药店卫生许可证办理制度

PAGE药店卫生许可证办理制度一、总则1.目的为加强药店卫生管理，规范卫生许可证办理流程，保障公众用药安全，依据相关法律法规，制定本制度。2.适用范围本制度适用于本公司旗下所有药店卫生许可证的申请、审批、变更、延续及注销等相关事宜。3.依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《公共场所卫生管理条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规及行业标准制定。二、职责分工1.药店负责人职责全面负责药店卫生许可证办理工作的组织与实施。确保药店卫生设施设备的正常运行与维护，保证药店环境卫生符合标准。组织员工参加卫生知识培训，提高员工卫生意识。2.质量管理部门职责负责审核药店卫生管理制度及相关文件，确保符合法律法规及行业标准要求。协助药店负责人完成卫生许可证申请资料的准备工作，并对资料的完整性和准确性进行审核。跟踪卫生许可证办理进度，及时协调解决办理过程中出现的问题。3.员工职责严格遵守药店卫生管理制度，做好各自岗位的卫生清洁工作。积极参加卫生知识培训，掌握必要的卫生知识和技能，正确履行卫生职责。配合药店负责人及质量管理部门完成卫生许可证办理相关工作，提供所需的信息和资料。三、卫生标准与要求1.场所环境卫生药店营业场所应保持清洁、整齐、通风良好，地面、墙壁、天花板应定期清洁消毒，无积尘、无污垢、无蜘蛛网。货架、柜台应摆放整齐，药品陈列有序，无过期、变质、损坏药品。垃圾桶应加盖，定期清理，垃圾不得外溢，周围环境应保持清洁。2.人员卫生药店工作人员应保持个人卫生，穿戴清洁的工作服、工作帽，勤洗手、勤消毒，不得留长指甲、涂指甲油、戴戒指等饰品。患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍公共卫生的疾病的人员，治愈前不得从事直接为顾客服务的工作。3.药品储存卫生药品仓库应保持干燥、通风、防潮、防虫、防鼠，温度、湿度应符合药品储存要求。药品应分类存放，按剂型、用途、有效期等进行分区管理，并有明显的标识。特殊管理药品应严格按照相关规定储存，实行双人双锁管理。4.卫生设施设备药店应配备必要的卫生设施设备，如洗手池、消毒设备、通风设备、冷藏设备等，并确保其正常运行。洗手池应配备充足的洗手液，水龙头应采用非手动式开关。消毒设备应定期进行维护和消毒效果监测，确保消毒效果符合要求。冷藏设备应定期检查温度，保证药品储存温度符合规定。四、卫生许可证申请1.申请条件药店应取得《药品经营许可证》，并依法进行登记注册。药店的卫生设施设备、环境卫生、人员卫生等应符合本制度规定的卫生标准与要求。2.申请材料《卫生许可证申请书》（原件）。《营业执照》副本（复印件）。《药品经营许可证》副本（复印件）。药店平面布局图（标明经营场所、仓库、办公区等区域）。药店卫生管理制度（原件）。药店从业人员健康证明（复印件）。药店卫生检测报告（原件）。其他相关证明材料（如消毒设备购置发票等）。3.申请流程药店负责人应在规定时间内，组织相关人员准备申请材料，并确保材料的完整性和准确性。将申请材料提交至当地卫生行政部门指定的受理窗口，进行现场申请。受理窗口对申请材料进行初审，符合要求的予以受理，并出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的材料。五、卫生检测1.检测机构选择药店应委托具有资质的卫生检测机构对药店的环境卫生、空气质量、公共用品用具等进行检测。检测机构应通过计量认证，并具备相关检测项目的资质。2.检测项目与标准检测项目包括空气中的细菌总数、二氧化碳、一氧化碳、甲醛等指标；公共用品用具（如货架、柜台、门把手等）的细菌总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌等指标。