生产类医疗器械备案制度

PAGE生产类医疗器械备案制度一、总则（一）目的为加强生产类医疗器械备案管理，保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事生产类医疗器械备案活动及其监督管理。（三）备案原则生产类医疗器械备案遵循依法依规、科学严谨、公开透明、便民高效的原则。（四）职责分工1.医疗器械监督管理部门负责本行政区域内生产类医疗器械备案的监督管理工作，依法查处备案过程中的违法行为。2.备案申请人应当对其申请备案的医疗器械的安全性、有效性负责，按照本制度规定的程序和要求办理备案手续，并承担相应法律责任。3.技术审评机构受医疗器械监督管理部门委托，对备案资料进行技术审评，为备案管理提供技术支持。二、备案申请（一）申请条件1.备案人应当为能够独立承担民事责任的企业或者研制机构。2.申请备案的医疗器械应当符合以下要求：具有预期的使用目的；通过设计和制造足够保证安全和有效；符合适用范围和使用条件；符合医疗器械安全有效基本要求清单等相关标准要求。3.备案人应当建立与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行，保证生产过程规范，产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。（二）申请材料1.医疗器械备案申请表。2.医疗器械安全有效基本要求清单。3.产品技术要求。4.产品检验报告。5.产品说明书及标签样稿。6.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件。7.证明产品安全、有效所需的其他资料。（三）申请流程1.备案申请人登录医疗器械备案信息系统，在线填写申请表，上传申请材料。2.对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。3.将受理的备案申请资料提交技术审评机构进行技术审评。三、技术审评（一）审评内容1.对申请材料的完整性、规范性进行审查。2.对产品的安全性、有效性进行技术评价，重点审查产品是否符合医疗器械安全有效基本要求清单等相关标准要求。3.对质量管理体系文件进行审查，确保质量管理体系能够有效运行，保证产品质量。（二）审评程序1.技术审评机构收到备案申请资料后，按照规定的程序和要求进行审评。2.在审评过程中，如需要备案申请人补充资料或者开展现场核查等工作，应当及时通知备案申请人。3.技术审评机构应当在规定的时间内完成审评工作，并出具审评意见。（三）审评结果处理1.经审评符合要求的，技术审评机构出具同意备案的审评意见。2.经审评不符合要求的，技术审评机构出具不予备案的审评意见，并说明理由。四、备案决定（一）决定程序医疗器械监督管理部门根据技术审评机构出具的审评意见，作出备案或者不予备案的决定。（二）备案凭证发放1.对予以备案的，医疗器械监督管理部门发放医疗器械备案凭证，并在医疗器械备案信息系统上予以公示。2.备案凭证载明备案人名称、住所、生产地址、产品名称、型号、规格、产品技术要求编号、备案日期等信息。（三）不予备案处理对不予备案的，医疗器械监督管理部门应当书面通知备案申请人并说明理由。备案申请人对不予备案决定有异议的，可以自收到通知之日起20个工作日内向作出决定的医疗器械监督管理部门提出书面复审申请并说明复审理由。医疗器械监督管理部门应当自收到复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知备案申请人。五、变更备案（一）变更情形1.备案人名称、住所、生产地址、产品名称、型号、规格等发生变化的。2.产品技术要求发生变化的。3.说明书及标签样稿发生变化的。4.质量管理体系文件发生变化的。（二）变更申请备案人应当向原备案部门提出变更备案申请，并提交与变更事项相关的证明材料。（三）变更程序1.原备案部门对变更申请进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。2.需要进行技术审评的，按照技术审评程序进行审评。3.原备案部门根据技术审评意见，作出变更备案或者不予变更备案的决定。（四）变更备案凭证发放对予以变更备案的，原备案部门发放变更后的医疗器械备案凭证，并在医疗器械备案信息系统上予以更新。六、延续备案（一）延续条件医疗器械备案凭证有效期届满需要延续的，备案人应当在有效期届满6个月前向原备案部门提出延续备案申请。（二）延续申请备案人应当提交以下申请材料：1.医疗器械延续备案申请表。2.医疗器械备案凭证。3.产品技术要求。4.产品检验报告。5.产品说明书及标签样稿。6.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件。7.证明产品安全、有效所需的其他资料。（三）延续程序1.原备案部门对延续申请进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。2.需要进行技术审评的，按照技术审评程序进行审评。3.原备案部门根据技术审评意见，作出延续备案或者不予延续备案的决定。（四）延续备案凭证发放对予以延续备案的，原备案部门发放延续后的医疗器械备案凭证，并在医疗器械备案信息系统上予以更新。七、备案信息公开（一）公开内容医疗器械监督管理部门应当将生产类医疗器械备案信息在其官方网站上公开，公开内容包括备案人名称、住所、生产地址、产品名称、型号、规格、备案日期、备案凭证编号等。（二）公开方式通过医疗器械备案信息系统、官方网站等方式向社会公开。（三）信息查询公众可以通过医疗器械备案信息系统或者官方网站查询生产类医疗器械备案信息。八、监督管理（一）日常监督检查1.医疗器械监督管理部门应当对备案人进行日常监督检查，检查内容包括质量管理体系运行情况、产品生产过程控制、产品质量等。2.日常监督检查可以采取书面检查、现场检查等方式进行。（二）专项检查1.根据工作需要，医疗器械监督管理部门可以组织开展专项检查，对特定领域或者特定产品的备案情况进行监督检查。2.专项检查应当制定检查方案，明确检查内容和要求。（三）不良事件监测1.备案人应当建立医疗器械不良事件监测制度，对其生产的医疗器械开展不良事件监测工作。2.发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照规定及时报告医疗器械不良事件监测技术机构。（四）违法行为查处1.对备案人在备案过