2025年医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案

2025年医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）申请经营许可。A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局2.某经营企业拟经营“角膜接触镜（第三类）”，其质量管理人员应当具备的最低学历或职称要求是（）。A.医学相关专业大专以上学历B.医疗器械相关专业本科以上学历C.眼视光专业中专以上学历并具有初级以上专业技术职称D.药学专业本科以上学历3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）年；无使用期限的，保存期限不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；3D.3；104.网络销售医疗器械的企业，应当在其网站首页显著位置持续公示的信息不包括（）。A.医疗器械经营许可证或备案凭证B.医疗器械生产许可证（如为生产企业自营）C.企业法定代表人个人联系方式D.投诉举报方式5.对需要冷链管理的医疗器械，经营企业应当配备的设施设备不包括（）。A.温度自动监测、显示、记录、调控设备B.备用制冷设备C.运输过程中实时温度监测的设备D.温湿度超标自动报警装置6.药品监督管理部门对经营企业开展飞行检查时，发现企业存在“未按规定建立并执行质量管理制度”的行为，应当首先（）。A.责令立即改正，给予警告B.处1万元以上5万元以下罚款C.暂停销售相关医疗器械D.吊销经营许可证7.经营企业从无《医疗器械生产许可证》的企业购进第二类医疗器械，货值金额10万元，根据《办法》规定，应处（）的罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.货值金额10倍以上20倍以下D.货值金额20倍以上30倍以下8.医疗器械经营备案凭证的有效期为（）。A.3年B.5年C.长期有效D.与企业营业执照有效期一致9.经营企业跨设区的市设置库房的，应当向（）备案。A.库房所在地设区的市级药品监督管理部门B.企业注册地县级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.企业注册地省级药品监督管理部门10.关于医疗器械经营企业委托运输的要求，下列说法错误的是（）。A.应当对受托方运输条件和质量保障能力进行评估B.应当与受托方签订质量协议，明确运输过程中的质量责任C.不需要记录委托运输的具体信息D.冷链医疗器械委托运输时，需验证受托方的温度控制能力二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.下列属于第三类医疗器械经营企业应当具备的条件有（）。A.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员B.具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统C.经营需要冷链管理的医疗器械，应当配备相适应的设施设备D.具有与经营的医疗器械相适应的经营场所和库房2.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）。A.进货查验和销售记录制度B.质量事故、不良事件报告制度C.库房温湿度监测和调控管理制度D.售后服务管理制度3.药品监督管理部门可以对经营企业采取的行政强制措施包括（）。A.查封违法从事经营活动的场所B.扣押不符合法定要求的医疗器械C.暂停企业经营活动D.冻结企业银行账户4.网络销售医疗器械的企业不得有下列行为（）。A.展示未依法注册或备案的医疗器械信息B.虚构交易、编造用户评价C.未经许可或备案从事网络销售D.未在网站首页公示相关资质信息5.关于医疗器械经营备案的说法，正确的有（）。A.备案时应当提交企业营业执照复印件B.备案信息发生变化的，应当在30个工作日内办理变更C.备案凭证遗失的，可向原备案部门申请补发D.备案属于行政许可事项三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.经营第一类医疗器械需要向药品监督管理部门备案。（）2.医疗器械经营企业可以经营已注销注册证的医疗器械，只要库存未售完。（）3.经营企业应当对质量管理人员进行医疗器械法律、法规、规章、标准和专业知识培训，不需要考核。（）4.药品监督管理部门实施监督检查时，被检查企业应当如实提供相关资料，不得拒绝、逃避检查。（）5.经营企业分立、合并的，不需要重新申请经营许可或备案。（）四、简答题（每题8分，共32分）1.简述2025年《医疗器械经营监督管理办法》中对“医疗器械经营”的定义，并列举3类典型经营行为。2.第三类医疗器械经营企业申请经营许可时，应当提交的材料包括哪些？（至少列出5项）3.冷链管理医疗器械的经营企业在运输环节应当遵守哪些要求？（至少列出4项）4.药品监督管理部门对医疗器械经营企业开展监督检查的重点内容包括哪些？（至少列出5项）五、案例分析题（共23分）案例：2025年6月，某市药品监督管理局对A医疗器械经营有限公司（以下简称“A公司”）开展飞行检查。A公司经营范围为第三类医疗器械（含冷链管理产品），检查中发现以下问题：（1）企业质量管理人员张某为护理专业大专学历，未取得任何与医疗器械相关的专业技术职称；（2）2025年5月购进的一批“胰岛素笔用针头”（第三类，需2-8℃冷藏），其运输记录显示运输途中温度曾达到12℃，但企业未对该批次产品进行质量评估；（3）企业计算机信息管理系统中，部分采购记录缺失供货者的《医疗器械生产许可证》编号；（4）网络销售平台页面仅公示了企业营业执照，未公示《医疗器械经营许可证》；（5）2025年3月销售给某诊所的“电子血压计”（第二类），其销售记录中未注明购买者名称、联系方式。问题：1.针对检查中发现的5项问题，分别指出A公司违反了《医疗器械经营监督管理办法》的哪些具体条款？