药品生产企业抽检制度

PAGE药品生产企业抽检制度一、总则（一）目的为加强药品生产企业监督管理，保证药品质量，保障公众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本抽检制度。（二）适用范围本制度适用于本企业药品生产全过程及所生产药品的质量抽检活动。（三）基本原则1.依法抽检原则：严格按照国家法律法规、行业标准及相关规范开展抽检工作。2.科学公正原则：采用科学的抽检方法和技术手段，确保抽检结果真实、准确、公正。3.风险防控原则：以风险为导向，重点抽检高风险品种、关键环节和质量不稳定的产品。4.全程监管原则：对药品生产的原材料采购、生产过程控制、成品放行等环节进行全面抽检监管。二、抽检计划制定（一）年度抽检计划1.质量部门应于每年年底前，根据国家药品抽检计划、企业生产实际情况、历年质量数据及风险评估结果，制定下一年度药品生产企业抽检计划。2.年度抽检计划应涵盖企业生产的所有剂型、品种，明确抽检品种、批次数量、抽检项目、抽检时间等内容。3.对于国家重点监控品种、不良反应发生率较高的品种、新上市品种等应作为重点抽检对象，适当增加抽检频次和数量。（二）季度抽检计划1.根据年度抽检计划，质量部门每季度初制定本季度抽检计划，确保年度抽检任务按进度有序推进。2.季度抽检计划应结合当季生产安排、市场反馈及质量波动情况，对年度抽检计划进行细化和调整，明确具体的抽检批次和时间节点。（三）临时抽检计划1.在药品生产过程中，如遇重大质量事故、投诉举报、媒体曝光等情况，质量部门应及时启动临时抽检计划，对相关产品或环节进行针对性抽检。2.临时抽检计划应明确抽检目的、范围、项目、方法及时间要求，确保能够快速、准确地获取所需质量信息，为问题调查和处理提供依据。三、抽检人员及职责（一）抽检人员资质1.从事药品抽检工作的人员应具备药学或相关专业知识，熟悉药品质量标准、检验操作规程及相关法律法规。2.抽检人员应经过专业培训，取得药品检验技术资格证书，并定期接受继续教育，以保持和提升专业能力。（二）质量部门职责1.负责制定和组织实施药品生产企业抽检制度，编制抽检计划，组织开展抽检工作。2.对抽检结果进行汇总、分析和报告，跟踪不合格产品的处理情况，评估产品质量风险。3.建立和维护抽检档案，保存抽检记录、检验报告等相关资料，确保档案资料完整、可追溯。（三）生产部门职责1.配合质量部门开展抽检工作，提供抽检所需的样品、生产记录、工艺文件等相关资料。2.负责对抽检不合格产品进行调查分析，查找原因，采取有效的整改措施，防止问题再次发生。3.协助质量部门对生产过程中的质量风险进行评估和控制，优化生产工艺，提高产品质量稳定性。（四）物料供应部门职责1.确保所采购的原材料、包装材料等符合质量标准要求，配合质量部门对物料进行抽检。2.对抽检不合格的物料及时进行处理，如退货、换货或销毁等，并做好记录。3.建立物料供应商质量档案，跟踪供应商质量状况，协助质量部门开展供应商评估和管理工作。四、抽检范围及项目（一）原材料及包装材料抽检1.对采购的中药材、中药饮片、化学原料药、辅料、直接接触药品的包装材料等进行抽检。2.抽检项目包括外观、性状、鉴别、检查（如纯度、酸碱度、粒度等）、含量测定等，应符合相应的质量标准要求。（二）生产过程中间产品抽检1.在药品生产的各工序环节，对中间产品进行抽检，如混合均匀度、粒度、水分、含量等。2.抽检频率应根据生产工艺特点和质量风险程度确定，确保中间产品质量符合下一工序要求。（三）成品抽检1.对生产完成并经检验合格放行的成品进行抽检，抽检项目应涵盖药品质量标准中的全部项目。2.成品抽检应按照规定的抽样方法和数量进行，确保所抽样品具有代表性。五、抽检方法及程序（一）抽样方法1.应按照《中国药典》及相关药品质量标准规定的抽样方法进行抽样，确保所抽样品能够真实反映被抽检批次药品的质量状况。2.抽样过程应严格遵守无菌操作、防止污染等要求，对于不同剂型、包装形式的药品，应采用相应合适的抽样工具和方法。（二）检验程序1.样品抽取后，应及时送质量检验部门进行检验。检验人员应按照规定的检验操作规程进行检验，确保检验过程规范、准确。2.检验过程中应详细记录检验数据和结果，包括原始记录、图谱、计算过程等，检验记录应字迹清晰、内容完整、真实可靠。3.对于检验结果有疑问或争议的情况，应进行复验或采用其他验证方法进行确认。复验应按照规定的程序重新抽样、检验，并出具复验报告。（三）结果判定1.检验人员应根据药品质量标准对检验结果进行判定，如检验项目全部符合标准规定，则判定该批次药品合格；如有一项或多项不符合标准规定，则判定该批次药品不合格。2.对于不合格药品，应明确不合格项目及程度，为后续的处理和整改提供准确依据。六、抽检结果处理（一）合格产品处理1.经抽检合格的产品，质量部门应出具检验合格报告，允许产品进入下一工序或放行出厂。2.合格产品的检验报告及相关记录应妥善保存，作为产品质量合格的证明文件。（二）不合格产品处理1.对于抽检不合格的产品，质量部门应立即发出不合格通知，停止该批次产品的流转和使用，并采取相应的隔离措施。2.生产部门应组织对不合格产品进行调查分析，查找原因，制定整改措施，并在规定时间内完成整改。整改完成后，应重新提交产品进行抽检，直至检验合格。3.对于涉及药品质量安全事故的不合格产品，应按照相关法律法规要求及时报告药品监督管理部门，并配合做好调查处理工作。4.不合格产品应按照规定进行处理，如返工、重新加工、销毁等，处理过程应做好记录，确保可追溯。七、抽检记录与档案管理（一）抽检记录1.每次抽检应详细记录抽检信息，包括抽检日期、抽检品种、批次、规格、数量、抽样地点、抽样人员、检验项目、检验结果、判定结论等内容。2.抽检记录应采用统一格式的表格或电子文档进行记录，确保记录内容完整、准确、清晰，不得随意涂改。（二）档案管理1.质量部门应建立健全药品生产企业抽检档案，将抽检计划、抽检记录、检验报告、不合格产品处理记录等相关资料进行归档保存。2.抽检档案应按照年度、品种类别进行分类整理，便于查询和追溯。档案保存期限应符合相关法律法规