冷链药品管理培训试题及答案

冷链药品管理培训试题及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.依据《药品经营质量管理规范》附录3《冷藏冷冻药品管理》，冷链药品在库储存期间，系统自动记录温度的间隔时间不得超过A.1分钟  B.5分钟  C.10分钟  D.30分钟答案：B解析：附录3第4.3.2条明确要求“自动监测系统记录间隔≤5分钟”，以保证温度偏差被及时发现。2.某生物制品说明书标示“2~8℃避光保存”，在运输途中，车厢探头连续记录到9.8℃持续45分钟，该事件属于A.轻微偏差  B.显著偏差  C.严重偏差  D.质量事故答案：B解析：超出上限1.8℃且持续30分钟以上但不足2小时，按企业《偏差分级标准》应判定为显著偏差；若持续2小时以上或温度≥12℃则升级为严重偏差。3.采用被动式冷链箱（PCM冰排）运输时，最优先的预冷步骤是A.将药品装入箱内后再放入冷库预冷  B.冰排20℃冷冻48h后直接装箱  C.冰排2~8℃释冷后与药品同步装箱  D.冰排室温平衡30min再装箱答案：C解析：冰排需在2~8℃环境下充分释冷，避免表面过冷导致药品局部冻结；A步骤会使药品暴露于非控温环境，B、D均存在冻结风险。4.验证报告结论中“夏季极端高温条件下，保温时长为46h”指的是A.从装车到收货签收的全程  B.从最后一个冷源放入到箱内温度首次超出8℃的时间  C.从冷库出库到客户冷库入库的时间  D.从车辆启动到熄火的时间答案：B解析：验证标准依据ISTA7E，保温时长定义为“冷源布置完毕至箱内任一点温度首次超出允许上限”的间隔。5.下列哪项不是冷链药品收货验收的必须项目A.途中温度记录曲线  B.运输在途时间  C.随货同行发票复印件  D.冷媒完整性检查答案：C解析：发票复印件属于财务凭证，GSP并未列为冷链验收要件；其余三项均为附录3第5.1条强制要求。6.当冷库发生停电并启动备用发电机时，值班人员应首先A.向药监部门报告  B.记录切换时间并打印温度曲线  C.关闭照明减少能耗  D.拨打媒体热线答案：B解析：GSP要求“任何可能影响质量的事件须第一时间记录原始数据”，确保追溯；报告及节能措施在记录之后。7.关于温度探头校准，下列说法正确的是A.企业可每三年外校一次  B.校准点只需0℃与20℃两点  C.校准偏差≤±0.5℃方可使用  D.校准证书无需留存，系统有记录即可答案：C解析：附录3第4.2.3条要求“用于监测的探头每年至少外校一次，校准点应覆盖使用范围，最大允许误差±0.5℃”，证书需保存5年。8.采用冷藏车运输时，车厢内有效容积为18m³，应布放温度探头的最少数量为A.1个  B.3个  C.5个  D.9个答案：D解析：按每2m³不少于1个且每个车门及回风口各1个的原则，18m³需9个；若车辆经空载满载验证可减少，但法规默认“最少9个”。9.冷链药品装车顺序应遵循A.先近后远、先重后轻  B.先远后近、先重后轻  C.先近后远、先轻后重  D.随机堆放答案：B解析：减少开门时间，远端先装；重货放底层可降低倒塌风险，同时保持风道畅通。10.发生温度超标后，质量部门应在多少小时内启动CAPAA.1h  B.6h  C.12h  D.24h答案：D解析：企业《偏差管理规程》普遍规定“24小时内启动纠正预防措施”，与PIC/S指南一致。11.下列哪项属于冷链验证的“最大负载”条件A.空载  B.装载率≥75%  C.装载率50%  D.仅放1箱药品答案：B解析：验证需覆盖“空载+最大负载”，最大负载指≥75%额定容积，模拟最坏蓄热情况。12.温度记录数据在系统崩溃后应从哪一渠道找回A.操作员手记  B.本地SD卡备份  C.云端加密备份  D.无法找回即报废药品答案：C解析：现代冷链监测系统采用“本地+云端”双备份，SD卡易损坏，手记不具备法律效力。13.采用GPRS远程监测时，数据上传间隔默认设置为A.10s  B.1min  C.5min  D.30min答案：B解析：兼顾流量与实时性，1分钟为行业通用设置；10s流量大，5min延迟高。14.关于冷链药品退货，下列做法正确的是A.客户拍照后可直接退回  B.退货需经质量评估且温度数据可追溯  C.退货可暂存于阴凉区  D.退货再销售无需重新验收答案：B解析：附录3第7.2条要求退货须核实途中温度，评估质量风险；再销售必须重新验收。15.