（15分）2.药品监督管理部门对A公司应采取哪些处理措施？（8分）答案及解析一、单项选择题1.答案：B解析：根据《办法》第十二条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可。2.答案：C解析：《办法》第十四条规定，经营角膜接触镜、助听器等特定第三类医疗器械的，质量管理人员应当具备相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称。3.答案：A解析：《办法》第二十五条明确，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后2年；无使用期限的，保存期限不得少于5年。4.答案：C解析：《办法》第三十八条规定，网络销售企业需公示许可证/备案凭证、生产许可证（如适用）、投诉举报方式等，无需公示法定代表人个人联系方式。5.答案：B解析：《办法》第二十二条要求，冷链管理需配备温度监测、显示、记录、调控设备，运输实时监测设备，温湿度报警装置；备用制冷设备为“应当配备”（原文表述为“具备”），但选项B表述为“备用”，实际应为“符合规定的制冷设备”，故B错误。6.答案：A解析：《办法》第五十二条规定，未按规定建立质量管理制度的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。7.答案：C解析：《办法》第五十七条规定，从无资质企业购进医疗器械的，处货值金额10倍以上20倍以下罚款；货值金额不足1万元的，按1万元计算。8.答案：C解析：《办法》第十七条明确，经营备案凭证长期有效，备案信息发生变化时需及时变更。9.答案：A解析：《办法》第十九条规定，跨设区的市设置库房的，应当向库房所在地设区的市级药品监督管理部门备案。10.答案：C解析：《办法》第二十四条要求，委托运输应当记录委托运输的时间、受托方、运输方式、温度记录等信息。二、多项选择题1.答案：ABCD解析：《办法》第十四条规定，第三类经营企业需具备质量管理机构/人员、经营场所和库房、计算机信息管理系统、冷链设施设备（如适用）等条件。2.答案：ABCD解析：《办法》第二十条明确，质量管理制度包括进货查验、销售记录、质量事故报告、库房管理、售后服务等制度。3.答案：AB解析：《办法》第四十七条规定，行政强制措施包括查封场所、扣押器械；暂停经营属于行政处理措施，冻结账户由司法机关执行。4.答案：ABCD解析：《办法》第三十九条禁止网络销售企业展示未注册/备案产品、虚构交易、无证销售、未公示资质等行为。5.答案：ABC解析：备案不属于行政许可（D错误）；《办法》第十七条规定，备案需提交营业执照复印件，变更需30日内办理，遗失可补发。三、判断题1.×解析：第一类医疗器械经营无需备案（《办法》第十条）。2.×解析：不得经营已注销注册证的医疗器械（《办法》第二十七条）。3.×解析：质量管理人员需培训并考核（《办法》第十八条）。4.√解析：《办法》第四十四条规定，被检查企业应配合检查，不得拒绝、逃避。5.×解析：企业分立、合并需重新申请许可或备案（《办法》第二十一条）。四、简答题1.答案：定义：指以盈利为目的，通过采购、存储、运输、销售等方式提供医疗器械的行为（《办法》第三条）。典型经营行为：（1）医疗器械批发；（2）医疗器械零售（如药店销售血糖试纸）；（3）医疗器械网络销售；（4）医疗器械出租（如租赁制氧机）；（5）医疗器械仓储物流服务（为其他企业提供存储）。（任意3项即可）2.答案：申请材料包括：（1）经营许可申请表；（2）企业营业执照复印件；（3）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件；（4）经营场所和库房的产权证明或租赁协议复印件；（5）经营场所和库房的地理位置图、平面图；（6）质量管理制度文件目录；（7）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（8）冷链管理相关设施设备目录（如经营冷链产品）。（至少5项）3.答案：运输环节要求：（1）使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱；（2）运输前对运输设备进行预冷或预热；（3）运输过程中实时监测并记录温度数据，温度超出范围时及时采取措施；（4）与受托运输方签订质量协议，明确温度控制责任；（5）运输结束后，将温度记录随货移交收货方；（6）运输过程中发生温度异常的，需对产品质量进行评估，评估不合格的不得销售。（至少4项）4.答案：监督检查重点内容：（1）经营资质（许可/备案是否有效）；（2）质量管理制度执行情况（进货查验、销售记录等）；（3）经营场所和库房条件（是否与经营范围匹配，冷链设施是否正常）；（4）人员管理（质量管理人员是否符合要求，培训是否到位）；（5）计算机信息管理系统（是否能实现追溯）；（6）网络销售信息公示及合规性；（7）不良事件报告情况；（8）是否存在从无资质企业购进医疗器械的行为。（至少5项）五、案例分析题1.问题1解析：（1）违反《办法》第十四条：经营第三类医疗器械的质量管理人员需具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称（护理专业不符合“相关专业”要求，且无职称）。（2）违反《办法》第二十三条：冷链医疗器械运输过程中温度异常的，经营企业应当对产品质量进行评估，评估不合格的不得继续销售。（3）违反《办法》第二十五条：进货查验记录应包括供货者的许可证或备案凭证编号（缺失《生产许可证》编号）。（4）违反《办法》第三十八条：网络销售企业应当在网站首页显著位置持续公示《医疗器械经营许可证》。（5）违反《办法》第二十六条：销售记录应包括购买者名称、联系方式（第二类医疗器械销售记录至少保存3年）。2.问题2处理措施：（1）对问题（1）：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万-5万元罚款（《办法》第五十二条）。（2）对问题（2）：