常用口罩生产检查制度

PAGE常用口罩生产检查制度一、总则（一）目的为确保常用口罩的生产质量，保障消费者的健康与安全，规范口罩生产过程中的各项检查工作，依据相关法律法规及行业标准，特制定本检查制度。（二）适用范围本制度适用于公司内所有常用口罩的生产活动，包括原材料采购、生产加工、成品检验等各个环节。（三）引用文件1.《医疗器械生产质量管理规范》2.《一次性使用医用口罩标准》3.《医用外科口罩标准》4.《日常防护型口罩技术规范》等相关国家标准及行业规范（四）职责分工1.质量控制部门负责制定和完善口罩生产检查制度及相关标准。组织实施生产过程中的各项质量检查工作，包括原材料检验、半成品检验、成品检验等。对检查结果进行统计分析，及时发现质量问题并提出改进措施。负责与外部质量监督机构的沟通协调，配合相关检查工作。2.生产部门严格按照本制度及操作规程组织生产，确保生产过程的规范化和标准化。负责对生产设备进行日常维护和保养，保证设备正常运行，以满足生产质量要求。配合质量控制部门进行各项质量检查工作，对检查中发现的问题及时整改。3.采购部门负责采购符合质量要求的口罩生产原材料及零部件。确保所采购的物资提供有效的质量证明文件，并按规定进行验收。对采购过程中的质量问题负责追溯和处理。4.仓库管理部门负责原材料、半成品及成品的储存管理，确保物资存放环境符合要求，防止物资损坏、变质。按照规定进行物资的出入库管理，做好库存记录，保证账物相符。配合质量控制部门对库存物资进行定期盘点和质量抽检。二、原材料检查（一）供应商评估1.采购部门应建立供应商评估体系，对口罩生产原材料供应商进行定期评估。评估内容包括供应商的生产能力、质量管理体系、产品质量、价格、交货期等方面。2.每年至少对供应商进行一次全面评估，评估结果分为优秀、良好、合格、不合格四个等级。对于不合格供应商，应及时采取措施，如暂停合作、限期整改等，直至其达到要求。（二）原材料检验1.采购的原材料到货后，仓库管理部门应及时通知质量控制部门进行检验。质量控制部门应按照相关标准和检验规程对原材料进行检验，检验内容包括外观、尺寸、物理性能、化学性能等。2.对于关键原材料，如口罩面料、熔喷布等，应进行逐批检验；对于一般原材料，可根据实际情况进行抽检。检验合格的原材料方可入库，不合格的原材料应及时标识、隔离，并通知采购部门进行处理。（三）原材料质量证明文件审核1.采购部门应要求供应商提供有效的原材料质量证明文件，如产品合格证、质量检验报告、原材料成分说明等。2.质量控制部门应对质量证明文件进行审核，确保文件的真实性、完整性和有效性。对于质量证明文件不全或不符合要求的原材料，应拒绝验收。三、生产过程检查（一）生产环境检查1.生产车间应保持清洁卫生，定期进行清扫和消毒。生产环境的温度、湿度、洁净度等应符合口罩生产的要求。2.质量控制部门应定期对生产环境进行检查，确保生产环境符合标准。对于不符合要求的生产环境，应及时通知生产部门进行整改。（二）设备检查1.生产部门应建立设备维护保养制度，定期对生产设备进行维护保养，确保设备正常运行。2.质量控制部门应定期对设备进行检查，检查内容包括设备的运行状况、精度、清洁度等。对于设备存在的问题，应及时通知生产部门进行维修，维修后应进行验证，确保设备性能符合要求。（三）工艺执行情况检查1.生产部门应严格按照工艺文件组织生产，确保生产过程的规范化和标准化。2.质量控制部门应定期对工艺执行情况进行检查，检查内容包括工艺参数的控制、操作方法的执行、产品质量的稳定性等。对于工艺执行不符合要求的情况，应及时通知生产部门进行整改。（四）半成品检查1.在生产过程中，每完成一道工序后，应进行半成品检验。半成品检验由生产部门的质量检验人员负责，检验内容包括外观、尺寸、物理性能等。2.检验合格的半成品方可转入下一道工序，不合格的半成品应及时标识、隔离，并通知生产部门进行返工或报废处理。四、成品检查（一）成品检验1.口罩生产完成后，应进行成品检验。成品检验由质量控制部门的专职检验人员负责，检验内容包括外观、尺寸、物理性能、化学性能、微生物指标等。2.对于每批成品，应按照相关标准进行逐批检验。检验合格的成品方可入库或出厂，不合格的成品应及时标识、隔离，并通知生产部门进行返工或报废处理。（二）成品留样1.质量控制部门应按照规定对成品进行留样，留样数量应满足后续检验和追溯的要求。2.成品留样应保存在适宜的环境中，保存期限应符合相关标准和规定。（三）成品包装检查1.成品包装应符合相关标准和要求，包装材料应无毒、无害、无污染。2.质量控制部门应定期对成品包装进行检查，检查内容包括包装标识、包装完整性、包装密封性等。对于包装不符合要求的成品，应及时通知生产部门进行整改。五、不合格品管理（一）不合格品的标识与隔离1.在原材料、半成品及成品检验过程中，发现的不合格品应及时进行标识和隔离，防止不合格品混入合格品中。2.不合格品的标识应清晰、明显，标识内容包括不合格品的名称、规格、数量、不合格原因等。（二）不合格品的评审与处置1.质量控制部门应组织相关部门对不合格品进行评审，评审内容包括不合格品的性质、严重程度、产生原因、对产品质量的影响等。2.根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施，处置措施包括返工、返修、报废、让步接收等。处置措施应经相关部门批准，并做好记录。（三）不合格品的追溯与整改1.对于不合格品，应进行追溯，查明不合格品产生的原因和批次，采取有效的整改措施，防止类似问题再次发生。2.质量控制部门应定期对不合格品的追溯和整改情况进行总结分析，提出改进建议，不断完善质量管理体系。六、人员培训与管理（一）人员资质要求1.从事口罩生产的人员应具备相应的资质和技能，包括专业知识、操作技能、质量意识等。2.生产部门应根据岗位要求，对人员进行培训和考核，确保人员具备上岗资格。（二）人员培训计划1.质量控制部门应制定人员培训计划，定期组织员工进行质量培训，培训内容包括质量管理体系、相关法律法规、行业标准、检验技能等。2.生产部门应根据生产实际情况，组织员工进行操作技能培训，确保员工熟练掌握生产工艺和操作规程。（三）人员健康管理1.从事口罩生产的人员应定期进行健康检查，确保身体健康，无传染病等不适宜从事该工作的疾病。2.生产部门应建立人员健康档案，记录员工的健康状况和体检结果。对于患有不适宜从事口罩生产工作疾病的人员，应及时调整工作岗位。七、文件与记录管理（一）文件管理1.质量控制部门应建立完善的文件管理体系,包括质量手册、程序文件、作业指导书、检验规程、记录表格等。2.文件应定期进行评审和修订，确保文件的有效性和适用性。文件的发放、回收、借阅等应进行登记，保证文件的受控状态。（二）记录管理1.在口罩生产过程中，应做好各项记录，包括原材