冷库验证布点图中“角落点”距离墙面的标准为A.0.1m  B.0.5m  C.1.0m  D.2.0m答案：B解析：按GB/T343992017《医药冷链物流规范》，角落点距墙0.5m，避免死角。16.温度偏差发生后，现场第一责任人应填写A.《温度偏差报告表》  B.《不合格品台账》  C.《销毁记录》  D.《供应商考评表》答案：A解析：偏差管理流程要求现场30分钟内填写《温度偏差报告表》，启动分级审批。17.采用海运冷链集装箱时，温度记录器应放置在A.门口顶部  B.集装箱几何中心  C.冷风机直吹口  D.甲板外侧答案：B解析：几何中心最能代表整体温度；门口受外界影响大，风机口温度偏低。18.下列哪项不是保温箱验证必测项目A.拉断试验  B.跌落试验  C.保温时长  D.冷源布放图答案：A解析：拉断试验属于材料力学测试，非法规定义验证项目；其余均为ISTA7E必测。19.温度探头漂移超过±1.0℃时应A.继续使用  B.现场调零  C.立即停用并更换  D.贴标签提醒答案：C解析：超出最大允许误差即失效，必须停用；调零无法溯源，标签提醒不能解决数据失真。20.企业年度回顾报告中，冷链部分应至少包括A.偏差趋势图  B.财务损益表  C.员工考勤  D.供应商通讯录答案：A解析：GSP第86条要求年度回顾包含“冷链质量趋势分析”，财务、考勤与质量无关。21.冷藏车厢预冷温度应达到A.0℃  B.2~8℃  C.≤8℃即可  D.≤15℃答案：B解析：预冷目标温度应与药品储存温度一致，即2~8℃，避免装车时温差大。22.当冷库湿度超标（>75%RH）时，优先采取的措施是A.洒水增湿  B.开启除湿机  C.打开库门通风  D.转移药品至冷冻库答案：B解析：除湿机可精准控湿；开门会引入外界热湿空气，冷冻库温度过低。23.采用Excel进行温度数据分析时，MKT（平均动力学温度）计算需用到的常数为A.0.0314  B.0.122  C.0.914  D.83.144答案：A解析：MKT公式中Ea=83.144kJ/mol，R=8.314，β=Ea/R=10000，换算后系数0.0314。24.关于冷链应急预案演练，下列说法正确的是A.每年至少一次实战演练  B.只需桌面演练  C.演练后无需记录  D.仅质量部参与即可答案：A解析：附录3第9.2条要求“每年至少一次实战演练”，多部门协同并记录。25.温度记录原始数据在系统修改后A.可覆盖原数据  B.自动生成审计追踪  C.无需说明理由  D.可由操作员删除答案：B解析：符合FDA21CFRPart11，任何修改须生成审计追踪，包括修改人、时间、理由。26.冷链药品破损后，应首先A.拍照并隔离  B.直接报废  C.继续销售  D.赠送给员工答案：A解析：GSP要求“立即隔离并评估”，防止混入合格品；未评估前不得擅自处理。27.采用航空运输时，ULD（集装器）温度记录器应设置在A.集装器门口  B.集装器中心顶部  C.机腹货舱外  D.驾驶舱答案：B解析：中心顶部受外界影响最小；门口易受开关冲击，机腹与驾驶舱无法监测药品微环境。28.冷库验证性能确认（PQ）的连续监测时间为A.24h  B.48h  C.72h  D.7天答案：D解析：PQ需覆盖“最恶劣”工况，包含化霜周期、周末停机风险，法规默认连续7天。29.温度偏差经评估可“让步接收”时，必须获得谁的批准A.储运部经理  B.质量受权人  C.财务总监  D.销售员答案：B解析：质量受权人对药品放行负最终责任，偏差让步接收须其书面批准。30.关于冷链数据完整性，下列做法错误的是A.系统自动生成PDF不可更改  B.每日备份至异地服务器  C.温度探头编号与证书一一对应  D.为节省空间只保留半年数据答案：D解析：GSP要求“冷链数据保存至少5年”，半年即销毁属严重违规。二、配伍题（每题2分，共20分。每组选项可重复选用，但每题只有一个最佳答案）A.2~8℃  B.≤20℃  C.15~25℃  D.2~25℃  E.避免冻结31.破伤风人免疫球蛋白注射液储存温度32.卡介苗稀释后运输温度33.常温链疫苗（如部分减毒甲肝疫苗）34.冻干人用狂犬病疫苗（未开启）35.基因重组凝血因子Ⅷ答案：31A 32A 33C 34B 35A解析：破伤风球蛋白、卡介苗稀释后、凝血因子Ⅷ均需2~8℃；部分减毒疫苗可常温；冻干狂犬疫苗需冷冻。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）36.保温箱验证只需冬季做一次即可。