新疆核酸生产审批制度

PAGE新疆核酸生产审批制度一、总则（一）目的为加强新疆核酸生产的管理，规范核酸生产审批行为，确保核酸产品质量安全，保障公众健康，依据相关法律法规和行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在新疆行政区域内从事核酸生产活动的企业或组织，包括核酸试剂、核酸检测设备及相关耗材的生产审批管理。（三）基本原则1.依法依规原则核酸生产审批严格遵循国家及地方相关法律法规、规章和规范性文件的要求，确保审批过程合法合规。2.质量安全原则以保障核酸产品质量安全为核心，从生产条件、人员资质、质量管理体系等方面进行严格审查，防止不合格产品流入市场。3.科学公正原则审批过程应依据科学的标准和方法，秉持公正、公平的态度，确保审批结果客观、准确。4.便民高效原则在保证审批质量的前提下，优化审批流程，提高审批效率，为企业提供便捷的服务。二、审批主体与职责（一）审批主体新疆维吾尔自治区药品监督管理部门负责本行政区域内核酸生产的审批工作。（二）职责分工1.政策法规制定负责制定和完善核酸生产审批相关的政策法规、制度规范，明确审批标准和程序。2.受理与审查受理核酸生产企业的审批申请，对申请材料进行形式审查和实质审查，组织现场核查等工作。3.审批决定根据审查结果，作出是否批准核酸生产的决定，并颁发相关许可证件。4.监督管理对核酸生产企业进行日常监督检查，确保企业严格按照批准的生产条件和质量管理体系进行生产，对违规行为依法进行查处。三、审批条件（一）生产企业资质1.具有独立法人资格，持有有效的营业执照。2.符合国家和地方产业政策，不属于淘汰类、限制类产业。（二）生产场地与设施1.生产场地应具备与生产规模相适应的面积，布局合理，符合卫生、环保等要求。2.生产车间应具备相应的净化设施，满足不同级别核酸产品的生产环境要求，如无菌、非无菌等。3.配备必要的生产设备，包括核酸提取仪、扩增仪、测序仪等，设备应符合国家相关标准，并定期进行维护、校准。4.具有与生产相适应的仓储设施，确保原材料、半成品和成品的储存条件符合要求，防止交叉污染和变质。（三）人员要求1.企业负责人应具有相关专业知识和管理经验，熟悉核酸生产质量管理要求。2.生产管理人员应具备相应的专业知识和技能，能够组织和管理生产过程。3.质量管理人员应具有相关专业背景，熟悉质量管理体系，具备质量检验、审核等能力。4.从事核酸生产操作的人员应经过专业培训，取得相应的资质证书，熟悉生产工艺和操作规程。（四）质量管理体系1.建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等。2.具备有效的质量控制和质量保证措施，对原材料采购、生产过程、产品检验等环节进行严格监控。3.定期进行内部审核和管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。（五）文件与记录管理1.建立健全文件管理制度，对生产工艺文件、质量标准文件、操作规程文件、批记录等进行规范管理。2.文件应清晰、准确、完整，易于识别和追溯，确保生产过程的可重复性和产品质量的稳定性。3.生产记录应真实、完整、准确，能够反映生产过程的各个环节，保存期限应符合相关规定。四、审批程序（一）申请1.申请人向新疆维吾尔自治区药品监督管理部门提交核酸生产审批申请，并按照要求填写申请表，同时提交以下申请材料：企业营业执照副本复印件；生产场地证明文件，如房产证或租赁合同等；生产设备清单及购置发票复印件；人员资质证明文件，包括学历证书、培训证书、资格证书等；质量管理体系文件，如质量手册、程序文件等；其他相关证明材料。2.申请材料应一式两份，内容应真实、准确、完整，符合法定形式。（二）受理1.药品监督管理部门收到申请材料后，对申请材料进行形式审查。2.对于申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理，并出具受理通知书；对于申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；对于不属于本部门职权范围或者不符合受理条件的，不予受理，并出具不予受理通知书，说明理由。（三）审查1.