《药品管理法》考核试题及答案

《药品管理法》考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《药品管理法》规定，以下哪类不属于“药品”范畴？A.化学药制剂B.中药饮片C.医疗器械D.生物制品答案：C（依据《药品管理法》第二条，药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等）2.国家对药品管理实行的基本原则是？A.安全优先、全程管控B.风险管理、全程管控、社会共治C.质量第一、严格审批D.企业负责、政府监管答案：B（《药品管理法》第三条明确“药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则”）3.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品上市放行规程，对其取得药品注册证书的药品进行放行的依据是？A.生产企业自检合格B.委托检验机构检验合格C.符合国家药品标准并附具药品出厂检验合格证明D.省级药品监管部门审批通过答案：C（《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行）4.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《药品生产许可证》。该许可证的有效期为？A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B（《药品管理法》第四十一条规定，《药品生产许可证》有效期为五年）5.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、供货单位名称等内容的？A.销售凭证B.检验报告C.质量保证协议D.运输记录答案：A（《药品管理法》第五十九条规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。药品经营企业应当按照规定留存销售凭证）6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位？A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.科研需要而市场上没有供应的品种D.科研需要而市场上供应不足的品种答案：A（《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制）7.对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施是？A.吊销《药品生产许可证》B.责令暂停生产、销售和使用C.没收违法生产、销售的药品D.追究企业负责人刑事责任答案：B（《药品管理法》第八十三条规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展。对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。已生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定）8.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，情节严重的，处以下哪项处罚？A.处二十万元以上二百万元以下的罚款B.责令停业整顿，并处一百万元以上五百万元以下的罚款C.吊销《药品经营许可证》D.依法追究刑事责任答案：B（《药品管理法》第一百三十一条规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款）9.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额的几倍罚款？A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：B（《药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口）10.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以下哪项处罚？A.处十万元以上五十万元以下的罚款B.处五十万元以上二百万元以下的罚款C.吊销药品批准证明文件D.责令停产停业整顿答案：A（《药品管理法》第一百二十七条规定，药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款）11.以下哪项不属于药品追溯制度的核心要求？A.实现药品可追溯B.记录药品生产、流通、使用全过程信息C.确保信息真实、准确、完整和可追溯D.要求所有药品使用统一的追溯标识答案：D（《药品管理法》第十条规定，国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯）12.药品注册申请人应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品，证明药品的？A.安全性、有效性和质量可控性B.安全性、经济性和可及性C.有效性、稳定性和美观性D.稳定性、均一性和包装合规性答案：A（《药品管理法》第二十四条规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性）13.药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的？A.经企业质量负责人批准后可降级使用B.不得出厂C.可以低价销售给偏远地区D.经省级药品监管部门备案后可销售答案：B（《药品管理法》第四十三条规定，从事药品生产活动，必须遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责）14.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额的几倍罚款？A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上二十倍以下答案：A（《药品管理法》第八十条规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款）15.进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册，未在境外上市的新药应当？A.经国务院药品监督管理部门批准后可进口B.经省级药品监督管理部门批准后可进口C.禁止进口D.经国家卫生健康委员会批准后可进口答案：A（《药品管理法》第六十二条规定，进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的）16.