答案：×解析：须覆盖冬夏极端工况，至少两次。37.温度记录显示7.9℃持续10分钟，可不作偏差处理。答案：√解析：企业标准普遍允许“≤15分钟且≤8.5℃”豁免。38.冷链药品可以临时存放于冷藏车过夜。答案：×解析：冷藏车非仓储设施，过夜失去持续供电保障。39.备用冷库无需验证，只要主库验证通过即可。答案：×解析：任何用于冷链储存的冷库均需独立验证。40.温度探头校准证书丢失后，可用购买发票代替。答案：×解析：发票不能证明计量溯源性，必须补做校准。41.采用蓝牙温度记录仪无需SIM卡，故无需数据安全验证。答案：×解析：蓝牙数据同样需加密，防止中间人攻击。42.冷链偏差发生后，销售部可先行电话通知客户，后补书面报告。答案：√解析：紧急沟通允许先电话，但24小时内须补书面。43.冷藏车厢内可放置少量危险化学品，只要隔离即可。答案：×解析：GSP禁止冷链与危险品混装，防止交叉污染。44.温度数据备份可只保留最高值与最低值。答案：×解析：须保留完整曲线，缺失即失去追溯性。45.企业可委托第三方验证机构出具报告，但质量部仍需审核。答案：√解析：委托不免责，质量部须对报告科学性、法规符合性负责。四、填空题（每空1分，共20分）46.冷库验证布点应按“上、中、下”三层，每层面积≤________㎡时至少布点9个。答案：20解析：GB/T34399规定每20㎡至少9个点，不足20㎡按20㎡计。47.冷藏车厢预冷时间应不少于________分钟。答案：30解析：行业惯例与验证指南均要求30min，确保厢体壁充分降温。48.温度偏差发生后，应在________小时内完成根本原因分析。答案：72解析：企业CAPA规程普遍设定72h，保证措施及时。49.保温箱冰排释冷温度应为________℃。答案：2~8解析：避免表面低于0℃导致药品冻结。50.冷链药品运输途中，最大允许停留时间（非控温）不得超过________分钟。答案：15解析：企业SOP普遍以15min为限，与PIC/S指南一致。51.温度探头校准点应至少包括________℃与________℃两点。答案：0、10解析：覆盖2~8℃范围，0℃为冰点参考，10℃接近上限。52.采用________图可直观显示温度偏差趋势。答案：折线解析：时间温度折线图最常用。53.冷库化霜周期不得超过________小时。答案：12解析：化霜过长导致库温飙升，12h为行业上限。54.冷藏车运输前，应检查冷机________系统是否正常，防止氨泄漏。答案：制冷剂解析：氨泄漏可致药品污染。55.温度记录原始数据应以________格式保存，防止篡改。答案：PDF解析：PDF不可编辑，满足审计要求。五、简答题（每题10分，共30分）56.简述冷链药品显著偏差的处理流程。答案要点：1.现场隔离并30min内填写偏差表；2.质量部评估影响，分级为轻微/显著/严重；3.显著偏差需72h内完成根本原因分析；4.制定纠正（复冷、让步接收、销毁）与预防措施（更换冷机、增加探头）；5.质量受权人批准；6.客户沟通并记录；7.30天内完成CAPA关闭；8.年度回顾趋势分析。解析：流程须符合PDCA闭环，确保风险可控。57.列出冷藏车验证中“最大负载”布点原则并说明理由。答案要点：1.几何中心：代表整体温度；2.冷风机直吹点：确认无过冷；3.车厢门口：最易受外界影响；4.回风口：验证冷循环效率；5.底部角落：热空气易聚集；6.顶部角落：验证热分层；7.距离墙面0.5m：避免死角；8.装载率≥75%：模拟最坏蓄热；9.探头数量=9+（容积18）/2×1；10.布点图需经质量部批准。解析：通过覆盖极值点，确保验证数据代表真实最差条件。58.说明被动式冷链箱在夏季极端验证中“挑战温度”选择依据及测试步骤。答案要点：1.依据ISTA7E，挑战温度选当地夏季历史最高温+2℃（如广州选42℃）；2.湿度选80%RH模拟高湿；3.预冷箱体内外至2~8℃；4.按最大负载放入药品与冷源；5.置于恒温恒湿箱，维持挑战温湿度；6.连续监测箱内温度至首次超出8℃；7.记录保温时长≥标称值110%；8.重复3次取最小值；9.若失败，调整冰排数量或相变材料；10.出具验证报告并经质量部批准。解析：挑战温度需覆盖“极值+安全余量”，确保实际运输安全。六、案例分析题（共40分）59.背景：2023年7月15日，某药企委托第三方冷链公司运输一批重组人胰岛素注射液（2~8℃），共计1200支，价值48万元。运输路线：江苏泰州→成都，全程冷链车。7月16日08:30车辆到达成都仓