生物药病毒灭活设备调试技师（中级）考试试卷及答案

生物药病毒灭活设备调试技师（中级）考试试卷及答案一、填空题（共10题，每题1分）1.生物药病毒灭活设备的核心灭活罐通常采用______材质，满足耐腐蚀和生物相容性要求。2.设备调试前需校准温度传感器，常用校准介质是______。3.巴氏灭活法典型温度约为______℃，保温时间需工艺验证确定。4.设备验证需包含空载、满载和______三种运行状态。5.压力传感器校准周期一般不超过______个月。6.化学灭活常用试剂（举1例）：______。7.设备安全联锁包括超温保护、______和液位超限保护。8.病毒灭活效果验证核心指标是______灭活率（≥6log）。9.设备CIP/SIP系统中，SIP指______。10.调试完成需出具______作为合格证明。二、单项选择题（共10题，每题2分）1.下列哪种材质不适合灭活罐接触材料？A.316L不锈钢B.钛合金C.普通碳钢D.哈氏合金2.温度均匀性测试偏差应控制在______范围内？A.±0.5℃B.±1℃C.±2℃D.±3℃3.不属于调试前文件确认的是？A.设备SOPB.验证方案C.校准证书D.生产计划4.巴氏灭活不适用于______？A.重组蛋白B.抗体药物C.灭活疫苗D.热敏性多肽5.压力安全阀校验周期是？A.6个月B.12个月C.24个月D.36个月6.属于性能验证的是？A.空载温度分布B.满载灭活率C.压力校准D.清洁度7.温度波动过大首先排查______？A.加热元件B.传感器漂移C.冷却泄漏D.控制器参数8.化学试剂残留量检测在______阶段？A.灭活前B.灭活后C.纯化后D.成品检验9.设备IP防护等级至少达到______？A.IP20B.IP30C.IP44D.IP5410.不属于灭活设备组成的是？A.灭活罐B.搅拌系统C.冻干机D.控制系统三、多项选择题（共10题，每题2分，多选/少选/错选不得分）1.灭活设备核心系统包括______？A.灭活罐B.温度控制C.搅拌D.采样2.调试前确认的文件有______？A.设计图纸B.IQ方案C.操作手册D.维护记录3.常用灭活方法包括______？A.加热B.化学C.辐射D.过滤4.IQ确认内容包括______？A.安装位置B.部件完整性C.校准状态D.温度分布5.调试测试的工艺参数包括______？A.温度B.时间C.pHD.搅拌速度6.安全联锁作用是______？A.防设备损坏B.保人员安全C.避工艺偏差D.提灭活效率7.指示病毒需满足______？A.非致病性B.对方法敏感C.可定量检测D.与目标病毒特性相似8.清洁验证指标包括______？A.试剂残留B.微生物限度C.内毒素D.温度分布9.需校准的传感器有______？A.温度B.压力C.液位D.振动10.设备维护内容包括______？A.换滤芯B.校准传感器C.清洁加热元件D.验证灭活率四、判断题（共10题，每题2分，√/×）1.调试可省略空载温度分布测试。（）2.316L不锈钢是灭活罐常用材质。（）3.化学试剂残留无需检测。（）4.OQ需包含满载运行测试。（）5.温度传感器校准证书有效期1年。（）6.巴氏灭活适用于所有生物药。（）7.安全联锁损坏可临时拆除调试。（）8.灭活率需≥6log。（）9.SIP可用于在线灭菌。（）10.调试报告无需客户确认。（）五、简答题（共4题，每题5分）1.简述病毒灭活设备调试前的准备工作。2.说明工艺参数验证的核心指标及要求。3.描述“温度波动过大”的排查步骤。4.解释GMP对灭活设备验证的基本要求。六、讨论题（共2题，每题5分）1.讨论加热、化学、辐射三种灭活方法调试的注意事项差异。2.分析验证失败的常见原因及改进措施。---答案部分一、填空题答案1.316L不锈钢2.标准铂电阻（或标准水银温度计）3.60-654.动态运行5.66.TritonX-100（或磷酸三丁酯、β-丙内酯等）7.超压保护8.指示病毒9.在线灭菌10.调试报告二、单项选择题答案1.C2.B3.D4.D5.B6.B7.B8.C9.D10.C三、多项选择题答案1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABC5.ABD6.ABC7.BCD8.ABC9.ABC10.ABC四、判断题答案1.×2.√3.×4.√5.√6.×7.×8.√9.√10.×五、简答题答案1.①文件确认：核对设计图纸、SOP、验证方案；②仪器校准：校准温度、压力、液位传感器；③环境检查：确认电源、气源、水源正常；④部件检查：灭活罐、搅拌、加热系统无泄漏；⑤防护准备：穿戴手套、护目镜等。2.核心指标：①温度均匀性（满载偏差≤±1℃）；②灭活率（指示病毒≥6log）；③参数稳定性（连续3批次偏差符合要求）；④残留量（化学试剂低于药典限度）。3.①校温传感器：用标准温度计对比；②查加热/冷却系统：排查元件损坏、介质泄漏；③查搅拌系统：确认速度稳定；④查控制器：核对PID参数；⑤查负载：确认物料量符合设计。4.①完成IQ/OQ/PQ；②方案经批准，记录可追溯；③用指示病毒验证灭活率≥6log；④参数不可随意更改；⑤报告经审核批准方可生产。六、讨论题答案1.①加热：重点测温度均匀性，避免局部过热；②化学：校准试剂浓度传感器，确认添加量；③辐射：校准剂量计，设置辐射隔离