病理标本采集及送检标准操作程序

病理标本采集及送检标准操作程序第一章总则1.1目的本程序以《医疗机构临床病理科建设与管理指南（2022版）》《医疗质量管理办法》《生物安全法》《医疗废物管理条例》为顶层依据，结合本院近五年病理标本缺陷事件根因分析结果，建立“零丢失、零污染、零差错”的闭环管理路径，确保每一份病理标本从离体到报告签发全程可追溯、质量可控、风险可防。1.2适用范围覆盖本院所有产生病理标本的临床科室（含手术室、内镜中心、介入科、门诊小手术室、产科、血液科骨髓室）、转运部门、病理科、第三方物流及外院会诊接收窗口。1.3术语与定义1.3.1病理标本：指通过手术、穿刺、内镜、刮取等方式获得，需经病理学技术处理并最终出具病理诊断报告的人体组织、细胞、体液、骨髓、胎盘等生物样本。1.3.2离体时间：标本完全脱离供体至进入固定液或专用保存液的时间间隔。1.3.3固定终点：标本最厚处中心达到4%中性缓冲甲醛充分渗透，手触无弹性、切面呈灰白，记录为“固定完成”。1.3.4冷链：2–8℃可控温度区间，允许短时（≤15min）温度波动±2℃。1.3.5危急标本：术中冰冻、移植供体器官快速病理、疑似传染性强（HIV、HBV、结核、朊病毒）或需紧急用药靶标检测（HER2、EGFR、ALK）的标本。第二章组织与职责2.1病理标本质量管理委员会（简称“质委会”）主任委员由分管副院长担任，成员含病理科主任、医务部主任、护理部主任、感控科科长、信息科科长、手术室护士长、后勤转运中心经理。每月最后一个工作日召开例会，对上月标本缺陷TOP3进行鱼骨图分析并发布整改令。2.2临床科室职责2.2.1住院总医师：每日晨会前10min登录“病理标本闭环系统”查看前日超时未签收标本，立即启动追踪。2.2.2手术/操作者：负责“第一标签”打印与粘贴，确保离体10min内完成固定液浸泡并扫码记录。2.2.3器械护士：术中负责标本防干燥、防丢失，使用带盖不锈钢标本碗，禁止纱布包裹直接暴露在空气中。2.3病理科职责2.3.1标本接收岗：双人双签，一人核对临床信息，一人核对生物安全标识，发现标签缺失、固定不足、容器渗漏可当场拒收，拍照上传系统并电话通知临床。2.3.2技术组：负责固定终点判定，对≥3cm厚标本每间隔5mm加开“十”字切口，确保固定液与切面比例≥10:1。2.4转运中心职责2.4.1配置专用病理转运箱（UN2814认证），箱内预置一次性冰排2块、吸附垫1片、95kPa防漏袋2层。2.4.2转运员须通过年度《生物安全运输培训考核》，持证上岗，考核不合格者暂停资质，补考费用自理。第三章标本采集前准备3.1患者知情3.1.1术前一日由主管医师使用《病理检查知情同意书》模板（版本号V5.3，统一水印）逐条解释，重点告知“标本可能用于教学科研、基因检测、外院会诊”，患者或授权人签字后扫描入电子病历。3.1.2对未满18岁或意识障碍患者，由监护人或法定代理人签字，并留存身份证正反面复印件。3.2物资准备3.2.1固定液：统一使用4%中性缓冲甲醛（pH7.0±0.2），由病理科集中配制，每季度送第三方检测甲醛浓度、PH、铅、汞含量，结果存档≥3年。3.2.2标签纸：防水、耐二甲苯、耐液氮，二维码+一维码双码，规格30mm×20mm，打印内容含患者姓名、住院号、标本来源、离体时间、操作者工号。3.2.3容器选择：a.普通组织：≥组织体积20倍固定液，使用120ml旋口标本瓶；b.术中冰冻：使用干式无菌不锈钢杯，禁止提前加固定液；c.骨髓活检：先注入10%EDTA抗凝，再转入固定液，使用双腔瓶；d.胎盘：≥胎盘体积30倍固定液，使用5L带密封圈方桶。3.3信息系统3.3.1所有标本必须接入“病理闭环系统”（基于HIS+RFID+微信小程序），临床科室扫码后自动生成唯一20位数字+字母流水号，拒绝手工编号。