医疗卫生器皿管理制度

PAGE医疗卫生器皿管理制度一、总则1.目的为加强医疗卫生器皿的管理，确保其安全、有效、规范使用，保障医疗质量和患者安全，特制定本管理制度。2.适用范围本制度适用于本公司/组织内所有涉及医疗卫生器皿的采购、验收、储存、发放、使用、清洗、消毒、灭菌、维护、报废等环节。3.依据本制度依据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》、《医院感染管理办法》等相关法律法规以及医疗卫生行业标准制定。二、职责分工1.采购部门负责医疗卫生器皿的采购计划制定与实施，选择具有合法资质的供应商。确保所采购的医疗卫生器皿符合国家相关标准和规定。2.验收部门对采购的医疗卫生器皿进行严格验收，检查其质量、规格、数量等是否符合要求。做好验收记录，对验收不合格的器皿及时与供应商沟通处理。3.储存部门提供适宜的储存环境，确保医疗卫生器皿的质量不受影响。对器皿进行分类存放，做好库存管理，定期盘点。4.发放部门根据使用部门的需求，准确、及时发放医疗卫生器皿。做好发放记录，确保发放流程规范。5.使用部门正确、合理使用医疗卫生器皿，严格遵守操作规程。负责使用后的器皿及时送回清洗消毒部门，并做好使用过程中的质量反馈。6.清洗消毒部门按照规范的清洗消毒流程对使用后的医疗卫生器皿进行处理，确保消毒灭菌效果。定期对清洗消毒设备进行维护和检测。7.质量管理部门对医疗卫生器皿管理的全过程进行质量监督检查。定期对器皿的质量、使用情况等进行评估分析，提出改进措施。三、采购管理1.采购计划使用部门根据业务需求和库存情况，提前提交医疗卫生器皿采购申请，注明品种、规格、数量等。采购部门汇总各部门申请，结合市场供应情况和预算，制定年度、季度采购计划。2.供应商选择采购部门应选择具有医疗器械生产或经营资质、信誉良好、产品质量可靠的供应商。对供应商进行实地考察或资质审核，建立供应商档案，记录其基本信息、产品质量情况、售后服务等。3.采购合同采购部门与选定的供应商签订采购合同，明确采购产品的名称、规格、数量、价格、交货期、质量标准、售后服务等条款。合同应符合法律法规要求，确保双方权益得到保障。4.采购验收采购的医疗卫生器皿到货后，验收部门应及时组织验收。验收内容包括产品的外观、规格、数量、质量证明文件、医疗器械注册证等。按照相关标准和规定进行抽样检验，合格后方可入库。四、验收管理1.验收流程验收人员接到采购部门通知后，准备好验收所需的工具和文件。对照采购合同和质量标准，对医疗卫生器皿的外包装、标识、规格、数量等进行初步检查。打开包装，检查器皿的外观质量，有无破损、变形等缺陷。按照规定的检验方法进行质量检验，如性能测试、无菌检测等。检查产品的质量证明文件，包括医疗器械注册证、产品合格证、检验报告等是否齐全、有效。2.验收记录验收人员应详细记录验收过程和结果，包括器皿名称、规格、数量、供应商、验收日期、验收情况等。验收记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定的使用期限。3.不合格处理验收不合格的医疗卫生器皿，验收人员应及时填写不合格报告，说明不合格原因。采购部门负责与供应商协商退换货、补货或索赔等事宜。对不合格器皿应进行隔离存放，防止其流入使用环节。五、储存管理1.储存环境医疗卫生器皿应储存在清洁、干燥、通风良好的仓库内，温度、湿度应符合产品说明书要求。仓库应划分不同的区域，如合格品区、不合格品区、待验区、发货区等，并有明显标识。2.分类存放按照医疗卫生器皿的类别、品种、规格、批次等进行分类存放，便于查找和管理。对有特殊储存要求的器皿，如无菌产品、冷藏产品等，应设置专门的储存区域，并配备相应的设备。3.库存管理仓库管理人员应定期盘点库存，确保账物相符。对库存器皿的有效期进行监控，临近有效期的产品应及时标识并采取相应措施。