消毒卫生产品备案制度

PAGE消毒卫生产品备案制度一、总则（一）目的为加强消毒卫生产品管理，规范消毒卫生产品备案行为，保证消毒卫生产品质量安全，保障公众健康，依据《中华人民共和国传染病防治法》《消毒管理办法》等相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内生产、经营和使用的消毒卫生产品。（三）基本原则消毒卫生产品备案应遵循科学、公正、公开、高效的原则，确保备案信息真实、准确、完整。二、备案主体与职责（一）生产企业1.消毒卫生产品生产企业是备案的责任主体，应当对其生产的产品质量负责。2.企业应建立健全质量管理体系，配备与生产规模、产品种类相适应的质量管理人员和生产设备，确保生产过程符合卫生要求和相关标准。3.负责按照本制度规定的程序和要求，提交消毒卫生产品备案资料，并对备案资料的真实性、完整性和合法性负责。（二）经营企业1.消毒卫生产品经营企业应建立进货查验制度，索取生产企业的备案凭证、产品质量合格证明等资料，确保所经营的消毒卫生产品符合质量要求。2.对所经营产品的质量安全负责，不得经营无备案凭证或质量不合格的消毒卫生产品。（三）使用单位1.消毒卫生产品使用单位应按照规定选择合格的消毒卫生产品，并建立使用管理制度。2.负责对所使用消毒卫生产品的质量进行监督，发现问题及时报告相关部门。三、备案要求（一）备案资料1.消毒产品生产企业卫生许可申请表。2.工商营业执照复印件。3.生产场地证明文件：包括生产场地的租赁合同、产权证明等，证明生产场地的合法性和真实性。4.生产布局图：清晰展示生产车间的布局，包括各功能区域的划分、人流和物流通道的设置等，确保生产过程符合卫生要求，防止交叉污染。5.生产工艺流程图：详细描述产品的生产工艺流程，包括原材料采购、加工、包装等环节，明确各环节的操作要求和质量控制要点。6.生产设备清单：列出生产过程中使用的主要设备名称、型号、数量等信息，确保设备能够满足生产需求，且具备良好的运行状态和清洁消毒措施。7.质量控制体系文件：包括质量管理手册、程序文件、作业指导书、检验记录等，明确质量控制的标准、方法和流程，确保产品质量稳定可靠。8.标签和说明书样稿：消毒产品的标签和说明书应符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求，标注产品名称、剂型、规格、主要有效成分及其含量、杀灭微生物类别、使用方法、注意事项、生产日期、保质期、生产企业及其卫生许可证号等内容。9.产品配方：提供产品的配方组成，包括各种原料的名称、用量、作用等信息，确保产品配方合理、安全有效。10.生产环境和生产用水检测报告：生产环境应符合相应的卫生标准，生产用水应符合生活饮用水卫生标准。检测报告应包括检测项目、检测结果、检测机构等信息，且检测时间应在规定期限内。11.产品卫生质量检验报告：由具有资质的检验机构出具的产品卫生质量检验报告，证明产品符合相关卫生标准和质量要求。检验报告应涵盖产品的各项卫生指标，如微生物指标、理化指标等。12.产品最小销售包装、说明书电子版：以电子文档形式提供产品最小销售包装和说明书的内容，确保备案信息的完整性和准确性。（二）备案流程1.生产企业登录消毒产品网上备案信息服务平台，按照系统提示注册账号，并填写备案资料。2.企业提交备案资料后，系统自动对资料进行形式审查。如资料齐全、符合要求，系统予以受理；如资料不齐全或不符合要求，系统将一次性告知企业需要补充或修改的内容。3.受理后的备案资料将进入实质审查环节。相关部门将对企业提交的资料进行审核，并根据需要进行现场核查。现场核查主要检查企业的生产条件、质量管理体系、产品质量等是否符合要求。4.经审查合格的消毒卫生产品，予以备案，并在消毒产品网上备案信息服务平台上公布备案凭证；审查不合格的，不予备案，并书面告知企业理由。（三）备案变更1.消毒卫生产品备案事项发生变更的，生产企业应当自变更之日起30日内向原备案部门提交变更备案申请，并提交相关证明材料。2.变更备案申请经审核通过后，原备案凭证予以注销，重新发放变更后的备案凭证。（四）备案延续1.消毒卫生产品备案凭证有效期为四年。有效期届满需要延续的，生产企业应当在备案凭证有效期届满前30日内向原备案部门提出延续申请，并提交延续备案资料。2.延续备案申请经审核通过后，予以延续备案，并重新发放备案凭证；审核不通过的，不予延续备案，并书面告知企业理由。四、监督管理（一）部门职责1.卫生健康行政部门负责对消毒卫生产品备案工作进行监督管理，依法查处备案过程中的违法行为。2.市场监督管理部门负责对消毒卫生产品生产、经营和使用环节的质量监督管理，依法查处质量不合格等违法行为。（二）监督检查1.各级卫生健康行政部门和市场监督管理部门应定期对消毒卫生产品备案情况进行监督检查，检查内容包括备案资料的真实性、生产经营使用行为的合法性、产品质量等。2.监督检查可以采取书面检查、现场检查、抽样检测等方式进行。被检查单位应当予以配合，如实提供有关资料和样品。（三）违法处理1.对未按照本制度规定进行备案的消毒卫生产品，卫生健康行政部门和市场监督管理部门将依法予以查处，责令停止生产、经营和使用，没收违法所得，并处以罚款。2.对提供虚假备案资料的生产企业，一经查实，将撤销其备案凭证，三年内不再受理其备案申请，并依法予以处罚。