委托生产药品追溯制度

PAGE委托生产药品追溯制度一、总则（一）目的为加强委托生产药品的质量控制和风险管理，确保药品可追溯，保障公众用药安全，依据《药品管理法》等相关法律法规及行业标准，制定本追溯制度。（二）适用范围本制度适用于本公司委托其他药品生产企业生产药品的全过程追溯管理。包括委托生产合同签订、药品生产、检验、储存、销售及召回等环节。（三）基本原则1.全程可追溯原则委托生产药品的追溯信息应涵盖从原材料采购到成品销售的全过程，确保任何环节出现问题都能迅速追溯到源头。2.真实准确原则追溯信息应真实、准确、完整，不得篡改或伪造，保证信息的可靠性和可追溯性。3.责任明确原则明确委托方和受托方在药品追溯管理中的各自责任，确保追溯工作有序开展。4.及时更新原则随着药品生产、流通等环节的变化，追溯信息应及时更新，保证信息的时效性。二、职责分工（一）委托方职责1.负责建立和维护委托生产药品追溯系统，确保系统的正常运行和数据安全。2.审核受托方提供的追溯信息，保证信息的真实性和准确性。3.组织开展对委托生产药品追溯工作的培训和监督检查，对发现的问题及时整改。4.负责药品召回等应急情况下的追溯协调工作，及时向相关部门报告追溯情况。（二）受托方职责1.按照委托方要求，建立和完善本企业委托生产药品追溯体系，记录药品生产过程中的各项信息。2.确保生产过程中产生的追溯信息真实、准确、完整，并及时传递给委托方。3.配合委托方开展追溯相关的培训、检查等工作，接受委托方的监督管理。4.在药品召回等应急情况下，积极协助委托方进行追溯，提供相关生产信息。三、追溯信息管理（一）生产过程追溯信息1.原材料采购信息记录原材料的供应商名称、地址、联系方式，原材料的名称、规格、批号、数量、采购日期等信息。2.生产过程信息包括生产日期、生产批次、生产车间、生产线、操作人员、生产设备等信息。同时，详细记录各工序的生产时间、工艺参数、质量检验情况等。3.包装信息记录包装材料的供应商、规格、批号、数量，包装日期、包装规格、包装形式、包装人员等信息。（二）质量检验追溯信息1.检验记录包括原材料检验、中间产品检验、成品检验的检验报告编号、检验项目、检验结果、检验日期、检验人员等信息。2.不合格品处理记录记录不合格品的名称、批号、数量、发现时间、处理方式（如返工、报废、退货等）及处理日期、处理人员等信息。（三）储存与运输追溯信息1.储存信息记录药品的储存仓库名称、地址、仓位，入库日期、库存数量、储存条件、养护记录等信息。2.运输信息记录药品的发货日期、收货单位、收货地址、运输方式、运输单号、运输过程中的温度记录（如适用）等信息。（四）销售追溯信息记录药品的销售日期、销售客户名称、地址、联系方式、销售数量、销售价格等信息。四、追溯系统建设与运行（一）系统建设要求1.委托方应建立符合国家药品追溯相关标准的信息化追溯系统，能够实现对委托生产药品全过程追溯信息的采集、存储、查询、分析等功能。系统应具备数据加密、备份、恢复等安全措施，确保数据的安全性和完整性。2.追溯系统应与国家药品追溯协同服务平台对接，实现数据的实时上传和共享，满足药品监管部门的监管要求。（二）数据采集与录入1.委托方和受托方应按照本制度要求，明确追溯信息的采集内容和方式，确保数据的及时、准确采集。2.对于纸质记录的追溯信息，应及时进行电子化录入，保证数据录入的准确性和一致性。录入人员应经过培训，熟悉追溯系统的操作流程。（三）系统运行与维护1.委托方负责追溯系统的日常运行管理，定期对系统进行检查和维护，确保系统的稳定运行。