2025年医疗器械安全及使用等知识题库及答案

2025年医疗器械安全及使用等知识题库及答案一、单项选择题（每题2分，共20题）1.根据2025年最新版《医疗器械分类目录》，下列哪类产品属于第三类医疗器械？A.电子血压计B.医用脱脂棉C.心脏起搏器D.体温表答案：C（第三类为风险程度高、需要严格控制管理以保证安全有效的医疗器械，心脏起搏器直接植入人体，属于第三类；A、B、D为第一类或第二类）2.关于医疗器械标签和说明书，2025年《医疗器械说明书和标签管理规定》要求必须标注的内容不包括？A.产品技术要求编号B.生产日期和使用期限C.销售人员联系方式D.注册/备案编号答案：C（标签和说明书需包含产品基本信息、技术要求、使用期限、注册/备案信息等，销售人员联系方式非强制）3.医疗机构使用植入类医疗器械时，应重点核查的文件不包括？A.医疗器械注册证B.出厂检验报告C.患者知情同意书D.销售人员学历证明答案：D（需核查产品合法性证明、质量文件及患者知情同意，销售人员学历非必查项）4.家用血糖仪使用过程中，导致测量结果偏差的常见原因是？A.采血时挤压手指导致组织液混入B.试纸在有效期内使用C.仪器定期校准D.使用配套采血针答案：A（挤压手指会稀释血液，导致结果偏低；B、C、D为正确操作）5.2025年修订的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中，严重伤害的定义是指？A.导致住院时间延长B.造成皮肤轻微红肿C.引发短暂头晕D.需门诊处理的轻度损伤答案：A（严重伤害指导致死亡、危及生命、永久性损伤或住院时间延长的伤害）6.手术中使用的电动骨钻属于哪类医疗器械？A.第一类B.第二类C.第三类D.未分类答案：B（电动骨钻用于手术，需控制感染风险，属于第二类）7.一次性使用无菌注射器的储存条件要求是？A.常温、干燥、通风，避免阳光直射B.冷藏（2-8℃）保存C.高温高压消毒后存放D.与其他非无菌器械混放答案：A（无菌器械需在清洁、干燥、通风环境储存，避免潮湿和污染）8.关于医疗器械消毒，下列说法错误的是？A.耐高温高压的器械应首选压力蒸汽灭菌B.电子体温计可用75%乙醇擦拭消毒C.重复使用的内镜需采用环氧乙烷灭菌D.血压计袖带可用含氯消毒液擦拭答案：C（内镜属于进入人体无菌部位的器械，需高水平消毒或灭菌，环氧乙烷适用于不耐高温器械，耐高温内镜应首选压力蒸汽灭菌）9.2025年《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，网络销售需公示的信息不包括？A.医疗器械生产许可证B.网络交易第三方平台备案凭证C.销售人员个人健康证D.产品注册/备案信息答案：C（需公示企业资质、平台备案、产品信息等，销售人员健康证非必公示）10.医用制氧机使用时，下列操作错误的是？A.定期检查氧气输出浓度B.放置于通风良好的环境C.与明火保持1米以上距离D.长时间连续运行不超过48小时答案：C（制氧机产生氧气，需与明火保持至少3米距离，避免燃爆风险）11.植入式心脏起搏器的使用期限主要取决于？A.电池寿命B.患者年龄C.手术技术D.电极材料答案：A（起搏器电池寿命通常为5-10年，是决定更换周期的主要因素）12.关于医疗器械召回，2025年新规中一级召回的情形是？A.使用后可能造成暂时健康损害B.使用后一般不会造成健康损害C.使用后可能导致严重健康损害或死亡D.使用后造成轻微皮肤过敏答案：C（一级召回针对可能导致严重健康损害或死亡的产品，二级为暂时或可逆损害，三级为一般无损害）13.胰岛素笔的正确使用步骤排序是？①选择注射部位并消毒②安装胰岛素笔芯③排气并调节剂量④进针并推注药物⑤拔针后按压A.②→①→③→④→⑤B.①→②→③→④→⑤C.③→②→①→④→⑤D.②→③→①→④→⑤答案：D（正确流程：安装笔芯→排气调剂量→选部位消毒→注射→拔针按压）14.电子血压计的校准周期通常为？A.每3个月B.每6个月C.每12个月D.每24个月答案：C（建议每年由专业机构校准一次，确保测量准确性）15.下列哪类医疗器械需进行生物学评价？A.手术刀（接触皮肤）B.输液器（接触血液循环）C.检查手套（接触完整皮肤）D.