无使用期限的，不得少于（）年A.2；5B.3；5C.2；3D.3；10答案：A4.对需要低温、冷藏运输的医疗器械，经营企业应当配备与其经营规模和品种相适应的（），并确保运输过程中温度符合要求A.保温箱B.冷藏车C.温度监测设备D.备用电源答案：C5.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，发现存在严重质量安全隐患的，应当采取的措施是（）A.警告并限期整改B.立即停止经营活动C.查封、扣押相关医疗器械D.约谈企业负责人答案：C6.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法所得不足5万元的，最高可处（）罚款A.10万元B.20万元C.50万元D.100万元答案：D7.经营企业未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：A8.医疗器械经营备案凭证的有效期为（）A.3年B.5年C.长期有效D.与企业营业执照一致答案：B9.经营企业不得经营未依法（）的医疗器械A.注册或备案B.检验合格C.标注生产日期D.附说明书答案：A10.委托运输医疗器械的，经营企业应当对承运方的（）进行审核，并与其签订质量保证协议A.运输资质B.冷藏能力C.信用记录D.质量管理体系答案：D11.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有（）以上学历或者相关专业中级以上职称A.中专B.大专C.本科D.硕士答案：B12.对监督检查中发现的问题，经营企业应当在（）内完成整改并提交报告A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.30个工作日答案：C13.经营企业跨设区的市设置库房的，应当向（）药品监督管理部门备案A.库房所在地B.企业注册地C.省级D.国家答案：A14.医疗器械经营企业分立、合并的，应当（）A.申请变更许可B.重新申请许可C.办理备案变更D.无需处理答案：B15.未按照规定运输、存储需要低温冷藏的医疗器械，造成严重后果的，除罚款外，还可对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处（）罚款A.上一年度从本企业取得收入的10%以上50%以下B.2万元以上10万元以下C.5万元以上20万元以下D.10万元以上50万元以下答案：A二、多项选择题（每题3分，共30分）1.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备的条件包括（）A.与经营规模相适应的经营场所和库房B.具有相关专业大专以上学历的质量管理人员C.符合规定的质量管理体系D.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导能力答案：ABCD2.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.不良事件监测制度D.产品召回制度答案：ABCD3.药品监督管理部门实施监督检查时，可以采取的措施有（）A.查阅、复制有关合同、票据、账簿B.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械C.对企业负责人进行询问D.要求企业提供相关资质证明文件答案：ABCD4.禁止经营的医疗器械包括（）A.未依法注册或备案的B.无合格证明文件的C.过期、失效、淘汰的D.标签、说明书不符合规定的答案：ABCD5.经营企业变更（）时，需要向原发证部门申请变更经营许可A.企业名称B.经营场所C.经营范围D.库房地址答案：BCD6.冷链管理医疗器械的运输记录应当包括（）A.运输工具名称B.启运和到达时间C.运输过程温度记录D.收货方名称及地址答案：ABCD7.医疗器械经营备案的内容包括（）A.企业名称、地址B.法定代表人、负责人C.经营范围、经营方式D.经营场所、库房地址答案：ABCD8.经营企业应当对员工进行培训的内容包括（）A.医疗器械法规B.专业知识C.质量管理要求D.操作技能答案：ABCD9.对存在（）情形的经营企业，药品监督管理部门应当增加监督检查频次A.上一年度监督检查中存在严重问题B.因违法经营被行政处罚C.新开办的第三类医疗器械经营企业D.经营高风险医疗器械答案：ABCD10.医疗器械经营企业终止经营的，应当（）A.申请注销经营许可B.告知备案部门取消备案C.妥善处理在库医疗器械D.