2.建立系统故障应急预案，当系统出现故障时，应及时采取措施恢复系统正常运行，并对故障期间的数据进行补录和处理，保证追溯信息的连续性。3.定期对追溯系统的数据进行备份，备份数据应存储在安全可靠的介质上，并异地存放，防止数据丢失。五、追溯信息查询与使用（一）查询权限与流程1.公司内部人员因工作需要查询委托生产药品追溯信息的，应按照规定的权限申请查询。查询申请应注明查询目的、查询内容、查询时间范围等信息。2.经授权审批后，查询人员可通过追溯系统进行信息查询。查询结果应进行记录，并按照规定进行保存。3.涉及外部单位（如药品监管部门、客户等）查询追溯信息的，应按照相关法律法规和公司规定办理查询手续，提供必要的证明文件，经公司领导批准后，由专人负责提供查询服务。（二）信息使用规范1.追溯信息仅供内部质量控制、药品召回、监管部门检查等合法合规用途使用，不得用于其他非法目的。2.在使用追溯信息时，应确保信息的保密性，不得泄露给无关人员。3.对追溯信息的使用情况应进行记录，包括查询人员、查询时间、查询内容、使用目的等信息，以备审计和监管检查。六、培训与宣传（一）培训计划1.委托方应制定年度追溯制度培训计划，明确培训对象、培训内容、培训时间、培训方式等。2.培训对象包括公司内部涉及委托生产药品管理的各部门人员，如生产部门、质量部门、销售部门、物流部门等，以及受托方相关人员。（二）培训内容1.法律法规和行业标准，如《药品管理法》、药品追溯相关的法规和规范性文件等。2.本公司委托生产药品追溯制度的具体内容，包括追溯信息管理要求、追溯系统操作流程、追溯信息查询与使用规范等。3.追溯工作中的案例分析，提高员工对追溯工作重要性的认识和实际操作能力。（三）培训方式1.定期组织集中培训，邀请专家或内部资深人员进行授课，讲解追溯制度的相关知识和操作要点。2.利用内部网络平台、在线学习系统等开展线上培训，方便员工随时学习。3.结合实际工作场景，进行现场实操培训，让员工在实践中掌握追溯信息的采集和系统操作方法。（四）宣传工作1.通过公司内部宣传栏、工作群等渠道，宣传委托生产药品追溯制度的重要性和相关要求，提高员工对追溯工作的重视程度。2.向受托方宣传追溯制度，加强双方沟通与协作，确保追溯工作的顺利开展。七、监督与检查（一）内部监督检查1.质量部门负责定期对委托生产药品追溯工作进行内部监督检查，检查内容包括追溯信息的完整性、准确性、及时性，追溯系统的运行情况，追溯信息查询与使用的规范性等。2.对检查中发现的问题，应及时下达整改通知，要求责任部门限期整改。整改完成后，进行跟踪复查，确保问题得到彻底解决。（二）外部监督配合1.积极配合药品监管部门的监督检查工作，如实提供委托生产药品的追溯信息，接受监管部门的指导和监督。2.对于监管部门提出的整改意见，应认真落实，及时反馈整改情况，确保公司委托生产药品追溯管理符合法律法规和监管要求。八、应急管理与召回（一）应急响应机制1.建立委托生产药品质量安全应急响应机制，当发生药品质量安全突发事件时，能够迅速启动应急响应。2.明确应急处置流程和各部门职责，确保在应急情况下能够快速、有效地开展追溯工作，查找问题源头，采取相应的控制措施。（二）召回管理1.当需要召回委托生产药品时，委托方应按照相关法律法规和公司规定，及时发布召回通知，明确召回药品的名称、批号、规格、召回范围等信息。2.受托方应积极配合委托方开展召回工作，提供召回药品的生产、库存等信息，协助进行药品召回的具体实施。3.在召回过程中，应详细记录召回药品的流向、数量、