压舌板（接触黏膜）答案：B（接触血液循环的医疗器械属于高风险，需进行细胞毒性、致敏性等生物学评价）16.2025年《医疗器械生产监督管理办法》规定，生产企业应当建立并运行的核心体系是？A.质量管理体系B.销售管理体系C.人力资源体系D.环境管理体系答案：A（生产企业需建立覆盖设计开发、生产、检验等全流程的质量管理体系）17.医用冷藏箱用于储存疫苗时，温度监控要求是？A.每日记录1次温度B.每2小时自动记录1次温度C.仅需报警时记录D.每周记录1次温度答案：B（疫苗储存需24小时连续监控，每2小时自动记录，确保温度在2-8℃）18.关于角膜接触镜（隐形眼镜）的使用，错误的是？A.每日佩戴不超过8小时B.使用专用护理液浸泡C.与他人共用镜片D.出现眼红时立即停用答案：C（共用镜片易导致交叉感染，属于严重错误操作）19.手术无影灯的日常维护重点是？A.更换灯泡时无需断电B.定期清洁反射面和滤光片C.调节亮度时快速切换档位D.长期不用时保持电源连接答案：B（需定期清洁保持光照效率，其他选项可能导致设备损坏或安全隐患）20.2025年《医疗器械分类规则》中，判定产品类别的核心依据是？A.产品价格B.风险程度C.生产企业规模D.市场销量答案：B（分类以风险程度为核心，结合预期用途、结构特征等综合判定）二、多项选择题（每题3分，共10题）1.下列属于第三类医疗器械的有？A.人工心脏瓣膜B.助听器C.血管支架D.医用口罩（非无菌）答案：AC（人工心脏瓣膜、血管支架直接植入人体，风险最高；B为第二类，D为第一类）2.医疗机构使用医疗器械前需核查的内容包括？A.产品注册/备案证明B.合格证明文件C.运输储存记录D.销售人员资质答案：ABC（需核查产品合法性、质量合格性及储运合规性；销售人员资质非必查）3.家用呼吸机使用时的安全注意事项包括？A.定期更换过滤棉B.湿化器使用蒸馏水C.夜间使用时保持电源连接D.自行调整压力参数答案：ABC（自行调整参数可能导致治疗风险，需遵医嘱；其他为正确维护措施）4.2025年《医疗器械不良事件报告和监测管理办法》规定，需要报告的情形有？A.医疗器械在正常使用中导致患者死亡B.医疗器械误用后未造成伤害C.医疗器械缺陷导致医护人员感染D.医疗器械超范围使用后出现皮疹答案：ACD（不良事件指正常使用中发生的有害事件，或误用/超范围使用导致的伤害；B未造成伤害无需报告）5.无菌医疗器械包装破损后的处理措施包括？A.立即停止使用B.重新灭菌后使用C.标记为不合格品D.追溯破损原因答案：ACD（包装破损后可能污染，不可重新灭菌使用，需按不合格品处理并追溯原因）6.关于医疗器械标签，必须标注的内容有？A.产品名称、型号B.生产企业名称、地址C.执行的产品标准编号D.促销活动信息答案：ABC（标签需包含产品基本信息、生产信息、标准信息；促销信息非强制）7.血糖仪测量误差的常见原因包括？A.试纸保存不当（受潮）B.采血部位未清洁C.仪器未校准D.使用过期试纸答案：ABCD（以上均会影响测量准确性）8.2025年《医疗器械网络销售监督管理办法》禁止的行为有？A.销售未取得注册证的第三类医疗器械B.发布虚假疗效宣传C.向消费者提供产品说明书D.未公示网络销售备案信息答案：ABD（禁止销售无证产品、虚假宣传、未公示备案信息；提供说明书是义务）9.医用电气设备的安全防护措施包括？A.接地保护B.绝缘性能检测C.过载保护装置D.自行改装电路答案：ABC（自行改装可能破坏安全性能，属于禁止行为）10.植入类医疗器械的可追溯信息应包括？A.产品名称、型号B.生产批号、有效期C.患者姓名、手术时间D.销售人员提成记录答案：ABC（需追溯产品信息、使用信息；销售人员提成非追溯内容）三、判断题（每题2分，共10题）1.第一类医疗器械实行备案管理，无需进行临床试验。（√）（第一类风险低，备案即可，一般无需临床试验）2.医疗器械使用单位可以自行对植入类器械进行消毒后重复使用。（×）（植入类器械多为一次性，重复使用可能引发感染或功能障碍，禁止自行重复使用）3.电子体温计的测量结果比水银体温计更准确。（×）（水银体温计为标准计量工具，电子体温计可能受环境影响，准确性需定期校准）4.医疗器械不良事件报告仅需由生产企业提交，使用单位无需报告。（×）（使用单位发现不良事件需及时向监管部门报告，生产企业、经营企业、使用单位均为报告主体）5.一次性使用输液器的有效期自生产之日起计算，通常不超过2年。