卫生室药店督查制度

PAGE卫生室药店督查制度一、总则（一）目的为加强卫生室和药店的管理，规范其经营行为，保障公众用药安全有效，依据相关法律法规和行业标准，制定本督查制度。（二）适用范围本制度适用于本公司/组织下属的所有卫生室和药店。（三）督查原则1.依法依规原则：严格依据国家法律法规、药品管理相关规定及行业标准开展督查工作。2.客观公正原则：以事实为依据，公正、公平地评价卫生室和药店的经营管理情况。3.全面覆盖原则：对卫生室和药店的药品采购、储存、销售、质量管理等各个环节进行全面督查。4.持续改进原则：通过督查发现问题，提出整改意见，促进卫生室和药店不断改进管理水平。二、督查内容（一）人员管理1.从业人员资质：检查卫生室和药店的执业药师、药师、营业员等人员是否具备相应的资质证书，是否在职在岗。2.人员培训：查看是否有定期的人员培训计划和记录，培训内容是否涵盖药品知识、法律法规、职业道德等方面。（二）药品采购与验收1.采购渠道：审查药品采购是否从合法的药品生产企业、药品经营企业购进，是否索取、留存供货企业的资质证明文件及销售凭证。2.验收管理：检查药品验收记录是否完整，验收项目是否齐全，对不符合质量要求的药品是否及时处理。（三）药品储存1.储存条件：查看药品储存环境是否符合要求，温度、湿度是否适宜，是否有防虫、防鼠、防潮等设施。2.分类存放：检查药品是否按照剂型、用途、储存条件等进行分类存放，是否有明显的标识。3.库存管理：核实药品库存数量是否账实相符，是否定期盘点，对近效期药品是否有有效的管理措施。（四）药品销售1.处方药销售：检查处方药销售是否凭医师处方，处方审核、调配、核对人员是否签字，处方是否留存备查。2.非处方药销售：查看非处方药的销售是否符合相关规定，是否正确引导消费者合理用药。3.销售记录：审查药品销售记录是否真实、完整，包括药品名称、规格、剂型、数量、价格、销售日期等信息。（五）质量管理1.质量管理制度：检查卫生室和药店是否建立健全质量管理体系，各项质量管理制度是否有效执行。2.质量管理人员职责：明确质量管理人员的职责，查看其是否履行质量管理职责，对质量管理工作是否有记录。3.药品不良反应监测：查看是否开展药品不良反应监测工作，是否及时报告药品不良反应情况。（六）环境卫生与设施设备1.环境卫生：检查卫生室和药店的营业场所、仓库等区域是否保持清洁卫生，是否有污染物和污染源。2.设施设备：查看药品陈列设备、储存设备、冷藏设备、温湿度监测设备等设施设备是否正常运行，是否定期维护保养。三、督查方式（一）定期督查1.公司/组织每季度对下属的卫生室和药店进行一次全面的定期督查。2.定期督查的内容涵盖本制度规定的所有督查内容，采用现场检查、资料查阅、人员访谈等方式进行。（二）不定期抽查1.根据工作需要，不定期对部分卫生室和药店进行抽查。2.抽查内容可根据实际情况重点关注某一方面或某几个方面，如药品质量、销售行为等。（三）专项督查1.针对特定的问题或事件，开展专项督查。2.专项督查由公司/组织相关部门根据实际情况组织实施，明确督查重点和范围，深入调查相关问题。四、督查程序（一）督查准备1.制定督查计划：明确督查的目的、范围、内容、方式、时间安排等，组建督查小组。2.收集资料：收集被督查卫生室和药店的相关资料，如药品经营许可证、营业执照、人员资质证书、质量管理制度、销售记录等。3.培训督查人员：对督查人员进行培训，使其熟悉督查内容、方法和标准，掌握相关法律法规和行业知识。（二）现场督查1.首次会议：督查小组到达被督查单位后，召开首次会议，介绍督查目的、范围、程序和要求，明确被督查单位的陪同人员和协助事项。2.现场检查：按照督查内容，对卫生室和药店的人员管理、药品采购与验收、储存、销售、质量管理、环境卫生与设施设备等方面进行现场检查，查看实际情况，记录发现的问题。3.资料查阅：查阅被督查单位提供的相关资料，核实资料的真实性和完整性，与现场检查情况进行比对。4.人员访谈：与被督查单位的负责人、质量管理人员、营业员等人员进行访谈，了解其对相关制度和工作的执行情况，听取意见和建议。（三）督查记录与总结1.督查记录：督查人员对现场检查、资料查阅、人员访谈等情况进行详细记录，填写督查记录表，记录发现的问题及相关证据。2.情况汇总：督查小组对督查情况进行汇总分析，梳理存在的问题，形成督查报告初稿。3.沟通反馈：督查小组与被督查单位进行沟通反馈，通报督查情况，听取被督查单位的意见和解释，对存在异议的问题进行进一步核实。4.报告撰写：根据沟通反馈情况，完善督查报告，报告内容包括督查基本情况、发现的问题、原因分析、整改建议等。（四）结果通报与整改跟踪1.结果通报：公司/组织对督查结果进行通报，对存在问题的卫生室和药店提出批评，要求其限期整改。通报内容在公司/组织内部公开，以起到警示和教育作用。2.整改跟踪：被督查单位应在规定的期限内提交整改报告，说明整改措施、整改完成情况及整改效果。督查小组对整改情况进行跟踪检查，确保问题得到有效解决。对整改不力的单位，将采取进一步的措施，如责令停业整顿等。五、问题处理（一）一般问题1.对于督查中发现的一般问题，如部分资料填写不规范、药品摆放不整齐等，督查小组当场指出，要求被督查单位立即整改。2.被督查单位整改完成后，由督查人员进行复查，确认整改到位。（二）严重问题1.若发现严重问题，如药品质量不合格、违规销售处方药等，督查小组应下达整改通知书，责令被督查单位限期整改，并暂停相关业务，直至整改合格。2.整改期间，公司/组织将对被督查单位进行重点监控，加强对其药品采购、销售等环节的检查。3.整改完成后，经复查合格，方可恢复相关业务。对整改不到位或拒不整改的单位，将依据相关法律法规进行严肃处理，直至吊销药品经营许可证。（三）违规行为处理1.对于违反法律法规和行业标准的违规行为，公司/组织将配合相关监管部门进