向社会公告答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分）1.从事第一类医疗器械经营的企业，无需备案或许可。（）答案：√2.经营企业可以将库房租赁给其他企业使用，无需备案。（）答案：×（需向库房所在地备案）3.医疗器械经营许可可以转让，但不得出租、出借。（）答案：×（不得转让、出租、出借）4.进货查验记录只需保存医疗器械的名称、型号、数量，无需记录生产企业信息。（）答案：×（需记录生产企业、供货者、生产日期等）5.经营企业发现经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营并通知相关单位。（）答案：√6.药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示执法证件，不少于2人。（）答案：√7.经营企业的质量负责人可以同时担任其他企业的质量负责人。（）答案：×（需专职）8.备案凭证遗失的，企业可自行重新打印并使用。（）答案：×（需向原备案部门申请补发）9.网络销售医疗器械的，只需遵守《网络安全法》，无需遵守本条例。（）答案：×（需同时遵守）10.对监督检查结果有异议的，企业可在收到结果后5个工作日内申请复检。（）答案：√四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械经营企业的质量义务。答案：①建立并执行进货查验、销售记录制度；②配备与经营规模相适应的质量管理人员；③保持经营场所、库房符合规定条件；④对员工进行法规和专业培训；⑤对冷链产品实施温度监测和记录；⑥配合监督检查，及时整改问题；⑦发现产品缺陷时立即停止经营并召回。2.列举第三类医疗器械经营许可与第二类备案的主要区别。答案：①许可需经审查，备案为告知性登记；②许可要求更高（如质量管理人员学历、库房条件）；③许可有有效期（5年），备案凭证同；④未取得许可经营第三类属严重违法，未备案经营第二类仅需限期改正；⑤许可变更（如场所、范围）需重新申请，备案变更仅需更新信息。3.药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查重点包括哪些内容？答案：①经营资质（许可/备案有效性）；②质量管理制度执行情况（进货查验、销售记录）；③经营场所与库房条件（面积、温湿度控制）；④人员配备（质量管理人员资质）；⑤冷链管理（运输、存储温度记录）；⑥是否存在违法经营行为（超范围、销售不合格产品）。4.简述医疗器械冷链运输的具体要求。答案：①配备与产品相适应的冷藏车、保温箱等设备；②运输前检查设备性能，确保温度达标；③运输过程中实时监测温度，每30分钟记录一次；④记录保存不少于产品使用期限后2年；⑤委托运输的，需审核承运方质量管理体系并签订协议；⑥出现温度异常时，立即采取补救措施并记录。5.列举三种经营企业常见的违法行为及对应的处罚措施。答案：①未取得许可经营第三类器械：没收违法所得，违法所得5万以下的处10-100万罚款；②未执行进货查验制度：责令改正，逾期不改处1-5万罚款；③销售过期医疗器械：没收产品及违法所得，处货值金额10-20倍罚款，情节严重的吊销许可。五、案例分析题（共20分）案例1：甲公司为二类医疗器械经营企业，2025年3月因经营场所搬迁未向原备案部门更新信息，4月被监管部门检查发现。同时，该公司库房内存放的一批医用口罩（使用期限至2024年12月）仍在销售。问题：甲公司存在哪些违法行为？依据条例应如何处罚？答案：违法行为：①经营场所变更未及时更新备案信息（违反条例第15条）；②销售过期医疗器械（违反条例第27条）。处罚：①对未更新备案的行为，责令限期改正，逾期不改处1万以下罚款（条例第48条）；②对销售过期产品的行为，没收违法所得及过期口罩，处货值金额10-20倍罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销备案凭证（条例第53条）。案例2：乙公司持有第三类医疗器械经营许可，2025年5月未经许可擅自增加“植入式心脏起搏器”（三类）的经营项目，6月销售该产品3台，货值15万元。问题：乙公司的行为是否违法？法律依据及处罚是什么？答案：违法。依据条例第11条（第三类需许可）、第22条（不得超范围经营）。处罚：①属于未取得许可经营第三类医疗器械的行为；②没收违法所得15万元及起搏器；③处违法所得10-20倍罚款（150万-300万）；④对法定代表人等责任人员处上一年度收入10%-50%罚款；⑤情节严重的，10年内不得从事医疗器械经营活动（条例第52条）。案例3：丙公司经营“胰岛素笔用针头”（需2-8℃冷藏）