3.3.2系统设置超时预警：离体后30min未签收、固定后4h未送达病理科、术中冰冻报告发出后15min临床未查看，均触发三级短信（责任医师→住院总→科主任）。第四章采集操作标准4.1手术标本4.1.1离体瞬间由器械护士高声复诵标本名称，巡回护士即刻打印“第一标签”，双人核对无误后贴在容器正面，禁止贴在盖子上。4.1.2用预冷0.9%氯化钠冲洗血迹，禁止用纱布用力擦拭导致人为挤压变形。4.1.3固定液注入：组织厚度≤5mm可直接全浸；厚度6–20mm需沿最大面平行切开至<15mm；厚度>20mm需每隔5mm“书页”状切开，确保最厚处中心在2h内被固定。4.1.4特殊标本处理：a.甲状腺癌根治：分中央区淋巴结、侧颈淋巴结、喉前淋巴结，分别用A、B、C编号瓶；b.乳腺癌保乳：标本离体后立即用墨汁涂色（上、下、内、外、表、底六面不同颜色），拍照上传PACS；c.直肠癌前切除：先由外科医师沿肠系膜完整剥离，再用专用长钉板固定边缘，保持肿瘤与切缘距离原形。4.2内镜标本4.2.1胃镜、肠镜、支气管镜下活检：每块立即用一次性镊转移至固定液，禁止多块合并导致挤压；息肉≥1cm需用细针固定在软木板上，黏膜面朝上漂浮固定。4.2.2EUSFNA细胞学：现场由细胞病理技师快速DiffQuik染色，评估样本充足后剩余立即转入CytoLyt，4℃冷链送检。4.3穿刺标本4.3.1肾穿刺：两条皮质髓质交界≥1cm，立即放入生理盐水湿润纱布，再置入4℃转运盒，30min内送达病理科，禁止提前固定。4.3.2肝穿刺：先取1cm放入2%戊二醛电镜固定液，剩余放入4%甲醛，分别瓶签注明“电镜”“光镜”。4.4体液标本4.4.1胸腹水≥200ml：先加肝素抗凝（10U/ml），4℃冷链，2h内送达；若>2h需加50%乙醇至10%终浓度防凝。4.4.2脑脊液：采集后第1管做细胞学，第2管做生化，第3管做病理，每管≥3ml，4℃保存≤4h。第五章固定、保存与标识5.1固定时间5.1.1常温下固定液与组织比例≥10:1，固定时间：胃镜活检≥6h；肠镜活检≥8h；手术大标本≥12h；骨髓≥24h。5.1.2固定完成由技术组采用“针戳回弹法”判定：用22G穿刺针垂直刺入最厚处，松手后无回弹、无液体渗出即为合格。5.2特殊固定5.2.1脂肪丰富标本（乳腺、皮下肿物）：先60%丙酮预固定2h，再转入4%甲醛，防止脂肪溶解导致切片空洞。5.2.2淋巴组织：若需后续流式细胞术，先取0.5×0.5cm放入RPMI1640，4℃，2h内送达流式实验室，剩余固定。5.3二次标识5.3.1固定完成后由技术组打印“第二标签”，覆盖原标签透明胶带，防止二甲苯脱色。5.3.2标签内容新增“固定完成时间”“技术员工号”，用于后续质控追溯。第六章转运与交接6.1院内转运6.1.1时间窗：每日6:30、10:30、14:30、18:30、22:30五班固定，危急标本随时呼叫“绿色通道”专线（内线6666）。6.1.2转运箱消毒：每次使用后用1000mg/L含氯消毒液擦拭外表面，30min后清水擦净，干燥保存，记录于《转运箱消毒日志》。6.1.3交接流程：a.临床科室扫码→系统生成“转运单”→转运员扫码确认→到达病理科扫码→接收员扫码；b.任何一环节扫码超时15min系统自动上报质委会。6.2外院会诊6.2.1申请医师填写《外院会诊申请表》，患者签字同意，医务科盖章，随标本附纸质复印件。6.2.2使用UN3373包装：三层包装（防漏主容器→95kPa袋→硬质外箱），贴生物危害标识，附《危险品运输申明》，由具备IATA危险品证书的人员专车运送。6.2.3运输温度：常温（15–25℃）≤48h；超过48h需2–8℃冷链，并附温度记录仪，接收方导出PDF温度曲线存档。