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的什么为准？A.药品说明书B.药品标签C.药品包装D.药品注册批件答案：A（《药品管理法》第八十九条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作推荐、证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传）17.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的几倍罚款？A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C（《药品管理法》第一百一十五条规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算）18.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向哪个部门报告？A.国家药品监督管理局B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B（《药品管理法》第三十八条规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告）19.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在几日内作出行政处理决定？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B（《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定）20.药品经营企业未按照规定储存、运输药品的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以下哪项处罚？A.处五万元以上二十万元以下的罚款B.处二十万元以上五十万元以下的罚款C.吊销药品经营许可证D.责令停业整顿答案：A（《药品管理法》第一百三十二条规定，药品经营企业未按照规定储存、运输药品的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证）二、多项选择题（每题3分，共30分）1.以下属于药品上市许可持有人（MAH）法定责任的有？A.建立药品质量保证体系B.负责药品上市后研究C.对药品生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责D.无需直接从事生产活动，但需对受托生产企业进行监督答案：ABCD（《药品管理法》第三十条至第三十四条规定，MAH是药品安全的第一责任人，需建立质量保证体系，监督受托生产、经营企业，开展上市后研究等）2.以下哪些情形属于假药？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品答案：ABD（《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围）3.从事药品经营活动应当具备的条件包括？A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求答案：ABCD（《药品管理法》第五十二条规定，从事药品经营活动应当具备以下条件：有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求）4.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，必要时可以对哪些单位和个人进行延伸检查？A.药品上市许可持有人的关联企业B.药品生产企业的原料供应商C.药品经营企业的物流配送单位D.医疗机构的药品使用科室答案：BC（《药品管理法》第一百条规定，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒）5.以下属于药品上市后管理要求的有？A.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测B.对附条件批准的药品，上市许可持有人应当在规定期限内完成相关研究C.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价D.医疗机构应当对使用的药品开展质量跟踪答案：ABC（《药品管理法》第八章“药品上市后管理”明确，MAH需承担不良反应监测、附条件批准药品研究、定期评价等责任；医疗机构主要负责合理使用和不良反应报告）6.药品网络销售者不得销售的药品包括？A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.中药饮片答案：ABC（《药品管理法》第六十一条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售）7.以下哪些行为属于违反《药品管理法》的“禁止性规定”？A.药品生产企业使用未经批准的直接接触药品的包装材料B.药品经营企业购进药品未索取、查验相关证明文件C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售D.药品上市许可持有人委托未取得相应资质的企业生产药品答案：ABCD（分别违反《药品管理法》第四十四条、第五十七条、第八十条、第三十二条）8.药品监督管理部门应当公布本部门的联系方式，接受咨询、投诉、举报，并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人？A.奖励B.表彰C.保密D.物质补偿答案：AC（《药品管理法》第一百零四条规定，对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人奖励；药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益）9.以下关于药品价格和广告管理的说法正确的有？A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定B.药品广告需经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准，取得药品广告批准文号C.非药品广告不得有涉及药品的宣传D.药品价格应当显著标明，禁止暴利和价格欺诈行为答案：ABCD（《药品管理法》第七章“药品价格和广告”及第八十九条、第九十条等条款规定）10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。因药品质量问题受到损害的，受害人可以向谁请求赔偿损失？