做好库存器皿的出入库记录，详细记录出入库时间、品种、规格、数量、去向等信息。4.防护措施为防止医疗卫生器皿在储存过程中受到损坏、污染，应采取必要的防护措施，如包装防护、货架防护等。对易损、易碎器皿应单独存放，并做好防护标识。六、发放管理1.发放流程使用部门填写器皿领用申请表，注明所需器皿的名称、规格、数量、用途等。发放部门审核领用申请表，确认无误后按照规定发放器皿。发放人员与领用人员当面交接，双方在发放记录上签字确认。2.发放记录发放部门应建立详细的发放记录，记录领用日期、领用部门、领用人员、器皿名称、规格、数量等信息。发放记录应保存完整，以便追溯和查询。3.限制发放对于高风险、特殊管理的医疗卫生器皿，发放部门应严格按照规定的审批程序进行发放，并做好记录。限制发放的器皿应明确标识，防止违规使用。七、使用管理1.操作规程各使用部门应根据医疗卫生器皿的特点和使用要求，制定相应的操作规程，并对操作人员进行培训。操作人员应严格按照操作规程使用器皿，确保操作规范、安全。2.使用培训定期组织医疗卫生器皿使用人员的培训，内容包括器皿的性能、操作方法、维护保养、安全注意事项等。培训后应进行考核，确保使用人员熟悉并掌握相关知识和技能。3.使用记录使用人员应做好医疗卫生器皿的使用记录，记录使用时间、使用人员、使用情况等信息。使用记录应真实、准确、完整，便于追溯和质量控制。4.质量反馈使用过程中如发现医疗卫生器皿存在质量问题或性能异常，使用人员应及时向质量管理部门反馈。质量管理部门应及时组织调查处理，采取相应措施，防止问题扩大。八、清洗消毒与灭菌管理1.清洗消毒流程医疗卫生器皿使用后应及时送回清洗消毒部门，按照规定的清洗消毒流程进行处理。清洗消毒流程一般包括冲洗、洗涤、消毒、漂洗、干燥等环节，具体操作应根据器皿的材质、污染程度等选择合适的方法和消毒剂。2.消毒灭菌方法根据医疗卫生器皿的特性和使用要求，选择合适的消毒灭菌方法，如热力消毒灭菌、化学消毒灭菌、辐射消毒灭菌等。消毒灭菌效果应符合国家相关标准和规定，定期进行监测和验证。3.清洗消毒设备清洗消毒部门应配备适宜的清洗消毒设备，并定期进行维护和保养，确保设备正常运行。设备的性能参数应符合要求，定期进行校准和检测。4.质量监测对清洗消毒后的医疗卫生器皿进行质量监测，包括外观检查、微生物检测等。质量监测结果应记录在案，如发现不合格情况，应重新进行处理。九、维护管理1.定期维护医疗卫生器皿使用部门和清洗消毒部门应按照规定的周期对器皿进行定期维护，确保其性能良好。定期维护内容包括清洁、润滑、调试、检查零部件等。2.故障维修当医疗卫生器皿出现故障时，使用人员应及时报告设备管理部门或维修人员。维修人员应及时进行维修，记录维修情况，包括故障原因、维修方法、维修时间等。维修后的器皿应进行性能检测，合格后方可继续使用。3.维护记录建立医疗卫生器皿维护记录档案，记录维护时间、维护内容、维护人员等信息。维护记录应保存完整，以便对器皿的维护情况进行追溯和分析。十、报废管理1.报废标准符合下列条件之一的医疗卫生器皿可申请报废：已超过规定使用期限、损坏无法修复、性能严重下降且无维修价值、因质量问题被判定不合格等。2.报废申请使用部门或管理部门填写医疗卫生器皿报废申请表，注明器皿名称、规格、数量、购置时间、报废原因等。提交报废申请时应附上相关证明材料，如损坏照片、质量检测报告等。3.报废审批质量管理部门对报废申请进行审核，组织相关人员进行评估，确认是否符合报废标准。经审批同意报废的器皿，由管理部门进行统一处理。4.报废处理将报废的医疗卫生器皿进行妥善处理，可采用销毁、回收等方式，防止其流入市场造成不良影响。做好报废处理记录，包括处理时间、处理方式、处理人员等信息。十一、监督检查1.内部监督质量管理部门定期对医疗卫生器皿管理的各个环节进行监督检查，包括采购、验收、储存、发放、使用、清洗消毒、维护、报废等。检查内容包括