检测标准应符合《公共场所卫生指标及限值要求》等相关国家标准。3.检测频率药店在申请卫生许可证时，应提供近期的卫生检测报告。卫生检测报告的有效期为一年，每年应至少进行一次全面的卫生检测。4.检测结果处理如检测结果符合卫生标准要求，检测报告作为卫生许可证申请材料之一提交；如检测结果不符合要求，药店应立即采取整改措施，直至检测合格，并重新提交检测报告。六、审批与发证1.审批流程卫生行政部门受理申请后，将组织现场审查。现场审查人员将按照卫生标准与要求，对药店的场所环境卫生、人员卫生、卫生设施设备等进行实地检查。现场审查合格的，卫生行政部门将在规定时间内作出予以批准的决定；现场审查不合格的，卫生行政部门将出具整改意见，药店应在规定期限内完成整改，并申请复查。复查合格的，予以批准；复查仍不合格的，不予批准，并书面说明理由。2.发证经卫生行政部门批准后，药店应在规定时间内到受理窗口领取卫生许可证。卫生许可证应悬挂在药店营业场所的显著位置。七、变更与延续1.变更药店名称、法定代表人、地址、经营范围等事项发生变更的，应在变更后30日内，向原发证机关申请办理卫生许可证变更手续。申请变更时，应提交《卫生许可证变更申请书》（原件）、变更后的《营业执照》副本（复印件）、变更后的《药品经营许可证》副本（复印件）及其他相关证明材料。原发证机关对申请变更材料进行审核，符合要求的予以变更，并换发卫生许可证；不符合要求的，不予变更，并书面说明理由。2.延续卫生许可证有效期届满前30日，药店应向原发证机关申请延续。申请延续时，应提交《卫生许可证延续申请书》（原件）、有效期内的卫生检测报告、药店卫生管理制度执行情况报告及其他相关证明材料。原发证机关对申请延续材料进行审核，符合要求的予以延续，并换发卫生许可证；不符合要求的，不予延续，并书面说明理由。八、注销1.注销情形药店终止经营活动的，应在终止后30日内，向原发证机关申请办理卫生许可证注销手续。卫生许可证有效期届满未延续的，原发证机关将依法予以注销。药店因违反法律法规被吊销《药品经营许可证》或营业执照的，原发证机关将同时注销其卫生许可证。2.注销申请材料《卫生许可证注销申请书》（原件）。《营业执照》副本（复印件）。《药品经营许可证》副本（复印件）。其他相关证明材料（如终止经营活动证明等）。3.注销流程药店负责人应在规定时间内，组织相关人员准备注销申请材料，并提交至原发证机关。原发证机关对申请材料进行审核，符合要求的予以注销，并收回卫生许可证。九、监督检查1.内部自查药店应建立卫生自查制度，定期对药店的卫生状况进行自查，发现问题及时整改。自查内容包括场所环境卫生、人员卫生、药品储存卫生、卫生设施设备运行情况等。药店应做好自查记录，并存档备查。2.外部监督卫生行政部门将定期对药店的卫生状况进行监督检查，检查内容包括卫生许可证持有情况、卫生管理制度执行情况、卫生设施设备运行情况、环境卫生质量等。对监督检查中发现的问题，卫生行政部门将下达整改通知，药店应在规定期限内完成整改，并将整改情况书面报告卫生行政部门。对违反卫生法律法规及本制度规定的药店，卫生行政部门将依法予以处罚。十、培训与教育1.培训计划制定药店应制定年度卫生知识培训计划，明确培训内容、培训时间、培训人员等。培训计划应根据药店实际情况和卫生法律法规要求进行制定。2.培训内容卫生法律法规，如《中华人民共和国药品管理法》、《公共场所卫生管理条例》等。药店卫生管理制度，包括场所环境卫生、人员卫生、药品储存卫生等方面的规定。卫生知识与技能，如洗手消毒方法、公共用品用具清洁消毒规范等。3.培训方式内部培训：由药店负责人或质量管理部门人员组织，定期对员工进行集中培训。外部培训：可邀请卫生行政部门工作人员、专业培训机构人员等进行专题培训。