药品生产责任制度范本

PAGE药品生产责任制度范本一、总则（一）目的为加强药品生产质量管理，规范药品生产行为，明确各部门和人员在药品生产过程中的职责，确保药品质量符合国家法律法规和行业标准要求，特制定本责任制度。（二）适用范围本制度适用于本公司药品生产全过程，包括药品生产的各个环节，从原材料采购、生产加工、质量控制到成品销售等相关部门和人员。（三）职责划分原则1.明确分工：根据药品生产流程和管理要求，将各项职责明确分配到具体的部门和岗位，确保每个环节都有专人负责。2.权责对等：赋予各部门和人员相应的权力，使其能够有效地履行职责，同时明确其应承担的责任，做到权力与责任相匹配。3.相互协作：强调各部门和人员之间的协作与沟通，形成一个有机的整体，共同保障药品生产的顺利进行和质量稳定。二、质量管理部门职责（一）质量保证1.制定和修订药品生产质量管理文件，确保文件符合国家法律法规和行业标准要求，并监督文件的有效执行。2.负责对原材料、包装材料供应商进行质量评估和审计，确保所采购的物料符合质量标准。3.对药品生产过程进行质量监控，制定质量检验计划和操作规程，对生产过程中的各项指标进行检验和验证，确保生产过程处于受控状态。4.负责药品的放行审核，只有经质量检验合格、符合放行标准的药品才能放行销售。（二）质量控制1.建立和维护药品质量检验实验室，配备必要的检验设备和专业技术人员，按照标准操作规程进行药品质量检验。2.对原材料、包装材料、中间产品和成品进行检验，出具检验报告，确保所检验的产品符合质量标准。3.负责对不合格品进行评审和处理，跟踪不合格品的处理过程，防止不合格品流入下道工序或市场。（三）稳定性考察1.制定药品稳定性考察计划，对上市药品进行稳定性考察，了解药品在不同条件下的质量变化情况。2.定期对稳定性考察数据进行分析和总结，为药品的有效期、储存条件等提供科学依据，确保药品在有效期内质量稳定。三、生产部门职责（一）生产计划与调度1.根据市场需求和销售订单，制定合理的药品生产计划，确保按时、按量完成生产任务。2.负责生产车间的生产调度工作，协调各生产工序之间的衔接，保证生产过程的顺畅进行。3.及时掌握生产进度，对生产过程中出现的问题进行协调解决，确保生产计划的顺利执行。（二）生产操作与管理1.严格按照药品生产工艺规程和标准操作规程组织生产，确保药品生产过程符合要求。2.负责生产设备的日常维护和保养，确保设备正常运行，定期对设备进行清洁、消毒和验证，保证设备符合生产要求。3.对生产现场进行管理，保持生产环境整洁、卫生，防止交叉污染和混淆。4.负责生产记录的填写和保存，确保生产记录真实、完整、可追溯。（三）人员培训与管理1.组织本部门员工参加药品生产相关知识和技能培训，提高员工的业务水平和操作技能。2.对本部门员工的工作表现进行考核和评价，激励员工积极工作，提高工作效率和质量。四、物料管理部门职责（一）物料采购1.按照质量管理部门批准的供应商名单进行物料采购，确保所采购的物料符合质量标准。2.与供应商签订采购合同，明确物料的规格、数量、质量要求、交货期等条款，确保采购合同的有效执行。3.负责对采购物料的到货情况进行跟踪和验收，及时处理物料采购过程中出现的问题。（二）物料储存与发放1.建立物料储存管理制度，对物料进行分类存放，确保物料储存条件符合要求。2.定期对物料进行盘点，保证账物相符，对盘盈、盘亏的物料及时进行处理。3.根据生产部门的需求，按照规定的程序发放物料，确保物料发放的准确性和及时性。（三）物料质量管理1.协助质量管理部门对采购物料进行质量检验，提供相关的质量证明文件和资料。2.对不合格物料进行标识、隔离和处理，防止不合格物料投入生产。五、设备管理部门职责（一）设备选型与采购1.根据药品生产工艺要求，参与设备选型工作，提供设备技术参数和性能要求等方面的建议。2.负责设备采购的招标、谈判等工作，确保所采购的设备符合生产要求和质量标准。（二）设备安装与调试1.组织设备的安装和调试工作，确保设备安装到位，调试正常，符合生产要求。