第七章标本接收与拒收标准7.1接收标准7.1.1标签清晰、信息完整、固定液充足、容器无渗漏、无生物安全警示缺失。7.1.2危急标本需同时收到电子申请单，且申请单诊断栏不得为空。7.2拒收情形7.2.1标签与申请单信息不符或标签缺失>30%面积；7.2.2固定液不足导致组织裸露；7.2.3容器破裂或渗漏；7.2.4离体>2h未固定且未冷藏；7.2.5标本严重自溶、干涸、腐败；7.2.6传染性强标本无双层包装或标识缺失。7.3拒收流程7.3.1接收员拍照→系统勾选拒收原因→短信+电话通知临床→临床30min内重新处理或书面说明；7.3.2拒收标本暂存病理科专用冰箱，48h内临床未取回则按医疗废物处理。第八章质量控制与持续改进8.1指标设定8.1.1标本丢失率≤0.01%；8.1.2标本拒收率≤0.5%；8.1.3固定不合格率≤0.3%；8.1.4术中冰冻报告发出平均时间≤25min；8.1.5外院会诊标本运输温度失控（>8℃或<0℃）次数为0。8.2质控方法8.2.1每月随机抽取5%标本进行“固定终点”盲法复检，由高级技师切开最厚处中心做组织回弹试验，不合格即启动召回。8.2.2每季度邀请第三方评审机构对转运箱、冷链记录仪、信息系统进行飞行检查，出具CNAS报告。8.3整改与奖惩8.3.1对连续两次指标超标的科室，质委会下发《黄色整改令》，限期7天提交鱼骨图及对策表；8.3.2对年度指标达标的科室，按标本量×0.5元/例给予绩效奖励，并在年度表彰大会通报表扬；8.3.3因个人违规造成标本丢失或误诊的，按《医疗纠纷责任追究办法》上限处理，情节严重者吊销执业证书并承担民事赔偿。第九章应急预案9.1标本丢失9.1.1发现人5min内电话通知科室主任及保卫科，启动《标本丢失追踪表》；9.1.2保卫科调阅监控，2h内锁定最后出现位置；9.1.3若48h内未找回，按医疗事故二级处理，启动患者告知及赔偿程序。9.2运输车祸9.2.1转运员立即拨打122及院内24h应急电话，同时穿戴防护装备，用吸附垫清理泄漏；9.2.2若出现固定液外泄>100ml，立即启动院感科、疾控联合现场消毒，并上报市卫健委。9.3信息系统故障9.3.1信息科5min内切换至离线版微信小程序，生成临时二维码；9.3.2故障超过2h，启动手工双签字+照片备份模式，故障修复后24h内补录系统。第十章培训与考核10.1培训周期新入职员工岗前培训≥4学时，年度复训≥2学时；转运员额外增加IATA危险品证书培训（32学时）。10.2培训内容10.2.1法规：生物安全法、医疗废物管理条例、危险品运输规则；10.2.2技能：标签打印、固定液配制、穿刺标本分切、冷链监测、应急泄漏处理；10.2.3案例：近五年院内真实缺陷事件复盘，采用情景模拟+角色扮演。10.3考核方式10.3.1理论：闭卷≥80分合格；10.3.2实操：随机抽取5例标本模拟全流程，任一环节>1处错误即不合格；10.3.3考核不合格者暂停相关资质，补考费用200元/人次，补考仍不合格调离岗位。第十一章记录与档案11.1记录清单11.1.1《病理标本采集记录表》保存≥15年；11.1.2《转运箱消毒日志》保存≥3年；11.1.3温度记录仪电子数据保存≥5年，采用光盘双备份+云端加密。11.2档案调阅11.2.1公检法调阅须持《调阅令》，经医务科、分管院长两级签字，2h内提供复印件；11.2.2患者本人调阅须持身份证，填写《患者信息调阅申请表》，现场打印并加盖骑缝章。第十二章附录12.1表单模板（共18份，随系统更新自动推送）12.1.1病理检查知情同意书V5.312.1.2标本丢失追踪表12.1.3外院会诊申请表12.1.4转运箱消毒日志12.1.5冷链温度异常记录表12.2快速索引12.2.1固定液与组织比例速查表12.2.2不同标本固定时间速查表12.2.3拒收原因代码表（01–27）12.3联系