关于医药生产卫生制度

PAGE关于医药生产卫生制度一、总则1.目的本制度旨在确保医药生产过程符合卫生标准，防止药品污染、交叉污染和混淆，保证药品质量安全，保障患者用药安全有效。2.适用范围本制度适用于公司内所有医药产品的生产活动，包括原料药生产、制剂生产、包装等各个环节。3.职责生产部门负责按照本制度组织生产活动，确保生产过程的卫生符合要求。质量控制部门负责监督生产过程的卫生状况，对不符合卫生标准的情况提出整改意见并跟踪整改结果。质量管理部门负责审核和批准本制度，确保制度的合理性和有效性，并监督制度的执行情况。人力资源部门负责组织员工的卫生培训，提高员工的卫生意识和操作技能。其他相关部门按照各自职责，协同做好医药生产卫生管理工作。二、人员卫生1.健康管理所有从事医药生产的员工必须每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病、皮肤病、精神病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的生产工作。建立员工健康档案，记录员工的健康检查结果和患病情况。对患有不适宜从事医药生产疾病的员工，应及时调整工作岗位。2.个人卫生要求员工进入生产车间前，必须穿戴工作服、工作帽、口罩、鞋套等防护用品，头发不得外露，不得化妆和佩戴首饰。勤洗澡、勤换衣，保持个人清洁卫生。工作前、工作后以及接触污染物后，应及时洗手消毒。洗手消毒应按照规定的程序进行，使用合格的洗手液或消毒剂。不得在生产车间内饮食、吸烟、嚼口香糖等。3.工作服管理工作服应根据不同的生产岗位和操作要求进行设计和配备，确保其能够有效防止人员对药品的污染。工作服应定期清洗、消毒，保持清洁。不同生产区域的工作服应分开清洗、存放，避免交叉污染。工作服如有破损、污染等情况，应及时更换。三、厂房与设施卫生1.厂房布局医药生产厂房应按照生产工艺流程合理布局，划分不同的生产区域，如原料药生产区、制剂生产区、包装区、仓储区等，并设置必要的辅助区域，如更衣室、洗衣房、卫生间、清洁工具存放间等。各生产区域应保持相对独立，避免交叉污染。不同生产区域之间应设置有效的隔离设施，如门、墙、缓冲区等。2.厂房清洁与消毒厂房应定期进行清洁，保持地面、墙面、天花板等表面清洁卫生，无灰尘、无污渍、无蜘蛛网。清洁工作应按照规定的程序和方法进行，使用合格的清洁工具和清洁剂。对生产设备、管道、容器等应定期进行清洁和消毒，防止微生物滋生和药品污染。清洁和消毒应采用适当的方法和消毒剂，确保消毒效果符合要求。生产车间的空气应保持清洁，采取有效的空气净化措施，如安装空气过滤器、通风设备等，使车间内的空气质量符合药品生产的要求。3.设施维护厂房内的各类设施应定期进行维护和检查，确保其正常运行。对生产设备、管道、阀门等应定期进行检修，及时更换损坏的部件，防止跑、冒、滴、漏等现象发生。对厂房的门窗、墙壁、地面等建筑结构应定期进行检查，发现问题及时修复，确保厂房的整体结构安全可靠。四、生产设备卫生1.设备清洁生产设备在使用前、使用后以及更换品种时，必须进行清洁，防止药品交叉污染。清洁工作应按照设备清洁操作规程进行，使用适当的清洁剂和清洁工具。对设备的表面、内部结构、管道、阀门等部位应进行全面清洁，确保无残留药品、无污垢、无微生物。2.设备消毒对于直接接触药品的设备，应定期进行消毒，消毒方法和消毒剂的选择应符合药品生产的要求。消毒后应进行清洁，确保设备表面无消毒剂残留。对用于无菌药品生产的设备，应进行严格的灭菌处理，灭菌效果应经过验证。3.设备维护与保养建立设备维护保养制度，定期对设备进行维护和保养，确保设备的正常运行。对设备的关键部件和易损件应定期进行检查和更换，防止设备故障影响生产。设备的维护保养记录应详细、完整，包括维护保养的时间、内容、更换的部件等信息，以便追溯和查询。五、物料卫生1.物料采购物料供应商应具备合法的资质，提供的物料应符合质量标准和卫生要求。采购部门应严格审核供应商的资质，索取相关的质量证明文件，并对物料进行验收。对直接接触药品的包装材料，应确保其符合药品包装的卫生标准，无毒、无害、无污染。2.物料储存物料应储存在清洁、干燥、通风良好的仓库内，分类存放，并有明显的标识。对易受潮、易变质的物料，应采取适当的防潮、防虫、防鼠措施。仓库内应设置必要的货架、货柜等储存设施，确保物料的存放整齐、有序，便于管理和取用。对不合格物料应及时隔离存放，并进行标识，防止误用。3.物料发放物料发放应遵循先进先出、近效期先出的原则，确保发放的物料质量合格。发放前应对物料进行核对，确保物料的名称、规格、数量等与领料单一致。发放过程中应注意卫生，避免物料受到污染。对直接接触药品的物料，应在清洁的环境中发放，并采取适当的防护措施。六、卫生管理与监督1.卫生管理制度制定详细的卫生管理制度，明确各部门和人员在卫生管理方面的职责和工作流程。卫生管理制度应包括人员卫生、厂房与设施卫生生产设备卫生、物料卫生等方面的内容。定期对卫生管理制度进行评审和修订，确保制度的有效性和适应性。2.卫生检查质量控制部门应定期对生产过程的卫生状况进行检查，包括人员卫生、厂房与设施卫生、生产设备卫生、物料卫生等方面。检查应制定详细的检查标准和检查记录表格，确保检查结果真实、准确。对检查中发现的不符合卫生标准的情况，应及时下达整改通知，要求责任部门限期整改。整改完成后应进行复查，确保问题得到彻底解决。3.卫生监测定期对生产车间的空气质量、表面微生物、设备微生物等进行监测，监测结果应符合药品生产的卫生标准。卫生监测应委托有资质的检测机构进行，确保监测数据的准确性和可靠性。根据卫生监测结果，分析卫生状况的变化趋势，及时采取有效的改进措施，防止卫生问题的发生。七、卫生培训1.培训计划人力资源部门应制定年度卫生培训计划，明确培训的内容、对象、时间、方式等。卫生培训计划应根据公司的生产实际和员工的卫生需求进行制定，确保培训的针对性和有效性。卫生培训计划应报质量管理部门审核批准后实施。2.培训内容卫生培训内容应包括人员卫生要求、厂房与设施卫生、生产设备卫生、物料卫生、卫生管理制度、卫生检查与监督等方面的知识和技能。培训应结合实际案例进行讲解，使员工能够更好地理解和掌握卫生知识和操作技能。3.培训方式卫生培训可采用多种方式进行，如集中授课、现场培训、在线学习等。培训应注重互动性，鼓励