仓库药品制度规范

PAGE仓库药品制度规范一、总则（一）目的为加强本公司仓库药品的管理，确保药品质量，保障用药安全、有效，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度规范。（二）适用范围本制度适用于本公司仓库药品的采购、验收、储存、养护、销售、出库复核等环节的管理。（三）职责分工1.仓库管理部门负责药品仓库的日常管理工作，包括药品的收发货、储存养护、库存盘点等，确保药品储存条件符合要求，账物相符。2.质量管理部门负责对药品仓库管理工作进行质量监督检查，审核药品验收、养护、销售等环节的质量控制文件，对不合格药品的处理进行监督。3.采购部门负责药品的采购工作，确保所采购药品的合法性、质量可靠性，并按照规定的程序进行采购活动。4.销售部门负责药品的销售工作，按照规定的流程进行销售开票、发货等操作，确保销售药品的质量和流向可追溯。二、药品采购管理（一）供应商管理1.建立合格供应商档案，对供应商的资质、信誉、生产或经营能力等进行评估和审核。2.定期对供应商进行质量审计，确保供应商持续符合要求。3.与主要供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。（二）采购计划1.根据市场需求、库存情况等制定药品采购计划，采购计划应经相关部门审核批准。2.采购计划应明确药品的名称、规格、数量、质量标准、采购时间等内容。（三）采购流程1.采购人员依据采购计划选择合格供应商进行采购，向供应商索取合法有效的票据，并确保票据内容与采购药品一致。2.采购药品到货前，采购人员应提前通知仓库管理部门做好收货准备。三、药品验收管理（一）验收人员验收人员应经过专业培训，具备相应的药品验收知识和技能，熟悉药品验收流程和质量标准。（二）验收依据1.药品质量标准，包括国家药品标准、药品注册标准等。2.药品采购合同及相关质量条款。（三）验收内容1.药品的外观、包装、标签、说明书等应符合规定要求。2.药品的数量、规格、剂型等应与采购合同一致。3.对药品的内在质量进行必要的检验，如检查药品的性状、鉴别、含量测定等。（四）验收记录1.验收人员应做好验收记录，记录内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果等。2.验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。四、药品储存管理（一）仓库设施设备1.仓库应具备与经营规模相适应的仓储条件，有足够的空间用于药品的分类存放。2.仓库应配备必要的设施设备，如温湿度调控设备、通风设备、防虫防鼠设备、消防设备等，并确保其正常运行。（二）药品分类储存1.药品应按照药品的剂型、用途、储存条件等进行分类存放，不同类别的药品应分开存放，并有明显的标识。2.药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放；处方药与非处方药应分柜摆放；易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。（三）库存养护1.定期对库存药品进行养护检查查看药品的外观质量，检查药品的包装、标签、说明书等是否完好，有无受潮、发霉、变质等情况。2.对近效期药品应进行重点养护，按月填报近效期药品催销表，通知销售部门及时处理。3.根据药品的储存条件要求，做好仓库的温湿度调控工作，每日定时记录仓库温湿度情况。（四）库存盘点1.定期对仓库药品进行盘点，盘点周期可根据实际情况确定，一般为季度或年度盘点。2.盘点人员应认真核对药品的账、物、卡，确保账账相符、账物相符、账卡相符。3.对盘点中发现的盘盈、盘亏、毁损等情况，应及时查明原因，按照规定的程序进行处理，并调整库存账目。五、药品养护管理（一）养护计划1.根据库存药品的质量状况、储存条件、季节变化等因素，制定药品养护计划。2.养护计划应明确养护的药品品种、养护时间、养护方法、养护人员等内容。（二）养护措施1.对库存药品进行定期养护检查，检查内容包括药品的外观质量、包装、标签、说明书等。2.对易霉变、易潮解、易氧化的药品应增加养护检查频次。3.根据药品的特性，采取相应的养护措施，如通风、除湿、防虫、防鼠等。（三）养护记录1.养护人员应做好养护记录，记录内容包括养护药品的名称、规格、批号、养护时间、养护情况、养护人员等。2.养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。六、药品销售管理（一）销售流程1.销售部门应按照规定的流程进行药品销售开票、发货等操作。2.销售药品时，应向购货单位提供合法有效的票据，并确保票据内容与销售药品一致。（二）销售记录1.销售部门应做好销售记录，记录内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售价格、销售日期等。2.销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（三）销售退回1.购货单位因质量问题要求退货的，销售部门应按照规定的程序进行处理。2.对退回的药品，应进行验收，确认药品质量符合要求后办理入库手续。七、药品出库复核管理（一）复核人员出库复核人员应经过专业培训，熟悉药品出库复核流程和质量标准。（二）复核内容1.核对药品的名称、规格、剂型、数量与销售凭证一致。2.检查药品的外观质量，确保药品无破损、变质等情况。3.核对药品的包装、标签、说明书等是否完好。（三）复核记录1.出库复核人员应做好复核记录，记录内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、复核结果、复核人员等。2.复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。八、不合格药品管理（一）不合格药品的确认1.质量管理部门负责对不合格药品进行确认，依据药品质量标准、验收结果、养护检查情况等进行判断。2.对不合格药品应及时采取措施，防止其继续销售或使用。（二）不合格药品的处理1.对不合格药品应进行隔离存放，并有明显的标识。2.质量管理部门应组织相关人员对不合格药品进行评审，分析不合格原因，提出处理意见。3.不合格药品的处理方式包括退货、换货、报损、销毁等，处理过程应做好记录。（三）不合格药品记录1.对不合格药品的确认、处理等情况应做好记录，记录内容包括不合格药品的名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、供货单位、不合格原因及处理情况等。2.不合格药品记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。九、人员培训与考核（一）培训计划1.根据岗位需求和员工实际情况，制定年度培训计划，培训计划应涵盖药品管理法律法规、专业知识、操作技能等方面。2.培训计划应明确培训内容、培训时间、培训方式、培训人员等。（二）培训实施1.按照培训计划组织开展培训活动，培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式。2.培训结束后，应对培训效果进行评估，评估方式可采用考试、实际操作、问卷调查等。（三）考核管理1.建立员工考核制度，定期对员工的工作表现、业务能力等进行