A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：ABCD（《药品管理法》第一百四十四条规定，因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法向负有责任的其他主体追偿）三、判断题（每题2分，共20分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√（《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或个人）2.生产、销售劣药的，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。（）答案：√（《药品管理法》第一百一十七条规定）3.医疗机构配制的制剂可以在本机构内部使用，也可以在市场上销售。（）答案：×（《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售）4.药品追溯信息仅需记录生产环节，流通和使用环节无需记录。（）答案：×（《药品管理法》第十条规定，需记录生产、流通、使用全过程信息）5.对已批准上市的药品，国务院药品监督管理部门可以根据实际情况调整审批事项。（）答案：√（《药品管理法》第二十五条规定，对已批准上市的药品，国务院药品监督管理部门可以根据实际情况调整审批事项）6.药品经营企业可以购进未标明产地的中药材。（）答案：×（《药品管理法》第五十九条规定，药品经营企业销售中药材必须标明产地，购进时应查验产地信息）7.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后评价的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。（）答案：√（《药品管理法》第一百二十七条规定）8.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的《进口准许证》《出口准许证》。（）答案：√（《药品管理法》第六十三条规定）9.药品广告中可以使用“疗效最佳”“安全无副作用”等宣传用语。（）答案：×（《药品管理法》第八十九条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证）10.药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）答案：√（《药品管理法》第九十九条规定）四、简答题（每题5分，共25分）1.简述药品上市许可持有人（MAH）制度的核心内容。答案：药品上市许可持有人制度是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等主体，对药品全生命周期承担管理责任的制度。核心内容包括：（1）MAH是药品安全的第一责任人，需对药品的研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责；（2）MAH可自行生产或委托符合条件的企业生产药品，但需对受托方的生产行为进行监督；（3）MAH需建立药品质量保证体系，配备专门人员，负责药品上市后研究、不良反应监测、风险控制等；（4）MAH需履行年度报告、信息公开等义务。2.假药与劣药的界定标准有何区别？答案：假药的界定标准（《药品管理法》第九十八条）：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。劣药的界定标准（《药品管理法》第九十八条）：（1）药品成分的含量不符合国家药品标准；（2）被污染的药品；（3）未标明或者更改有效期的药品；（4）未注明或者更改产品批号的药品；（5）超过有效期的药品；（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（7）其他不符合药品标准的药品。核心区别：假药是“成分不符”或“冒充”“变质”“超适应症”，本质是“非药”或“无效有害”；劣药是“质量不达标”，本质是“有效但质量缺陷”。3.简述药品生产企业需遵守的“药品生产质量管理规范（GMP）”的主要要求。答案：药品生产企业需遵守GMP的主要要求包括：（1）建立健全药品生产质量管理体系，保证生产全过程持续符合法定要求；（2）配备适当的设施、设备、trained人员；（3）对原料、辅料、包装材料进行质量控制；（4）严格执行生产工艺规程和质量控制标准；（5）记录生产过程的所有关键步骤，确保可追溯；（6）对生产环境进行清洁、消毒，防止污染和交叉污染；（7）定期对质量管理体系进行审核和改进，确保持续合规。4.药品监督管理部门在监督检查中可采取哪些措施？答案：药品监督管理部门在监督检查中可采取的措施包括：（1）进入被检查单位和涉嫌违法场所实施现场检查；（2）对药品生产、经营、使用环节的有关文件、资料和现场进行查阅、复制；（3）对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押措施；（4）对药品研制、生产、经营、使用提供产品或服务的单位和个人进行延伸检查；（5）依法对违法行为进行调查、取证，采取行政强制措施；（6）公布监督检查结果，对违法行为进行曝光。5.简述违反《药品管理法》的民事责任、行政责任和刑事责任的主要类型。答案：（1）民事责任：因药品质量问题造成人身、财产损害的，受害人可向MAH、生产企业、经营企业、医疗机构请求赔偿，实行首负责任制；造成严重人身损害的，还需承担精神损害赔偿等。（2）行政责任：包括警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业整顿、吊销许可证或批准证明文件、一定期限内禁止从事药品生产经营活动等。例如，生产销售假药可处货值金额15-30倍罚款，吊销许可证，十年内不受理申请。（3）刑事责任：构成犯罪的，依法追究刑事责任。例如，生产销售假药罪、生产销售劣药罪、提供虚假证明文件罪等，可处有期徒刑、无期徒刑甚至死刑，并处罚金或没收财产。五、案例分析题（共35分）案例1（15分）：某药品生产企业（持有《药品生产许可证》）为降低成本，在生产某批次感冒颗粒时，擅自将处方中的“金银花”替换为成本更低的“山银花”（二者成分不同），并伪造检验报告，将该批次药品销售至全国多家药店。后经消费者举报，药品监督管理部门查实该违法行为。问题：（1）该企业的行为应定性为生产、销售假药还是劣药？依据是什么？（2）药品监督管理部门应如何对该企业进行行政处罚？（3）若该批次药品导致多名患者出现严重过敏反应，是否涉及刑事责任？说明理由。答案：（1）定性为生产、销售假药。依据《药品管理法》第九十八条，假药包括“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”的情形。本案中，企业将“金银花”替换为“山银