2.对设备安装和调试过程中出现的问题进行协调解决，及时与供应商沟通，保证设备按时投入使用。（三）设备维护与保养1.制定设备维护保养计划，定期对设备进行维护保养，确保设备处于良好的运行状态。2.建立设备档案，记录设备的采购、安装、调试、维护、维修等情况，为设备管理提供依据。3.负责设备故障的维修和处理，及时组织维修人员对设备进行维修，确保设备尽快恢复正常运行。（四）设备验证与校准1.按照药品生产质量管理规范的要求，组织设备的验证工作，确保设备符合生产要求和质量标准。2.定期对设备进行校准，保证设备的测量准确性和可靠性。六、工程部门职责（一）厂房设施建设与改造1.根据药品生产工艺要求和质量管理规范，负责厂房设施的设计、建设和改造工作。2.确保厂房设施的布局合理、功能齐全，符合药品生产的卫生要求和安全规范。（二）环境卫生管理1.制定厂房设施环境卫生管理制度，定期对厂房设施进行清洁、消毒和维护，保持生产环境整洁、卫生。2.对厂房设施的环境卫生状况进行检查和监督，及时发现和解决环境卫生问题。（三）水、电、气等动力供应管理1.负责水、电、气等动力供应系统的运行管理，确保动力供应稳定、可靠。2.定期对动力供应系统进行检查和维护，及时处理动力供应过程中出现的问题，保证生产的正常进行。七、人力资源部门职责（一）人员招聘与培训1.根据公司药品生产发展需要，制定人员招聘计划，招聘符合岗位要求和资质条件的人员。2.组织新员工入职培训，使其了解公司的基本情况、药品生产质量管理要求和岗位操作规程等。3.负责员工的岗位技能培训和继续教育培训工作，提高员工的业务水平和综合素质。（二）人员资质管理1.建立员工资质档案，记录员工的学历、职称、培训经历、健康状况等信息，确保员工资质符合药品生产岗位要求。2.对员工的资质进行定期审核和更新，保证员工资质的有效性。（三）人员绩效考核与激励1.制定员工绩效考核制度，对员工的工作表现进行考核和评价，激励员工积极工作，提高工作效率和质量。2.根据绩效考核结果，实施相应的激励措施，如奖金分配、晋升、表彰等，激发员工的工作积极性和创造力。八、销售部门职责（一）市场调研与销售计划制定1.开展市场调研，了解药品市场需求和竞争情况，为公司制定销售策略提供依据。2.根据市场调研结果和公司生产能力，制定年度销售计划和季度销售计划，明确销售目标和销售任务。（二）产品销售与客户服务1.负责公司药品的销售工作，与客户签订销售合同，确保销售合同的有效执行。2.及时了解客户需求，为客户提供优质的产品和服务，解决客户在使用产品过程中遇到的问题。3.收集客户反馈信息，及时反馈给相关部门，为公司改进产品质量和服务水平提供参考。（三）销售渠道管理1.建立和维护销售渠道，拓展市场，提高产品的市场占有率。2.对销售渠道进行评估和管理，确保销售渠道的畅通和稳定。九、行政部门职责（一）行政事务管理1.负责公司的行政管理工作，包括文件管理、会议组织、办公用品采购等。2.制定和完善公司行政管理制度，规范公司行政行为，提高行政工作效率。（二）安全与环保管理1.负责公司的安全管理工作，制定安全管理制度和应急预案，组织安全培训和演练，确保公司生产安全。2.负责公司的环境保护管理工作，制定环保管理制度，采取有效措施减少生产过程中的环境污染。（三）后勤保障管理1.负责公司的后勤保障工作，包括食堂管理、宿舍管理、车辆管理等，为员工提供良好的工作和生活条件。2.定期对后勤保障设施进行检查和维护，确保后勤保障工作的正常运行。十、质量受权人职责（一）质量决策1.对药品生产质量管理的重大问题进行决策，确保药品质量符合国家法律法规和行业标准要求。2.参与公司质量方针和质量目标的制定，确保质量方针和质量目标与公司发展战略相适应。（二）质量监督与审核1.监督公司药品生产质量管理体系的有效运行，对质量管理体系的运行情况进行定期审核和评价。2.对药品生产过程中的关键环节和重大质量问题进行监督和审核，确保药品质量稳定可靠。（三）质量授权与放行1.对药品的放行进行最终授权，只有经质量