化妆品生产许可管理制度

PAGE化妆品生产许可管理制度一、总则（一）目的为加强化妆品生产许可管理，规范化妆品生产活动，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》等法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事化妆品生产活动及其监督管理。（三）基本原则化妆品生产应当符合法律法规、强制性国家标准、技术规范，保证化妆品的质量安全，保障消费者健康。生产企业应当诚实守信，履行社会责任，接受社会监督。二、生产许可申请与审批（一）申请条件1.具有与生产的化妆品品种、数量相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备等，且生产场地应当符合国家相关规定。2.有与生产的化妆品品种、数量相适应的质量管理、生产管理、物料管理、卫生管理等机构或者专职人员。3.有保证化妆品质量安全的管理制度，包括化妆品生产质量管理规范、人员培训制度、物料采购与管理制度、生产过程控制制度、质量检验制度、产品留样制度、不良反应监测制度、化妆品召回制度等。4.有与生产的化妆品品种、数量相适应的专业技术人员，包括化妆品配方师、微生物检验人员、质量管理人员等。5.具备法律、法规、规章规定的其他条件。（二）申请材料1.化妆品生产许可申请表。2.营业执照副本复印件。3.生产场地证明文件，包括房产证明、租赁合同等。4.生产场地布局图，标明生产车间、仓库、检验室等的位置和面积。5.生产工艺流程图，标明从原料到成品的生产过程和关键控制点。6.生产设备清单，包括设备名称、型号、数量等。7.质量管理文件，包括质量手册、程序文件、操作规程等。8.人员资质证明文件，包括专业技术人员的学历证书、职称证书、培训证书等。9.产品标准文件，包括企业标准、产品质量安全承诺书等。10.化妆品生产质量管理规范自查报告。（三）申请与受理申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出化妆品生产许可申请，并提交申请材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请材料之日起5个工作日内作出是否受理的决定。（四）审查与决定1.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起3个月内对申请材料进行审查，并组织对申请人进行现场核查。2.现场核查应当按照化妆品生产质量管理规范的要求，对申请人的生产场地、生产设备、质量管理、人员资质等进行全面检查。3.经审查，符合规定条件的，由省自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门颁发化妆品生产许可证；不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。（五）许可证有效期化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产化妆品的，应当在化妆品生产许可证有效期届满前6个月至有效期届满前30日期间，向原发证机关提出延续申请。三、生产许可变更与延续（一）变更1.化妆品生产企业变更企业名称、法定代表人、生产地址、生产范围等事项的，应当在变更前向原发证机关提出变更申请，并提交相关证明材料。2.原发证机关应当自收到变更申请之日起30个工作日内作出是否准予变更的决定。准予变更的，颁发新的化妆品生产许可证；不予变更的，书面说明理由。（二）延续1.化妆品生产企业需要延续化妆品生产许可证有效期的，应当在有效期届满前6个月至有效期届满前30日期间，向原发证机关提出延续申请，并提交相关证明材料。2.原发证机关应当自收到延续申请之日起30个工作日内进行审查，并作出是否准予延续的决定。准予延续的，颁发新的化妆品生产许可证；不予延续的，书面说明理由。四、生产许可注销与吊销（一）注销化妆品生产企业有下列情形之一的，由原发证机关依法注销化妆品生产许可证：1.化妆品生产许可证有效期届满未延续的。2.企业依法终止的。3.化妆品生产许可依法被撤销、撤回或者吊销的。4.因不可抗力导致行政许可事项无法实施的。5.法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。（二）吊销化妆品生产企业有下列情形之一的，由原发证机关吊销化妆品生产许可证：1.未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的。2.生产假冒伪劣化妆品的。3.涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让化妆品生产许可证的。4.法律、法规规定的其他吊销情形。五、生产许可监督管理（一）日常监督检查1.药品监督管理部门应当对化妆品生产企业进行日常监督检查，监督检查的内容包括化妆品生产质量管理规范的执行情况、生产过程控制情况、产品质量检验情况、人员资质情况等。2.日常监督检查可以采取书面检查、现场检查、抽样检验等方式进行。（二）飞行检查1.药品监督管理部门可以根据化妆品质量安全风险监测、举报投诉、突发事件等情况，对化妆品生产企业进行飞行检查。飞行检查可以不预先告知被检查企业。2.飞行检查的内容包括化妆品生产质量管理规范的执行情况、生产过程控制情况、产品质量检验情况、人员资质情况等。（三）整改复查1.药品监督管理部门在监督检查中发现化妆品生产企业存在不符合化妆品生产质量管理规范要求的，应当责令企业限期整改。2.企业应当在规定的期限内完成整改，并向药品监督管理部门提交整改报告。药品监督管理部门应当对企业的整改情况进行复查。（四）不良记录管理1.药品监督管理部门应当建立化妆品生产企业不良记录管理制度，对企业的违法违规行为