形式审查合格后，药品监督管理部门对申请材料进行实质审查，并组织现场核查。2.现场核查内容包括生产场地、生产设备、人员资质、质量管理体系等方面是否符合审批条件。核查人员应不少于2人，并填写现场核查记录。3.根据审查和核查结果，药品监督管理部门提出审查意见。（四）审批决定1.药品监督管理部门根据审查意见，作出是否批准核酸生产的决定。2.对于符合审批条件的，予以批准，并颁发核酸生产许可证；对于不符合审批条件的，不予批准，并书面说明理由。3.审批决定应在受理申请之日起[具体工作日]内作出。（五）许可证颁发与送达1.申请人凭受理通知书领取核酸生产许可证。2.药品监督管理部门在作出审批决定后，应在10个工作日内将许可证送达申请人。五、变更与延续（一）变更1.核酸生产企业变更企业名称、法定代表人、生产地址、生产范围等事项的，应在变更前向药品监督管理部门提出变更申请，并提交相关证明材料。2.药品监督管理部门按照本制度规定的审批程序进行审查，对符合变更条件的，予以批准并换发许可证；对不符合变更条件的，不予批准，并书面说明理由。3.变更申请经批准后，企业应按照新的许可事项从事生产活动。（二）延续1.核酸生产许可证有效期为[具体年限]。有效期届满，需要继续生产的，企业应在许可证有效期届满前[具体月数]向药品监督管理部门提出延续申请，并提交以下申请材料：核酸生产许可证延续申请表；企业年度生产情况报告；质量管理体系自查报告；其他相关证明材料。2.药品监督管理部门对延续申请进行审查，必要时进行现场核查。对于符合延续条件的，予以批准并换发许可证；对于不符合延续条件的，不予批准，并书面说明理由。3.延续申请经批准后，企业可继续从事核酸生产活动。六、监督管理（一）日常监督检查1.药品监督管理部门应定期对核酸生产企业进行日常监督检查，检查内容包括生产条件、人员资质、质量管理体系、文件与记录管理等方面。2.监督检查可采取现场检查、抽样检验、查阅资料等方式进行，检查人员应不少于2人，并填写监督检查记录。3.对于监督检查中发现的问题，药品监督管理部门应责令企业限期整改，并跟踪整改情况。（二）产品质量抽检1.药品监督管理部门应定期对核酸产品进行质量抽检，抽检范围包括市场上销售的核酸试剂、核酸检测设备及相关耗材等。2.抽检应按照国家相关标准和规范进行，确保抽检结果的科学性和公正性。3.对于抽检不合格的产品，药品监督管理部门应依法进行查处，并及时向社会公布抽检结果。（三）不良行为记录与信用管理1.药品监督管理部门应建立核酸生产企业不良行为记录制度，对企业在生产经营过程中存在的违法违规行为、产品质量问题等进行记录。2.根据不良行为记录情况，对企业进行信用等级评定，并实施分类监管。对于信用等级较低的企业，增加监督检查频次，加强监管力度。3.不良行为记录和信用等级评定结果应向社会公开，接受社会监督。（四）投诉举报处理1.药品监督管理部门应设立投诉举报渠道，接受社会公众对核酸生产企业违法违规行为的投诉举报。2.对于投诉举报事项，药品监督管理部门应及时受理、调查核实，并依法作出处理决定。处理结果应及时反馈给投诉举报人。七、法律责任（一）企业违法责任1.核酸生产企业违反本制度规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，并处[具体罚款金额]以下的罚款；情节严重的，吊销核酸生产许可证：未取得核酸生产许可证擅自生产的；超出许可范围生产的；生产条件发生重大变化，未按照规定办理变更手续继续生产的；产品质量不符合国家相关标准的；未按照规定建立质量管理体系或者质量管理体系失效的；拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。2.企业负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员违反本制度规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处罚。（二）审批部门违法责任1.药品监督管理部门及其工作人员在核酸生产审批过程中，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：对符合法定条件的申请不予受理的；对不符合法定条件的申请予以批准的；未按照规定的