（√）（多数一次性无菌器械有效期为2-3年，输液器一般为2年）6.家用制氧机输出的氧气可直接用于急救（如心跳骤停）。（×）（急救需高浓度、稳定供氧，家用制氧机流量和浓度可能不足，需专业急救设备）7.医疗器械说明书中“禁忌证”内容可以省略，仅标注“遵医嘱”。（×）（禁忌证是必须明确的内容，不能以“遵医嘱”替代）8.手术中使用的高频电刀属于第二类医疗器械。（√）（高频电刀用于手术切割，需控制风险，属于第二类）9.医疗器械网络销售平台需对入驻企业的资质进行审核。（√）（平台需履行审核义务，确保销售企业合法）10.重复使用的医疗器械清洗后可直接用于下一位患者。（×）（需按规范进行清洁、消毒或灭菌，达到相应卫生标准后使用）四、简答题（每题8分，共10题）1.简述2025年《医疗器械监督管理条例》中对医疗器械使用单位的主要要求。答案：①建立并执行进货查验制度，核对产品注册/备案、合格证明等文件；②对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照规定进行并记录；③不得使用未依法注册/备案、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械；④发现不良事件及时报告；⑤对植入类器械建立使用记录，确保可追溯。2.分析家用血压计测量结果不准确的常见原因及预防措施。答案：常见原因：①测量姿势不正确（如手臂未与心脏平齐）；②袖带大小不合适（过松或过紧）；③测量前未静息（运动、情绪激动后立即测量）；④电池电量不足或仪器未校准；⑤环境温度过低（影响传感器灵敏度）。预防措施：①测量前静息5-10分钟，坐姿端正，手臂与心脏同高；②选择适合上臂周长的袖带（儿童、成人区分）；③定期更换电池，每年由专业机构校准；④避免在低温环境中测量。3.简述一次性使用无菌医疗器械的储存管理要求。答案：①储存环境需清洁、干燥、通风，温度、湿度符合产品要求（通常温度≤25℃，湿度≤60%）；②按品种、规格、批号分类存放，避免混放；③离地离墙存放（距离≥10cm），避免挤压；④遵循“先进先出”原则，优先使用近效期产品；⑤定期检查包装完整性，发现破损、潮湿立即隔离并处理；⑥储存区域需有防虫、防鼠、防尘措施。4.2025年新版《医疗器械分类目录》的主要调整内容有哪些？答案：①新增“人工智能辅助诊断软件”“可穿戴式生理监测设备”等新兴产品类别；②细化部分产品分类（如将“手术灯”分为“无影灯”“检查灯”等子类）；③调整部分产品风险等级（如部分高风险体外诊断试剂由第二类调整为第三类）；④明确“组合包类产品”的分类规则（按风险最高的组件判定类别）；⑤增加“使用场景”作为分类依据（如区分“医用”与“家用”版本）。5.医疗机构如何开展医疗器械不良事件监测工作？答案：①建立不良事件监测制度，指定专人负责；②对使用的医疗器械进行日常观察，记录异常情况；③发现可能与医疗器械相关的死亡、严重伤害事件，24小时内向所在地监管部门报告；④对一般伤害事件，在15个工作日内报告；⑤配合监管部门和生产企业开展不良事件调查；⑥定期汇总分析本机构不良事件数据，提出改进措施。6.简述植入类医疗器械使用前的核查流程。答案：①核对产品外包装信息（名称、型号、生产批号、有效期、注册证号）；②检查包装完整性（无破损、无潮湿、无开启痕迹）；③索要并留存生产企业资质（营业执照、生产许可证）、产品合格证明（出厂检验报告、灭菌记录）；④确认产品与手术计划匹配（如心脏起搏器型号与患者病情适配）；⑤填写《植入类医疗器械使用记录》（包括患者信息、产品信息、手术医生、使用时间等）；⑥记录信息需保存至患者术后至少30年（或按法规要求长期保存）。7.家用医疗器械（如电动轮椅）的安全使用注意事项有哪些？答案：①使用前仔细阅读说明书，掌握操作方法（如轮椅刹车使用、电池充电规范）；②定期检查关键部件（如轮椅车轮、刹车灵敏度、电动设备电路）；③避免超负载使用（如轮椅承载重量不超过标注限值）；④儿童、老年人使用时需有专人陪同；⑤出现异常声响、异味或功能障碍时立即停用并联系售后；⑥电池类设备避免过度充电或长期闲置（每月至少充电1次）；⑦存放时避免阳光直射、潮湿环境（如轮椅避免露天存放）。8.2025年《医疗器械生产质量管理规范》对洁净车间的要求有哪些？答案：